FDA, Kolon Kanserinin Potansiyel Belirtilerini Tespit Etmeye Yardımcı Olmak İçin Yapay Zekayı Kullanan İlk Cihazın Pazarlanmasına İzin Verdi

12 Nisan 2021 — ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Medtronic'ler GI Dehasıkullanan ilk cihaz yapay zeka (AI) dayalı makine öğrenme sırasında kolondaki lezyonları (polipler veya şüpheli tümörler gibi) gerçek zamanlı olarak tespit etmede klinisyenlere yardımcı olmak için kolonoskopi.

“Yapay zeka, sağlık hizmeti sağlayıcılarına daha iyi yardımcı olmak ve hasta bakımını iyileştirmek için sağlık hizmetlerini dönüştürme potansiyeline sahiptir. AI, geleneksel taramalar veya gözetim yöntemleriyle birleştirildiğinde, tedavi edilmesi daha kolay olabilecek sorunları erkenden bulmanıza yardımcı olabilir” dedi. Courtney H. Lias, Doktora, GastroRenal, ObGyn, Genel Hastane ve Üroloji Cihazları Ofisi müdür vekili FDA'nın Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi. "Çalışmalar, kolorektal kanser taramaları sırasında gözden kaçan lezyonların iyi eğitimli klinisyenler için bile bir sorun olabileceğini gösteriyor. Bugün FDA'nın bu cihazı yetkilendirmesiyle, klinisyenler, aksi takdirde gözden kaçırabilecekleri gastrointestinal lezyonları tespit etme yeteneklerini geliştirmeye yardımcı olabilecek bir araca sahip oluyorlar."

Göre Ulusal Sağlık Enstitüleri, kolorektal kanser Amerika Birleşik Devletleri'nde kanserden ölümlerin üçüncü önde gelen nedenidir. Kolorektal kanser genellikle rektum veya kolondaki (kalın bağırsak) poliplerden veya diğer kanser öncesi büyümelerden başlar. Kolorektal kanser tarama ve gözetim planının bir parçası olarak, klinisyenler kolon ve rektumun astarındaki değişiklikleri veya anormallikleri tespit etmek için kolonoskopi yaparlar. Bir kolonoskopi, bir endoskopun (uçta bir kamera bulunan ince, esnek tüp) rektumdan ve kolonun tüm uzunluğu boyunca diş çekmesini içerir ve bir klinisyenin kanser veya kanser öncesi lezyon belirtilerini görmesini sağlar.

GI Genius, cihazın potansiyel bir lezyon tespit ettiği kolonun bölümlerini vurgulamak için tasarlanmış donanım ve yazılımdan oluşur. Yazılım, ilgi alanlarını belirlemek için yapay zeka algoritması tekniklerini kullanır. Bir kolonoskopi sırasında, GI Genius sistemi yeşil karelere benzeyen ve kısa, düşük hacimli bir sesin eşlik ettiği işaretler üretir ve potansiyel bir lezyon belirlediğinde bunları endoskop kamerasından gelen videonun üzerine yerleştirir. Bu işaretler klinisyene, daha yakından görsel inceleme, doku örneği alma, test etme veya çıkarma veya lezyonun ablasyonu (yakma) gibi daha fazla değerlendirmenin gerekebileceğinin sinyalini verir. GI Genius, FDA onaylı birçok standart video endoskopi sistemiyle uyumlu olacak şekilde tasarlanmıştır.

FDA, GI Genius'un güvenliğini ve etkinliğini İtalya'da kolorektal kanser taraması, gözetimi ve önceki bir fekal immünokimyasaldan pozitif sonuçlar için kolonoskopi geçiren 700-40 yaşları arasındaki 80 denekle yapılan çok merkezli, prospektif, randomize, kontrollü bir çalışma aracılığıyla değerlendirdi. (dışkıda gizli kan) dışkıda kan testi veya olası kolorektal kanserin gastrointestinal semptomları. Çalışmadan elde edilen birincil analizler, her 263 yılda bir taranan veya gözetim altında tutulan 3 hastadan oluşan bir alt popülasyona dayanmaktadır. Çalışma deneklerine ya GI Genius ile standart beyaz ışık kolonoskopisi (136 hasta) ya da tek başına standart beyaz ışık kolonoskopisi (127 hasta) uygulandı.

Çalışmanın birincil son noktası, kolonoskopi artı GI Genius'un laboratuvarda doğrulanmış en az bir adenomu (kanser öncesi tümör) veya karsinoması (kanserli tümör) olan bir hastayı ne sıklıkla tanımladığını, standart kolonoskopinin aynı tanımlamaları ne sıklıkla yaptığıyla karşılaştırdı. Çalışmada, kolonoskopi artı GI Genius, laboratuvar onaylı adenomları veya karsinomları hastaların %55.1'inde tespit ederken, standart kolonoskopili hastaların %42.0'ında gözlemlenen fark %13'tür.

Bu cihazın kullanımı daha fazla biyopsi yapılmasına yol açsa da, ek biyopsilerde perforasyon, enfeksiyon veya kanama gibi herhangi bir yan etki bildirilmemiştir. Ancak biyopsi yapılan ve adenom olmayan lezyonların sayısında hafif bir artış oldu.

GI Genius'un bir lezyonu karakterize etmesi veya sınıflandırması ya da bir tanı aracı olarak laboratuvar örneklemesinin yerini alması amaçlanmamıştır. Cihaz, kolorektal polip patolojisinin herhangi bir tanısal değerlendirmesini sağlamaz ve klinisyene şüpheli poliplerin nasıl yönetileceğini önermez. GI Genius, yalnızca endoskopun görüş alanı içinde bir kolorektal polipin bulunabileceği kolon bölgelerini tanımlar ve kolonoskopi sırasında gerçek zamanlı olarak daha uzun bir incelemeye izin verir. Tanımlanan bölgenin gerçekten şüpheli bir lezyon içerip içermediğine ve lezyonun standart klinik uygulama ve kılavuzlara göre nasıl yönetilmesi ve işlenmesi gerektiğine karar vermek klinisyene bağlıdır.

FDA, GI Genius'u aşağıdakiler aracılığıyla gözden geçirdi: De Novo pazar öncesi inceleme yolu, yeni olan ve cihazın önemli bir eşdeğerlik iddia edebileceği yasal olarak pazarlanan bir öncül cihaz bulunmayan bazı düşük ila orta riskli cihazlar için düzenleyici bir yol.

FDA Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi'nin Dijital Sağlık Mükemmeliyet Merkezi, AI tabanlı teknolojinin geleceğine bakıyor. Tıbbi Cihaz Olarak Yapay Zeka ve Makine Öğrenimi (AI/ML) Tabanlı Yazılım (SaMD) Eylem Planı.

FDA, GI Genius'un pazarlama yetkisini Cosmo Yapay Zeka, Ltd.'ye verdi.

Daha fazla bilgi için: www.fda.gov

Kaynak: https://www.itnonline.com/content/fda-authorizes-marketing-first-device-uses-ai-help-detect-potential-signs-colon-cancer