Yeni makale önerilen içeriği anlatmakta ve bu konuda dikkat edilmesi gereken kilit noktaları vurgulamaktadır.
İçindekiler
ABD'nin sağlık ürünleri alanındaki düzenleyici otoritesi olan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA veya Ajans), bir rapor yayınladı. rehberlik belgesi tıbbi cihaz pazarlama sunumlarındaki insan faktörleri bilgilerinin içeriğine adanmıştır. Son halini aldıktan sonra, belge, geçerli yasal gerekliliklere ilişkin ek açıklamaların yanı sıra tıbbi cihaz üreticileri ve bunlara uyumu sağlamak için ilgili diğer taraflarca dikkate alınması gereken tavsiyeler sağlayacaktır. Aynı zamanda, kılavuzun hükümleri yasal doğası gereği bağlayıcı değildir ve yeni kurallar getirme veya yeni yükümlülükler getirme amacı taşımaz. Ayrıca, söz konusu yaklaşımın ilgili mevzuata uygun olması ve yetkili makamla önceden mutabakata varılmış olması kaydıyla, alternatif bir yaklaşım uygulanabilir.
Kılavuz, diğerlerinin yanı sıra, pazarlama sunumlarına dahil edilecek insan faktörleri bilgilerinin içeriğine ilişkin özel tavsiyeler sağlar. Her şeyden önce, otorite bahseder bir üreticinin risk yönetimi, insan faktörleri mühendislik testi (uygulanabilir olduğunda) ve tasarım optimizasyon süreçlerine ilişkin dahili belgeleri, uygun olduğunda, hedef kullanıcıların ihtiyaçlarının tasarımda dikkate alındığına ve cihazın güvenli ve etkili olduğuna dair kanıt sağlanmasına yardımcı olabilir. amaçlanan kullanıcılar, kullanımlar ve kullanım ortamları. Ayrıca, Kalite Sistem Yönetmeliği uyarınca tıbbi cihaz üreticilerinin cihaz tasarımını ve cihazdaki değişiklikleri doğrulamak ve geçerli kılmakla yükümlü olduğu da belirtilmektedir. Kurum ayrıca, insan faktörüne ilişkin bilgilerin, kuruma sunulup sunulmayacağına bakılmaksızın tıbbi cihaz üreticileri tarafından usulüne uygun olarak belgelenmesi ve saklanması gerektiğini belirtmektedir. Bu tür kayıtlar, talep edilmesi halinde yetkili makama sunulmalıdır.
Genel kural kapsamında, yetkili makamın tıbbi cihaz üreticilerinden pazarlama sunumlarına dahil etmesini beklediği insan faktörleri bilgilerinin kapsamı, ilgili faktörlerin cihaz geliştirme aşamasında nasıl uygulandığının açıklamasını kapsar. Kılavuza göre, ham veri değil, yapılan değerlendirmeye dayalı bir özet olmalıdır. Özellikle, bilgi, cihazın kullanımından kaynaklanan kullanımla ilgili tüm tehlikelerin tanımlanmasını, değerlendirilmesini ve nihai değerlendirmesini açıklamalıdır. Başvuruya uygun belgeler dahil edilmelidir (örneğin, cihazla etkileşimleri ele alan risk analizleriyle ilgili belgeler). Pazarlama onayı için başvuran üretici, sunumda yer alan diğer insan faktörleri bilgilerine de referanslar sağlamalıdır.
Belge, pazarlama sunumlarına dahil edilecek insan faktörleri bilgilerinin içeriğine ilişkin genel tavsiyelerin yanı sıra, bu tür sunumların içermesi gereken ilgili bölümleri açıklamaktadır.
Bölüm 1: Sonuç ve Üst Düzey Özet
Verilen öneriler doğrultusunda; gönderenler, cihazın kullanıcı arayüzünün amaçlanan kullanıcılar, kullanımlar ve kullanım ortamları için yeterince tasarlanıp tasarlanmadığını ve bu sonucu desteklemek için yeni insan faktörleri testinin yapılıp yapılmadığını belirten bir sonuçla başlamalıdır. Yetkili makam tarafından daha ayrıntılı açıklandığı üzere, başvuru sahibi, yürütülen insan faktörleri mühendisliği süreçlerinin bir özeti ve bunların sonuçlarının bir analizi ile birlikte insan faktörleri mühendisliği değerlendirmesini kapsayan üst düzey bir özet sunarak başlamalıdır. Bu bölümde ele alınacak yönler aynı zamanda kalan riskleri de içerir – tüm hafifletme önlemleri usulüne uygun olarak alındıktan sonra kalan riskler. Bu bağlamda, ek azaltmanın neden mümkün olmadığının gerekçelendirilmesi gerekecektir.
Bölüm 2: Amaçlanan cihaz kullanıcılarının, kullanımlarının, kullanım ortamlarının ve eğitimin açıklaması
İkinci bölüm, cihazın nasıl kullanılacağını, hedef popülasyonunu, ele alınması amaçlanan hastalığı veya durumu ve ayrıca potansiyel kullanıcıların cihazı güvenli bir şekilde kullanabilmeleri için almaları gereken eğitimi açıklamalıdır. ve verimli bir şekilde. Bu bölüm özellikle şunları içermelidir:
- Amaçlanan kullanıcı popülasyonunun açıklaması. Bu tür bir açıklama, amaçlanan kullanıcı popülasyonuyla ilgili kilit noktaları vurgulamalıdır (birden fazla geçerliyse bunların her biri). Cihazın sağlık mesleği mensupları ve meslekten olmayan kişiler tarafından kullanımına özel dikkat gösterilmelidir.
- Cihazın amaçlanan kullanımının bir özeti.
- Cihazın operasyonel kullanım bağlamının ve cihaz işlemlerinin kritik yönlerinin bir özeti. Bu konuda üretici firma, cihazı kullanmadan önce herhangi bir özel eğitim gerekip gerekmediğini belirtmeli ve ayrıca cihazın tabi olduğu kurulum ve bakım prosedürlerini açıklamalıdır.
- Amaçlanan kullanım ortamlarının bir özeti. Bu özet, bu ortamların ana özelliklerini ve kullanıcıların cihazı çalıştırma şeklini etkileyebilecek faktörleri ele almalıdır.
- Kullanıcıların alacağı herhangi bir eğitimin açıklaması. Yetkili makam özellikle üreticilerin eğitim materyali örnekleri (örneğin video veya sunum slaytları) sağlamasını beklemektedir.
Bölüm 3: Cihaz-Kullanıcı Arayüzünün Tanımı
Kılavuza göre, tıbbi cihaz üreticileri tarafından sağlanacak bilgiler, cihaz-kullanıcı arayüzü ile ilgili hususları da ele almalıdır. Özellikle, aşağıdakiler sağlanmalıdır:
- Cihazın ve kullanıcı arayüzünün grafiksel gösterimi. Böyle bir açıklama, genel cihaz ve bileşenleri hakkında bilgi sağlamalıdır.
- Aygıt kullanıcı arabiriminin yazılı açıklaması.
- Cihazla birlikte kullanıcıya sağlanacak etiketlemenin bir kopyası.
- Cihazın çalışma sırasına ve kullanıcının kullanıcı arabirimiyle beklenen etkileşimlerine genel bakış.
Yetkili makam ayrıca, modifiye edilmiş cihazlar söz konusu olduğunda, ilk cihazla bir karşılaştırma sağlamanın makul olabileceğinden de bahsetmektedir.
Kılavuzda daha ayrıntılı olarak açıklandığı gibi, pazarlama sunumu aşağıdaki bölümleri de içermelidir:
- Bölüm 4: Bilinen kullanım sorunlarının özeti;
- Bölüm 5: Ön analiz ve değerlendirmelerin özeti;
- Bölüm 6: Cihazın kullanımıyla ilgili tehlikelerin ve risklerin analizi;
- Bölüm 7: Kritik görevlerin tanımlanması ve açıklaması;
- Bölüm 8: Nihai tasarımın HF doğrulama testinin ayrıntıları.
kaynaklar:
RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?
RegDesk, tıbbi cihaz ve ilaç şirketlerine dünya çapında 120'den fazla pazar için düzenleyici zeka sağlayan bütünsel bir Düzenleyici Bilgi Yönetim Sistemidir. Küresel uygulamaları hazırlamanıza ve yayınlamanıza, standartları yönetmenize, değişiklik değerlendirmeleri yapmanıza ve merkezi bir platform aracılığıyla mevzuat değişiklikleri hakkında gerçek zamanlı uyarılar almanıza yardımcı olabilir. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularda doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyum uzmanı ağımıza erişebilir. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.
Çözümlerimiz hakkında daha fazla bilgi edinmek ister misiniz? Bugün bir RegDesk Uzmanıyla konuşun!
- SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
- Plato blok zinciri. Web3 Metaverse Zekası. Bilgi Güçlendirildi. Buradan Erişin.
- Kaynak: https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-the-content-of-human-factors-information-recommendations-2/
- 1
- 7
- a
- Yapabilmek
- Hakkımızda
- erişim
- Göre
- Ek
- adres
- adresleme
- yeterli olarak
- yönetim
- ilerlemek
- Sonra
- ajans
- Türkiye
- alternatif
- analiz
- ve
- uygulanabilir
- uygulamaları
- uygulamalı
- Uygulanması
- yaklaşım
- uygun
- onay
- göre
- yönleri
- değerlendirme
- değerlendirmeler
- ilişkili
- Dikkat
- yetki
- merkezli
- önce
- dava
- merkezi
- değişiklik
- değişiklikler
- özellikleri
- istemciler
- Şirketler
- karşılaştırma
- uyma
- bileşenler
- sonuç
- koşul
- kabul
- içerik
- bağlam
- olabilir
- kaplama
- kapaklar
- kritik
- veri
- tanımlamak
- tarif edilen
- tanım
- Dizayn
- tasarlanmış
- ayrıntılar
- gelişme
- cihaz
- Cihaz
- Hastalık
- belge
- belgeleme
- evraklar
- taslak
- ilaç
- her
- Etkili
- verimli
- Mühendislik
- sağlamak
- ortamları
- değerlendirme
- değerlendirmeler
- kanıt
- genişleme
- beklenen
- beklediğini
- uzman
- uzmanlara göre
- açıkladı
- faktörler
- fda
- mümkün
- son
- kesinleşmiş
- Ad
- takip etme
- Gıda
- Gıda ve İlaç İdaresi
- bulundu
- itibaren
- daha fazla
- genel
- Küresel
- küresel genişleme
- sağlık
- yardım et
- üst düzey
- Vurgulamak
- özeti
- bütünsel
- Ne kadar
- HTTPS
- insan
- insan faktörleri
- Kimlik
- darbe
- yüklemek
- in
- dahil
- dahil
- belirtmek
- bilgi
- ilk
- İstihbarat
- etkileşimleri
- arayüzey
- iç
- tanıtmak
- ilgili
- bakılmaksızın
- IT
- anahtar
- Bilmek
- bilinen
- etiketleme
- Yasal Şartlar
- Mevzuat
- çizgi
- Ana
- bakım
- yönetmek
- yönetim
- Yönetim Sistemi
- tavır
- Üretici firma
- Üreticiler
- Pazarlama
- Piyasalar
- malzemeler
- maksimum genişlik
- önlemler
- tıbbi
- Tıbbi cihaz
- söz
- hafifletme
- değiştirilmiş
- Daha
- çoklu
- Tabiat
- gerekli
- ihtiyaçlar
- ağ
- yeni
- tahviller
- elde etmek
- işletmek
- işletme
- Operasyon
- optimizasyon
- sipariş
- Diğer
- tüm
- genel bakış
- ödenmiş
- belirli
- partiler
- Pharma
- platform
- Platon
- Plato Veri Zekası
- PlatoVeri
- noktaları
- nüfus
- potansiyel
- Hazırlamak
- sunum
- sorunlar
- prosedürler
- Süreçler
- Ürünler
- profesyoneller
- sağlamak
- sağlanan
- sağlar
- sağlama
- yayınlamak
- yayınlanan
- kalite
- Sorular
- Çiğ
- işlenmemiş veri
- gerçek zaman
- makul
- teslim almak
- tavsiyeler
- Tavsiye edilen
- kayıtlar
- referanslar
- ilişkin
- Değişiklik Yapıldı
- düzenleyici
- ilgili
- uygun
- kalmak
- temsil
- talep
- gereklidir
- Yer Alan Kurallar
- bu
- Sonuçlar
- Risk
- risk yönetimi
- riskler
- Kural
- kurallar
- koşmak
- güvenli
- aynı
- kapsam
- İkinci
- Bölüm
- bölümler
- Dizi
- set
- meli
- Basit
- Slaytlar
- Çözümler
- kaynaklar
- konuşmak
- özel
- özel
- Aşama
- standartlar
- başlama
- belirtilen
- konu
- boyun eğme
- Gönderimler
- gönderilen
- böyle
- ÖZET
- destek
- sistem
- Hedef
- görevleri
- Test yapmak
- The
- Bilgi
- ve bazı Asya
- İçinden
- zaman
- Başlık
- için
- birlikte
- Eğitim
- altında yatan
- us
- kullanım
- kullanıcı
- Kullanıcı Arayüzü
- kullanıcılar
- DOĞRULA
- onaylama
- Doğrulama
- doğrulamak
- Video
- olup olmadığını
- irade
- Dünya çapında
- olur
- yazılı
- zefirnet