Yeni makale, halihazırda piyasada bulunan benzer tıbbi cihazlarla karşılaştırmaya ilişkin hususları ayrıntılı olarak açıklamakta ve ayrıca bu cihazları çalıştırmak için kullanılan yazılımlara ilişkin sağlanacak bilgilerin kapsamını özetlemektedir.
İçindekiler
ABD'nin sağlık ürünleri alanındaki düzenleyici otoritesi olan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA veya Ajans), bir rapor yayınladı. rehberlik belgesi ultrasonik diyatermi cihazlarıyla ilgili 510(k) pazar öncesi bildirim çerçevesi kapsamındaki başvurulara ayrılmıştır. Belge, yetkili makamın bu tür başvurulara dahil edilmesini beklediği bilgilerin kapsamını ve belirli belirli hususları ayrıntılı olarak açıklamaktadır.
FDA kılavuz belgelerinin yasal yapıları gereği bağlayıcı olmadıklarını ve yeni kurallar getirmeyi veya yeni yükümlülükler getirmeyi amaçlamadıklarını, bunun yerine geçerli düzenleyici gerekliliklere ve ayrıca dikkate alınması gereken tavsiyelere ilişkin ek açıklamalar sağlamayı amaçladıklarını belirtmek de önemlidir. uygunluğu sağlamak için tıbbi cihaz üreticileri ve ilgili diğer taraflarca. Ayrıca, yetkili makam, mevcut mevzuata uygun olması ve makamla önceden mutabakata varılması koşuluyla alternatif bir yaklaşımın uygulanabileceğini açıkça belirtmektedir.
Kılavuzun kapsamı, diğer hususların yanı sıra, piyasaya arz edilen benzer bir cihazla karşılaştırmaya ilişkin hususları kapsar – yüklem.
yüklem karşılaştırması
Genel kurala göre, 510(k) süreci kapsamında incelenen cihazlar için üreticiler, önemli eşdeğerliğini desteklemek için yeni cihazlarını yasal olarak pazarlanan benzer bir temel cihazla karşılaştırmalıdır (FD&C Yasasının 513(i) bölümü; 21 CFR 807.87(f)); bu karşılaştırma, cihazın tahmin edilene nasıl benzediğini ve tahmin edilenden farklı olduğunu gösteren bilgiler sağlamalıdır; mümkün olduğunda yan yana karşılaştırmalar arzu edilir.
Kılavuz ayrıca, bir karşılaştırmada ele alınan bilgilerin nasıl yapılandırılabileceğini gösteren örnekler de sağlar. Ayrıca yetkili makam, karşılaştırma kapsamının, söz konusu tıbbi cihazla birlikte kullanılması amaçlanan aksesuarları, bunların tanımlanması ve karşılaştırılması da dahil olmak üzere kapsaması gerektiğini de belirtmektedir.
Kılavuza göre, söz konusu karşılaştırma aşağıdaki bölümlerden oluşmalıdır:
- İncelemeye tabi bir tıbbi cihazın tanımı;
- Maksimum güç ve yoğunluk değerleri;
- Genlik modülasyonlu dalgalar için bilgi;
- Sıcaklık özellikleri.
Yazılım ve Siber Güvenlik
Kılavuzda ele alınan bir diğer önemli husus, cihaz tarafından sağlanan enerjinin ilgili spesifikasyonda belirtilen gereklilikleri karşılamasını sağlamak amacıyla ultrasonik diyatermi cihazları için kullanılacak yazılımla ilgilidir. Ayrıca, cihazın başlangıçta üreticisi tarafından amaçlandığı gibi çalıştığından ve performansının önceden tanımlanmış parametreler dahilinde olduğundan emin olmak için uygun bir test yapılması da önemlidir.
Yazılıma özgü hususlarla ilgili olarak, belge, tıbbi cihazlarda bulunan yazılımlar için pazar öncesi sunumların bağlamına ayrılan ilgili kılavuz belgeye atıfta bulunur. Söz konusu kılavuz, yetkili makamın bir tıbbi cihazı çalıştıran yazılımla ilgili olarak sunulmasını beklediği belgelerin kapsamını özetlemektedir. Bu kılavuzda açıklandığı gibi, geçerli düzenleyici incelemenin düzeyi, söz konusu ürünle ilişkili ilgili "endişe düzeyine" bağlı olacaktır. Genel kurala göre, kılavuzda ele alınan ultrasonik diyatermi tıbbi cihazları için kullanılan yazılımlar “Önemli” bir endişe düzeyi oluşturur.
Belge, belirli belirli yönler için, yazılım doğrulamanın genel ilkelerine adanmış FDA kılavuz belgesine de atıfta bulunur.
Yukarıdakilerin dışında, yetkili makam ayrıca tıbbi cihazlardan sorumlu tarafları, söz konusu cihazın çalışmasını destekleyen yazılımın/firmware'in ilgili kılavuz dokümanda belirtildiği şekilde eksiksiz bir tanımını sunmaya teşvik eder. Kurum ayrıca, söz konusu yaklaşımın hem piyasaya ilk sürülen tıbbi cihazlar hem de ABD'de pazarlanmasına ve kullanılmasına izin verilirken yazılım veya ürün yazılımı üzerinde değişiklik yapılan cihazlar için uygulanması gerektiğini vurgulamaktadır. İkincisi ile ilgili olarak, yetkili makam ek olarak, mevcut düzenleyici gerekliliklere uygun olarak, bir ultrasonik diyatermi tıbbi cihazını çalıştıran yazılımda yapılan değişikliklerin temdit ve yeniden canlandırmaya tabi olması gerektiğini vurgulamaktadır. Ayrıca, bazı değişiklikler 510(k) pazar öncesi bildirim çerçevesi kapsamında tamamen yeni bir başvuru sunma yükümlülüğünü bile tetikleyebilir. Son nokta ile ilgili olarak, yetkili makam, mevcut bir cihazda bir yazılım değişikliği için 510(k)'nin ne zaman sunulacağına karar verme konusundaki ilgili kılavuz çalışmasına atıfta bulunur. Ayrıca, başvuru sahiplerinden, tıbbi cihazlarda siber güvenlik yönetimi için pazar öncesi sunumların içeriğine ilişkin FDA kılavuzunda ele alınan siber güvenlikle ilgili konularda da bilgi vermeleri beklenmektedir.
İncelemeye konu olan cihazın kullanıma hazır bir yazılım içerdiği anlaşılırsa, uygun bilgiler de sağlanmalıdır.
Özetle, otorite şunu belirtir: tıbbi cihazda bulunan yazılımla ilgili belgeler, diğer şeylerin yanı sıra, cihazda bulunan yazılımın rolünü açıklamak için yeterli kanıt sağlamalı ve yazılımın tasarlandığı gibi çalıştığını göstermek için performans testi yapmalıdır.
Bu nedenle, mevcut FDA kılavuzu, esas karşılaştırma bağlamında ultrasonik diyatermi cihazlarıyla ilişkili 510(k) pazar öncesi bildirim sunumları için geçerli yasal gerekliliklere genel bir bakış sağlar. Belge ayrıca, bir tıbbi cihazı çalıştırmak için kullanılan yazılım ve siber güvenlik ile ilgili olarak 510(k) çerçevesi kapsamında pazarlama onayı başvurusunda ele alınacak hususları ayrıntılı olarak açıklamaktadır.
kaynaklar:
RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?
RegDesk, tıbbi cihaz ve ilaç şirketlerine dünya çapında 120'den fazla pazar için düzenleyici zeka sağlayan bütünsel bir Düzenleyici Bilgi Yönetim Sistemidir. Küresel uygulamaları hazırlamanıza ve yayınlamanıza, standartları yönetmenize, değişiklik değerlendirmeleri yapmanıza ve merkezi bir platform aracılığıyla mevzuat değişiklikleri hakkında gerçek zamanlı uyarılar almanıza yardımcı olabilir. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularda doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyum uzmanı ağımıza erişebilir. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.
Çözümlerimiz hakkında daha fazla bilgi edinmek ister misiniz? Bugün bir RegDesk Uzmanıyla konuşun!
- SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
- Plato blok zinciri. Web3 Metaverse Zekası. Bilgi Güçlendirildi. Buradan Erişin.
- Kaynak: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-510k-submissions-for-ultrasonic-diathermy-devices-predicate-comparison-and-software/
- 1
- a
- Hakkımızda
- yukarıdaki
- erişim
- aksesuarlar
- Hareket
- Ek
- Ayrıca
- yönetim
- ilerlemek
- ajans
- zaten
- alternatif
- arasında
- ve
- görünmek
- uygulanabilir
- Uygulama
- uygulamaları
- uygulamalı
- yaklaşım
- uygun
- onay
- göre
- boy
- yönleri
- değerlendirmeler
- ilişkili
- yetki
- olmak
- merkezi
- belli
- değişiklik
- değişiklikler
- istemciler
- Şirketler
- karşılaştırmak
- karşılaştırma
- tamamlamak
- uyma
- oluşur
- İlgilendirmek
- Davranış
- kabul
- içerik
- bağlam
- olabilir
- kapak
- kapaklar
- kritik
- Siber güvenlik
- Karar verme
- adanmış
- teslim edilen
- göstermek
- tanımlamak
- tarif edilen
- tanım
- tasarlanmış
- ayrıntı
- cihaz
- Cihaz
- farklı
- belge
- belgeleme
- evraklar
- ilaç
- teşvik
- enerji
- sağlamak
- Baştan sona
- Hatta
- kanıt
- örnekler
- mevcut
- genişleme
- beklenen
- beklediğini
- uzman
- uzmanlara göre
- fda
- takip etme
- Gıda
- Gıda ve İlaç İdaresi
- iskelet
- itibaren
- fonksiyonlar
- Ayrıca
- genel
- Küresel
- küresel genişleme
- sağlık
- yardım et
- bütünsel
- Ne kadar
- HTTPS
- Kimlik
- önemli
- önemli yön
- yüklemek
- in
- dahil
- içerir
- Dahil olmak üzere
- bilgi
- başlangıçta
- İstihbarat
- tanıtmak
- ilgili
- IT
- Bilmek
- Yasal Şartlar
- Mevzuat
- seviye
- çizgi
- yönetmek
- yönetim
- Yönetim Sistemi
- Üretici firma
- Üreticiler
- pazar
- Pazarlama
- Piyasalar
- Önemlidir
- maksimum genişlik
- tıbbi
- Tıbbi cihaz
- tıbbi cihazlar
- Toplandı
- söz
- Değişiklikler
- Daha
- Tabiat
- ağ
- yeni
- tebliğ
- yükümlülük
- tahviller
- elde etmek
- işletmek
- faaliyet
- işletme
- Operasyon
- sipariş
- Diğer
- ana hatlar
- genel bakış
- parametreler
- partiler
- performans
- Pharma
- platform
- Platon
- Plato Veri Zekası
- PlatoVeri
- Nokta
- mümkün
- güçler
- tahmin
- Hazırlamak
- mevcut
- ilkeler
- süreç
- PLATFORM
- Ürünler
- uygun
- sağlamak
- sağlanan
- sağlar
- yayınlamak
- yayınlanan
- soru
- Sorular
- gerçek zaman
- tavsiyeler
- ifade eder
- ilişkin
- düzenleyici
- ilgili
- Yer Alan Kurallar
- bu
- sorumlu
- yorum
- Yorumlar
- Rol
- Kural
- kurallar
- koşmak
- Adı geçen
- kapsam
- Bölüm
- bölümler
- set
- meli
- şov
- benzer
- Basit
- Yazılım
- Çözümler
- biraz
- kaynaklar
- konuşmak
- özel
- şartname
- özellikler
- standartlar
- Devletler
- yapılandırılmış
- konu
- Gönderimler
- sunmak
- gönderilen
- önemli
- böyle
- yeterli
- ÖZET
- destek
- Destek
- sistem
- Test yapmak
- The
- Bilgi
- ve bazı Asya
- işler
- İçinden
- Başlık
- için
- tetikleyebilir
- Ultrasonik
- altında
- us
- kullanım
- onaylama
- Değerler
- Doğrulama
- dalgalar
- süre
- irade
- içinde
- İş
- Dünya çapında
- zefirnet