Yeni makale, çalışma sonuçlarının doğruluğunu artırmaya ve potansiyel yanlılığı ele almaya yönelik önlemlerle ilgili hususları vurgulamaktadır.
İçindekiler
ABD'nin sağlık ürünleri alanındaki düzenleyici otoritesi olan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA veya Ajans), bir rapor yayınladı. rehberlik belgesi önemli klinik araştırmalar için tasarım hususlarına adanmıştır. Belge, mevcut düzenleyici gerekliliklere ilişkin ek açıklamalar ve bunlara uyumu sağlamak için dikkate alınması gereken tavsiyeler sağlamayı amaçlamaktadır. Aynı zamanda, kılavuzun hükümleri yasal doğası gereği bağlayıcı değildir ve yeni kurallar getirme veya yeni yükümlülükler getirme amacı taşımaz. Ayrıca, yetkili merci, alternatif bir yaklaşımın uygulanabileceğini, böyle bir yaklaşımın mevcut düzenleyici çerçeveyle uyumlu olması ve yetkili makamla önceden mutabakata varılmış olması koşuluyla açıkça belirtmektedir.
Kılavuzun kapsamı, diğer hususların yanı sıra, teşhis klinik performans çalışmaları.
Teşhis Klinik Performans Karşılaştırma Çalışmaları
Daha önce de bahsedildiği gibi, tanısal klinik performans çalışmalarının amacı, incelemeye tabi bir araştırma tıbbi cihazının uygun performansını sağlamayı amaçlamaktadır. FDA tarafından ayrıca açıklandığı gibi, Bir araştırma cihazının tanısal klinik performansını yerleşik bir cihazın veya yöntemlerin tanısal klinik performansıyla karşılaştıran karşılaştırmalı araştırmalar, yalnızca bir klinik referans standardı kullanıldığında mümkündür. Bu bağlamda, yetkili makam, ilgili konuları önceden görüşmek üzere çalışma sponsorlarını iletişime geçmeye teşvik eder.
Kılavuza göre, geçerli bir klinik referans standardının mevcut olmaması durumunda, bir araştırma cihazının performansı, başka bir tıbbi cihazla karşılaştırılarak değerlendirilebilir. Aynı zamanda böyle bir karşılaştırmanın sonuçlarının güvenilir olabilmesi için bir referans cihazın performansı hakkında yeterli bilginin mevcut olması ve böyle bir cihazın kabul edilebilir bir performans düzeyine sahip olması gerekir.
Teşhis Performans Çalışmalarında Körleştirme (Maskeleme)
Genel kurala göre, tıbbi teşhis cihazlarıyla ilgili klinik araştırmalara birden çok değerlendirici ve kullanıcı dahil edilebilir. Belgede özellikle şunlardan bahsediliyor: teşhis performansına yönelik bir klinik çalışma, araştırma cihazının kullanıcısını/okuyucusunu, klinik referans standart sonucunu elde eden bir kişiyi ve bazen bir karşılaştırma çalışmasında kullanılan yerleşik bir cihazın kullanıcısını/okuyucusunu içerebilir. Otorite tarafından ayrıca açıklandığı üzere, çalışma sonuçlarının güvenilirliğini sağlamak için, bir çalışma sırasında söz konusu araştırma cihazını kullanan kişiye, benzer araştırmaların sonuçları veya klinik referans standartları hakkında bilgi verilmemelidir.
Toplam Test Konsepti
Belge ayrıca, bir soruşturma sırasında cihazla etkileşime giren kişilerin beceri ve davranışlarıyla ilgili hususlara da dikkat çekiyor. Genellikle, belirli eylemler, farklı bilgi ve beceri düzeylerine sahip kullanıcılar tarafından gerçekleştirilecektir. Cihazın kullanım amacına bağlı olarak, bu eylemler numunelerin toplanmasını, cihazın bir çalışma deneği üzerine yerleştirilmesini ve ayrıca sonuçların yorumlanmasını içerebilir. Belirli görevleri tamamlamak için belirli becerilere, eğitime veya bilgiye ihtiyaç duyulması durumunda, cihazı çalıştıran kişilerin performansındaki doğal farklılıktan dolayı gerçek performans farklı olabilir. Bu nedenle, bir çalışma protokolü geliştirirken bu yönler dikkate alınmalıdır. Bazı durumlarda, söz konusu cihazın farklı kişiler tarafından kullanıldığında performansını değerlendirmek için ek çalışmalar yapılması bile gerekebilir. Ayrıca, cihaz kullanılmadan önce eğitim verilmesi gerekiyorsa, bu eğitim usulüne uygun olarak belgelendirilmeli ve kullanılan eğitim materyalleri incelenmek üzere yetkili ile paylaşılmalıdır.
Yetkili ayrıca, tek bir çalışma katılımcısına ilişkin iki teşhis işleminin değerlendirilmesinin aynı kişi tarafından yapılması durumunda okuma/yorumlama yanlılığının gerçekleşebileceğini belirtmektedir. Her iki değerlendirmenin sonuçlarını aynı anda okumak mümkün olmadığından, bunlar tek tek değerlendirilir ve bu, ilk okumadan elde edilen bilgi ve anlayış sonucu etkileyebileceğinden, çalışma sonuçlarının doğruluğunu ve güvenilirliğini etkileyen potansiyel bir yanlılık için zemin oluşturur. sonrakinin yorumlanması. Kılavuza göre, Okuma sırası yanlılığını azaltmanın bir yolu, okuyucunun ilk değerlendirmeye ilişkin hafızasını ortadan kaldırmak için değerlendirmeler arasında uzun bir süre ("yıkanma" dönemi) bulunmasıdır. Bununla birlikte, bunu hafifletmek için başka önlemler de uygulanabilir, bu nedenle yetkili makam, soruşturmadan sorumlu tarafları bunları önceden görüşmek üzere temasa geçmeye teşvik eder.
Ayrıca, yapılan çalışmanın mevcut tıbbi uygulamayı tam olarak yansıtmadığı görülürse, sonuçları da yanlılığa tabi olabilir. Örneğin, bir hedef koşulun yaygınlığından etkilenebilir - böyle bir durumda, okuyucular/tercümanlar, hastalık prevalansının daha yüksek olduğu ortamlarda araştırma cihazı sonuçlarının daha sık pozitif olduğunu düşünebilir, bu da teşhis cihazı performansına ilişkin tahminleri etkileyebilir. Bu nedenle, bir klinik araştırmadan sorumlu taraflar, bu hususları dikkatli bir şekilde değerlendirmeli ve bu tür potansiyel bir yanlılığın neden olduğu etkiyi ele almak için tüm önlemlerin alındığından emin olmalıdır.
Yaygın Önyargı Türleri
Kılavuz, tanısal klinik performans çalışmalarındaki yaygın yanlılık türlerini ayrıca ana hatlarıyla belirtir ve çalışma sponsorlarının bunları ele almalarına yardımcı olmak için her birine genel bir bakış sağlar. Kılavuza göre, tanısal klinik performans araştırmalarındaki yaygın yanlılık türleri şunlardır:
- Seçim yanlılığı;
- Doğrulama yanlılığı;
- Hastalık ilerlemesi/gerilemesi önyargısı;
- Teslim süresi yanlılığı;
- Uzunluk-zaman yanlılığı (hayatta kalan yanlılığı);
- Ekstrapolasyon yanlılığı;
- Okuma sırası yanlılığı;
- Bağımsız değerlendirme eksikliği nedeniyle önyargı.
Özetle, mevcut FDA kılavuzu, teşhis cihazları için klinik araştırmalarla ilgili bazı önemli hususları ele almaktadır. Belge, çalışma sonuçlarının doğruluğunu ve güvenilirliğini sağlamak ve ortaya çıkabilecek yanlılığın etkisini en aza indirmek için dikkate alınması gereken kilit noktaları vurgulamaktadır.
kaynaklar:
RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?
RegDesk, tıbbi cihaz ve IVD şirketleri için yeni nesil web tabanlı bir yazılımdır. Son teknoloji platformumuz, küresel olarak düzenleyici istihbarat, uygulama hazırlama, gönderme ve onay yönetimi sağlamak için makine öğrenimini kullanır. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularda doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyumluluk uzmanı ağımıza erişebilir. Normalde hazırlanması 6 ay süren uygulamalar artık RegDesk Dash™ kullanılarak 6 gün içinde hazırlanabiliyor. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.
Çözümlerimiz hakkında daha fazla bilgi edinmek ister misiniz? Bugün bir RegDesk Uzmanıyla konuşun!
- SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
- Plato blok zinciri. Web3 Metaverse Zekası. Bilgi Güçlendirildi. Buradan Erişin.
- Kaynak: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-diagnostic-clinical-performance-studies-preventing-bias/
- 1
- a
- Hakkımızda
- kabul edilebilir
- erişim
- Göre
- Hesap
- doğruluk
- eylemler
- Ek
- adres
- adresleri
- adresleme
- yönetim
- ilerlemek
- etkileyen
- ajans
- Türkiye
- alternatif
- ve
- Başka
- görünmek
- uygulanabilir
- Uygulama
- uygulamaları
- uygulamalı
- yaklaşım
- göre
- yönleri
- değerlendirilen
- değerlendirme
- değerlendirmeler
- Dikkat
- yetki
- mevcut
- önce
- arasında
- önyargı
- dikkatlice
- dava
- durumlarda
- neden
- belli
- istemciler
- Klinik
- Toplamak
- ortak
- Şirketler
- karşılaştırmak
- karşılaştırma
- tamamlamak
- uyma
- koşul
- Davranış
- Düşünmek
- dikkate
- hususlar
- kabul
- olabilir
- kurs
- oluşturur
- kritik
- akım
- keskin kenar
- Günler
- bağlı
- Dizayn
- gelişen
- cihaz
- Cihaz
- fark
- farklı
- tartışmak
- Hastalık
- belge
- ilaç
- her
- gidermek
- teşvik
- sağlamak
- kurulmuş
- tahminleri
- değerlendirme
- Hatta
- mevcut
- genişleme
- uzman
- uzmanlara göre
- açıkladı
- fda
- Ad
- Gıda
- iskelet
- sık sık
- itibaren
- daha fazla
- Ayrıca
- genel
- almak
- Küresel
- Küresel
- sahip olan
- sağlık
- yardım et
- daha yüksek
- özeti
- HTTPS
- darbe
- uygulanan
- önemli
- yüklemek
- iyileştirmek
- in
- dahil
- bağımsız
- bilgi
- bilgi
- örnek
- İstihbarat
- etkileşim
- yorumlama
- tanıtmak
- soruşturma
- Soruşturmalar
- dahil
- ilgili
- IT
- anahtar
- Bilmek
- bilgi
- Eksiklik
- öğrenme
- Yasal Şartlar
- seviye
- seviyeleri
- çizgi
- Uzun
- makine
- makine öğrenme
- yapmak
- yönetim
- malzemeler
- Önemlidir
- maksimum genişlik
- önlemler
- tıbbi
- Tıbbi cihaz
- Bellek
- adı geçen
- söz
- yöntemleri
- Azaltmak
- ay
- Daha
- çoklu
- Doğal (Madenden)
- Tabiat
- gerekli
- ağ
- yeni
- gelecek nesil
- normalde
- tahviller
- edinme
- ONE
- işletme
- Operasyon
- sipariş
- Diğer
- ana hatlar
- genel bakış
- belirli
- partiler
- öder
- performans
- dönem
- kişi
- kişiler
- asıl
- yer
- yerleştirme
- platform
- Platon
- Plato Veri Zekası
- PlatoVeri
- noktaları
- pozitif
- mümkün
- potansiyel
- uygulama
- Hazırlamak
- hazırlanmış
- mevcut
- önlenmesi
- Ürünler
- uygun
- uygun şekilde
- protokol
- sağlamak
- sağlanan
- sağlar
- yayınlanan
- soru
- Sorular
- Okumak
- Okuyucu
- Okuma
- tavsiyeler
- yansıtmak
- ilişkin
- düzenleyici
- ilgili
- güvenilirlik
- güvenilir
- gereklidir
- Yer Alan Kurallar
- sorumlu
- sonuç
- Sonuçlar
- yorum
- Kural
- kurallar
- aynı
- kapsam
- ayarlar
- Paylaşılan
- meli
- benzer
- Basit
- aynı anda
- beri
- tek
- beceri
- becerileri
- So
- Yazılım
- Çözümler
- kaynaklar
- konuşmak
- özel
- Sponsorlar
- standart
- standartlar
- Devletler
- çalışmalar
- Ders çalışma
- konu
- boyun eğme
- sonraki
- böyle
- yeterli
- ÖZET
- Bizi daha iyi tanımak için
- Hedef
- görevleri
- test
- The
- ve bazı Asya
- böylece
- zaman
- Başlık
- TM
- için
- dokunma
- Eğitim
- türleri
- anlayış
- us
- kullanıcılar
- genellikle
- Doğrulama
- Web tabanlı
- içinde
- Dünya çapında
- zefirnet