İçindekiler
Kılavuzun kapsamı, diğerlerinin yanı sıra, bir çalışma yürütülürken dikkate alınması gerekenler de dahil olmak üzere, klinik çalışmaların kalitesinin sürdürülmesine ilişkin hususları kapsar.
Mevzuat Arka Planı
Her şeyden önce yetkili, klinik araştırmalardan sorumlu tarafların sunduğu tüm ilerleme raporlarının sıkı bir incelemeye tabi olduğunu belirtiyor. Bir klinik çalışmanın geçerli uygulamalara ve standartlara uygun olmayan bir şekilde yürütüldüğünün tespit edilmesi halinde, otoritenin araştırmacıları daha fazla katılımdan diskalifiye etme hakkı vardır. Bu bağlamda otorite, bu hususların ayrıntılı olarak açıklandığı ayrı kılavuz belgelere atıfta bulunmaktadır. Yetkili makam, kılavuzda sunulan tavsiyelere uygunluğun, toplanan verilerin, söz konusu tıbbi cihazla ilgili olarak ilgili kuruluş tarafından ileri sürülen iddiaların kanıtlanması için kullanılabileceğinden emin olmak amacıyla, çalışma sonuçlarının doğruluğunun ve güvenilirliğinin genel olarak iyileştirilmesine katkıda bulunacağını beklemektedir. Üreticinin güvenlik ve etkinlik açısından
Öneriler: Önemli Noktalar
Yetkili makam özellikle, çalışmanın sponsorları ve ilgili diğer taraflar tarafından dikkate alınması gereken aşağıdaki tavsiyeleri sunmaktadır:
- Randomizasyon kodu ve prosedürü dikkatle korunmalıdır (Otorite, uyarlanabilir randomizasyonun uygulanması durumunda kullanılan algoritmalara özel dikkat gösterilmesi gerektiğini belirtmektedir).
- Çalışma körlüğü sıkı bir şekilde muhafaza edilmeli ve körlüğün bütünlüğü değerlendirilmelidir. (yetkili, meydana gelen kör edici olayların kaydının tutulmasını önerir).
- Çalışma protokolüne sıkı bir şekilde uyulmalı ve küçük sayılanlar da dahil olmak üzere her türlü protokol sapması en aza indirilmelidir. Ayrıca sapmaların küçük veya büyük olduğunun belirlenmesinde kullanılacak yaklaşımın da söz konusu protokolde açıklanması gerektiği belirtiliyor. Genel kurala göre, klinik çalışmadan sorumlu taraf, protokolden sapmaları rapor etmelidir. Bu özellikle önemli hale gelir, çünkü belirli bir büyük sapma düzeyine ulaşıldığında çalışma sonuçlarının güvenilirliği sorgulanabilir.
- Çalışma konuları çalışma protokolüne göre tutarlı ve tam olarak takip edilmelidir. Özellikle çalışma sponsorları eksik verilerin etkisini azaltmak için gerekli tüm önlemleri almalıdır. Bu amaçla protokol, ziyaretlerin kaçırılması durumunda takip prosedürlerini sağlayabilir. FDA tarafından daha ayrıntılı olarak açıklandığı gibi, Takip kaybı nedeniyle eksik veri sorunlarını gidermenin en iyi yolu, klinik çalışmanın planlanması ve yönetimi sırasında bu kayıpların oluşumunu en aza indirecek şekilde planlama yapmaktır. Aynı zamanda protokol, eksik verilere göre uygulanacak yaklaşımı da tanımlamalıdır.
- Güvenilir, doğru verileri sağlamak ve eksik verileri en aza indirmek için dikkatli veri izleme yapılmalıdır. Bu amaçla, klinik çalışmadan sorumlu taraf, araştırma sırasında izlemeyi yürütecek kişileri, eğitimlerine ve ilgili deneyimlerine dayanarak dikkatli bir şekilde seçmelidir. Yetkili ayrıca izlemenin güvenilirliğini sağlamak için, izlemeyi yürüten kişinin çalışmaya dahil olmaması gerektiğini de belirtiyor. Dahası, Çalışmanın tasarlandığı ve amaçlandığı gibi yürütülmesini sağlamak için bir klinik kalite güvence programı uygulanmalıdır.
- Optimum klinik bakıma tutarlı bağlılık ve/veya bağlılık sürdürülmelidir.
- İstatistiksel Analiz planında açıkça önceden planlanmadıkça, erken bakışlardan kaynaklanan önyargıları önlemek için çalışma verileri dikkatle korunmalıdır. Rehbere göre açık etiketli çalışmalar için de aynı yaklaşımın uygulanması gerekmektedir.
- Çalışma protokolünde planlı bir ara analiz veya durdurma kuralları önceden tanımlanmadığı veya sonlandırma kararı güvenlik kaygılarına dayanmadığı sürece, çalışmanın zamanından önce durdurulmasını önlemek için önlemler alınmalıdır. Yetkili ayrıca, çalışmanın durdurulması durumunda bile güvenlikle ilgili izlemeye ilişkin yükümlülüklerin geçerli kalacağını vurguluyor.
- Sponsorlar, cihazı araştırmak için eğitim ve deneyim açısından nitelikli araştırmacıları seçmelidir. Ayrıca çalışmaya katılan tüm personelin uygun eğitim alması gerektiği de belirtiliyor.
Rehbere göre, yukarıda vurgulanan hususların çalışma protokolünde usulüne uygun olarak ele alınması ve ilgili tüm kişilerin bunların uygulanması konusunda uygun eğitim alması gerekmektedir.
Özetle, mevcut FDA kılavuzu, sonuçların doğruluğunu ve güvenilirliğini sağlamak amacıyla klinik araştırmaların nasıl yürütülmesi gerektiğine ilişkin ana hususları ayrıntılı olarak açıklamaktadır. Belgede ayrıca çalışma protokolüyle ilgili hususlar ve bundan olası sapmalar da ele alınmaktadır.
kaynaklar:
RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?
RegDesk, tıbbi cihaz ve ilaç şirketlerine dünya çapında 120'den fazla pazar için düzenleyici zeka sağlayan bütünsel bir Düzenleyici Bilgi Yönetim Sistemidir. Küresel uygulamaları hazırlamanıza ve yayınlamanıza, standartları yönetmenize, değişiklik değerlendirmeleri yapmanıza ve merkezi bir platform aracılığıyla mevzuat değişiklikleri hakkında gerçek zamanlı uyarılar almanıza yardımcı olabilir. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularda doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyum uzmanı ağımıza erişebilir. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.
Çözümlerimiz hakkında daha fazla bilgi edinmek ister misiniz? Bugün bir RegDesk Uzmanıyla konuşun!
- SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
- Plato blok zinciri. Web3 Metaverse Zekası. Bilgi Güçlendirildi. Buradan Erişin.
- Kaynak: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-sustaining-the-quality-of-clinical-studies-study-conduct/
- 1
- a
- Hakkımızda
- erişim
- Göre
- doğruluk
- doğru
- Ek
- Ayrıca
- adres
- adresleri
- yönetim
- ilerlemek
- ajans
- algoritmalar
- Türkiye
- alternatif
- analiz
- ve
- uygulanabilir
- uygulamaları
- uygulamalı
- yaklaşım
- uygun
- göre
- yönleri
- değerlendirmeler
- güvence
- Dikkat
- yetki
- merkezli
- olur
- olmak
- İYİ
- hangi
- dikkatlice
- dava
- merkezi
- belli
- değişiklik
- değişiklikler
- iddia
- istemciler
- Klinik
- klinik denemeler
- kod
- taahhüt
- Şirketler
- tamamen
- uyma
- uyumlu
- Endişeler
- Davranış
- iletken
- hususlar
- kabul
- katkıda bulunmak
- olabilir
- kapaklar
- kritik
- veri
- veri izleme
- karar
- adanmış
- tanımlamak
- tarif edilen
- Dizayn
- tasarlanmış
- ayrıntı
- belirlenmesi
- cihaz
- Cihaz
- belge
- evraklar
- ilaç
- sırasında
- Erken
- etki
- sağlamak
- özellikle
- değerlendirilir
- Hatta
- olaylar
- mevcut
- genişleme
- beklediğini
- deneyim
- uzman
- uzmanlara göre
- açıkladı
- fda
- takip
- takip etme
- Gıda
- Gıda ve İlaç İdaresi
- itibaren
- daha fazla
- genel
- Küresel
- küresel genişleme
- kullanma
- sağlık
- yardım et
- Vurgulanan
- özeti
- bütünsel
- HTTPS
- tespit
- darbe
- uygulama
- uygulanan
- önemli
- yüklemek
- iyileşme
- in
- Dahil olmak üzere
- bilgi
- bütünlük
- İstihbarat
- tanıtmak
- araştırmak
- Soruşturmalar
- Müfettişler
- ilgili
- sorunlar
- IT
- kendisi
- anahtar
- Bilmek
- Yasal Şartlar
- Mevzuat
- seviye
- çizgi
- GÖRÜNÜYOR
- yapılmış
- Ana
- korumak
- büyük
- yapmak
- yönetmek
- yönetim
- Yönetim Sistemi
- Üretici firma
- Üreticiler
- Piyasalar
- maksimum genişlik
- önlemler
- tıbbi
- Tıbbi cihaz
- tıbbi cihazlar
- söz
- küçük
- eksik
- Azaltmak
- izleme
- Daha
- Tabiat
- gerekli
- ağ
- yeni
- tahviller
- oluştu
- Operasyon
- optimum
- sipariş
- Diğer
- tüm
- ödenmiş
- katılan
- katılım
- belirli
- partiler
- Parti
- kişi
- personel
- kişiler
- Pharma
- asıl
- yer
- plan
- planlanmış
- planlama
- platform
- Platon
- Plato Veri Zekası
- PlatoVeri
- noktaları
- potansiyel
- uygulamalar
- Erken
- Hazırlamak
- mevcut
- önlemek
- prosedürler
- Ürünler
- Programı
- Ilerleme
- uygun
- korumalı
- protokol
- sağlamak
- sağlanan
- sağlar
- yayınlamak
- yayınlanan
- amaç
- nitelikli
- kalite
- soru
- Sorular
- ulaştı
- gerçek zaman
- teslim almak
- tavsiyeler
- önerir
- kayıt
- ifade eder
- ilişkin
- düzenleyici
- ilgili
- uygun
- güvenilirlik
- güvenilir
- kalmak
- rapor
- Raporlar
- gereklidir
- Yer Alan Kurallar
- sorumlu
- sonuç
- Sonuçlar
- yorum
- titiz
- Kural
- kurallar
- koşmak
- Güvenlik
- Adı geçen
- aynı
- kapsam
- ayrı
- meli
- Basit
- beri
- Çözümler
- kaynaklar
- konuşmak
- özel
- Sponsorlar
- standartlar
- belirtilen
- Devletler
- istatistiksel
- durdurma
- çalışmalar
- Ders çalışma
- konu
- gönderilen
- böyle
- ÖZET
- sistem
- Bizi daha iyi tanımak için
- The
- ve bazı Asya
- İçinden
- zaman
- Başlık
- için
- Eğitim
- deneme
- denemeler
- türleri
- altında
- us
- Doğrulama
- ziyaretler
- olup olmadığını
- süre
- DSÖ
- irade
- Dünya çapında
- olur
- zefirnet