Yüz Maskeleri ve Bariyerli Yüz Kapatmaya İlişkin FDA Politikası: Düzenleyici Yaklaşım

İçindekiler

ABD'nin sağlık ürünleri alanındaki düzenleyici otoritesi olan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA veya Ajans), bir rapor yayınladı. rehberlik belgesi SARS-CoV-2019 virüsünün neden olduğu 19 Koronavirüs Hastalığı (COVID-2) salgını veya "yeni koronavirüs" ve bununla ilişkili halk sağlığı acil durumu sırasında kullanılan yüz maskeleri ve bariyer yüz kaplamalarına yönelik uygulama politikasına adanmıştır. Belge, artan talebi karşılamak için söz konusu ürünlerin pandemi sırasında bulunabilirliğini sağlamak ve genişletmek amacıyla FDA tarafından getirilen geçici ve olağanüstü önlemlere genel bir bakış sunmaktadır. Rehberin hükümlerinin yasal doğası gereği bağlayıcı olmadığını ve yeni kurallar getirmeyi veya yeni yükümlülükler getirmeyi amaçlamadığını, bunun yerine geçerli düzenleyici gerekliliklere ilişkin ek açıklamalar ve ayrıca tavsiyeler sağlamayı amaçladığını belirtmek de önemlidir. tıbbi cihaz üreticileri ve ilgili diğer taraflarca bunlara uyumu sağlamak için dikkate alınır. Ayrıca, yetkili merci, alternatif bir yaklaşımın mevcut mevzuata uygun olması ve makamla önceden mutabakata varılması koşuluyla uygulanabileceğini açıkça belirtmektedir. 

Tıbbi Amaçlı Olmayan Yüz Maskeleri

Belgede öncelikle tıbbi amaçlı olmayan yüz maskeleri ile ilgili uygulanacak düzenleyici yaklaşım açıklanmaktadır. Genel kurala göre, FD&C Yasası'nda belirtilen tıbbi cihaz tanımı kapsamına giren yüz maskeleri, tıbbi cihaz olarak kabul edilir ve dolayısıyla tıbbi cihazlar çerçevesinde düzenlemeye tabi tutulmalıdır. Aynı zamanda piyasada başka amaçlara yönelik başka maskeler de bulunmaktadır. Yetkili ayrıca, bu tür maskelerin izin gerektirmeyeceğini, bununla birlikte FD&C Yasası hükümlerinin bunlarla operasyonlarda yer alan taraflar için geçerli olmayacağını da vurgulamaktadır. 

Yetkili ayrıca, yüz maskelerinin başlangıçta tıbbi bir amaca - örneğin bulaşıcı hastalık bulaşmasını önleme - yönelik olması durumunda tıbbi cihaz olarak kabul edildiğini açıkladı. Kılavuza göre, ürünü düzenleyici niteliği açısından değerlendirirken, yetkili makam aşağıdakileri göz önünde bulunduracaktır:

• HCP tarafından kullanılmak üzere etiketlenmiştir veya başka bir şekilde tasarlanmıştır;
• Bir sağlık tesisi veya ortamında kullanım için etiketlenmiş veya başka bir şekilde; Ve 
• Herhangi bir ilaç, biyolojik veya anti-mikrobiyal/anti-viral ajanları içerir. 

Sıvı Bariyeri Koruması Sağlamaya Yönelik Olmayan Ürünler 

Rehberin kapsamı, sıvı bariyeri koruması sağlamayı amaçlamayan tıbbi amaçlı yüz maskeleri ve bariyer yüz kaplamalarıyla ilgili hususları da kapsar. 

Kurum, pandemi sürecinde sağlık operasyonlarında yer alan personel için kişisel koruyucu ekipman (KKD) kullanımının önemini vurguluyor. Özellikle, belirtilmektedir ki sağlık sektörü işverenleri, çalışanları korumak için KKD gerektiren ve bulaşıcı hastalık tehlikeleri için geçerli olan Mesleki Güvenlik ve Sağlık İdaresi standartlarına uymalıdır. 

Yukarıdakilerin dışında, yüz maskelerinin kişisel koruyucu ekipman olarak değil, kaynak kontrolü için kullanılması gerektiğini de belirtmek önemlidir. Ayrıca, kaynak kontrolü için bariyer yüz kaplamaları da kullanılabilir. Söz konusu cihazlar, filtrasyon verimliliği ve hava akımı direnci açısından geçerli tüm yasal gerekliliklere uygun olmalıdır. FDA ayrıca şunu vurgulamaktadır: ne yüz maskeleri ne de bariyer yüz kaplamaları, kullanıcıya solunum koruması sağlayan NIOSH onaylı solunum cihazlarının (N95 solunum cihazları dahil) veya kullanıcıya sıvı bariyeri koruması ve özel filtreleme sağlayan cerrahi maskelerin yerine geçemez. 

İlk olarak, pandeminin başladığı Nisan 2020'de yukarıda belirtilen ürünlerle ilgili olarak ek yasal esneklik getirilmiştir. O zamanlar sektör bu tür ürünlere olan talepte ani bir artışla karşı karşıya kaldı ve ihtiyaçların karşılanması hayati önem taşıyordu. Yüz maskelerinin mevcudiyetini genişletmek için, yetkili makam daha sonra belirli kriterleri karşılamaları koşuluyla bir Acil Durum Kullanım İzni yayınladı. Yukarıda belirtilen EUA'ya dayanarak, hali hazırda tescil edilmiş ve pazarlama ve kullanıma izin verilmiş ürünler arasında alternatiflerinin bulunmaması nedeniyle karşılanmamış bir ihtiyaç olması durumunda, belirli ürünler basitleştirilmiş bir prosedürle piyasaya arz edilebilir. 

Mevcut kılavuzda açıklanan politikaya uygun olarak, yetkili makam, geçici olarak feragat edilebilecek belirli düzenleyici gerekliliklere uyulmadan, pazarlama amacıyla kullanılması amaçlanan yüz maskelerinin ve bariyer yüz kaplamalarının pazarlanmasına ve kullanımına itiraz etme niyetinde değildir. kullanıcıları ve diğer kişileri pandemi bağlamında aşırı risklere maruz bırakmazlar. Söz konusu politika, halk sağlığı acil durumunun tamamı ve sonrasındaki 180 gün boyunca geçerlidir. Politika, tıbbi cihaz üreticileri, sağlık hizmeti sağlayıcıları ve hastalar dahil olmak üzere ilgili tüm taraflara ek esneklik sağlamayı amaçlamaktadır.

Uygulanabilirlik Kriterleri 

Belge, burada açıklanan politikanın uygulanıp uygulanamayacağını belirlerken uygulanacak kriterleri daha ayrıntılı olarak özetlemektedir. 

Kılavuza göre, yüz maskelerinin aşağıdaki durumlarda aşırı risk oluşturduğu kabul edilmez: 

• Hastayla temas eden materyallerin ayrıntıları da dahil olmak üzere doğru bir açıklama içeren uygun etiketlere sahip olmaları,

• Yüz maskesi olarak kullanılacak NIOSH onaylı olmayan FFR'ler için, NIOSH onaylı olmayan FFT, NIOSH onaylı FFR'lerden ayrılır ve yalnızca kaynak kontrolü olarak kullanım için bir yüz maskesi olarak açıkça tanımlanır;

• Herhangi bir ilaç, biyolojik madde veya nanopartikül içermezler;
• Ürünün etiketi, ürünün kullanılması gereken çevreye atıfta bulunur. herhangi bir cerrahi ortamda veya sıvı, vücut veya diğer tehlikeli sıvılara önemli ölçüde maruz kalmanın beklenebileceği yerlerde kullanıma karşı öneriler; inhalasyon maruziyeti yoluyla enfeksiyon risk seviyesinin yüksek olduğu bir klinik ortamda kullanım; ve yüksek yoğunluklu bir ısı kaynağı veya yanıcı gaz varlığında kullanım;
• Ürünün, amaçlanan amaç için kullanıldığında kullanıcıları ek risklere maruz bırakması beklenmemektedir. 

Belge, yukarıdakilerin dışında, bariyer yüz kaplamaları ile ilgili olarak uygulanacak kriterleri de özetlemektedir. Kılavuza göre, bu kriterler diğerlerinin yanı sıra aşağıdakileri içerir: ürün bariyer yüz kaplaması olarak etiketlenmiştir ve 42 CFR Bölüm 84'e göre değerlendirilmiştir ve ASTM F3502-21: Bariyer Yüz Kaplamaları için Standart Şartname ile tutarlıdır. Geri kalan kriterler, yüz maskeleri ile ilgili olarak uygulanan kriterlere benzer. 

Özetle, mevcut FDA kılavuzu, artan ihtiyaçları karşılamak amacıyla halk sağlığı acil durumu sırasında yüz maskelerinin ve bariyer yüz kaplamalarının kullanılabilirliğini sağlamak ve genişletmek için yetkili makamın uyguladığı özel politikayı ayrıntılı olarak açıklamaktadır. Söz konusu politikaya göre bu ürünler, bazı gerekliliklerden feragat edilerek basitleştirilmiş bir prosedür çerçevesinde piyasaya arz edilebilecektir.

kaynaklar:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/enforcement-policy-face-masks-and-barrier-face-coverings-during-coronavirus-disease-covid-19-public 

RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?

RegDesk, tıbbi cihaz ve ilaç şirketlerine dünya çapında 120'den fazla pazar için düzenleyici zeka sağlayan bütünsel bir Düzenleyici Bilgi Yönetim Sistemidir. Küresel uygulamaları hazırlamanıza ve yayınlamanıza, standartları yönetmenize, değişiklik değerlendirmeleri yapmanıza ve merkezi bir platform aracılığıyla mevzuat değişiklikleri hakkında gerçek zamanlı uyarılar almanıza yardımcı olabilir. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularda doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyum uzmanı ağımıza erişebilir. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.