Beş Hastane, Greater Bay Area'da Cihaz Acil Kullanım Politikasına Öncülük Etmeye Başladı; Hükümet Rehberi Yayınlandı

Toplam nüfusu yaklaşık 71.2 milyon olan (Çin'in toplam nüfusunun %5'i) Büyük Körfez Bölgesi (GBA), Guangdong eyaletinin dokuz mega şehrini içerir: Guangzhou, Shenzhen, Zhuhai, Foshan, Dongguan, Zhongshan, Jiangmen, Huizhou, ve Zhaoqing. Şimdi, bu dokuz şehir şu şekilde uygulanabilir: acil kullanım politikası tıbbi cihazlar ve ilaçlar için. Beş hastane, Hong Kong ve Makao'da onaylanan ve kullanılan tıbbi ürünlerin klinik kullanımına öncülük eden ilk grup olacak.

Politika, Mayıs 2021'den itibaren Hong Kong Üniversitesi'ne Bağlı Shenzhen Hastanesinde manyetik olarak kontrol edilebilir uzatma titanyum çubuk ve anti-D immünoglobülin enjeksiyonunun klinik kullanımını zaten kuluçkaya yatırmıştır. Her iki ürün de Hong Kong ve Makao'da onaylandı ve oradaki kamu hastanelerinde kullanıldı. Anti-D immünoglobulin enjeksiyonunun, RhD-negatif kadınların tekrar hamile kaldıklarında neden olduğu neonatal hemolizi önlemek için endikedir. Çocuklarda ciddi omurga deformitelerini düzeltmek için manyetik olarak kontrol edilebilen büyüyen titanyum çubuk endikedir.

Birinci Grup Hastaneler

Guangdong Sağlık Komisyonu tarafından yayınlanan ilk grupta yalnızca 3. kademe değil, 2. kademe hastaneler de yer alıyor:

• Shenzhen: Hong Kong Üniversitesi'ne Bağlı Shenzhen Hastanesi (Kademe 3)
• Zhongshan: Zhongshan Chen Xinghai Hastanesi (Kademe 3)
• Guangzhou: Guangzhou Modern Hastanesi (Kademe 2), Guangzhou Birleşik Aile Hastanesi (Seviye 2)
• Zhuhai: Zhuhai Simalin Shunchao Göz Hastanesi (Kademe 2)

Devlet Rehberliği

Guangdong hükümeti, 27 Ağustos 2021'de "Guangdong-Hong Kong-Makao Büyük Körfez Bölgesindeki Acil Klinik İhtiyaçlarda İthal İlaçların ve Tıbbi Cihazların İdaresine İlişkin Geçici Hükümler"i yayınlayarak türünün ilk örneği olan bir diziyi tamamladı. Çin'de NMPA onayı olmayan cihazlar için önlemler. bu taslak Temmuz 2021'de yayınlandı.

Hong Kong veya Makao onaylı, ancak anakarada henüz onaylanmamış uyuşturucu ve tıbbi cihazlar, Guangdong eyaletindeki dokuz şehirde kullanılabilmektedir. Yalnızca acil ihtiyaçları olan önemli klinik yararlar gösterilebilirse kullanılabilirler. Merkezi hükümetin Great Bay Area'da acil tıbbi ihtiyaçlar politikasını ilk kez resmileştirdiği 25 Kasım 2020'ye tarihlendi. Şimdi, Guangdong hükümeti denizaşırı üreticilere, tıp enstitülerine ve yetkili tedarikçilere tıbbi ürünlerin nasıl satın alınacağı, ithal edileceği ve tedarik edileceği konusunda rehberlik ediyor.

Hükümler, aşağıdaki hususlar için açık bir rehber sağlayan 29 maddeyi içermektedir:

1. Acil ilaç ve ekipman ihtiyacının kapsamı
2. Belirlenmiş tıbbi kurumlar için gereksinimler
3. İnceleme ve onay prosedürü
4. Tedarik ön koşulu
5. Risk yönetimi
6. geri çağırma süreci

Cihazlarınız Hong Kong ve Makao'da kullanılıyorsa ve bunları klinik olarak Guangdong'da kullanmak istiyorsanız, lütfen iletişime geçin. info@ChinaMedDevice.com.

Başvuru Koşulları

Belge, tıbbi cihazların Guangdong'da kullanılması için aşağıdaki senaryoları karşılaması gerektiğini belirtir:

1. Klinik kullanım için acilen gereklidir.
2. Halihazırda Hong Kong ve Makao'daki kamu hastaneleri tarafından kullanılıyor.
3. Önemli klinik avantaja sahiptir.
4. Anakara Çin'de onaylanmamıştır.
5. Karşılanmamış tıbbi ihtiyaçlarınız var.

Tıp enstitüleri aşağıdaki gereksinimleri karşılamalıdır:

1. Tek mülkiyet, ortak girişim veya işbirliği olabilirler.
2. Tıbbi kurum uygulama ruhsatı aldı.
3. Tıbbi ürünlerin temini, nakliyesi, depolanması açısından sağlam bir yönetim sistemine sahip olmak.
4. Olumsuz reaksiyon izleme ajansı ve acil durum planlarına sahip olun.

Geçici Hükümlerle birlikte Gönderme Materyalleri ve İnceleme Kılavuzu bulunmaktadır. Lütfen bize e-posta gönderin info@ChinaMedDevice.com İngilizce bir kopyasını almak için.

Kaynak: https://chinameddevice.com/five-hospitals-began-pioneering-device-urgent-use-policy/