Raporlanan Tıbbi Cihaz Sorunlarının İncelenmesine İlişkin Health Canada Rehberi: Risk Değerlendirmesi ve Kontrolü

İçindekiler

Mevcut rehberin hükümlerinin hukuki niteliği itibariyle bağlayıcı olmadığını ve otorite tarafından önerilen yaklaşımı açıkladığını belirtmek de önemlidir. Ancak, yürürlükteki mevzuat hükümleriyle herhangi bir farklılık olması durumunda, ikincisi geçerli olacaktır.

Eksiksiz Risk Analizi 

Belgeye göre, soruşturmanın güvenlikle ilgili önemli sorunları tespit etmesi durumunda eksiksiz bir risk analizinin usulüne uygun olarak yapılması gerekiyor. Böyle bir analiz aşağıdaki amaçlarla yapılmalıdır:

• Ön risk analizinin sonuçlarını doğrulayın;
• Sorunla ilişkili tüm potansiyel tehlikelerin ve tehlikeli durumların tanımlandığından emin olun;
• Tanımlanan her tehlike için risk(ler)i tahmin edin;
• Sorunun kapsamını tanımlayın (hangi belirli cihazlara ve kaç taneye uygulanacağı). Bu bilgi, halihazırda dağıtımda olan cihazlarda mevcut olan riskleri tanımlamak için kullanılır. 

Health Canada, çok sayıda bilgi kaynağının kullanılması nedeniyle, eksiksiz risk analizi yoluyla elde edilen sonuçların, güvenlikle ilgili potansiyel konular hakkında bilgi verildikten sonra sorumlu tarafça gerçekleştirilen ön risk analiziyle elde edilen sonuçlara kıyasla çok daha kapsamlı ve güvenilir olduğunu belirtiyor. alındı. Bu bağlamda kılavuzda uygulanacak standart olarak ISO 14971 uluslararası standardına da atıfta bulunulmaktadır. 

Bu nedenle, bir tıbbi cihaz üreticisi tarafından geliştirilen ve uygulanan tıbbi cihaz sorun araştırmasına ilişkin uygun yazılı prosedür, belirlenen potansiyel olarak kabul edilemez risklere yanıt olarak tam bir risk analizi öngörmelidir.

Risk değerlendirmesi 

Bir sonraki adım olarak tıbbi cihaz üreticisinin, kabul edilebilir olup olmadığını belirlemek için riski değerlendirmesi gerekir. Böyle bir tespit, yukarıda açıklandığı gibi gerçekleştirilen tam bir risk analizinin sonuçlarına dayanmalıdır. Geçerli standardın sağladığı tavsiyelere göre risk değerlendirmesi, yeni riskin ilk cihaz geliştirme aşamasında kullanılan kabul kriterleriyle karşılaştırılmasına dayanmalıdır. Bir tıbbi cihaz üreticisi tarafından gerçekleştirilecek diğer eylemler, bu değerlendirmenin sonuçlarına dayanmalıdır. Risk kabul edilebilir bulunursa herhangi bir eyleme gerek kalmayacaktır. Aksi takdirde riskin azaltılmasına yönelik ek önlemlerin geliştirilmesi ve uygulanması gerekecektir. 

Tıbbi cihaz sorunlarının araştırılmasına ilişkin yukarıda belirtilen yazılı prosedür, risk değerlendirmesinin gerekli bilgi ve niteliklere sahip sorumlu bir kişi tarafından yapılmasını öngörmelidir. Alınan karar ve gerekçesi usulüne uygun olarak belgelenmelidir. 

Risk Kontrolü: Roller, Düzeltmeler 

Bahsedildiği üzere risk kontrol tedbirleri, riskin niteliğine ve spesifik özelliklerine bağlı olarak, riski tamamen ortadan kaldırmak veya kabul edilebilir bir seviyeye indirmek amacıyla tıbbi cihaz üreticisi tarafından uygulamaya konulan tedbirlerdir. Rehbere göre bu tür önlemler şunları içerebilir:

• Dağıtımdaki cihazla ilgili kabul edilemez riski ortadan kaldırmayı veya en aza indirmeyi amaçlayan düzeltmeler;
• Kök nedeni ortadan kaldırmaya ve tekrarını önlemeye yönelik düzeltici faaliyetler;
• Potansiyel bir riskin doğrulandığı ancak ilgili bir olayın henüz meydana gelmediği durumlarda meydana gelmesini engellemeyi amaçlayan önleyici faaliyetler. 

Health Canada ayrıca, belirli duruma bağlı olarak yukarıda belirtilen düzeltmelerin olağan düzeltici ve önleyici faaliyetlerden önce veya eş zamanlı olarak yapılabileceğini belirtmektedir. 

Üretici, İthalatçı ve Distribütörün Rolü 

Kılavuz ayrıca tıbbi cihaz üreticileri, ithalatçıları ve distribütörleri de dahil olmak üzere tıbbi cihazlarla yapılan operasyonlarda yer alan tüm tarafların sorumluluk alanlarını ayrıntılı olarak açıklamaktadır. 

Genel kurala göre düzeltmeyi başlatan tarafın tıbbi cihaz üreticisi olması gerekir. Ancak genel olarak bu tür eylemlerin etkinliğinin sağlanması açısından, piyasaya tıbbi cihaz tedariğinde yer alan diğer taraflarla etkin işbirliği hayati önem taşımaktadır. 

Bazı durumlarda ithalatçılar ve distribütörler de düzeltme başlatabilir. Böyle bir durumda söz konusu tıbbi cihaz ve ilgili riskler hakkında en kapsamlı bilgiye sahip taraf olan tıbbi cihaz üreticisine danışılması gerekecektir. Riskin tam olarak ele alınmasını sağlamak için. 

Düzeltici ve önleyici faaliyetler çoğunlukla tıbbi cihaz üreticisi tarafından gerçekleştirilecektir çünkü söz konusu tıbbi cihazın tasarımında veya üretim sürecinde genellikle belirli değişikliklerin yapılması gerekmektedir. 

Düzeltmeler 

Kılavuza göre, Dağıtılan cihazlarla ilişkili risk(ler)i ele almak için gerekli risk kontrol önlemleri, temel nedenin tanımlanması ve ortadan kaldırılmasına kadar cihazın satışının durdurulmasını, kullanıcılara ve hastalara tavsiyelerde bulunulmasını, kullanım için ek talimatlar sağlanmasını, cihazda değişiklik yapılmasını içerebilir. serbest bırakılmış veya kullanımdan kaldırılmıştır. 

Health Canada ayrıca, gereksiz gecikmeleri önlemek için, söz konusu tıbbi cihazdan sorumlu bir üreticinin, kapsamlı bir araştırma tamamlanmadan önce bile ara düzeltmeler uygulama seçeneğini değerlendirmesi gerektiğini vurguluyor. Bu tür önlemlerin temel amacı yeni olayların meydana gelmesini önlemektir. Sonuç olarak bu tür eylemler, tıbbi cihazların müşterilere dağıtımının durdurulması ve/veya müşterilerden halihazırda sahip oldukları tıbbi cihazları bir sonraki duyuruya kadar kullanmamalarının talep edilmesi şeklinde gerçekleşebilir. Daha sonra imalatçı tarafından eksiksiz bir risk kontrol planı geliştirildiğinde bu eylemler gözden geçirilebilir. 

Yukarıda açıklanan mekanizmaların verimliliğini sağlamak amacıyla, ilgili tüm taraflarca geliştirilecek ve uygulanacak uygun dahili yazılı prosedürlere göre yönetilmelidirler. Özellikle böyle bir prosedür, üst yönetim tarafından onaylanan düzeltici faaliyetlerin derhal uygulanmasına yönelik hızlandırılmış yolu belirtmelidir. Onaylandıktan sonra düzeltmelerin ilgili diğer prosedürlere uygun olarak mümkün olan en kısa sürede uygulanması ve yapılan tüm aksiyonların sorun raporu dosyasına kaydedilmesi gerektiği belirtilmelidir. 

Özetle, mevcut Kanada Sağlık kılavuzu risk kontrolünün temel ilkelerini açıklamaktadır. Belgede, belirlenen güvenlikle ilgili konularla ilgili risklerin azaltılması amacıyla yapılacak düzeltmeler ve düzeltici ve önleyici tedbirler konusunda tıbbi cihaz üreticilerinin ve diğer tarafların dikkate alması gereken ana noktalar vurgulanıyor. 

kaynaklar:

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/problem-reporting/guidance-investigation-reported-medical-device-problems-0065.html 

RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?

RegDesk, tıbbi cihaz ve IVD şirketleri için yeni nesil web tabanlı bir yazılımdır. Son teknoloji platformumuz, küresel olarak düzenleyici istihbarat, uygulama hazırlığı, gönderim ve onay yönetimi sağlamak için makine öğrenimini kullanır. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularla ilgili doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyumluluk uzmanından oluşan ağımıza erişebilir. Normalde hazırlanması 6 ay süren uygulamalar artık RegDesk Dash (TM) kullanılarak 6 gün içinde hazırlanabilir. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.