Silico Tıbbi Cihaz Düşürme Testinde Masaüstü Bilgisayara Karşı

Bu blog, in silico medikal cihaz düşme testini geleneksel tezgah üstü yöntemlere karşı araştırıyor. Tıbbi cihaz tasarımı, bir cihazın nasıl kullanıldığını ve ele alındığını ele almalıdır (örneğin, el tipi, tezgah üstü, kendi kendini taşıyan vb.).

Çoğu yargı alanında, her yargı alanında satış için sertifika (örn. AB CE İşareti) arayan düzenleyici kurum bildirimlerinin bir parçası olarak düşme testi gereklidir.

Düzenleyici kurumlar, yaygın olarak IEC 60601-1'i tıbbi elektrikli cihazların güvenliği ve etkinliği için temel gereklilik olarak kabul eder. Bu standart, ürünün tasarım ekibi tarafından tanımlanan ve gerekçelendirilen kabul edilemez başarısızlıkla birlikte, meydana gelebilecek düşmeler için yükseklikleri ve yönleri belirtir.

Erken aşama tasarım zaman çizelgeleri genellikle kısıtlıdır ve tasarımcıların bir ürünün güvenlik ve etkinliğine ilişkin erken aşamadaki sonuçları sağlama becerisini sınırlar. Şirket içi fiziksel testler, bir tasarımın sağlamlığına olan güveni artırabilir, ancak yalnızca öngörülen arızanın fiziksel yollarla tespit edilebildiği dereceye kadar.

Çoğu zaman, erken aşamadaki prototip malzemeleri ve bağlantıları (sabitleme noktaları, birleştirilmiş bağlantılar, vb.) amaçlanan nihai tasarımı temsil etmez. Fiziksel testler tasarımın geç bir aşamasına bırakılırsa, ürünün tasarımı nihai malzemeler (örn. termoplastikler) ve bağlantı elemanları ile kilitlendiğinde, tasarım değişiklikleri için genellikle yüksek sermaye maliyetleri ve daha uzun zaman çizelgeleri gerekir.

Erken veya geç aşama fiziksel testten bağımsız olarak, testin gerçekleşmesinden önce gereken iş akışı (tasarım, sürüm, satın alma ve montaj) nedeniyle tanımdan sonuçlara kadar olan döngü süresi nispeten uzundur. Bu, işçilik ve malzeme maliyetlerini artırır – düşürme testleri, erken aşama tasarımında küçük miktarlar nedeniyle yüksek maliyetlere neden olabilen ana yapısal bileşenlerin tüm montajlarını tüketir.

In silico tıbbi cihaz düşürme testi, fiziksel teste bir alternatiftir ve Bilgisayar Destekli Mühendislik (CAE veya CAx). Bir cihazın CAD'si (bileşenler dijital biçimde modellenmiştir) veya geçici temsiller, bir hesaplamalı model gibi mühendislik yazılımları kullanarak Ansysve fiziksel testleri temsil eden simülasyonları çalıştırın.

In silico tıbbi cihaz düşürme testi, fiziksel teste göre birçok avantaj sağlayabilir. Bunlardan biri, içeri bakma yeteneğidir - cihazlardaki bileşenler doğrudan incelenebilir ve fiziksel düşmelerden sonra görsel inceleme yoluyla tespit edilemeyen arıza noktalarını gösterir. Tasarım yinelemeleri kolayca ölçeklenebilir ve bir dizi tasarım sorusuna yanıt verebilir.

Parametrik çalışmalar olarak da bilinen bu çalışmalar, malzemelere yapılan ayarlamalar, geometriler, başarısızlık kriterleri (örn. bağlantı elemanlarının sıyrılması/boss kayması, yapısal deformasyon, termal etkiler vb.) gibi tasarım açısından kritik soruları yanıtlamak için temel bir hesaplama modeli kullanır. diğerleri.

Aşağıda, simülasyon içermeyen fiziksel test döngülerinin, simülasyonun tasarım yinelemelerinin zaman çizelgelerini kısaltma yeteneğini gösteren, simülasyon güdümlü bir tasarım döngüsüyle nasıl karşılaştırıldığına dair bir örnek verilmiştir:

Şekil 1 - Tasarım Yineleme Süreci, Simülasyon Olmadan ve Simülasyon Güdümlü

In Silico Örneği – Düşürme Testi

Bunu bağlama oturtmak için, basitleştirilmiş bir durumu ve ortak bir cihaz düzeneğini temsil eden bir örneği ele alalım: kritik bileşenleri içeren kapalı bir muhafaza. Bu dahili bileşenler, yatırımcılar için bir konsepti kanıtlamak için kısa süreli bir tasarım çabası olan erken aşama fonksiyonel testi mümkün kılacak şekilde bağlanır.

Tasarımın sağlamlığına güven oluşturmak ve ölçeklenebilir cihaz tasarımına ve nihai üretime doğru ilerlemek amacıyla yeni bir tasarım aşaması başlatılır. Bu ilerlemedeki testlerden biri, sabit bir yükseklikten bir dizi cihaz düşüşüdür.

Genellikle sertifikalı test evleri ile resmi testlere yaklaşmadan önce, kurum içi güven testi, uygulanmadan önce birçok tasarım sorusunu riske atabilir. In silico testi, varsayımları değerlendirmek ve parametrelerdeki farklılıkları anlamak için harika bir ilk adımdır.

Bu örnek, dahili olarak 12 lb'lik bir çelik bloğu tutan hazır bir ABS muhafazası ve onu ABS muhafazasının çıkıntılarına karşı tutan 4 diş oluşturan çelik bağlantı elemanı ile temsil edilmiştir. Muhafaza kapağının ön köşesine 2 metrelik bir düşüş olan temel durumu temsil etmek için bir in silico modeli kuruldu.

Şekil 2 – Fiziksel ve In Silico Vakalar İçin Test Kurulumu

In silico modelleme, çelik bağlantı elemanlarının çekilmesi yoluyla ABS vida yuvalarının arızasını tahmin etti. Model daha sonra, dik bloğun kalan momentumunun önce mahfazanın alt köşesine, sonra da kapağa çarptığını, etkilenen noktaları deforme ettiğini ve şok dalgalarını mahfazanın etrafına yaydığını tahmin etti.

Daha sonra in silico modeli, in silico modelini tanımlayan fiziksel bileşenlerden oluşan bir tezgah üstü montajla karşılaştırıldı. Bu, gerçek dünya fiziğinin gösterilmesine ve in silico modeliyle karşılaştırılmasına izin verdi. Aşağıdaki resimler, fiziksel test sonuçlarını in silico model tahminleriyle karşılaştırır.

Şekil 3 – Masaüstü Düşürme Testinin Sonuçları

Şekil 4 - Muhafaza Deformasyonu, Tezgah Üstü ve Silico Tahmini

Şekil 5 – Bağlantı Elemanı Deformasyonu, Masaüstü ve Silico İçi Tahmin

Örnek, bileşen düzeyinde beklenen deformasyon ve arızanın in silico modelleme kullanılarak tahmin edilebileceğini göstermektedir. Bunların alternatif sonuçları nasıl tahmin edebildiğini göstermek için model üzerinde istenildiği gibi ek parametrik çalışmalar yapılabilir.

Sonuç

Tıbbi cihaz ürün tasarımı ve geliştirmesi, verimliliği artırmak ve geliştirme için zaman çizelgelerini kısaltmak için hesaplamalı modellemeye giderek daha fazla güvenecektir. Ölçeklenebilirlik, geliştirme yinelemelerinin hızlı takibi ve tespit edilmesi zor arıza modlarını gözden geçirme yeteneği, in silico tıbbi cihaz düşme testini tıbbi cihaz ürün geliştirme için güçlü bir araç haline getirir.

Başarısızlık noktalarını yakalamak ve tasarımları ayarlamak, kısa vadede tahribatlı testleri azaltarak ve nihai ürün için bilinçli karar vermeyi azaltarak önemli tasarruflara yol açabilir.

Nathan Muller, EIT, bir StarFish Tıbbi Makine Mühendisidir – Analiz ve Tasarım. Odak noktası, hesaplamalı modelleme kullanan simülasyon mühendisliğidir. Tasarım ve geliştirme ekibinin bir parçası olarak, geniş kapsamlı tasarımları optimize eder ve riske atar.

[Gömülü içerik]

---

• SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
• Plato blok zinciri. Web3 Metaverse Zekası. Bilgi Güçlendirildi. Buradan Erişin.
• Kaynak: https://starfishmedical.com/blog/in-silico-medical-device-drop-testing-vs-benchtop/