IVDR Kodlarına İlişkin MDCG Açıklayıcı Not

İçindekiler

İlk olarak otorite, tıbbi cihazlarda kullanılan yazılımın maruz kalabileceği tüm potansiyel değişiklikleri kapsamanın imkansız olduğunu belirtiyor, bu nedenle mevcut kılavuz yalnızca uygulanacak genel yaklaşımı tanımlıyor ve ilgili mevzuata uygunluğu sağlamak için takip edilecek tavsiyeleri sunuyor. geçerli düzenleyici gereklilikler. Özellikle otoritenin önerdiği yaklaşım, söz konusu yazılım değişikliklerinin cihazın güvenliği ve performansı üzerindeki etkisinin titizlikle değerlendirilmesine dayanıyor. Ancak bazı durumlarda, başlangıçta cihazın işlemlerini etkilemesi amaçlanmayan değişiklikler bile, bu değişiklikler uygulandığında cihazın nasıl çalışacağı konusunda önemli değişikliklere yol açabilir. Bu nedenle, cihazı kullanan hastaların ve diğer kişilerin güvenliğinin yanı sıra cihazın amaçlanan amaç için kullanıldığında etkililiğini sağlamak amacıyla, tıbbi cihaz üreticisinin bu tür değişikliklerin yaratabileceği potansiyel etkiyi değerlendirmesi gerekir.

Ajansın dikkat ettiği bir diğer önemli nokta ise yazılımın yapısıyla ilgilidir. Söz konusu yazılımın birden fazla modülden oluşması durumunda küçük değişikliklerin yazılımın genel performansına etki etme ihtimalinin daha düşük olduğu belirtiliyor. Aynı zamanda söz konusu yazılımın net bir yapısı yoksa bu tür değişiklikler yazılımın çalıştığı cihazın güvenliğini ve performansını önemli ölçüde etkileyebilir.

Dolayısıyla FDA kılavuzunun burada açıklanan kısmı, "kod bakımı" ve "altyapı" değişiklikleriyle ilgili hususları kapsamaktadır. Ek olarak otorite, tıbbi cihaz üreticilerini (yazılım geliştiricilerini), planlanan değişiklikleri ayrıntılı olarak görüşmek üzere FDA'nın ilgili bölümleriyle iletişime geçmeye teşvik etmektedir.

Genel Puanlar

İlk olarak MDCG, burada belirtilen kodların atanmasının bazen basit olmadığını belirtmektedir. Bu kodlar aynı zamanda söz konusu tıbbi cihazın uygunluk değerlendirmesini yapacak olan personelin gerekli niteliklere sahip olmasını sağlamak amacıyla da kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Belgede ayrıca IVDR kapsamında atanacak kodların arkasındaki fikri ve tıbbi cihazlarla yapılan operasyonlarda yer alan taraflarca bunların nasıl kullanılması gerektiğini kısaca açıklayan bir akış şeması da sunulmaktadır.

Açıklayıcı nota göre atanacak kod, söz konusu cihazın tasarımına ve imalatçı tarafından belirlenen kullanım amacına dayalı olarak ilgili tıbbi cihaz tipine bağlı olmalıdır. Ayrıca üretim süreçleri ve prosedürleri gibi hususlar da dikkate alınmalıdır. MDCG ayrıca, tüm unsurların (incelemeye tabi tıbbi cihaz, bu tür cihazların uygunluk değerlendirmesini yürütmek üzere usulüne uygun olarak görevlendirilmiş onaylanmış kuruluş ve gerekli donanıma sahip belirlenmiş personel) sağlanması amacıyla burada açıklanan kuralların çok boyutlu bir uygulamasının önemini vurgulamaktadır. nitelik ve bilgi) birbiriyle eşleşir.

Mevcut açıklayıcı notun amacı, IVDR kodlarının türlerine ve bunların ilgili taraflarca nasıl kullanılması gerektiğine ilişkin ek açıklamalar sağlamaktır. MDCG, söz konusu tıbbi cihazın değerlendirmesini yapacak personelin atanmasına ilişkin hususlara özel önem vermektedir.

IVD'lere Kod Atanması

Açıklayıcı not ayrıca uygunluk değerlendirme prosedürü sırasında in vitro tanı tıbbi cihazlarına kodların nasıl atanması gerektiğini de açıklamaktadır. Tıbbi cihaz üreticileri, inceleme için onaylanmış kuruluşa başvurduğunda, onaylanmış kuruluş, söz konusu tıbbi cihaza atanan kodları doğrulamalı veya bunları kendisi atamalıdır. Bu gibi durumlarda kodlar, üreticinin başvurduğu onaylanmış kuruluşun, belirli tipteki tıbbi cihazların uygunluk değerlendirmelerini yürütmek üzere usulüne uygun olarak atanmasını sağlamak için kullanılır. Ek olarak, onaylanmış kuruluş tarafından başvuruyu incelemek için gerekli personele sahip olduğunu doğrulamak amacıyla kullanılacaktır. Kod tahsisinde herhangi bir tutarsızlık olması durumunda, onaylanmış kuruluş tarafından yapılanın nihai sayılması gerektiğini de belirtmek önemlidir.

Başvuru incelemesinin tamamlanmasının ardından tıbbi cihaz üreticisi ile onaylanmış kuruluş arasında anlaşma imzalandıktan sonra onaylanmış kuruluş, uygunluk değerlendirmesi yapmak üzere özel uzmanlar görevlendirecektir.

MDCG tarafından yayınlanan belge aynı zamanda kodları ve bunlarla ilgili belirli hususları açıklayan bir tablo da içermektedir.

Ayrıntılı Kodlar 

Mevcut açıklayıcı bildirim aynı zamanda yukarıda bahsedilen bazı kod türlerine ilişkin ayrıntılı açıklamalar da sunmaktadır. 

• IVR kodları olanlar cihazın tasarımını ve kullanım amacını yansıtır ve bu nedenle çoğunlukla teknik dokümantasyonun incelenmesinde yer alan personelin tahsisi ile ilgilidir. Bu kodlar, onaylanmış bir kuruluş tarafından, incelemeye tabi tıbbi cihazı değerlendirmek için gerekli bilgiye sahip ek ürün incelemecilerini görevlendirmek amacıyla da kullanılabilir. Genel olarak bu kurallar, uygunluk değerlendirmesinde görev alan personelin gerekli bilgi ve yeterliliğe sahip olmasını sağlamayı amaçlamaktadır. Yönergeye göre, IVR kodları in vitro diagnostik tıbbi uygulama alanını belirtebilir. Bazı durumlarda bir cihaza birden fazla kod atanmış olabilir. MDCG ayrıca, söz konusu cihazın belirli özellikleri nedeniyle makul ölçüde gerekli olması ve tıbbi cihaz üreticisi tarafından usulüne uygun olarak gerekçelendirilmesi koşuluyla, kodların atanmasına ilişkin genel yaklaşımdan belirli sapmalara izin verildiğini belirtmektedir. Bazı in vitro teşhis cihazları "çoklanmıştır", yani birkaç bileşen içerir. Belgeye göre bu tür bileşenlerin aynı kod kapsamında olması gerekiyor. Aynı zamanda bu tür bileşenlerin ayrı cihazlar olarak piyasaya arz edilmesi durumunda farklı kodlara sahip olmaları gerekmektedir. Böylece istisnai durumlarda birden fazla kod tahsisine izin verilmektedir. 
• IVS kodları vardır Belirli özelliklere sahip cihazlara uygulanabilen yatay kodlar. Bu kodlar, uygunluk değerlendirmesi yapan NB personelinin gerekli bilgi ve niteliklere sahip olmasını sağlamak için kullanılır. İlk olarak, teknik dokümantasyonun incelenmesinden sorumlu olacak personel atanırken bunlar kullanılmalıdır. 
• IVT kodları yakından ilişkilidir cihazların üretiminde ve kullanıma sunulmasında kullanılan teknolojiler. Bu kodlar, üretim tesislerinin yerinde denetimlerine katılacak denetçilerin görevlendirilmesinde kullanılmaktadır. Bu nedenle, bu tür kodların atanması yalnızca tıbbi cihazın özelliklerine değil, aynı zamanda üretim sürecinin ana unsurlarına da dayandırılmalıdır. Ancak MDCG, bu tür kodlar atanırken yalnızca kritik teknolojilerin ve prosedürlerin dikkate alınması gerektiğini açıkça belirtmektedir. Üretim sürecine katılan birden fazla tıbbi cihaz üreticisi olsa bile bu yaklaşım uygulanmalıdır. 
• IVP kodları Ürün doğrulaması amacıyla muayene prosedürlerindeki bilgiyle ilgilidir. Bu kodlar çoğunlukla ürün incelemecilerinin belirlenmesi bağlamında kullanılır. 
• IVD kodları tanımlamak Ürün doğrulaması amacıyla laboratuvar ve klinik disiplinlerdeki bilgi. Bunlar aynı zamanda ürün incelemecilerinin belirlenmesi için de kullanılmalıdır.   

Özetle, MDCG tarafından yayınlanan mevcut açıklayıcı bildirim, ana IVDR kodlarını, bunların özelliklerini ve bunların atanması ve kullanılması gereken yolları açıklamaktadır. Belgede, incelemeye konu olan tıbbi cihazın niteliğine bağlı olarak uygunluk değerlendirmesinde yer alan personelin gerekli bilgi ve yeterliliğe sahip olmasını sağlamak için kullanılacak her bir IVDR kodu türüne ilişkin ayrıntılı açıklamalar yer almaktadır. 

kaynaklar:

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_mdcg_2021-14-guidance-ivdr-codes_en.pdf 

RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?

RegDesk, tıbbi cihaz ve IVD şirketleri için yeni nesil web tabanlı bir yazılımdır. Son teknoloji platformumuz, küresel olarak düzenleyici istihbarat, uygulama hazırlığı, gönderim ve onay yönetimi sağlamak için makine öğrenimini kullanır. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularla ilgili doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyumluluk uzmanından oluşan ağımıza erişebilir. Normalde hazırlanması 6 ay süren uygulamalar artık RegDesk Dash (TM) kullanılarak 6 gün içinde hazırlanabilir. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.