Yeni makale, bir tıbbi cihaz için ithalat onayı başvurusu sürecini ayrıntılı olarak açıklamaktadır.
İçindekiler:
Bahreyn'in sağlık ürünleri alanındaki düzenleyici kurumu olan Ulusal Sağlık Düzenleme Kurumu (NHRA) bir rehberlik belgesi çevrimiçi tıbbi cihaz ithalat onayına adanmıştır. Belge, tıbbi cihazları ülke pazarına sürmekle ilgilenen taraflarca dikkate alınması gereken ek açıklamaların ve tavsiyelerin yanı sıra mevcut yasal gerekliliklere genel bir bakış sunmaktadır. Aynı zamanda, burada sunulan kılavuz ve tavsiyelerin hükümleri yasal yapıları gereği bağlayıcı değildir ve yeni kurallar getirmeyi veya yeni yükümlülükler getirmeyi amaçlamaz, daha çok mevcut olanlara uyulmasına yardımcı olmayı amaçlar. Kurum ayrıca, bu tür değişikliklerin temel düzenlemelerdeki karşılık gelen değişiklikleri yansıtmak için makul bir şekilde gerekli olması durumunda, kılavuzda değişiklik yapma hakkını saklı tutar.
Belge, diğerlerinin yanı sıra, ithalat onayı için bir çevrimiçi başvuru yapılırken izlenecek prosedürü açıklamaktadır.
Başvuru Süreci: Önemli Noktalar
Her şeyden önce, yetkili makam, süreci başlatabilmek için ilgili tarafın bir kullanıcı adı ve şifreye sahip olması gerektiğini belirtir - e-posta yoluyla uygun form gönderilerek talep edilebilir.
Başvuruyu hazırlarken, ilgili bir tarafın aşağıdaki ayrıntıları doldurması gerekecektir:
- Bakanlık kodu;
- Lisans türü;
- Talep tarihi (yetkili, izin süresinin sevkiyat tamamlanmadan önce sona ermeyeceğinden emin olmak için 1 yıllık bir aralık belirtilmesini önerir);
- Menşe ülkeye karşılık gelen kod;
- Ürün başına fiyat ve sevk edilecek toplam ürün miktarı;
- Öğe kategorisi ve türü (örn. "kayıtlı" veya "kayıtsız");
- Gerektiğinde ek yorumlar.
Başvuruya fatura, katalog, CE belgesi ve CE doğrulaması gibi gerekli belgeler eşlik etmelidir.
Ücret Hesaplama ve Ödeme
Genel kurala göre, ithalat onayı başvurusu, başvuru sahibi tarafından ödenmesi gereken bir ücrete tabidir. Söz konusu ücret, ilgili faturaya göre ithal edilen tıbbi cihaz türlerine bağlı olacaktır. Başvuru sahibi, özellikle ithal edilecek tıbbi cihazlara ilişkin bilgileri ve ruhsatlı olup olmadıklarını da belirterek ruhsatlandırma durumlarını bildirir. Kılavuza göre, bir ürün grubu aşağıdaki kriterlerin tümünü karşıladığında bir tür tek olarak kabul edilir:
- Aynı cihaz,
- Kullanım amacı,
- Eşleşen marka isimleri,
- Aynı Kalite Güvence Belgesi kapsamında,
- Aynı fiziksel üretici.
Aynı zamanda, dikkate alınması gereken belirli muafiyetler vardır, yani:
- Her sarf malzemesi parçası farklı bir tür olarak ele alınacaktır;
- Her bir yedek parça/aksesuar farklı tip olarak kabul edilecektir;
- Birlikte verilen ürünler tek tür olarak kabul edilir (örneğin, bu işlem paketleri için geçerlidir).
Yetkili ayrıca ilk iki durumda ürünlerin aynı isim ve/veya kimlik numarasına sahip olmaları koşuluyla tek tip olarak kabul edilebileceğini belirtmektedir.
Yukarıda açıklanan adımlar eksiksiz olarak tamamlandıktan sonra, başvuru sahibinin başvuruyu kaydetmesi ve bir ödeme bildirimi düzenlenmesini talep ederek e-posta yoluyla göndermesi gerekir. Böyle bir talepte bulunurken, başvuru sahibi aşağıdaki bilgileri sağlamalıdır:
- Başvurunun lisans referans numarası;
- Ticari tescil (CR);
- Başvuru sahibi, aşağıdakiler gibi bilgilerle iletişim kurar:
- Adı,
- Telefon numarası,
- E-posta.
Yanıt olarak, başvuru sahibi, işlemi gerçekleştirmek için kullanılacak özel bir bağlantı içeren bir ödeme talebi alacaktır. Söz konusu ödeme tamamlandıktan sonra, genel başvuru durumu "kaydedildi" iken "istendi" olarak değiştirilecek, yani bu noktadan itibaren yetkili makam incelemeye başlayacaktır.
Ürün sınıflandırması
Belge ayrıca ülkede pazarlanmasına ve kullanılmasına izin verilen sağlık ürünleri için mevcut sınıflandırma sistemi hakkında ek bilgi sağlar. İthal edilen ürün tek kullanımlık tıbbi cihaz ise ilgili sınıfın belirlenmesi için gerekli belge ve bilgiler yetkili makam tarafından istenecektir. Kılavuza göre, ibraz edilen belgeler incelenip incelenecek, ürünün tıbbi cihaz yönetmeliği kapsamına girmesi durumunda ürünün tıbbi cihaz sınıfına girdiğine dair sınıflandırma yazısı düzenlenecektir. Kurum ayrıca, bu konu hakkında ek bilgi için sınıflandırma kurallarına ayrılmış ayrı bir kılavuza atıfta bulunur.
Örnekler
Bazı durumlarda, başvuru sahibinden müteakip inceleme için yetkili makama mühürlü numuneler sağlaması istenebilir. Bu, cerrahi aletler veya kontakt lensler gibi ürünler için geçerlidir. Yetkili makam, numunelerin güvenlik ve kalite açısından geçerli gerekliliklere ve standartlara uymasını ve ayrıca ilgili spesifikasyonları karşılamasını sağlamak için titiz bir değerlendirme yapacaktır. Numuneleri incelenmek üzere gönderirken, başvuru sahibi ilgili belgelerle birlikte uygun numune formunu da sağlamalıdır. İdarenin numuneleri reddetmeye karar vermesi durumunda, başvuru sahibine yazılı olarak bildirimde bulunulacak ve yetkili makamın aldığı bu kararın gerekçesi başvuru sahibine bildirilecektir.
İhlaller
Kılavuzda ele alınan bir diğer önemli konu, tıbbi cihazların ithalatı alanındaki potansiyel ihlallerle ilgilidir. Yetkili makam özellikle, başvuruda yer alan tüm belgelerin orijinalliğini ve geçerliliğini sağlamaktan başvuru sahibinin sorumlu olduğunu açıkça belirtir. Belge ayrıca, diğerlerinin yanı sıra aşağıdakileri içeren potansiyel ihlallerin bir listesini de sağlar:
- Geçersiz belgeler;
- Yeni gönderiyi temizlemek için önceden onaylanmış faturayı kullanmak;
- Yeni faturada olmayan HS kodu ve/veya CoO eklenmesi;
- Yanıltıcı bilgi sağlamak;
- tahrif edilmiş belgeler;
- Önceki başvurunun ret gerekçesine uyulmaksızın hatalı başvurunun tekrarı.
Kılavuzda açıklanan prosedüre uygun olarak, başvuru sahibinin uygun gerekçeyi sunması için ihlal bildiriminin iletildiği tarihten itibaren bir haftası olacaktır. Başvuran, yetkili makamın kabul edilebilir bulacağı bir gerekçe sunmazsa, ihlal kaydedilecektir. Müteakip ihlaller, yetkili makam tarafından başvuru sahibine karşı düzenleyici işlemler yapılmasına neden olabilir.
Özetle, mevcut kılavuz, başvuru sürecini ayrıntılı olarak açıklamakta ve ayrıca ücretlerin hesaplanması, ürün sınıflandırması, numunelerin sağlanması ve ihlaller dahil olmak üzere ithalat onayıyla ilgili diğer önemli hususları vurgulamaktadır. Belge, yukarıda belirtilen hususların her biri ile ilgili ek açıklamalar sağlamakta ve ilgili gerekliliklere uyumu sağlamak için başvuru sahipleri tarafından dikkate alınması gereken kilit noktaları özetlemektedir.
kaynaklar:
RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?
RegDesk, tıbbi cihaz ve IVD şirketleri için yeni nesil web tabanlı bir yazılımdır. Son teknoloji platformumuz, küresel olarak düzenleyici istihbarat, uygulama hazırlığı, gönderim ve onay yönetimi sağlamak için makine öğrenimini kullanır. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularla ilgili doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyumluluk uzmanından oluşan ağımıza erişebilir. Normalde hazırlanması 6 ay süren uygulamalar artık RegDesk Dash (TM) kullanılarak 6 gün içinde hazırlanabilir. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.
Çözümlerimiz hakkında daha fazla bilgi edinmek ister misiniz? Bugün bir RegDesk Uzmanıyla konuşun!
- SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
- Plato blok zinciri. Web3 Metaverse Zekası. Bilgi Güçlendirildi. Buradan Erişin.
- Kaynak: https://www.regdesk.co/nhra-guidance-on-medical-device-importation-approval-process/
- 1
- a
- Yapabilmek
- Hakkımızda
- kabul edilebilir
- erişim
- Göre
- eylemler
- Ek
- Ek Bilgi
- karşı
- ajans
- Türkiye
- Değişiklikler
- miktar
- ve
- uygulanabilir
- Uygulama
- uygulamaları
- Uygulanması
- uygun
- onay
- onaylı
- göre
- yönleri
- değerlendirme
- yardım
- güvence
- gerçeklik
- yetki
- önce
- olmak
- marka
- durumlarda
- katalog
- Kategoriler
- belli
- sertifika
- değişiklikler
- sınıf
- sınıflandırma
- sınıflandırma sistemi
- sınıflandırılmış
- açık
- istemciler
- kod
- yorumlar
- ticari
- Şirketler
- Tamamlandı
- uyma
- uygun
- Davranış
- Düşünmek
- dikkate
- kabul
- UAF ile
- kontaklar
- içindekiler
- mırıldanmak
- uyan
- olabilir
- ülke
- ülkenin
- kriterleri
- kritik
- keskin kenar
- Tarih
- Günler
- karar
- adanmış
- tarif edilen
- ayrıntı
- ayrıntılar
- Belirlemek
- cihaz
- Cihaz
- farklı
- belge
- belgeleme
- evraklar
- her
- E-posta
- sağlamak
- sağlanması
- örnek
- mevcut
- genişleme
- uzman
- uzmanlara göre
- FAIL
- Falls
- ücret
- Fiyatlandırma(Yakında)
- doldurmak
- bulmak
- Ad
- takip
- takip etme
- Airdrop Formu
- itibaren
- tam
- daha fazla
- genel
- Küresel
- küresel genişleme
- Küresel
- zeminler
- grup
- Sağlık
- sağlık
- yardım et
- özeti
- HTTPS
- Kimlik
- önemli
- yüklemek
- in
- dahil
- içerir
- Dahil olmak üzere
- bilgi
- enstrümanlar
- İstihbarat
- ilgili
- tanıtmak
- Veriliş
- IT
- ürün
- anahtar
- Bilmek
- öğrenme
- Yasal Şartlar
- lensler
- mektup
- Lisans
- LINK
- Liste
- makine
- makine öğrenme
- yapmak
- Yapımı
- yönetim
- Üretici firma
- pazar
- Pazarlama
- Mesele
- Önemlidir
- maksimum genişlik
- anlam
- tıbbi
- Tıbbi cihaz
- tıbbi cihazlar
- Neden
- Toplandı
- söz
- ay
- Daha
- isim
- yani
- isimleri
- ulusal
- Tabiat
- gerekli
- ağ
- yeni
- gelecek nesil
- normalde
- numara
- tahviller
- elde etmek
- ONE
- Online
- sipariş
- Origin
- Diğer
- ana hatlar
- tüm
- genel bakış
- Paketleri
- Bölüm
- belirli
- partiler
- Parti
- Şifre
- ödeme
- yapmak
- fiziksel
- yerleştirme
- platform
- Platon
- Plato Veri Zekası
- PlatoVeri
- Nokta
- noktaları
- potansiyel
- Hazırlamak
- hazırlanmış
- hazırlanması
- mevcut
- önceki
- Önceden
- süreç
- PLATFORM
- Ürünler
- sağlamak
- sağlanan
- sağlar
- hüküm
- yayınlanan
- kalite
- Sorular
- menzil
- neden
- teslim almak
- tavsiyeler
- önerir
- ifade eder
- yansıtmak
- ilişkin
- kayıtlı
- kayıtlar
- Değişiklik Yapıldı
- yönetmelik
- düzenleyici
- ilgili
- uygun
- talep
- İstenen
- Yer Alan Kurallar
- rezervler
- bu
- yanıt
- sorumlu
- sonuç
- yorum
- Yorumlar
- titiz
- Kural
- kurallar
- Güvenlik
- Adı geçen
- aynı
- İndirim
- gönderme
- ayrı
- sevk
- meli
- Basit
- durumlar
- Software
- Çözümler
- kaynaklar
- konuşmak
- özel
- özel
- özellikler
- standartlar
- XNUMX dakika içinde!
- Devletler
- Durum
- Basamaklar
- okudu
- konu
- boyun eğme
- sunmak
- gönderilen
- sonraki
- böyle
- ÖZET
- cerrahi
- sistem
- Bizi daha iyi tanımak için
- şartlar
- The
- ve bazı Asya
- içinde
- zaman
- Başlık
- TM
- için
- birlikte
- konu
- işlem
- türleri
- altında
- altında yatan
- kullanım
- geçerlik
- Doğrulama
- üzerinden
- İHLAL
- İhlaller
- Web tabanlı
- hafta
- olup olmadığını
- hangi
- irade
- içinde
- olmadan
- Dünya çapında
- yazı yazıyor
- Yanlış
- zefirnet