Pixium Vizyon duyurdu coğrafi genişleme PRIMAvera Açılışıyla birlikte Avrupa'da önemli bir çalışma Birleşik Krallık'taki ilk klinik sitesi at Moorfields Göz Hastanesi
- Londra'daki Moorfields Göz Hastanesi, Birleşik Krallık'taki önde gelen oftalmoloji merkezidir
- PRIMAvera çalışması Avrupa onayı alınmadan önceki son klinik adımdır
paris, Fransa, Ağustos 132021 – 07.30 CET– Pixium Vision SA (Euronext Growth Paris – FR0011950641), görme yetisini kaybetmiş hastaların daha bağımsız yaşamlar yaşamasını sağlamak için yenilikçi biyonik görme sistemleri geliştiren bir biyoelektronik şirketi, atrofik kuru yaşa bağlı makula dejenerasyonunda PRIMAvera Avrupa önemli çalışmasının coğrafi olarak genişletildiğini duyurdu ( AMD), İngiltere'deki ilk klinik tesisin Londra'daki Moorfields Göz Hastanesi'nde açılmasıyla birlikte.
Birleşik Krallık'taki önde gelen oftalmoloji merkezi olan Londra'daki Moorfields Göz Hastanesi, artık Prima Sisteminin sağladığı güvenliği ve faydaları doğrulamayı amaçlayan ve Avrupa'da pazar onayı almadan önceki son klinik adım olan PRIMAvera çalışmasına hasta alabiliyor. . Çalışma Fransa'da 4'nin 2020. çeyreğinde başlatıldı ve ilk hastaya Mart 2021'de implant uygulandı. PRIMAvera çalışmasının 2'in ikinci yarısında Almanya, İspanya, Hollanda ve İtalya'daki ek klinik sahaları kapsayacak şekilde genişletilmesi planlanıyor.
Pixium Vision CEO'su Lloyd Diamond şunları söyledi: "İlk şubemizin açılışı PRIMAvera klinik merkez Birleşik Krallık'taki önemli denememiz iyi bir ilerleme kaydetmeye devam ederken, bir başka önemli dönüm noktasıdır. Böyle prestijli bir klinikten özellikle gurur duyuyoruz. merkez Moorfield Göz Hastanesi olarak Prima Sisteminin güvenliğini ve etkinliğini doğrulama çabalarımıza katılıyoruz. Bu çalışma, tarafından gösterilen mükemmel sonuçlara dayanmaktadır. Prima Sistemi Şu ana kadar klinik denemelerde bulunduk ve bu biyonik görme sistemini daha fazla hastaya sunacağımız ve daha fazla veri üretme ve onay için başvuruda bulunma konusunda daha fazla ilerleme kaydedeceğimiz için heyecanlıyız.”
mahi Mukit, danışman göz doktoru ve Katarakt ve Vitreoretinal Cerrahi Uzmanıat Moorfields Göz Hastanesi, yorumladı:"İşe alımlara açık olmaktan mutluluk duyuyoruz" PRIMAvera Moorfields Göz Hastanesi'nde önemli deneme ve potansiyel hastaları davet edin kuru AMD'den etkilendi ulaşmak için bize. Prima Sistemi, kuru AMD hastalarında görme ve yaşam kalitesini önemli ölçüde iyileştirme potansiyeline sahip ve bunu ihtiyacı olan daha fazla hastaya sunmayı sabırsızlıkla bekliyorum."
PRIMAvera çalışma tasarımı, kuru AMD'li hastaların Prima Sistemi ile görme keskinliğinde potansiyel olarak iyileşme yeteneğini gösteren bir Fransız fizibilite çalışmasında oluşturulan pozitif verilere dayanmaktadır. Hastaların görüşlerinde anlamlı bir iyileşme görüldü ve ortalama 0.5'lik bir logMAR elde edildi (5 satırlık iyileşmeye karşılık gelir).
Açık etiketli, başlangıç kontrollü, randomize olmayan, çok merkezli, prospektif, tek kollu doğrulayıcı bir çalışma olan PRIMAvera'ya toplam 38 hasta kaydolacak. Birincil etkililik son noktası, başlangıç noktasından 0.2 aya kadar görme keskinliğinde logMAR 12 veya daha fazla artış gösteren deneklerin oranıdır ve birincil güvenlik son noktası ise 12 aylık takipte cihaz ve prosedürle ilişkili ciddi advers olayların sayısı ve ciddiyetidir. Çalışma, implantasyondan 12 ay sonra birincil son noktaların değerlendirilmesiyle birlikte üç yıllık takibi içerecektir.
Hakkımızda Pixium Vizyon
Pixium Vizyon görüşlerini kaybedenler için bir biyonik vizyon dünyası yaratarak görsel algılarını yeniden kazanmalarını ve daha fazla özerklik kazanmalarını sağlıyor. Pixium Vision'ın biyonik görme sistemleri, cerrahi müdahale ve rehabilitasyon dönemi ile ilişkilidir. Prima System sub-retinal minyatür fotovoltaik kablosuz implant, başlangıçta atrofik kuru yaşa bağlı maküler dejenerasyon (kuru AMD) için, dış retina dejenerasyonu nedeniyle görüşünü kaybeden hastalar için klinik test aşamasındadır. Pixium Vision, Kaliforniya'daki Stanford Üniversitesi, Paris'teki Institut de la Vision, Londra'daki Moorfields Göz Hastanesi, Oküler Mikrocerrahi Enstitüsü (IMO) gibi dünyanın en prestijli görme araştırma kurumlarından bazıları dahil olmak üzere akademik ve araştırma ortaklarıyla yakın işbirliği içindedir. ) Barselona'da, Bonn'da Üniversite Hastanesi ve Pittsburgh, PA'da UPMC'de. Şirket EN ISO 13485 sertifikasına sahiptir ve Bpifrance tarafından "Entreprise Innovante" olarak nitelendirilir.
Daha fazla bilgi için: http://www.pixium-vision.com/fr
Bizi takip edin: @Filmdenkare; www.facebook.com/pixiumvision
www.linkedin.com/company/pixium-vision
İletişim
Pixium Vizyon Nonhoff Teklifi Mali İşlerden sorumlu Başkan yatırımcılar@pixium-vision.com + 33 1 76 21 47 68 |
medya Rsevinçler
LifeSci Danışmanları |
Yatırımcı Rsevinçs LifeSci Danışmanları Guillaume van Renterghem'in fotoğrafı. gvanrenterghem@lifesciadvisors.com +41 76 735 01 31 |
- 2020
- 2021
- 7
- Ek
- AMD
- duyurdu
- Barcelona
- Temel
- Kaliforniya
- ceo
- klinik denemeler
- şirket
- devam ediyor
- Oluşturma
- veri
- Dizayn
- Son nokta
- Euronext
- AVRUPA
- Avrupa
- olaylar
- Genişletmek
- genişleme
- göz
- mali
- Ad
- ileri
- Fransa
- Almanya
- Tercih Etmenizin
- Büyüme
- Hastane
- HTTPS
- Dahil olmak üzere
- bilgi
- yenilikçi
- kurumları
- IT
- İtalya
- logo
- London
- Mart
- pazar
- ay
- Hollanda
- açık
- Paris
- ortaklar
- hastalar
- pittsburgh
- asıl
- Premiere
- kalite
- işe alma
- rehabilitasyon
- araştırma
- Sonuçlar
- Güvenlik
- Yer
- So
- ispanya
- stanford
- Stanford Üniversitesi
- Ders çalışma
- sistem
- Sistemler
- Test yapmak
- Hollanda
- deneme
- Uk
- üniversite
- us
- vizyonumuz
- DSÖ
- kablosuz
- Dünya
- yıl