ISO 13485'e göre Kalite Politikası

Kuruluşun Kalite Politikasının tanımı, ISO 13485 ve düzenlenmiş işle ilgili diğer kalite yönetim sistemi standartlarına göre üst yönetimle ilişkili temel görevlerden biridir. 

Bu yazıda, politikaya göre temel gereksinimleri gözden geçireceğiz. ISO 13485 ve tıbbi cihaz sektörüyle bağlantılı diğer düzenlemeler.

Kalite Politikasının Genel Niteliği

Kalite Politikası, temel olarak kuruluşun kalite yönetim sistemi için misyon ifadesi olarak düşünülebilir. Bu nedenle, kuruluşa sıkı sıkıya bağlıdır ve tipik olarak kalite sisteminin uygulama aşamasında tanımlanır ve dokümante edilir veya referans alınır. kalite klavuzu. 

Politika genellikle şirketin vizyonunu ve misyonunu içerir. 

Kurumun politikasını tanımlarken soyut bir politikadan ziyade oldukça somut bir ifade tanımlamak önemlidir.

ISO 13485'e göre Politika ile ilgili gereklilikler

Kalite Politikası ile ilgili gereksinimler, Bölüm 5.3'te tanımlanmıştır. ISO 13485 standardı. 

Spesifik olarak, standardın bu bölümü kalite politikasının temel özelliklerinin neler olduğunu tanımlar. Şimdi tüm bu gereksinimleri gözden geçireceğiz. 

1. Kalite Politikası, kuruluşun amacına uygun olacaktır.

Kuruluşun genel amacı ve misyonu ile genellikle kuruluşun üst düzey misyonunu ve kalite yönetim sisteminin bu misyonu nasıl destekleyebileceğini özetleyen bir cümleyi içeren politika arasında bir uyum olmalıdır. 

2. Kalite Politikası, şartlara uyma ve kalite yönetim sisteminin etkinliğini sürdürme taahhüdünü içermelidir.. 

Kalite politikasının tanımı üst yönetimin kilit görevlerinden biri olduğundan, politikanın kuruluşun tüm geçerli düzenleyici şartlara uyma taahhüdü ve kalitenin etkinliği ile ilgili açık bir ifade içermesi çok önemlidir. Yönetim Sistemi. 

Bu noktada çok net olabilmek için kalite el kitabının geçerli düzenleyici gerekliliklere açık bir referans içermesi gerekir. Genellikle bu gereksinimler, kuruluşun tıbbi ürünlerinin dağıtıldığı coğrafi bölgelere büyük ölçüde bağlıdır. Ürünün dağıtıldığı coğrafyaları, o belirli coğrafi bölgeye uygulanabilir gerekliliklerle ilişkilendiren bir tür matrise sahip olmak gerekir. Bu şekilde, geçerli tüm düzenleyici gereklilikler açıkça tanımlanır. 

Kalite yönetim sisteminin etkinliğini sürdürme taahhüdü de çok önemlidir, çünkü bu durumda da üst yönetimin özellikle standardın gerektirdiği taahhüdünün bir parçasıdır. 

3. Kalite Politikası, kalite hedeflerinin oluşturulması için bir çerçeve sağlayacaktır. 

Kalite hedefleri için gereklilikler, standardın 5.4.1 maddesinde tanımlanmıştır. Aynı zamanda, bölüm 5.3, yukarıdaki raporlarda olduğu gibi, politika ve kalite hedefleri arasında açık bir bağlantı gerektirir; birincisi, hedeflerin oluşturulması için bir çerçeve sağlar. Pratik açıdan bu, kalite politikasının kalite sisteminin genel kapsamını vurgulaması gerektiği ve bunun daha sonra kalite sisteminin etkinliğini ölçmek için kullanılan kalite hedeflerinin seçimine yansıtılması gerektiği anlamına gelir.

4. Kalite Politikası, kuruluş tarafından iletilecek ve anlaşılacaktır.

Politikanın tüm organizasyona iletilmesi ve anlaşılması kesinlikle gerekli olduğundan, bu önemli bir noktadır. Pratik açıdan bakıldığında, politikanın tüm personele iletilmesi oldukça basit ve birçok farklı yöntem uygulanabilirken (örneğin politika, tüm personelin bilgisayarlarının ekran koruyucusuna dahil edilecek veya eklenecektir). ofis duvarları), kalite politikasının herkes tarafından anlaşıldığını göstermek için biraz daha karmaşık bir yön.

Olasılıklardan biri, politika hakkında özel olarak eğitim vermek ve herkesin, tüm personelin politika hakkında bilgi sahibi olduğunu ve politikanın doğru bir şekilde anlaşıldığını kanıtlayabilecek bir “Okudu ve Anlaşıldı” beyanı imzalamasını sağlamaktır.

5. Kalite politikası, sürekli uygunluk açısından gözden geçirilecektir.

Kalite politikasının gözden geçirilmesi, bir kuruluşun kalite yönetim sistemi için önemli bir andır. Tipik olarak, inceleme sırasında yapılır. yönetim incelemesi, gereksinimleri hakkında daha önce tartıştığımız. Aslında yönetimin gözden geçirmesi, üst yönetimin politikanın uygunluğunu değerlendirebileceği ve gerektiğinde yeni bir politika önerebileceği doğru bir andır.

QualityMedDev Haber Bülteni

QualityMedDev, tıbbi cihaz işi için Kalite ve Mevzuat konularına odaklanan çevrimiçi bir platformdur.

QualityMedDev bülteni sayesinde, özellikle yeni AB MDR ve IVDR bağlamında düzenleyici dünyadan haberlerle birlikte web sitesinde yayınlanan en son makalelerden haberdar olacaksınız.

QualityMedDev, yasal uyumluluk konuları için tıbbi cihaz işini destekleyen en büyük çevrimiçi platformlardan biridir.

Daha fazla bilgi edinmek istediğiniz herhangi bir konu varsa veya şu anda sitemizde bulunmayan şablon veya belgelere ihtiyacınız varsa QualityMedDev Mağazası, bizimle iletişime geçmekten çekinmeyin, isteğinizi yerine getirmek için elimizden geleni yapacağız.

Yakın zamanda tanıttığımız Uyumluluk Kitleri AB MDR 2017/745 ve piyasaya arz sonrası gözetim faaliyetleri ile ilgili. Bu uyumluluk kitleri, gerekli olan farklı yönergeler, e-kitaplar, şablonlar ve prosedürlerden oluşur.

Kaynak: https://www.qualitymeddev.com/2021/10/07/quality-policy/