Klinik araştırmaların pandemi sonrası geleceği: İşe alma, katılım ve izleme nasıl değişiyor?

Covid sonrası bir dünyada, klinik deneylerde on yıllık yeniden şekillendirmenin bir yıldan kısa sürede katılaştığını görüyoruz. Yaşam bilimleri endüstrisi, merkezi olmayan klinik deneyler ve daha geniş katılım için yavaş bir yapı oluştururken, Covid-19 erişim ve verimlilikte artık göz ardı edilemeyecek boşluklar ortaya çıkardı. İleriye dönük olarak, endüstri liderleri bu üç kategoride klinik deneyleri yürütmek için modeli modernleştirmeye ve "açmaya" odaklanıyor:

• Recruiting
• katılan
• İzleme

Yaşam bilimleri endüstrisindeki işletmeler için, pandemi dönemi hasta etkileşimlerine uyum sağlamanın benzeri görülmemiş zorluğu, yalnızca diğer tarafta bekleyen ödüller tarafından gölgede bırakılıyor. Firmalar daha iyi sonuçlar, daha az başarısız deneme, daha iyi piyasa kabulü ve doktorlardan ve hastalardan daha fazla güven elde etmeyi bekliyor. Hastalar, çeşitli popülasyonların sağlık ihtiyaçlarını yansıtan daha iyi, daha etkili cihazlar ve ilaç tedavileri elde etmeye hazırdır.

Laboratuvardan eve: Kurumlar, Covid dönemi denemelerini iyimserlikle nasıl tasarlıyor?

Klinik deneylerin manzarasını değiştiren en büyük değişim, laboratuvardan eve geçiştir. Covid-19 sırasında birçok hastane ve araştırma kurumu, yüz yüze klinik deneylerden ev tabanlı raporlamaya geçti. Denemelere katılmak için geçmişte hastanelere, tıbbi ofislere veya özel kliniklere seyahat eden deneme katılımcılarının aksine, 2020'nin kayıtlı deneme katılımcıları, deneyimi daha erişilebilir hale getiren merkezi olmayan testlerde giderek daha fazla yer aldı.

Yaşam bilimleri ve ilaç firmalarındaki karar vericiler için, uzaktan ve kısmen uzaktan tıbbi denemelerin bütünlüğü hakkında bariz sorular beliriyor. İlk olarak, işletmeler uyum sağlayamadığında nelerin kaybolduğuna bakmak önemlidir. 2020 yılının ilk yarısında neredeyse 6,000 tıbbi deneme Covid-19 salgını ile ilgisi olmayan çalışmalar durduruldu. Hem pandemi hem de pandemi dışı zamanlarda, başarılı denemeler için bazı engeller şunları içerir:

• Bir hastaneden veya üniversiteden “işe gidiş mesafesinin” ötesinde katılımcıları işe alamamanın neden olduğu kayıt zorlukları.
• Yüz yüze temas gerektiren yerleşik araştırma protokollerine sadık kalma yeteneğinin olmaması.
• Kayıtlı katılımcılar arasında güvenlik endişelerine dayalı müdahaleler ve sonuç değerlendirmeleri için güvenilirlik eksikliği.
• Katılımcıların hastanelere girmekte tereddüt etmesi.
• Potansiyel hastalar için kısıtlayıcı saatler.

olup olmadığını değerlendiren başarılı, tamamen uzaktan bir çalışma. fluvoksamin, yeni Kovid-152 teşhisi konan 19 ayaktan hastada plaseboya kıyasla sonuçları iyileştirdi 2020'de St. Louis'den yapılan çalışmalar, çalışmaları tamamlamanın mümkün olduğunu gösteriyor hasta teması olmadan. Çalışma için uygunluk telefon ve e-posta yoluyla doğrulandı. Ardından araştırmacılar, elektronik sağlık kaydı incelemelerini kullanarak her bir COVID teşhisini doğruladı. Türünün ilk örneği olan bu çalışmaya katılanlar, araştırmacılarla sanal ve telefon görüşmelerinin yardımıyla evlerine gönderilen ekipmanları kullanarak öz değerlendirmeler yaptılar.

Bu başarılı uzaktan deneme bir anormallik değildi. 245 klinik araştırma araştırmacısının katıldığı bir anket, uzaktan etkileşimlerin Ocak 9'de yüzde 2020'a, Mayıs 57'de yüzde 2020'ye. Anket katılımcıları, uzaktan etkinlikleri şu şekilde belirttiler: gerekli pandemi sırasında deneme ilerlemesini kolaylaştıracak araçlar. Uzaktan denemeleri desteklemek için kullanılan araçlar şunları içerir:

• Fiziksel aktivite monitörleri, nabız oksimetreleri ve sonuçları ölçmek için kullanılan diğer cihazlar.
• Web/video etkileşimleri.
• Ev ziyaretleri.
• Müdahaleleri yönetmek ve sonuçları ölçmek için dış mekan ziyaretlerine bir pivot.

Yeni bir derlemede Scientific American makalesi, birkaç yüksek profilli araştırmacı, uzaktan denemelere yeni bir açıklığın araştırmaları ilerletmeye yardımcı olacağına dair iyimserliklerini paylaştı. Covid-19'un ilk aylarında, Houston'daki MD Anderson Kanser Merkezi, katılımcı kayıt ve takip ziyaretlerini telefon ve videoya kaydırdı. Güvenli iletişim ihtiyacı, kurumun hasta etkileşimlerini modernize etmesi için bir katalizör görevi gördü.

"Yıllardır yapmak için can attığımız en büyük şey, uzaktan rıza tesis etmekti." Jennifer Keating Litton Scientific American'a şunları söyledi: Covid-19 sırasında klinik araştırma başkanı olma deneyiminden bahsederken. MD Anderson artık hastaların tüm onam formlarını çevrimiçi olarak imzalamasına izin veriyor. AstraZeneca'da da benzer bir iyimserlik var. Onkoloji araştırması başkanı olarak görev yapan José Baselga, pandemiyi kanser araştırmalarında kapsamlı değişiklikler için bir katalizör olarak görüyor. Araştırmacı, uzaktan izlemeyi uzun süredir gecikmiş uygun ve daha güvenli bir seçenek olarak görüyor.

Scientific American ile paylaşan Baselga, "Acil servise hasta ve acı içinde gelmelerini beklemek yerine, önceden müdahale edebiliriz" dedi. Baselga, uzaktan izlemeye güvenmenin önemli bir faydasını görüyor. Kalp atış hızı, solunum ve diğer fiziksel işlevlerin izlenmesi, hastalar tarafından günlük olarak semptomlar ve iştah gibi şeyler hakkında kendi kendine raporlama ile eşleştirilmiş, üç haftada bir laboratuvar çalışması yapma geleneğinden daha doğru bir değerlendirme sağlayabilir.

İlaç ve Sağlık Alanındaki Büyük Oyunculardan İpuçları Almak

Hiçbir şirket, CVS gibi klinik deneylerin ortamını yeniden şekillendirmiyor. 2021'de CVS Health, sağlık sonuçlarını iyileştirmek ve klinik araştırmaların etkinliğini artırmak için klinik araştırma araştırmalarını tüm topluluklar için daha erişilebilir hale getirme misyonuyla CVS Health Clinical Trial Services'ı tanıttı. CVS Health, şu anda COVID-19 yönetimine odaklanmış olsa da, klinik deneylere geçmenin uzun vadeli hedefi, tüm ilaçların geliştirilmesine nüfusun daha fazlasını dahil etmektir.

CVS Health'e göre, klinik çalışmalarda ABD nüfusunun yüzde 4'ünden azı. CVS Health ayrıca çalışmaların yüzde 80'inin katılımcı kaydı için son teslim tarihlerini karşılamadığını belirtiyor. Çalışma katılımcılarının yüzde 30'undan fazlası, çalışma tamamlanmadan okulu bırakıyor. Gelecekteki çalışmalarda daha çeşitli popülasyonları çekmek ve elde tutmak için CVS Health, yönetim kurulu genelinde daha verimli ve uygun bir deneyim yaratma girişimini üstlendi.

Planın merkezinde daha hassas hasta alımı var. CVS Health, daha fazla kişiyi klinik araştırmalara katılma fırsatları hakkında bilgilendirmek için analitik, pazarlama erişimi ve topluluk bağlantılarını kullanmak için çeşitli biyofarmasötik ve teknoloji şirketleriyle birlikte çalışıyor. İkinci temel ilke, Faz III ve Faz IV denemeleri için merkezi olmayan seçenekler kullanılarak daha iyi deneme teslimidir. Bu değişim, çalışma katılımcılarının klinik araştırmacılarla sanal olarak veya CVS lokasyonlarında etkileşime girdiğini görecektir. Üçüncüsü, CVS Health, yalnızca kontrollü laboratuvar ortamlarında gözlem yapmaya odaklanmaktan uzaklaşıyor. Marka, terapötikleri ve cihazları "vahşi doğada" test etmek için gerçek dünyadaki kanıtları kullanmak için teknolojiyi kullanmayı planlıyor. CVS Health'in iddialı planının işe yarayıp yaramayacağını görmek için dünyanın beklemesine gerek yok. Covid-19 aşılarının geliştirilmesi sırasında CVS Health, ülke çapında 300,000'den fazla gönüllünün katılımını sağlamak için gelişmiş tarama protokollerini ve dijital iletişimlerini kullanmak için ilaç endüstrisi ile işbirliği yaptı ve aşı denemeleri için dahil olma kriterlerini karşıladı.

Sonuç: Gelecekteki klinik araştırmalar daha uyarlanabilir ve kapsayıcı olacaktır

Yaşam bilimleri firmaları için şu anda çok uyumlu olmak diye bir şey yok. Covid-19 protokol ayarlamalarını hızlandırırken, değişikliklerin pandemiyi geride bırakacağı açık hale geliyor. Hastaları işe almak ve hastalarla etkileşim kurmak için kısıtlayıcı normlardan kurtulan araştırmacılar, “çalışma saatleri” içinde coğrafya ve uygunluk gibi kısıtlamaların ötesinde basitçe kayıt ve katılımı erişilebilir hale getirerek daha fazla insanı denemelere çekmenin yollarını buluyorlar. İvme korunabilirse, sonuç daha az terk edilmiş deneme, yaşam bilimleri endüstrisine daha fazla güven ve iyileştirilmiş ürün geliştirme olacaktır.

Kaynak: https://medcitynews.com/2021/09/the-post-pandemic-future-of-clinical-trials-how-recruiting-participating-and-monitoring-are-change/