Sizlere Akhil Satheesh'in bir konuk gönderisini sunmaktan mutluluk duyuyoruz. Akhil, Kochi'deki NUALS'ın son sınıf BALLB(Hons.) öğrencisidir.
Zolgensma ve Zorunlu Lisans Rejiminin Yetersizlikleri
Akhil Satheesh
Sıradan bir insan hayatının bedeli nedir? Her ne kadar cevaplar kesin olmasa da ve felsefi ikilemlere derinden bağlı olsa da, nadir görülen bir genetik dejeneratif bozukluktan muzdarip olanlar için Novartis, hayata 2.1 milyon dolar (Rus. 16 crore) değer vererek soruyu yanıtlıyor. Bu, Kannur, Kerala'dan bir ailenin topladığı fiyattı. 7 gün en küçük oğlu Muhammed'e savaşma şansı vermek için kitlesel fonlama yoluyla. Ticari olarak Zolgensma adı altında satılan Onasemnogene abeparvovec, Spinal Musküler Atrofiden muzdarip olanlar için reçete edilen gen terapisi ilacıdır. Novartis bu “mucize ilacın” patentini kendi şirketinden aldı. $ 8.7 milyar AveXis'in satın alınması.
Zorunlu Lisanslama: Zırhtaki Çatlaklar
TRIPS Anlaşması, patentlerin kamu ihtiyacına aykırı olduğunun görüldüğü durumlar için Zorunlu Lisanslar şeklinde bazı güvenlik tedbirlerini bünyesine katmıştır. TRIPS Anlaşmasının 31. Maddesi, “hak sahibinin izni olmaksızın diğer kullanımları” hesaba katmakta ve CL'lerin verilebileceği kapsamlı örnekleri özetlemeye devam etmektedir. Bu maddenin yurt içi karşılığı olan 84. Bölümde de CL'lerin düzenlenmesine ilişkin bazı koşullar sıralanmaktadır.
CL Hükümlerinin İlgili Yönleri
Madde 31 dışında Madde 7, mucidin bireysel faydaları ile bu teknolojik bilgiyi kullananların ihtiyaçları arasında nasıl bir denge aranması gerektiğinden bahseder; aynı fikir Hindistan Patent Yasası'nın 83. Maddesinde de yinelenmektedir. Madde 8(1), ülkelere, kendi sosyo-ekonomik ve teknolojik ihtiyaçlarına karşılık gelen, halk sağlığını korumak için gerekli önlemleri alma yetkisi vermektedir. Bu makaleler, yeniliğin gerçek amacını ve bu bilimsel ilerlemelerin ele alması gereken kamu çıkarını belirlemektedir. Madde 30 ayrıca, patentin olağan kullanımıyla çelişmediği veya patent sahibinin meşru menfaatlerine makul olmayan bir zarar vermediği ve bunun yerine bu münhasır haklar ile kamuya ait haklar arasında bir denge kurduğu sürece, patent haklarına yönelik istisnaların uygulanmasını açıkça öngörmektedir. faiz. Mevcut COVİD-19 salgınının ortasında, Yüksek Mahkeme suo motoru Yazılı dilekçe, temel ilaçlara ilişkin zorunlu ruhsatlandırma rejiminin faydasını ve Hükümetin ulusal acil durumlara hızlı bir şekilde müdahale etmek için nasıl yetkilendirildiğini ele alıyordu. (Örneğin, ilaca acil talep olması durumunda ve aynı zamanda, Ödenecek telif ücreti konusunda görüş birliğine varılamadığı takdirde, telif tutarını belirlemeye Yüksek Mahkeme yetkilidir.)
Patent Yasası kapsamında Bölüm 84, belirli koşullar yerine getirildiğinde CL'lerin verilmesinden bahseder.
- Kamunun makul gereksinimlerinin karşılanmaması
- Buluşun makul düzeyde karşılanabilir olmaması
- Buluş Hindistan'da uygulanmıyor
İlk parametreye ilişkin olarak, makul gereksinimlerin karşılanması, ilaç fiyatlandırmasının geldiği gün, bir tahmin olarak, pencereden uçup gitti. 3,00,000 çocuk SMA'dan muzdarip olan hastaların yalnızca çok küçük bir yüzdesi ilacı karşılayabiliyor; ilaçları karşılayabilenler ise kitle fonlama önlemlerinden geçmek zorunda kalıyor ve yabancıların nezaketine güvenmek zorunda kalıyor. Ülkedeki ortalama maaş tahmini Rs ile sınırlı. 16000 ve ilacın fiyatı katlanarak daha yüksek, neredeyse Rs olarak işaretlendi. 16 crore, ilacın halkın makul ihtiyaçlarını karşılayamayacağı gerçeği oldukça açık.
Karşılanabilirlik ile ilgili olarak, Nexavar davasında IPAB, makul karşılanabilirliğin, halkın bunu karşılayıp karşılayamayacağına göre belirleneceğini açıkça belirtmiştir. parası yetmek ilaç. Bu gen terapisi ilacı bu fahiş fiyata işaretlendi:Bu yıkıcı hastalıktan etkilenen ailelerin hayatlarını çarpıcı biçimde değiştiriyor”. Bu ilacın yaşam standardında büyük çaplı bir artışa neden olabileceği gerçeğiyle birleşen Ar-Ge harcamaları, ilacın yalnızca amacına hizmet edebileceği ve oldukça ironik bir senaryo yaratacak şekilde fiyat etiketinin çarpıtıldığı ve “Hayatları büyük ölçüde değiştiriyoruz” birkaç kez.
IPAB esasen, patentli ürün üzerinde çalışılmadığında veya uygun fiyatlı olmadığında Bölüm 84(1)(a), yani, makul gereklilik Patentli bir buluşun gerektirdiği koşulun karşılanmaması.
Son olarak, Natco Pharma davasında ilacın işleyişine ilişkin olarak Kontrolör, Hindistan Bölgesi'ndeki üretime atıfta bulunulan 'Hindistan'da işe yaradı' deyiminin görüşündeydi. Ancak IPAB, 'çalıştı' ifadesinin her duruma göre değişen esnek bir tanıma sahip olacağını belirterek, salt ithalatın çalışmama anlamına gelmediğini, ancak bu tür bir ithalatın yetersiz ve makul olmayan bir şekilde fiyatlandırılması durumunda aslında işlenmeme sinyali verebileceğini belirtti.
Nexavar gibi Zolgensma da yerli üretim değil ithal reçete üzerine. Bu nedenle, görünüşe bakılırsa, CL ihracının Zolgensma'yı üretmesi için yeterli gerekçeler var.
Durum böyle olmasına rağmen, ne TRIPS ne de Patent Yasası, Zolgensma gibi ilaçlar için CL'lerin hızlı bir şekilde verilmesini açık bir şekilde öngörmemekte, bu da küçük bir demografiyi etkileyerek, pratik olarak elde edilmesi mümkün olmayan bu ilaçla ilgili olarak onları etkili bir şekilde sakatlamaktadır. Mumbai'den pediatrik nörolog Dr. Neelu Desai şunları söyledi: 60 kişi Zolgensma'ya ihtiyaç duyan hastalarından sadece biri ilacı temin edebildi.
Zolgensma olayı ve benzeri pahalı ilaçlar, CL'nin uygulanabilirliği açısından gri bir alan olan, genellikle halının altına süpürülen ve diğer mekanizmalar yoluyla karar verilmesine bırakılan bir niş bölgeyi işaret etmektedir. Bunun nedeni, bu ilaçların, kamu ihtiyacı olarak ele alınabilecek kadar geniş bir hedef demografik olmadan faaliyet göstermesidir; bu, resmi kanallar aracılığıyla CL müdahalesini garanti ederdi.
CL'lerin verilmesi sonuçta halkın ihtiyacına dönüşüyor ve SMA, yaklaşık 1 kişiden 10,000'ini etkileyen nadir bir rahatsızlıktır. Özetlemek gerekirse, CL hükümlerinin hiçbir yönü, daha büyük bir kamu talebiyle paralel gitmeyen bir ihtiyaçtan muzdarip olanlara yardım etmeyi açıkça hesaba katmadığı için 2.1 milyon dolarlık fiyat dokunulmadan kalıyor.
Fahiş fiyat herhangi bir şekilde haklı görülebilir mi? Evet ama aslında hayır
Tam bir netlik sağlamak için kişinin Şeytanın Avukatı rolünü üstlenmesi ve hikayenin her iki tarafını da görmesi gerekir. Yeni bir ilaç üretmek için gereken genel harcamaların, 2.6 milyar dolar ve yaklaşık on yıllık bir araştırma süresi. Bu zorlu başarının ardından, Sadece 14% İlaçların tamamı FDA onayı alıyor, bu da fonların çoğunun boşa gittiği ve hayatta kalan bu ürünler aracılığıyla geri kazanılacağı anlamına geliyor. Daha da kötüsü, görülme sıklığı düşük hastalıklarda ciddi değişiklikler yaratan Zolgensma gibi ilaçların getirileri, neredeyse yalnızca bu rahatsızlıktan muzdarip çok az sayıda insandan fahiş meblağlar talep edilerek sağlanıyor. Bu getiriler daha yeni Ar-Ge projelerini harekete geçirir ve sonuçta ortak faydaya hizmet eder.
Zolgensma, Spiranza'nın (Biogen) rakibi olarak ortaya çıktı. Pazarda rakip ürünlerin ortaya çıkması yeniliği teşvik edecek ve aynı zamanda rakip taraflar üzerinde uzun vadede fiyatları düşürmeleri yönünde baskı oluşturacaktır. Bunlar Novartis için saygın savunmalar olsa da, temel gerçek şu ki, inovasyon bu yollarla beslendikçe on binlerce insan, tedavilerinin var olduğunu, ancak onların ulaşamayacaklarını bilerek düzenli olarak ölüyor.
Way Forward
Daha önce de belirtildiği gibi, TRIPS Anlaşması'nın 8(1) maddesi ülkelere halk sağlığını korumak için gerekli önlemleri alma yetkisi vermektedir. Devlet müdahalesinin ancak 'X' sayıda kişi etkilendiğinde gerçekleşebileceğini belirten bu yetkiye dayatılan belirli bir eşik yoktur. Bombay Yüksek Mahkemesi Nexavar Davasında “halkın makul ihtiyaçlarının karşılanması”nın anlamını detaylandırdı[1] bu ihtiyacın karşılanması için ihtiyacın yeterli ölçüde karşılanması gerektiğini ifade etti. Bu yeterli kapsam kriteri, ilaçlar söz konusu olduğunda tam kapsam olarak değerlendirilmektedir; yani patent haklarının korunması için gerekli ilaçların %100'ünün hastalara sağlanması ve hastaların bundan mahrum bırakılmaması gerekmektedir. Kulp.
Ayrıca Doha Bildirgesi'nin 5b maddesinde, tüm üye ülkelerin CL düzenleme gerekçelerini belirleme hakkına sahip olduğu belirtilmektedir. Yerel mevzuat, CL gerekliliklerine sağlanan katılık veya hoşgörüyü belirleme yetkisine sahiptir. TRIPS, CL'lerin hangi düzeyde olması gerektiğini açıklamaz yetkili ve bu nedenle, üye ülkelere tanınan bu yetki, CL'lerin Zolgensma'nınki gibi senaryolara etkili bir şekilde uygulanabilirliği konusunda ek yönergeler (S.84(1'de bu konuları ele alan tamamlayıcı parametreler gibi) sağlayan hükümleri dahil etmek için kullanılacaktır.
Bu rejimin, bir salgının istatistiksel gücüne sahip olmasa da yine de temel yaşam hakkını büyük ölçüde etkileyen rahatsızlıklardan muzdarip olanların ilaç ihtiyaçlarını kendi kapsamı dahilinde karşılayacak şekilde yeniden düzenlenmesi gerekiyor. Bu noktada, neredeyse fahiş oranlarda değerlendirilen mucize ilaçların bulunabilirliğinin arttırılmasıyla ilgili bir yasanın çıkarılması mutlak bir zorunluluktur.
Halihazırda CL Rejimi kamunun ilaç ihtiyaçlarının savunucusu olarak hareket etmektedir, ancak bunun dayatılması "halka açık" Ayrıca büyük bir kamu talebi olarak yorumlanan bu gereklilik, yalnızca etkilenen demografinin genel nüfusun yeterince büyük bir parçası olmaması nedeniyle bu gibi birçok durumun ele alınmamasına neden olmuştur.
'Nadir hastalıklardan' muzdarip olanların karşılaştığı benzersiz zorlukların net bir şekilde ele alınabilmesi için CL'lerin ihracına ilişkin koşullar belirli bir dereceye kadar değiştirilmelidir.
Delhi Yüksek Mahkemesi'nin kararının ardından bir yasama alternatifi öngörülmüştü. Mohd. Ahmed (Küçük) / Hindistan Birliği ve Ors.Mahkeme, komitelerin oluşturulmasına, nadir hastalık düzenlemeleri konusunda daha fazla araştırma yapılmasına ve bunlara yönelik yeterli politikaların hazırlanmasına karar verdi. Çeşitli komitelerin elde ettiği bulgular, Nadir Hastalıklara İlişkin Ulusal Politika 20202017 Politikasının yenilenmiş bir versiyonuydu. 2020 Ulusal Politikası uyarınca, Rs'ye kadar mali yardım. Rashtriya Arogaya Nidhi Programı kapsamında tek seferlik tedaviye ihtiyaç duyanlara 20 lakh veriliyor ve programdan belirli bir dereceye kadar faydalar yoksulluk sınırının üzerindekileri de kapsayacak. Politika aynı zamanda Merkezin nadir hastalıklardan muzdarip tüm bireylerin tedavisini tam olarak destekleme konusundaki yetersizliğini de gerçekçi bir şekilde açıklamaktadır ve dolayısıyla tedavi prosedürlerine yardımcı olmak için kitlesel fonlama mekanizmalarının kurulmasını da sağlamaktadır.
Her ne kadar bu yasal mekanizmalar faydalı olsa da, hastalığı değil sadece semptomları tedavi ediyorlar, sadece fahiş fiyatları aşmanın yollarını buluyorlar, asla ortadan kaldırmaya ya da karşılanabilir oranlara düşürmeye çalışmıyorlar. Bu sorunla mücadelede yalnızca CL yasalarında yapılacak bir değişiklik bu kadar etkili değişiklikleri başlatabilir.
Hükümetin bu ilacın dağıtımını kolaylaştırmaya yönelik tek seferlik kararını alkışlamak yerine, ithalat vergisi ve GST'den feragat ederek, Rs. 6 croreBelki de hükümetin hastalığı genel olarak değil sadece semptomları tedavi eden bu eylemlerden daha fazlasını yapabilmesini sağlamak için yasa koyucular tarafından etkili bir değişimin başlatılması gerekiyor. İlgili bir notta, bu farmasötik kuruluşların bu tür CL'ler yoluyla maruz kalabileceği zararlarla ilgili olarak, feragat edilen bu miktarlar ve daha fazlası, Hükümet tarafından bu kuruluşlara yeterli tazminat teşkil edecek şekilde yeniden kullanılabilir. Bunun dışında, orijinal patent sahibine sabit bir oranda telif ücreti ödenmesi (Bölüm 90) gibi olağan önlemler ve Ar-Ge bütçelerine adil bir şekilde destek verilmesi gibi ilave önlemler de uygulamaya konulabilir, böylece ilgili tüm taraflar bir tür rekabetle karşı karşıya kalabilir. bir kazan-kazan senaryosu.
Zorunlu Lisansların bir amaca ulaşmak için, hatta ilaç fiyatlarını düşürmek için bir pazarlık kozu olarak kullanılması yeni bir uygulama değildir ve birçok durumda başarı göstermiştir. 2002 yılında Bush'un başkanlığı döneminde ABD, Bayer'i şarbona karşı antibiyotik fiyatlarını düşürmeye zorladı. Neredeyse 50%, jenerik alternatiflere yönelmekle tehdit ettikten sonra. Şu anda, yetim ilaç Zolgensma'nın jenerik varyantları olmadığından, tehditlerle kumar oynamak yerine, Hükümetin proaktif olarak ilaç için Zorunlu Lisanslar vermeye veya Zolgensma tedavisi alma durumunu kurgudan gerçeğe indirecek herhangi bir önlemi yürürlüğe koymaya çalışması gerekiyor. Böyle bir eylem, yetkililerin mevcut ilgisizliğinin aksine, insan hayatını kurtarmaya yardımcı olacak şekilde parçaları harekete geçirecektir.
[1] Bayer Corporation - Natco Pharma Ltd, 2014 SCC OnLine Bom 963
İlgili Mesajlar
- &
- 000
- 2020
- 7
- 84
- kesin
- Hesap
- edinme
- Ek
- savunucu
- Bireysel Üyelik Sözleşmesi
- Türkiye
- Antibiyotikler
- ALAN
- etrafında
- göre
- mal
- yetki
- kullanılabilirliği
- Bavyera
- Milyar
- Sebeb olmak
- değişiklik
- kanallar
- doldurma
- çocuk
- yonga
- ortak
- Tazminat
- fikir ayrılığı
- Fikir birliği
- kontrolör
- ülkeler
- Mahkeme
- Covid-19
- COVID-19 salgını
- Oluşturma
- kür
- akım
- gün
- Delhi
- teslim
- Talep
- demografik
- Hastalık
- hastalıklar
- bozukluğu
- dolar
- ilaç
- İlaçlar
- Etkili
- Exclusive
- giderler
- Yüz
- aileleri
- aile
- fda
- Kurgu
- mali
- Mali Yardım
- Ad
- Airdrop Formu
- finansman
- para
- Kumar
- genel
- Tercih Etmenizin
- Hükümet
- gri
- Konuk
- Misafir Mesaj
- kuralları yenileyerek
- Sağlık
- Yüksek
- Ne kadar
- HTTPS
- Fikir
- belirlemek
- görüntü
- Artırmak
- Hindistan
- Yenilikçilik
- faiz
- soruşturma
- ilgili
- yayınlama
- sorunlar
- IT
- bilgi
- büyük
- Kanun
- Yasalar
- seviye
- lisansları
- ruhsat verme
- Sınırlı
- çizgi
- Listeler
- Uzun
- büyük
- üretilmiş
- pazar
- Önemlidir
- ilaç
- tıp
- milyon
- İLE
- yakın
- NIH
- Novartis
- resmi
- Online
- Görüş
- Diğer
- yaygın
- patent
- Patentler
- hastalar
- İnsanlar
- Pharma
- İlaç
- politikaları
- politika
- yoksulluk
- güç kelimesini seçerim
- reçete
- mevcut
- basınç
- fiyat
- fiyatlandırma
- PLATFORM
- Ürünler
- Projeler
- korumak
- halka açık
- halk sağlığı
- Ar-Ge
- Gerçeklik
- azaltmak
- Değişiklik Yapıldı
- Yer Alan Kurallar
- araştırma
- İade
- koşmak
- koşu
- tasarruf
- servis
- set
- küçük
- So
- ama
- Devletler
- Durum
- Öğrenci
- başarı
- destek
- Yüce
- Yargıtay
- Hedef
- tedavi
- tehditler
- zaman
- marka
- tedavi etmek
- tedavi
- sendikasının
- us
- kullanıcılar
- yarar
- değer
- tekerlek
- DSÖ
- içinde
- İş
- yıl