Вам трохи цікаво чи вас захоплюють конкурентні попереджувальні листи?

Опубліковано Меттью Уолкер on Липень 14, 2021

Чи знаєте ви, що ви можете завантажити спостереження конкурентів, щоб дізнатися, які проблеми якості можуть призвести до попереджень?

Не так давно FDA опублікувало їх Набори даних інспекційного спостереження. Це електронні таблиці Excel зі страшними 483 спостереженнями інспекції та листами-попередженнями, які FDA видає після перевірки виробників. Існує електронна таблиця для кожної з наступних тематичних областей, і ми подивимося на спостереження «Пристрої». Аналіз патологоанатомічних даних або розтин спекулятивних даних, якщо хочете… Що ми можемо дізнатися, розглядаючи спостереження FDA?

• Біопрепарати
• Наркотики
• прилади
• Тканини людини для трансплантації
• Радіологічне здоров'я
• Частини 1240 і 1250
• Продукти харчування (включаючи дієтичні добавки)
• Ветеринарія
• Моніторинг біодосліджень
• Спеціальні вимоги
• Загальна кількість перевірок і 483с

Це невідповідності, написані FDA Кодексу федеральних правил, тому не буде статистичних даних щодо ISO 13485:2016 або Регламенту (ЄС) 2017/745. Буде багато висновків відповідно до «QSR» або 21 CFR 820. Хороша новина, на відміну від стандарту ISO, полягає в тому, що Кодекс федеральних нормативних актів є загальнодоступним в Інтернеті безкоштовно. Це не гра з оплатою, і ми можемо поділитися повним текстом вимоги, не порушуючи жодних ліцензійних угод про авторські права. 

10 найкращих областей для спостережень інспекції та листів-попереджень: 

1. Процедури CAPA
2. Процедури розгляду скарг
3. Звіти про медичні пристрої
4. Контроль закупівель
5. Невідповідний продукт
6. Перевірка процесу
7. Аудит якості
8. Документування дій та результатів CAPA
9. Навчання
10. Основний запис пристрою

Коригувальні та превентивні дії є найпоширенішою причиною листів-попереджень

Вимогу до системи якості, яка призвела до найбільшої кількості 483 спостережень та листів-попереджень, була вимога щодо коригуючих та превентивних дій відповідно до 21 CFR 820.100(a). Цей висновок вказується, якщо виробник не встановив процедуру CAPA або процедура є неадекватною. Цей висновок цитували 165 разів. Крім того, діяльність CAPA або їх результати не були задокументовані або не були задокументовані належним чином 32 рази відповідно до 21 CFR 820.100(b). Це дає нам загальну суму 197 спостережень для процесу CAPA.

Коригувальні та превентивні дії – це або усунення виявленої проблеми та забезпечення того, щоб вона не повторилася, або зупинення потенційної проблеми. Це як реактивна, так і активна реакція на проблеми якості та невідповідності продукції. Текст вимоги такий:

"§820.100 Коригувальні та запобіжні дії.
(a) Кожен виробник повинен встановити та підтримувати процедури для здійснення коригувальних та запобіжних дій. Процедури повинні включати вимоги до:
(1) Аналіз процесів, робочих операцій, поступок, звітів про аудит якості, записів про якість, сервісних записів, скарг, повернутого продукту та інших джерел даних про якість для виявлення існуючих і потенційних причин невідповідної продукції або інших проблем якості. За потреби для виявлення повторюваних проблем якості має використовуватися відповідна статистична методологія;
(2) Дослідження причин невідповідностей, пов'язаних з продуктом, процесами та системою якості;
(3) визначення дій, необхідних для виправлення та запобігання повторенню невідповідної продукції та інших проблем із якістю;
(4) перевірка або підтвердження коригувальних та запобіжних заходів, щоб гарантувати, що така дія ефективна та не впливає негативно на готовий пристрій;
(5) Впровадження та реєстрація змін у методах і процедурах, необхідних для виправлення та запобігання виявлених проблем якості;
(6) Забезпечення поширення інформації, пов'язаної з проблемами якості або невідповідною продукцією, серед тих, хто безпосередньо відповідає за забезпечення якості такого продукту або запобігання таким проблемам; і
(7) Подання відповідної інформації про виявлені проблеми з якістю, а також коригувальні та запобіжні дії для перевірки керівництву.
(b) Усі дії, необхідні відповідно до цього розділу, та їх результати повинні бути задокументовані."

Ми бачимо, що в розділі (а) вимога полягає в тому, щоб був встановлений і підтримуваний контроль процесу з числовим списком необхідних входів і виходів цього процесу. Керувати процесом легко, скористайтеся процедурою. Ви повинні встановити процедуру, і ви повинні її підтримувати. Це частина перших 165 спостережень.

Друга частина полягає в тому, що процедура має бути «адекватною». Це означає, що пункти (1)-(7) потрібно розглянути в рамках цієї процедури. Наприклад, число (2) – «Дослідження причин невідповідностей, пов’язаних із продуктом, процесами та системою якості;». Це означає, що процедура має пояснювати не тільки те, що ваша система якості буде проводити це розслідування, а й те, хто буде це робити і як вони це будуть робити. 

«Причина невідповідностей має бути розслідувана» може не бути адекватним контролем процесу. Так, він вирішує потребу в оцінці першопричини, але чи робить це адекватно? 

«Менеджер RA/QA завершить або призначить співробітника для завершення оцінки першопричини коригуючих дій, використовуючи такі методи, як «Аналіз 5-Чому», заповнивши розділ 2. Форми звіту CAPA». Це формулювання набагато ближче до того, що необхідно для процедури. У ньому пояснюється, хто що робить, приблизно як вони можуть це робити, де ця діяльність документується, а також ідентифікує запис, який створюється.

Це підводить нас до додаткових 32 висновків, де діяльність та їх результати або не були задокументовані, або були зроблені дуже погано. Ось чому важливо визначити вхідні дані (Аналіз першопричин) та результати (Розділ 2 звіту CAPA). Це дозволяє вам, інспектору або аудитору простежити від процедури до запису, яку частина процесу створює для демонстрації відповідності. 

Як говорить вікова приказка, «якщо це не задокументовано, цього не було». Цей запис має показувати, що так, ви проводили аналіз першопричини (діяльність) і який висновок був результатом цього аналізу (результати цієї діяльності). Ці типи записів настільки важливі для вашої системи якості, що існує цілий процес, присвячений контролю записів. Я дам вам підказку, це Підчастина M QSR. 

Це також чудовий segway, щоб показати, як процеси йдуть рука об руку, а CAPA взаємопов’язаний з контролем документів, контролем записів і записом системи якості. Ваші системні процеси будуть постійно обертатися один до одного таким чином. Наприклад, CAPA є обов’язковим введенням у ваш процес перевірки керівництва, тому, якщо у вас немає процедури CAPA, ви не виконуєте належні перевірки керівництва. 

Примітка про інші системи

Якщо ваша система якості також відповідає стандарту ISO 13485:2016, коригувальні та превентивні дії є окремими пунктами в окремих підпунктах. Коригувальні дії наведено в 8.5.2., а запобіжні дії — у 8.5.3. Це означає, що якщо у вас є зріла система якості, яка ніколи не робила превентивних заходів, тоді ваш ЦС може бути в порядку, але PA цього процесу може бути недостатнім.

Галузевим стандартом для CAPA є підхід, заснований на ризиках, і у нас є цілий вебінар, присвячений цій темі! Як створити процес CAPA, заснований на ризиках

Скарги є другою за поширеністю причиною листів-попереджень

Срібна медаль дістається скаргам. Як і CAPA, найбільшою проблемою є відсутність або неадекватні процедури розгляду скарг. Цей конкретний висновок цитували 139 разів (загалом у розгляді скарг більше, але ця конкретна проблема була найбільш цитована). Щоб не звучати як зламана пластинка, але знову ж таки, розгляд скарг – це специфічний процес, який вимагає «встановленої та підтримуваної процедури».

Як процедура, вона має існувати, її потрібно підтримувати, і кожен процес має вимоги до входів і виходів, які повинні бути окреслені. Обробка скарг дещо відрізняється в QSR, оскільки в ньому немає підчастини "скарги". Скарги знаходяться в розділі M- Records, зокрема, 21 CFR 820.198 Файли скарг. 

Для порівняння, скарги відповідно до ISO 13485:2016 знаходяться в розділі «Аналіз вимірювань та вдосконалення», зокрема, підпункт 8.2.2. Розгляд скарг. Він розташований між зворотним зв’язком та звітністю до регуляторних органів. Це потрібно було зробити навмисно, оскільки ці процеси за своєю суттю переплетені, а їхні вхідні та вихідні дані безпосередньо переходять один в одного:

"§820.198 Файли скарг.
(a) Кожен виробник повинен зберігати файли скарг. Кожен виробник встановлює та підтримує процедури для отримання, розгляду та оцінки скарг офіційно призначеним підрозділом. Такі процедури забезпечують, що:
(1) Усі скарги обробляються однаково та своєчасно;
(2) Усні скарги документуються після отримання; і
(3) Скарги оцінюються, щоб визначити, чи є скарга подією, про яку необхідно повідомити FDA відповідно до частини 803 цієї глави «Звіти про медичні пристрої»."

Цей підрозділ «Записи» може бути менш інтуїтивним, ніж те, що ми бачили в CA/PA. Ми бачимо, що ми повинні підтримувати файли скарг. Нам також потрібна процедура, яка охоплює отримання, розгляд та оцінку скарг. Потім ми повинні назвати офіційно призначений підрозділ з обробки скарг, щоб усе це зробити. 

Крім того, ми повинні переконатися, що скарги розглядаються рівномірно та ефективно. Це має бути процес різання печива з відомим графіком. Кожна скарга проходить однаковий розгляд та оцінку протягом певного періоду часу. Якщо розгляд скарги займає шість місяців, це точно не «своєчасно». 

Не кожна скарга буде надіслана вам сертифікованою поштою з написом "Скарга" вгорі великим BOLD листи. Іноді люди просто розкажуть вам про скаргу, яку вони мають усно, і ваш процес повинен визначити, як він вирішує ці усні комунікації. Інакше ваше зауваження про перевірку FDA буде написане, і ви ризикуєте отримати листи-попередження.

Звісно, ​​виникає питання, що таке скарга? Як я дізнаюся, чи отримав я? На щастя, 21 CFR 820.3 надає нам визначення, одне з яких полягає в тому, що саме таке скарга "(Б) Скарга означає будь-яке письмове, електронне або усне повідомлення, яке стверджує про недоліки, пов’язані з ідентичністю, якістю, довговічністю, надійністю, безпекою, ефективністю або продуктивністю пристрою після його випуску для розповсюдження.".

В кінці цього тесту немає, але я хочу попередити вас, що це, ймовірно, буде на тесті. Щоразу, коли ви задаєте таке запитання, і регламент дає його визначення, було б гарною ідеєю включити це визначення до своєї процедури. Це спосіб переконатися в однаковості розуміння процедури. Якщо ви пропустите скаргу, тому що не усвідомили, що це була скарга, ваш процес неефективний. Згодом аудитор усвідомить недоліки в процесі, задокументує висновки, і ви проведете CAPA, щоб виправити це.   

Кожну скаргу потрібно розглянути, але не кожну скаргу потрібно розслідувати. Це питання було набагато менш цитованим (5). Вам дозволено вирішити, що розслідування не потрібне. Однак якщо ви це зробите, ви повинні вести запис про те, чому ви так вирішили, і назвати особу, відповідальну за це рішення. 

Це не карт-бланш, щоб просто списувати розслідування, коли захочете. Є деякі речі, які потребують розслідування, і немає прийнятного обґрунтування для його невиконання. Прикладом може служити можливий збій пристрою, його маркування чи упаковка відповідають будь-яким із їхніх специфікацій. Їх необхідно досліджувати без винятку. Вашій системі дозволено робити те, що якщо ви вже проводили розслідування і отримали відповідні подібні скарги, немає необхідності повторювати те саме розслідування для кожної скарги. 

Важливою концепцією розгляду скарг є те, що ви повинні розглядати свої скарги в міру їх отримання. Існують певні типи скарг, про які необхідно повідомити FDA. Більше інформації насправді міститься в 21 CFR 803, а не в 820, які ми вивчали. Ці спеціальні скарги мають бути чітко відокремлені від ваших звичайних скарг на роботу фабрики. Ці скарги особливо потребують визначення; 

• чи не відповідав пристрій специфікаціям;
• чи використовувався пристрій для лікування чи діагностики; і
• Зв’язок пристрою з повідомленим інцидентом або несприятливою подією, якщо такий є.

Крім цих особливих скарг, про які повідомляється, усі розслідування мають певні необхідні результати. Розглядаючи кожну скаргу в єдиний повторюваний спосіб, це можна звести до форми. Фактично створення спеціальної форми скарги гарантує, що вся необхідна інформація була задокументована. Кожен запис розслідування, який проводить ваш офіційно призначений підрозділ з розгляду скарг, має бути включено;

• Назва пристрою;
• Дата отримання скарги;
• Будь-який унікальний ідентифікатор пристрою (UDI) або універсальний код продукту (UPC), а також будь-який інший ідентифікатор(и) пристрою та контрольний номер(и), що використовуються;
• Ім'я, адреса та номер телефону заявника;
• Характер та деталі скарги;
• Дати та результати розслідування;
• Будь-які коригувальні дії; і
• Будь-яка відповідь скаржнику.

Деякі компанії та корпорації розкинулися по всьому світу і мають багато сайтів по всьому світу. Не кожен виробник обмежується містити всі свої операції в одній будівлі. Бувають випадки, коли офіційно призначений підрозділ обробки скарг може бути де-небудь, крім того, де відбувається виробництво. Це прийнятно, якщо спілкування між ними є розумно прийнятним. Виробнику потрібен доступ до записів проведених розслідувань скарг. Так само, як усе має бути задокументовано, вся ця документація також має бути створена. Якщо ні, ваш інспектор надасть спостереження щодо огляду FDA 483 та листи-попередження.  

Якщо підрозділ обробки скарг знаходиться за межами Сполучених Штатів, записи повинні бути доступні в Сполучених Штатах або з місця, де зазвичай зберігаються записи виробників, або у початкового дистриб'ютора. 

Розгляд скарг та звітування про пильність – це теми, які ми часто бачимо злипними, як липучки. Ми вважаємо їх настільки взаємопов’язаними, що маємо комбінацію Вебінар щодо розгляду скарг та звітності про пильність.

Звіти про медичні пристрої є третьою за поширеністю причиною попереджень

Володар бронзової медалі демонструє різке зниження кількості спостережень інспекцій FDA. Загалом за 68 фінансовий рік було написано 2020, і ці висновки мають високу ймовірність призвести до листів-попереджень, оскільки ці інциденти можуть спричинити серйозні травми та смерть. Ми сповільнюємося, але це все ще є темою, яка майже щотижня потрапляє під контроль FDA.

Але знову ж таки частина проблеми полягає в тому, що немає або погані процедури контролю за цим процесом. Не плутати з (ЄС) MDR, оскільки, як галузь, ми дуже любимо абревіатури, звіти про медичні пристрої згадуються у системних вимогах 21 CFR 820. Ми заглянули вище в розділі «Розгляд скарг». Що робить це унікальним, так це те, що MDR насправді міститься в 21 CFR 803 Звіти про медичні пристрої. Що робить його ще більш особливим, так це те, що частина 803 далі розбита на частини. 

Ми розглянемо Підчастину E, яка є вимогами до звітності для виробників. Звітування про медичні пристрої – це процес, і тому потрібна процедура для його контролю, і ця процедура повинна підтримуватися. 

Деякі ключові моменти, які слід врахувати, це те, що існують часові рамки звітів, які вимірюються в календарних днях з моменту, коли ви дізналися про інформацію, яка обґрунтовано припускає, що один із ваших пристроїв;

"(1) Може стати причиною смерті або серйозної травми або спричинити її
(2) Вийшов з ладу, і цей пристрій або подібний пристрій, який ви продаєте, може призвести до смерті або серйозної травми, якщо несправність повториться».

Є кілька важливих висновків. По-перше, годинник починає цокати календарні дні, а не робочі дні, а святкові дні враховуються. Ви не можете утриматися від повідомлення про те, що ваш пристрій когось убив, тому що це під час свят і протягом кількох вихідних. 

По-друге, терміни подання звітів різняться, як правило, від 5 до 30 календарних днів. Це означає, що важливо знати конкретні терміни для типу звіту, який ви робите, і що орган, що має юрисдикцію, вимагає для термінів. FDA може відрізнятися від Health Canada, який, у свою чергу, може відрізнятися від ЄС тощо. 

По-третє, вимога, яку слід задовольнити, — це те, що було б «обґрунтовано відомим», і це дещо неоднозначна вимога, яку можна тлумачити.

Вони допомагають прояснити це,

"(I) Будь-яку інформацію, яку ви можете отримати, звернувшись до служби користувача, імпортера чи іншого первинного доповідача;
(II) Будь-яка інформація, якою Ви володієте; або
(Iii) Будь-яка інформація, яку ви можете отримати шляхом аналізу, тестування або іншої оцінки пристрою."

Перші два зазвичай не є проблемою, але той, на який, як правило, приділяється менше уваги, - це більш глибокий аналіз, тестування або оцінка пристрою. Тут необхідна належна обачність, щоб переконатися, що ви дійсно знаєте інформацію, яка має бути вам «достатньо відомою». 

Тягар розслідування та визначення першопричини лежить на плечі виробників, і це процес, який може зайняти деякий час. Що станеться, коли термін подання звітів швидко наближається, але ваше розслідування не буде завершено до того, як закінчиться годинник? Коротка відповідь – повідомити про це все одно.

Довша відповідь — повідомити, якою інформацією ви володієте, з поясненням, чому у звіті немає всієї необхідної інформації. Потім поясніть, що ви зробили, щоб спробувати отримати всю інформацію, і пізніше подайте додатковий звіт або звіт, щоб заповнити прогалини. Лише наявність часткової звітності не є приводом для пропуску кінцевого терміну звітності. Однак це ідеальний привід для отримання спостережень FDA про інсекцію або листів-попереджень.

Джерело: https://medicaldeviceacademy.com/warning-letters/