Оцінка відповідності процесу маркування CE

Оцінку відповідності можна розглядати як процедуру, за допомогою якої демонструється відповідність вимогам MDR. Оцінка відповідності є обов’язковим кроком, який необхідно виконати, щоб мати медичний пристрій на європейському ринку. Ми вже ознайомилися з вимогами СУЯ, пов’язаними з дизайн контl та пов’язані теми, як-от дизайн перевірка та підтвердження. Тут ми збираємося обговорити оцінку відповідності, тобто різні способи, які має виробник продемонструвати відповідність загальним вимогам безпеки та продуктивності.

Існують різні види процедур оцінки відповідності: 

1. Оцінка відповідності на основі a система управління якістю та щодо оцінки технічної документації (додаток IX)
2. Оцінка відповідності на основі перевірка типу (додаток X)
3. Оцінка відповідності на основі перевірка відповідності продукції (додаток XI)

Вибір конкретної оцінки відповідності залежить від класу ризику медичного виробу та від конкретного вибору організації, що займається медичним виробом. Давайте розглянемо різні типи оцінки відповідності, а потім розглянемо різні можливі шляхи сертифікації для кожного класу ризику. 

Аудит системи управління якістю

Це стандартний аудит системи управління якістю. Якщо компанія вже сертифікована за стандартом ISO 13485, проблем не повинно виникнути, оскільки всі процеси СУЯ мають бути під контролем і належним чином керовані. Ми вже обговорювали про Вимоги СУЯ для MDR ЄС , на підставі статті 10 регламенту.

Оцінка відповідності на основі Іспит типу ЄС 

Так звана перевірка типу ЄС описана в Додатку X до ЄС MDR 2017/745. це тип оцінки відповідності, який бере участь уповноважений орган і ґрунтується на оцінці технічної документації, відповідного процесу життєвого циклу. Це часто включає експертизу репрезентативного зразка медичного пристрою, щоб переконатися в тому, що продукт відповідає MDR ЄС. Після цієї оцінки та отриманих успішних результатів уповноважений орган видасть перевірку типу ЄС, яка відповідає оцінці відповідності, згаданій у Додатку X ЄС MDR.

Перевірка відповідності продукції

Цей маршрут відповідності детально описано в Додатку XI ЄС MDR і його можна виконати для медичного пристрою з сертифікатом перевірки типу ЄС. Як зазначено в Додатку XI, під перевіркою продукту слід розуміти процедуру, за допомогою якої після перевірки кожного виготовленого пристрою виробник, видавши декларацію ЄС про відповідність, повинен гарантувати та заявляти, що пристрої, які були перевірені відповідно до процедури, викладеної в розділах 14 і 15, відповідати типу, описаному в сертифікаті перевірки типу ЄС, і відповідати вимогам цього Регламенту, які до них застосовуються.

Оцінка відповідності для кожного класу ризику медичного пристрою

Як згадувалося раніше, маршрути відповідності залежать від класу ризику пристрою? Давайте розглянемо всі можливості для кожного класу пристроїв. 

Для пристроїв класу III маршрут відповідності може виконуватися на основі Додатку IX (аудит системи управління якістю) або альтернативно можна використовувати процедуру, викладену в Додатку X, для перевірки типу, яка може виконуватися в поєднанні з перевіркою відповідності продукції. згідно з додатком XI.

Це процедура, яка дійсна для пристроїв класу III, за винятком виготовлених на замовлення та досліджуваних пристроїв. 

Для пристроїв, класифікованих як класи IIa та IIb, за винятком спеціально виготовлених пристроїв і досліджуваних пристроїв, все ще дійсним є маршрут системи управління якістю згідно з Додатком IX, за яким слідують розділи I та III, а також оцінка технічна документація і розділ II. Однак для імплантованих пристроїв класу IIb оцінка технічної документації повинна проводитися для кожного пристрою і не повинна базуватися на вибірці. 

Крім того, можна застосувати процедуру, як зазначено в додатку X (перевірка типу), у поєднанні з оцінкою, як зазначено в додатку XI (перевірка відповідності продукції). 

Нарешті, для пристроїв класу I немає участі уповноваженого органу, і пристрій може бути розміщений на ринку на основі декларації відповідності, складеної виробником. Очевидно, що технічне досьє пристрою класу I може бути перевірено в рамках аудиту ISO 13485 відповідно до критеріїв розділу 4.2.3 – Файл медичного пристрою.

Висновки

На завершення, різні способи демонстрації відповідності ЄС MDR 2017/745 були детально обговорені для всіх класів медичних виробів. Надзвичайно важливо повністю розуміти вимоги, пов’язані з оцінкою відповідності, оскільки це один із ключових факторів для процесу маркування CE.

Інформаційний бюлетень QualityMedDev

QualityMedDev - це онлайн-платформа, яка надає широку підтримку виробникам медичних виробів та консалтинговим компаніям у галузі дотримання нормативних вимог. Ми публікуємо публікації в блогах на тему системи управління якістю та регуляторних тем та надаємо обширну документацію, готову до завантаження, для підтримки впровадження та обслуговування системи якості або сертифікатів, пов’язаних із продукцією. QualityMedDev надає консультаційні послуги з питань якості та питань регулювання для виробників медичних виробів. Не соромтеся дізнатись більше про наші послуги в виділена сторінка веб-сайту. Ми підтримуємо будівництво абсолютно нова система якості та / або підготовка Технічна документація, пов’язана з SW.

Ми також публікуємо періодичний бюлетень, спрямований на обмін інформацією про нові статті або документи, які були доступні через веб-сайт QualityMedDev.

Якщо ви хочете бути в курсі останніх новин та аналізів із регуляторного світу у галузі медичних виробів, підпишіться на нашу розсилку, заповнивши форму нижче.

Джерело: https://www.qualitymeddev.com/2021/07/19/conformity-assessment/