Eisai: оновлення фази 4 ENVISION підтверджуючого дослідження ADUHELM

Кембридж, штат Массачусетс, 28 січня 2022 р. – (JCN Newswire) – Biogen Inc. і Eisai Co., Ltd. (Токіо, Японія) сьогодні оголосили додаткові відомості про фазу 4 постмаркетингового підтверджувального дослідження ENVISION ADUHELM (адуканумаб- avwa) ін’єкція 100 мг/мл для внутрішньовенного введення на ранніх стадіях хвороби Альцгеймера, включаючи деталі мети дослідження для різноманітного залучення та первинної кінцевої точки.

Biogen прагне залучити 18 відсотків американських учасників ENVISION з чорношкірих/афроамериканських та латиноамериканців. Ця мета відображає постійне прагнення Biogen збільшити різноманітність клінічних випробувань.

«Історично склалося так, що пацієнти з різним походженням були слабо представлені в клінічних дослідженнях хвороби Альцгеймера, і ми прагнемо змінити це», — сказала Прія Сінгхал, доктор медицини, MPH, керівник відділу глобальної безпеки та регуляторних наук і тимчасово виконуючий обов’язки керівника відділу досліджень і розробок Biogen. «Ця мета відповідає різноманітності серед американців, у яких діагностована хвороба Альцгеймера на ранніх стадіях, і в той же час у дослідженні буде отримано суттєві дані для перевірки ефективності ADUHELM».

Biogen буде реалізовувати численні стратегії, щоб допомогти подолати перешкоди для різноманітного залучення пацієнтів до досліджень хвороби Альцгеймера, наприклад, відсутність доступу до медичних центрів, знайомство з профілем користь/ризик лікування, а також фінансові чи матеріально-технічні навантаження.

«Важливо бачити, що ця амбітна зосередженість на різноманітності є пріоритетною під час реєстрації та інтегрована як ключова частина клінічного випробування ENVISION, щоб ми могли мати дані від пацієнтів, які більш точно представляють те, що ми бачимо в клініці», – сказав Ділан Вінт, Доктор медицини, Клініка Клівленда, Центр здоров'я мозку Лу Руво, штат Невада.

Компанії також оголосили сьогодні, що первинна кінцева точка глобального плацебо-контрольованого дослідження ENVISION буде вимірятися сумою оцінок клінічної деменції (CDR-SB) через 18 місяців після початку лікування ADUHELM. Кінцева точка CDR-SB є перевіреною мірою як когнітивної діяльності, так і функції, яка широко використовується в клінічних дослідженнях пацієнтів із ранньою симптоматичною хворобою Альцгеймера, узгоджується з дослідженнями EMERGE та ENGAGE фази 3 ADUHELM і здатна генерувати надійні результати. Оновлення також включає збільшення раніше оголошеного зарахування з 1,300 до 1,500 людей з ранньою хворобою Альцгеймера (легке когнітивне порушення через хворобу Альцгеймера та легку хворобу Альцгеймера) з підтвердженням патології бета-амілоїду, щоб ще більше посилити дані, надані вивчення.

Хоча ENVISION та інші клінічні випробування ADUHELM вже заплановані або тривають, Центри Medicare та Medicaid Services (CMS) нещодавно опублікували проект Національного визначення охоплення (NCD), який обмежить охоплення Medicare ADUHELM та інших амілоїдних методів лікування лише зареєстрованими пацієнтами. в додаткових клінічних випробуваннях. Biogen прагне до співпраці з CMS, щоб уникнути непотрібного дублювання клінічних випробувань, і працювати над пошуком шляху, щоб запропонувати пацієнтам негайний доступ до першого схваленого FDA лікування хвороби Альцгеймера з 2003 року.

На додаток до первинної кінцевої точки, CDR-SB, вторинні кінцеві точки включають Шкалу оцінки хвороби Альцгеймера – когнітивну підшкалу (ADAS-Cog 13), Спільне дослідження хвороби Альцгеймера – Опис повсякденної діяльності – Версія з легкими когнітивними порушеннями (ADCS-ADL-MCI) , Інтегрована шкала оцінки хвороби Альцгеймера (iADRS), міні-обстеження психічного стану (MMSE) та нейропсихіатричний інвентар (NPI-10).

Початок скринінгу пацієнтів на ENVISION заплановано на травень 2022 року. Виходячи з показників зарахування в попередні дослідження фази 3 з ADUHELM, очікується, що первинна дата завершення буде приблизно через чотири роки після початку дослідження. Компанії вдячні медичним працівникам, медичним центрам, пацієнтам та родинам, які візьмуть участь у цьому випробуванні.

Раніше, у липні 2021 року (Нове вікно), компанії поставили ще одну значну ціль щодо різноманітності в обсерваційному дослідженні 4 фази ICARE AD, метою якого є залучення приблизно 6,000 пацієнтів.

Про ADUHELM (адуканумаб-авва) 100 мг/мл для ін’єкцій для внутрішньовенного застосування

ADUHELM показаний для лікування хвороби Альцгеймера. Лікування ADUHELM слід розпочинати у пацієнтів із легкими когнітивними порушеннями або легкою стадією деменції, у популяції, у якої лікування було розпочато в ході клінічних досліджень. Немає даних про безпеку чи ефективність щодо початку лікування на більш ранніх або пізніх стадіях захворювання, ніж досліджували. Це показання схвалено в рамках прискореного схвалення на основі зниження рівня амілоїдних бета-бляшок, що спостерігається у пацієнтів, які лікуються ADUHELM. Подальше схвалення цього показання може залежати від підтвердження клінічної користі в підтверджувальних дослідженнях.

ADUHELM — це моноклональне антитіло, спрямоване проти бета-амілоїду. Накопичення бета-амілоїдних бляшок у мозку є визначальною патофізіологічною ознакою хвороби Альцгеймера. Прискорене схвалення ADUHELM було надано на основі даних клінічних випробувань, які показують вплив ADUHELM на зменшення кількості бета-амілоїдних бляшок, сурогатного біомаркера, який з достатньою ймовірністю може передбачити клінічну користь, у цьому випадку зменшення клінічного зниження.

ADUHELM може викликати серйозні побічні ефекти, включаючи: аномалії зображення, пов’язані з амілоїдом або «ARIA». ARIA є поширеним побічним ефектом, який зазвичай не викликає жодних симптомів, але може бути серйозним. Хоча більшість людей не мають симптомів, деякі люди можуть мати такі симптоми, як: головний біль, сплутаність свідомості, запаморочення, зміни зору та нудота. Лікар пацієнта проведе магнітно-резонансну томографію (МРТ) до та під час лікування ADUHELM, щоб перевірити наявність ARIA. ADUHELM також може викликати серйозні алергічні реакції. Найпоширеніші побічні ефекти ADUHELM включають: набряк у ділянках мозку з невеликими плямами кровотечі в мозку або на поверхні мозку або без них (ARIA); головний біль; і падіння. Пацієнти повинні зателефонувати до свого лікаря, щоб отримати медичну консультацію щодо побічних ефектів.

Станом на жовтень 2017 року Biogen та Eisai Co., Ltd. співпрацюють у глобальній спільній розробці та спільному просуванні адуканумабу.

Про Біоген

Будучи піонером у нейронауці, Biogen відкриває, розробляє та надає по всьому світу інноваційні методи лікування для людей, які живуть із серйозними неврологічними захворюваннями, а також пов’язаними з ними терапевтичними суміжними станами. Одна з перших у світі глобальних біотехнологічних компаній, Biogen була заснована в 1978 році Чарльзом Вайсманом, Хайнцом Шаллером, сером Кеннетом Мюрреєм і лауреатами Нобелівської премії Волтером Гілбертом і Філіпом Шарпом. Сьогодні компанія Biogen має провідний портфель ліків для лікування розсіяного склерозу, представила перше затверджене лікування спинальної м’язової атрофії та надає перше і єдине схвалено лікування для лікування визначальної патології хвороби Альцгеймера. Biogen також комерціалізує біоподібні препарати та зосереджується на розвитку найбільш диверсифікованого напряму в галузі нейронауки, який змінить стандарти надання медичної допомоги пацієнтам у кількох сферах, де їх потреба дуже велика.

У 2020 році Biogen запустила сміливу 20-річну ініціативу на суму 250 мільйонів доларів для вирішення глибоко взаємопов’язаних проблем клімату, здоров’я та справедливості. «Здоровий клімат, здорове життя» спрямований на ліквідацію викопного палива в діяльності компанії, налагодження співпраці з відомими установами для просування науки для покращення результатів для здоров’я людей та підтримки громад, які недостатньо обслуговуються.

Про Eisai Co., Ltd.

Eisai Co., Ltd. є провідною світовою фармацевтичною компанією зі штаб-квартирою в Японії. Корпоративна філософія Eisai заснована на концепції охорони здоров’я людини (hhc), яка полягає в тому, щоб приділяти увагу пацієнтам та їхнім сім’ям, а також збільшити переваги, які медична допомога надає їм. Маючи глобальну мережу науково-дослідних установ, виробничих майданчиків і маркетингових дочірніх компаній, ми прагнемо реалізувати нашу філософію hhc, надаючи інноваційні продукти для лікування захворювань з високими незадоволеними медичними потребами, з особливим акцентом на наших стратегічних областях неврології та онкології.

Використовуючи досвід, отриманий при розробці та маркетингу засобів лікування хвороби Альцгеймера, Eisai прагне створити «платформу для боротьби з деменцією Eisai». За допомогою цієї платформи Eisai планує надати нові переваги тим, хто живе з деменцією, та їхнім сім’ям шляхом створення «екосистеми деменції», співпрацюючи з такими партнерами, як медичні організації, компанії з розробки діагностики, дослідницькі організації та біологічні підприємства на додаток до приватних. страхові агентства, фінансові підприємства, фітнес-клуби, автовиробники, роздрібні торговці та заклади догляду. Для отримання додаткової інформації про Eisai Co., Ltd. відвідайте сторінку https://www.eisai.com.

КОНТАКТИ З МЕДІА
Biogen Inc.
Ешлі Косс
+ 1-908-205-2572
public.affairs@biogen.com

Eisai Inc. (ЗМІ США)
Відділ зв'язків з громадськістю
+ 1-201-753-1945

Eisai Co., Ltd. (ЗМІ за межами США)
Відділ зв'язків з громадськістю
TEL: +81-(0)3-3817-5120


Біогенна безпечна гавань
Цей випуск новин містить прогнозні заяви, включаючи заяви, зроблені відповідно до положень про безпечну гавань Закону про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року, про потенційні клінічні ефекти ADUHELM; потенційні переваги, безпека та ефективність ADUHELM; результати від ENVISION; лікування хвороби Альцгеймера; очікувані переваги та потенціал домовленостей Biogen про співпрацю з Eisai; програми клінічних розробок, клінічні випробування та зчитування та презентації даних; а також ризики та невизначеності, пов'язані з розробкою та комерціалізацією ліків. Ці твердження можуть бути ідентифіковані такими словами, як «ціль», «передбачити», «вірити», «можу», «оцінити», «очікувати», «прогноз», «намір», «можливий», «план», « можливий», «потенційний», «воля», «б» та інші слова та терміни, схожі за значенням. Розробка та комерціалізація ліків пов’язані з високим ступенем ризику, і лише невелика кількість програм досліджень і розробок призводять до комерціалізації продукту. Результати клінічних випробувань на ранній стадії можуть не свідчити про повні результати або результати більш пізніх стадій або більш масштабних клінічних випробувань і не забезпечують схвалення регуляторними органами. Ви не повинні надмірно покладатися на ці твердження або представлені наукові дані.

Ці твердження містять ризики та невизначеність, які можуть спричинити суттєві відмінності фактичних результатів від тих, що відображені в таких заявах, включаючи, без обмеження, несподівані занепокоєння, які можуть виникнути з додаткових даних, аналізу або результатів, отриманих під час клінічних випробувань; виникнення несприятливих подій безпеки; ризики несподіваних витрат або затримок; ризик виникнення інших несподіваних перешкод; нездатність захистити та забезпечити дотримання даних Biogen, інтелектуальної власності та інших прав власності та невизначеності, пов’язаних із претензіями та оскарженнями щодо інтелектуальної власності; ризики, пов'язані з поточними та потенційними майбутніми реформами охорони здоров'я; претензії щодо відповідальності за продукцію; ризики співпраці третьої сторони; а також прямий і непрямий вплив триваючої пандемії COVID-19 на бізнес, результати діяльності та фінансовий стан Biogen. Вищевказане викладає багато, але не всі фактори, які можуть спричинити відмінність фактичних результатів від очікувань Biogen у будь-якій перспективній заяві. Інвестори повинні враховувати це застереження, а також фактори ризику, визначені в останньому річному або квартальному звіті Biogen, а також в інших звітах, які Biogen подала до Комісії з цінних паперів і бірж США. Ці заяви ґрунтуються на поточних переконаннях та очікуваннях Biogen і говорять лише на дату цього випуску новин. Biogen не бере на себе жодних зобов'язань щодо публічного оновлення будь-яких прогнозних заяв, будь то в результаті нової інформації, майбутніх подій чи іншим чином.


Авторські права 2022 JCN Newswire. Всі права захищені. www.jcnnewswire.comBiogen Inc. і Eisai Co., Ltd. (Токіо, Японія) сьогодні оголосили додаткові відомості про підтверджувальне дослідження фази 4, ENVISION, ADUHELM (aducanumab-avwa) 100 мг/мл для ін’єкції для внутрішньовенного застосування на ранніх стадіях хвороби Альцгеймера, включаючи деталі мети дослідження щодо різноманітного зарахування та первинної кінцевої точки. Джерело: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/72730/3/