Анти-амілоїдний бета-протофібрильний антитіла Eisai Lecanemab обраний як фонова терапія для дослідження Tau Nexgen

ТОКІО, 19 січня 2022 р. – (JCN Newswire) – Компанія Eisai Co., Ltd. оголосила сьогодні, що Група досліджень мережі Альцгеймера (DIAN-TU), очолювана Школою медицини Вашингтонського університету в Сент-Луїсі, зареєструвала першу суб’єкт у фазі II/III дослідження (дослідження Tau NexGen). У дослідженні буде оцінено вплив тау-антитіла E2814, досліджуваного Ейсай, антитіла, що зв’язує мікротрубочки (MTBR), при домінантно успадкованій хворобі Альцгеймера (DIAD).

Відомо, що люди, які мають генетичні мутації DIAD, розвивають хворобу Альцгеймера (AD) і, ймовірно, у них з’являться симптоми приблизно в тому ж віці, що й їхні батьки, часто у віці 50, 40 або навіть 30 років. Основними патологіями АД є амілоїдний наліт, який складається з амілоїдних бета (Абета) агрегатів; нейрофібрилярні клубки; і внутрішньонейронні агрегати тау, всі вони, як вважають, поширюються по всьому мозку.

Метою дослідження Tau NexGen є оцінка безпеки, переносимості, біомаркера та когнітивної ефективності досліджуваної терапії у учасників до симптомів або до симптомів, які мають мутацію гена, що спричиняє AD. У березні 2021 року DIAN-TU вибрав E2814, створений у результаті дослідницької співпраці між Eisai та Університетським коледжем Лондона, як перший досліджуваний лікарський засіб серед ліків проти тау для дослідження Tau NexGen. Зі збільшенням кількості доказів клінічних досліджень, які показують, що орієнтація на амілоїд може знизити біомаркери AD, керівники клінічних випробувань Tau NexGen обрали досліджуваний анти-Abeta-протофібрильний антитіла Eisai леканемаб (BAN2401) як фонову антиамілоїдну терапію, і дизайн дослідження було змінено в листопаді. 2021 рік.

Eisai позиціонує неврологію як ключову терапевтичну сферу, і вона продовжить створювати інновації в розробці нових ліків, заснованих на передових неврологічних дослідженнях, оскільки прагне внести свій внесок у покращення переваг постраждалих людей та їхніх сімей при захворюваннях із високим рівнем незадоволеності. потреби, такі як деменція, включаючи AD.

Про домінантно успадковану мережу Альцгеймера (DIAN)

DIAN — це міжнародна дослідницька робота, зосереджена на домінантній спадковій хворобі Альцгеймера. Домінантно спадкова хвороба Альцгеймера (DIAD) є рідкісною формою хвороби Альцгеймера (AD), яка викликає втрату пам’яті та деменцію у людей, як правило, у віці від 30 до 50 років. Захворювання вражає менше 1% від загальної популяції людей з БА. Метою відділу досліджень мережі Альцгеймера, що передається у спадок, (DIAN-TU) є пошук рішень для лікування або запобігання цієї хвороби та, можливо, усіх форм хвороби Альцгеймера. DIAN-TU – це міжнародне державно-приватне партнерство, яке займається розробкою та керуванням інтервенційних терапевтичних досліджень для осіб із DIAD та ризиком розвитку цього захворювання.

Про дослідження Tau NexGen

Метою дослідження Tau NexGen є оцінка безпеки, переносимості, біомаркера та когнітивної ефективності досліджуваної терапії у людей, які мають мутацію гена, що спричиняє AD. У дослідженні Tau NexGen учасники з симптомами отримають леканемаб проти амілоїдних бета (Абета) протофібрил на протофібриллі протягом шести місяців, перш ніж їх випадковим чином розподілять, щоб також отримувати антитау-препарат або плацебо. Оскільки амілоїдні бляшки накопичуються до тау-заплутування при БА, цей дизайн дослідження дозволяє дослідникам оцінити, чи видалення амілоїду розчищає шлях для найбільш ефективного функціонування антитау-препарату. Учасники з попередніми симптомами будуть випадковим чином розподілені на прийом антитау-препарату або плацебо протягом року до початку прийому леканемабу. Розмістивши ліки таким чином, дослідники зможуть оцінити дію одного антитау-препарату, перш ніж оцінювати дію двох препаратів разом. Якщо первинні та вторинні кінцеві точки будуть позитивними в аналізі через два роки після початку дослідження, дослідження буде продовжено ще на два роки, щоб оцінити, чи уповільнює препарат когнітивне зниження та чи має подальший вплив на патологію тау.

Про E2814

Досліджуване тау-антитіло, E2814, що зв’язує мікротрубочки (MTBR), розробляється як агент, що модифікує захворювання для тауопатій, включаючи спорадичний AD. Клінічні дослідження I фази тривають. E2814 було виявлено в рамках дослідницької співпраці між Eisai та Університетським коледжем Лондона. E2814 призначений для запобігання поширенню насіння тау в мозку уражених людей.

Про Lecanemab (BAN2401)

Леканемаб — це досліджене гуманізване моноклональне антитіло проти БА, яке є результатом стратегічного дослідницького альянсу між Eisai та BioArctic. Леканемаб селективно зв’язується, нейтралізуючи та усуваючи розчинні, токсичні агрегати Abeta (протофібрили), які, як вважають, сприяють нейродегенеративному процесу.

в AD. Таким чином, леканемаб може впливати на патологію захворювання та сповільнювати прогресування захворювання. Що стосується результатів попередньо визначеного аналізу через 18 місяців лікування, дослідження 201 продемонструвало зменшення накопичення абета в мозку (P<0.0001) та уповільнення прогресування захворювання, виміряне ADCOMS* (P<0.05) у пацієнтів на ранніх стадіях AD. Дослідження не досягло свого первинного показника результату** за 12 місяців лікування. Відкрите продовження дослідження 201 було розпочато після завершення основного періоду та періоду перерви (у середньому 24 місяці) для оцінки безпеки та ефективності та триває.

Компанія Eisai отримала глобальні права на вивчення, розробку, виробництво та продаж леканемабу для лікування AD відповідно до угоди, укладеної з BioArctic у грудні 2007 року. У березні 2014 року Eisai та Biogen уклали угоду про спільну розробку та комерціалізацію леканемабу та сторін. вніс зміни до цієї угоди у жовтні 2017 року. Наразі леканемаб вивчається у ключовому клінічному дослідженні фази III при симптоматичній ранній AD (Clarity AD), за результатами клінічного дослідження фази II (дослідження 201). У липні 2020 року було розпочато клінічне дослідження фази III (AHEAD 3-45) для осіб з доклінічним БА, тобто вони клінічно нормальні та мають проміжний або підвищений рівень амілоїду в мозку. AHEAD 3-45 проводиться як державно-приватне партнерство між Консорціумом клінічних досліджень хвороби Альцгеймера, який забезпечує інфраструктуру для академічних клінічних досліджень при БА та пов’язаних з ними деменціях у США, що фінансується Національним інститутом старіння, частиною Національного інституту здоров’я. , і Ейсай.

У вересні 2021 року було розпочато постійне подання до FDA заявки на отримання ліцензії на біологічні препарати (BLA) для лікування раннього БА за прискореним шляхом схвалення. У червні 2021 року Lecanemab отримав позначення «Проривна терапія», програма Управління з контролю за продуктами і медикаментами США (FDA), призначена для прискорення розробки та перевірки ліків для серйозних або небезпечних для життя станів.

* Розроблений Eisai, ADCOMS (AD Composite Score) поєднує в собі елементи шкали ADAS-Cog (шкала оцінки хвороби Альцгеймера-когнітивна підшкала), CDR (рейтинг клінічної деменції) та шкали MMSE (мінімальний огляд психічного стану) для забезпечення чутливого виявлення змін клінічних функцій ранніх симптомів БА та змін пам'яті.
** 80% або вище оцінена ймовірність демонстрації 25% або більше уповільнення клінічного зниження протягом 12 місяців лікування, виміряна ADCOMS від вихідного рівня порівняно з плацебо

Запити ЗМІ:
Відділ зв'язків з громадськістю, Eisai Co., Ltd.
+81-(0)3-3817-5120

Eisai Inc (США) Ліббі Холман 201-753-1945
Libby_Holman@eisai.com

Контакти інвестора:
Eisai Co., Ltd.
Відділ зв'язків з інвесторами
TEL: +81-(0)70-8688-9685


Авторські права 2022 JCN Newswire. Всі права захищені. www.jcnnewswire.comEisai Co., Ltd. оголосила сьогодні, що Група випробувань домінантно успадкованої мережі Альцгеймера (DIAN-TU), яку очолює Медична школа Вашингтонського університету в Сент-Луїсі, зарахувала першого предмета до фази II/III дослідження (дослідження Tau NexGen). Джерело: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/72519/3/