Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) опублікувало інструкції щодо документації з якості лікарських засобів, які використовуються з медичним пристроєм. Цей документ є остаточною редакцією, яка набуде чинності 1 січня 2022 року.
Зміст
Настанова визначає обсяг інформації, яку необхідно надати для лікарського засобу, призначеного для використання з медичним пристроєм. Зокрема, у документі розглядаються основні моменти, пов’язані з безпекою та продуктивністю таких продуктів. Зокрема, документ поширюється на товари, в яких:
- Первинна дія викликається лікарським засобом, при цьому медичний виріб не може бути використаний повторно;
- Лікарський засіб постачається разом із медичним виробом (продукція в спільному пакеті), якщо вони розміщені на ринку власником реєстраційного посвідчення (MAH);
- Медичні вироби, які будуть використовуватися разом із продуктом, слід придбати окремо, а інформація, що супроводжує ліки, містить посилання на конкретний медичний виріб, який буде використовуватися.
Нормативна база
Існує велика кількість медичних виробів призначений для використання з медичними пристроями. Така продукція відрізняється за цільовим призначенням і складністю, а отже потребує застосування певного регуляторного підходу. У відомстві зазначають, що досить часто інформація, яка надходить до медичних виробів щодо медичних виробів, з якими їх слід використовувати, є неповною та не містить важливих деталей. Це керівництво має на меті надати відповідальним сторонам, які подають заявку на маркетинговий дозвіл щодо таких пристроїв, та іншим залученим сторонам додаткові рекомендації, які слід враховувати під час підготовки інформації для подання. Зокрема, документ визначає обсяг інформації, яка має бути надана компетентному органу (CA) у кожному з трьох вищезазначених випадків. Агентство також зазначає, що нормативний підхід, описаний у цьому документі, відповідає положенням Регламенту медичних пристроїв 2017/745 (MDR), який встановлює загальну нормативну базу для медичних пристроїв.
Агентство наголошує, що обсяг інформації, яку відповідальна сторона повинна надати ЦС у кожному конкретному випадку, фактично залежатиме від дизайну та конструкції відповідного продукту, а також від пов’язаних із цим ризиків.
Основні поняття
По-перше, посібник містить визначення основних термінів і детально описує основні поняття. Наприклад, згідно з документом, термін «пристрій (частина)» стосується медичний пристрій або частини медичного пристрою, які використовуються в цілісній або спільно упакованій конфігурації. Керівництво далі описує кожен із трьох вищезазначених типів продуктів, а саме:
- Інтеграл, що поширюється на продукти, в яких лікарський засіб є основним. Такі продукти повинні відповідати Загальним вимогам безпеки та продуктивності щодо частини пристрою. Сфера застосування цього терміна охоплює різні продукти, зокрема:
- 1. Одноразові попередньо наповнені шприци, які не призначені для повторного використання чи повторного наповнення;
- 1. Внутрішньоматкові спіралі, що вивільняють ліки, і попередньо зібрані одноразові аплікатори для вагінальних таблеток;
- 2. Інгалятори сухого порошку та дозовані інгалятори під тиском, попередньо зібрані з лікарським засобом і готові до використання;
- 3. Імплантати, що містять лікарські засоби, основною метою яких є вивільнення лікарського засобу.
2. Спільна упаковка, що стосується випадків, коли лікарський засіб та медичний виріб постачаються разом в одній упаковці;
3. Посилається, якщо інформація, що супроводжує лікарський засіб, містить посилання на конкретний медичний виріб, при цьому такий виріб не постачається разом з лікарським засобом і тому має бути отриманий окремо. Обсяг інформації, яка має бути надана уповноваженому органу, має залежати від ризиків, пов’язаних із використанням таких продуктів, тоді як сам медичний пристрій має відповідати будь-яким нормативним вимогам, викладеним у рамках медичних пристроїв.
Згідно з настановою, до медичних виробів, які підпадають під пункти 2 і 3, належать:
- пристрої для перорального введення;
- Ін'єкційні голки;
- Багаторазові/багаторазові ручки та інжектори;
- Багаторазові/багаторазові інгалятори сухого порошку та дозовані інгалятори, спейсери для інгаляційних спреїв;
- Небулайзери та випарники;
- Одноразові або багаторазові насоси для доставки лікарських засобів.
Сфера
Сфера застосування цього керівництва EMA охоплює нормативні питання, пов’язані з інформацією, яку зацікавлена сторона має надати до регулюючого органу в контексті заявки на реєстраційний дозвіл (MAA) або заявок після авторизації. Він поширюється на медичні вироби, в яких основну дію здійснює лікарський засіб, що входить до їх складу. EMA зазначає, що підхід, описаний у документі, може бути застосований до хімічних, біологічних і радіофармацевтичних продуктів. У той же час агентство додатково наголошує, що наведені тут рекомендації не слід вважати вичерпними, а застосовні рекомендації, описані в інших відповідних керівних документах, повинні залишатися застосовними. Обсяг інструкцій також охоплює продукти, призначені для використання з медичними пристроями низького ризику (клас I).
Важливо зазначити, що сфера застосування цього документа не охоплює наступні типи продукції:
- Ветеринарна продукція;
- Пристрої для діагностики in vitro, включаючи супутню діагностику;
- Системні та процедурні пакети, регламентовані статтею 22 MDR;
- Загальні групи пристроїв, де в інформації про продукт міститься пряме посилання або припущення (наприклад, «використання шприца» або «інфузійна лінія» тощо);
- Продукти, які підпадають під перший абзац статті 1(8) MDR.
Лікарські засоби передової терапії (ATMP)
Агентство зазначає, що у випадку медичних виробів, включених до лікарських засобів передової терапії, заявник повинен враховувати рекомендації та роз’яснення, надані у відповідних настановах щодо ATMP. Однак, якщо в таких документах не вказано, яким саме чином інформація про ці медичні вироби має бути включена до подання, заявник повинен посилатися на загальні принципи та рекомендації, наведені тут.
Наприклад, рекомендації, надані в цьому посібнику EMA, слід враховувати для:
- Медичні вироби, які є спільною упаковкою з АТМП;
- Пристрої, отримані окремо, на які є посилання в інформації про лікарський засіб через їх потенційний вплив на якість, безпеку та/або ефективність ATMP.
У випадку таких продуктів будь-які відхилення від загальних вимог до змісту заявок на реєстраційний дозвіл, викладених у відповідних нормативних актах, повинні бути належним чином обґрунтовані відповідальною стороною. Крім того, слід також застосовувати підхід, що ґрунтується на оцінці ризику.
Підсумовуючи, у цьому керівництві EMA висвітлюються найважливіші аспекти, пов’язані з інформацією про медичні пристрої, призначені для використання з лікарськими засобами, з точки зору заявок на отримання ліцензії на продаж. У документі описано три основні типи таких продуктів і визначено обсяг інформації, яку необхідно надавати органам влади в кожному конкретному випадку залежно від способу постачання медичного виробу (наприклад, у спільній упаковці або його слід отримати окремо) і від пов'язані з цим ризики.
джерела:
Як RegDesk може допомогти?
RegDesk - це веб-програмне забезпечення нового покоління для компаній, що займаються виробництвом медичних виробів та IVD. Наша найсучасніша платформа використовує машинне навчання для надання регуляторних даних, підготовки заявок, подання та управління схваленнями у всьому світі. Наші клієнти також мають доступ до нашої мережі з понад 4000 експертів з дотримання законодавства у всьому світі, щоб отримати перевірку з критичних питань. Заявки, на підготовку яких зазвичай триває 6 місяців, тепер можна готувати протягом 6 днів за допомогою RegDesk Dash (TM). Глобальна експансія ніколи не була такою простою.U
Джерело: https://www.regdesk.co/ema-guidance-on-documentation-for-medicines-in-medical-devices/
- доступ
- дію
- Додатковий
- ВСІ
- додаток
- застосування
- стаття
- влада
- авторизації
- випадків
- викликаний
- хімічний
- клієнтів
- Компанії
- дотримання
- будівництво
- зміст
- доставка
- дизайн
- деталь
- прилади
- документація
- EMA
- Європейська
- розширення
- experts
- FDA
- Перший
- Рамки
- Загальне
- Глобальний
- глобальне розширення
- керівні вказівки
- HTTPS
- Impact
- У тому числі
- інформація
- інфузія
- інтегральний
- Інтелект
- залучений
- IT
- вивчення
- навчання за допомогою машини
- управління
- ринок
- Маркетинг
- Питання
- медичний
- медичний прилад
- медичні прилади
- лікарський
- медицина
- згадує
- місяців
- а саме
- мережу
- Інше
- продуктивність
- платформа
- представити
- Головний
- Product
- Продукти
- Насоси
- якість
- Регулювання
- правила
- Вимога
- Безпека
- комплект
- простий
- Софтвер
- Штати
- представлений
- терапія
- час
- перевірка
- в
- світовий