У новій статті розглядаються аспекти, пов’язані з різними підставами для затримок, що виникають до та під час перевірки.
Зміст
Управління з контролю за продуктами і ліками (FDA або Агентство), регулюючий орган США у сфері медичних товарів, опублікував проект керівного документа присвячений обставинам, які становлять затримку, відмову, обмеження або відмову в перевірці препарату чи пристрою. Після завершення документ опише позицію органу влади щодо дій або бездіяльності виробників медичних виробів та інших сторін, залучених до операцій з медичними пристроями, що впливає на перевірки, що проводяться органом влади під час його діяльності з нагляду. Важливо зазначити, що керівні документи FDA не є обов’язковими за своєю юридичною природою і не призначені для введення нових правил чи накладення нових зобов’язань, а радше для надання додаткових роз’яснень щодо застосовних нормативних вимог, а також рекомендацій, яких слід дотримуватися щоб забезпечити його дотримання. Крім того, може бути застосований альтернативний підхід, якщо такий підхід відповідає чинному законодавству та був попередньо погоджений з органом влади.
Сфера застосування настанов охоплює, серед іншого, аспекти, пов’язані із затримками перевірок та потенційними причинами їх. Перш за все, уповноважений орган визнає, що деякі з цих причин виходять за межі розумного контролю суб’єкта, який підлягає перевірці, однак очікує належного обґрунтування щодо поведінки, яка вважається такою, що негативно впливає на хід перевірки, і що призводить до додаткових затримок. Про це також зазначає влада якщо власник, оператор або агент спричиняє необґрунтовану затримку перевірки, це може призвести до того, що виготовлені, оброблені, упаковані чи зберігаються в них препарати чи пристрої будуть фальсифікованими відповідно до розділу 501(j) Закону про FD&C. У документі далі описуються різні типи затримок, які можуть мати місце, і висвітлюються ключові моменти, пов’язані з ними.
Затримка планування попередньо оголошених перевірок
За загальним правилом, проведення планових і планових оглядових перевірок щодо наркотиків не потребує попереднього повідомлення. Проте органи влади зазвичай прагнуть зв’язуватися з об’єктами, що підлягають перевірці, заздалегідь, щоб полегшити процес перевірки. Навпаки, чинне законодавство вимагає від повноважень попереднього оголошення перевірок за участю іноземних та вітчизняних установ, які здійснюють операції з медичними виробами, за винятком перевірок за причиною. У ситуаціях, коли попереднє оголошення не є обов’язковим відповідно до чинних нормативних актів, уповноважений орган приймає рішення щодо способу дій у кожному конкретному випадку. Зазначене попереднє сповіщення може бути у формі телефонного дзвінка або електронного листа. У разі залучення іноземного об’єкта при плануванні інспекції органи влади візьмуть до уваги місцеві фактори, такі як свята або погодні умови.
Орган влади також надає приклади поведінки, яка вважається причиною затримок, а саме:
- Об’єкт не погоджується з оголошеною датою початку перевірки та не надає обґрунтованого пояснення своєї невиконання цього;
- Після призначення перевірки заклад просить призначити пізнішу дату початку без вагомих пояснень;
- Заклад не відповідає на спроби FDA зв’язатися з призначеними контактними особами закладу.
Вищевказані дії та бездіяльність можуть призвести до того, що відповідний медичний пристрій буде визнано фальсифікованим.
У той же час, якщо виробник попросить перенести перевірку та надасть розумне обґрунтування, орган може прийняти це.
Затримка під час перевірки
Документ також охоплює аспекти, пов’язані із затримками, які можуть мати місце під час самої перевірки. Відповідно до чинних нормативних актів, уповноважений орган має широкі повноваження для того, щоб мати можливість оцінювати відповідність відповідним нормативним вимогам, яким підпорядковується відповідний об’єкт. Таким чином, будь-які дії чи бездіяльність, які впливають на можливість слідчого органу належним чином провести перевірку, будуть вважатися зволіканням з її проведенням. У той же час, орган влади визнає, що проста присутність його представників може призвести до незначної плутанини та трохи вплинути на нормальну роботу об’єкта під час перевірки, тому, якщо добросовісні зусилля призведуть до незначних затримок, вони не будуть розглядатися нерозумний.
Відповідно до вказівок, приклади затримок включають, серед іншого, такі:
- Об’єкт не дозволяє досліднику FDA отримати доступ до зони об’єкта до певної майбутньої дати або часу, навіть якщо ця зона функціонує та є зоною місця інспекції, яку FDA має право інспектувати, без надання розумного пояснення ;
- Об’єкт залишає слідчого FDA в конференц-залі без доступу до необхідної документації або відповідальних осіб протягом необґрунтованого періоду часу, що заважає досліднику завершити перевірку;
- Об’єкт погоджується з попередньо оголошеною датою інспекції, але коли дослідник заходить на об’єкт, необхідного персоналу об’єкта немає, або керівництво фірми інформує дослідника про припинення діяльності, не надаючи розумного пояснення.
У той же час, органи влади не будуть заперечувати проти того, щоб заборонити дослідникам FDA доступ до певної території до того, як належним чином будуть вжиті відповідні заходи чи запобіжні заходи.
Затримка створення записів
Відповідно до вказівок, для органів влади життєво важливо мати можливість переглядати та збирати копії відповідних записів, пов’язаних із ліками чи медичними пристроями. Наприклад, під час інспекції дослідник FDA може переглянути документацію, пов’язану з пристроєм, щоб оцінити відповідність відповідним нормативним вимогам. Уповноважений орган визнає, що закладу знадобиться розумний час для виготовлення копій таких записів, однак цей процес не можна необґрунтовано затримувати. Як пояснив орган, приклади необґрунтованих затримок включають наступні:
- Під час інспекції дослідник FDA запитує протягом розумного періоду часу записи, які FDA має право перевіряти, але установа не надає запитуваних записів протягом терміну, встановленого FDA, без розумного пояснення;
- FDA запитує записи відповідно до розділу 704(a)(4) або 704(e) Закону FD&X, але установа не надає запитані записи вчасно без розумних пояснень.
Зазначені вище ситуації можуть призвести до того, що відповідний медичний пристрій буде визнано фальсифікованим.
Підсумовуючи, теперішня інструкція FDA описує потенційні проблеми, які можуть призвести до затримок на різних етапах процесу перевірки. У документі також пояснюється підхід, який має застосовуватися органом влади при визначенні обґрунтованості цих затримок.
джерела:
Як RegDesk може допомогти?
RegDesk — це цілісна система управління нормативною інформацією, яка надає компаніям, що займаються медичним обладнанням, і фармацевтичним компаніям регулятивну інформацію для понад 120 ринків у всьому світі. Він може допомогти вам підготувати та опублікувати глобальні програми, керувати стандартами, проводити оцінку змін і отримувати сповіщення в реальному часі про нормативні зміни через централізовану платформу. Наші клієнти також мають доступ до нашої мережі з понад 4000 експертів із відповідності по всьому світу, щоб отримати перевірку критичних питань. Глобальне розширення ніколи не було таким простим.
Хочете дізнатися більше про наші рішення? Поговоріть із експертом RegDesk сьогодні!
- Розповсюдження контенту та PR на основі SEO. Отримайте посилення сьогодні.
- Платоблокчейн. Web3 Metaverse Intelligence. Розширені знання. Доступ тут.
- джерело: https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-delaying-an-inspection-reasonable-and-unreasonable-delays/
- 1
- a
- здатність
- Здатний
- МЕНЮ
- вище
- Прийняти
- доступ
- рахунки
- Діяти
- дію
- дії
- діяльності
- Додатковий
- адреси
- адміністрація
- просування
- несприятливо
- агентство
- Агент
- ВСІ
- альтернатива
- та
- оголошений
- застосовно
- застосування
- прикладної
- підхід
- відповідний
- ПЛОЩА
- стаття
- аспекти
- оцінки
- асоційований
- Спроби
- влада
- доступний
- основа
- перед тим
- буття
- За
- широкий
- call
- випадок
- Викликати
- Причини
- викликаючи
- централізована
- зміна
- Зміни
- обставин
- клієнтів
- збирати
- Компанії
- повний
- дотримання
- Умови
- Проводити
- Проведення
- конференція
- замішання
- вважається
- складати
- контакт
- навпаки
- контроль
- може
- курс
- охоплює
- критичний
- Поточний
- Дата
- затримка
- Затримується
- затримки
- описувати
- визначення
- пристрій
- прилади
- різний
- документ
- документація
- документація
- Внутрішній
- проект
- наркотик
- Наркотики
- під час
- зусилля
- забезпечувати
- Входить
- суб'єкта
- Навіть
- Приклади
- Крім
- існуючий
- розширення
- очікувати
- експерт
- experts
- пояснені
- Пояснює
- пояснення
- фасилітувати
- Об'єкт
- фактори
- зазнає невдачі
- Провал
- FDA
- завершено
- Перший
- потім
- після
- харчування
- Управління з продовольства і медикаментів
- іноземні
- форма
- далі
- майбутнє
- Загальне
- Давати
- дає
- Глобальний
- глобальне розширення
- добре
- охорона здоров'я
- Герой
- допомога
- основний момент
- канікули
- цілісний
- Однак
- HTTPS
- Impact
- важливо
- накладений
- in
- включати
- осіб
- інформація
- екземпляр
- Інтелект
- вводити
- залучений
- питання
- IT
- сам
- ключ
- Знати
- легальний
- Законодавство
- Лінія
- місцевий
- управляти
- управління
- система управління
- манера
- вироблено
- виробник
- Виробники
- ринки
- макс-ширина
- заходи
- медичний
- медичний прилад
- медичні прилади
- згадує
- незначний
- більше
- а саме
- природа
- необхідно
- мережу
- Нові
- нормальний
- облігації
- оперативний
- операції
- оператор
- порядок
- Інше
- власник
- упакований
- Сторони
- period
- Персонал
- Pharma
- телефон
- Телефонний дзвінок
- місце
- платформа
- plato
- Інформація про дані Платона
- PlatoData
- точок
- положення
- можливість
- потенціал
- Готувати
- наявність
- представити
- попередження
- процес
- виробляти
- Продукти
- правильний
- забезпечувати
- за умови
- забезпечує
- забезпечення
- публікувати
- опублікований
- Відповідно
- питання
- питань
- реального часу
- розумний
- Причини
- рекомендації
- облік
- відмовляючись
- про
- правила
- регуляторні
- пов'язаний
- Представники
- просив
- запитів
- вимагати
- вимагається
- Вимога
- Вимагається
- ті
- Реагувати
- відповідальний
- результат
- в результаті
- огляд
- Кімната
- Правило
- Правила
- прогін
- Зазначений
- то ж
- сфера
- розділ
- відправка
- Повинен
- вимикання
- простий
- сайт
- ситуацій
- So
- Рішення
- деякі
- Джерела
- говорити
- конкретний
- етапи
- стандартів
- старт
- тема
- такі
- РЕЗЮМЕ
- спостереження
- система
- Приймати
- Команда
- Площа
- їх
- в ньому
- через
- час
- терміни
- назва
- до
- Типи
- при
- us
- зазвичай
- перевірка
- погода
- Чи
- волі
- в
- без
- світовий
- б
- X
- зефірнет