Нова стаття описує рекомендований вміст і висвітлює ключові моменти, які слід враховувати в цьому відношенні.
Зміст
Управління з контролю за продуктами і ліками (FDA або Агентство), регулюючий орган США у сфері медичних товарів, опублікував керівний документ присвячений змісту інформації про людський фактор у поданнях про маркетинг медичних виробів. Після завершення документ надаватиме додаткові роз’яснення щодо застосовних нормативних вимог, а також рекомендації, які мають бути розглянуті виробниками медичних виробів та іншими залученими сторонами для забезпечення їх відповідності. У той же час, положення керівництва не є обов'язковими за своєю правовою природою, а також не призначені для введення нових правил або накладення нових зобов'язань. Крім того, можна застосувати альтернативний підхід, якщо такий підхід відповідає базовому законодавству та був заздалегідь узгоджений з органом.
Керівництво містить, зокрема, конкретні рекомендації щодо змісту інформації про людський фактор, яка має бути включена до маркетингових матеріалів. Насамперед про це зазначає влада внутрішня документація виробника щодо управління ризиками, технічного тестування людського фактора (якщо застосовно) та процесів оптимізації дизайну може допомогти надати докази, де це доречно, що потреби передбачуваних користувачів були враховані під час розробки та що пристрій є безпечним і ефективним для призначені користувачі, способи використання та середовища використання. Крім того, також зазначено, що відповідно до Регламенту системи якості виробники медичних виробів зобов’язані перевіряти та затверджувати конструкцію виробів та зміни до них. Уповноважений орган також зазначає, що інформація, пов’язана з людським фактором, повинна належним чином документуватися та зберігатися виробниками медичних пристроїв, незалежно від того, чи слід її подавати до уповноваженого органу. Такі записи слід надавати органу влади на запит.
Згідно із загальним правилом, обсяг інформації про людський фактор, який орган влади очікує від виробників медичних пристроїв включити до маркетингової документації, охоплює опис того, як відповідні фактори застосовувалися на етапі розробки пристрою. Відповідно до вказівок, це мають бути не вихідні дані, а зведення на основі проведеної оцінки. Зокрема, інформація повинна описувати ідентифікацію, оцінку та остаточну оцінку всіх небезпек, пов’язаних із використанням пристрою. Відповідна документація має бути включена до подання (наприклад, документи, пов’язані з аналізом ризиків щодо взаємодії з пристроєм). Виробник, який подає заявку на маркетинговий дозвіл, також повинен надати посилання на іншу інформацію про людський фактор, включену в подання.
Окрім загальних рекомендацій щодо змісту інформації про людський фактор, яка має бути включена до маркетингових повідомлень, документ описує відповідні розділи, які мають містити такі подання.
Розділ 1: Висновок і загальне резюме
Відповідно до наданих рекомендацій, заявники повинні починати з висновку про те, чи було визнано, що інтерфейс користувача пристрою належним чином розроблений для передбачуваних користувачів, використання та середовища використання та чи було проведено нове тестування на людський фактор для підтвердження цього висновку. Як далі пояснює уповноважений орган, заявник повинен почати з надання високого рівня резюме, що охоплює інженерну оцінку людського фактору, разом із коротким викладом проведених процесів розробки людського фактору, а також аналізу їх результатів. Аспекти, які мають бути розглянуті в цьому розділі, також включають залишкові ризики – ті, які залишаються після того, як усі заходи пом’якшення були вжиті належним чином. У цьому відношенні буде необхідно обґрунтувати, чому додаткове пом’якшення є неможливим.
Розділ 2: Опис передбачуваних користувачів пристрою, використання, середовища використання та навчання
У другому розділі має бути описано спосіб використання пристрою, його цільову групу населення, хворобу чи стан, для якого він призначений, а також навчання, яке мають пройти потенційні користувачі, щоб мати можливість безпечно використовувати пристрій. і ефективним способом. Зокрема, цей розділ повинен містити:
- Опис цільової групи користувачів. Такий опис має виділяти ключові моменти, пов’язані з передбачуваною популяцією користувачів (кожний із них, якщо застосовний декілька). Особливу увагу слід приділяти використанню пристрою медичними працівниками та неспеціалістами.
- Короткий опис використання пристрою за призначенням.
- Короткий опис робочого контексту використання пристрою та критичних аспектів роботи пристрою. У цьому відношенні виробник повинен вказати, чи потрібне якесь спеціальне навчання перед використанням пристрою, а також описати процедури налаштування та обслуговування, яким підлягає пристрій.
- Короткий опис середовищ передбачуваного використання. У цьому підсумку слід розглянути основні характеристики цих середовищ і фактори, які можуть вплинути на те, як користувачі керують пристроєм.
- Опис будь-якого навчання, яке отримають користувачі. Зокрема, орган очікує від виробників зразків навчальних матеріалів (наприклад, відео чи слайдів презентації).
Розділ 3: Опис інтерфейсу пристрій-користувач
Згідно з інструкціями, інформація, яку мають надати виробники медичних пристроїв, також повинна стосуватися аспектів, пов’язаних з інтерфейсом користувача пристрою. Зокрема, слід передбачити таке:
- Графічне представлення пристрою та його інтерфейс користувача. Такий опис має надавати інформацію про пристрій у цілому та його компоненти.
- Письмовий опис інтерфейсу користувача пристрою.
- Копія маркування, яка буде надана користувачеві разом із пристроєм.
- Огляд операційної послідовності пристрою та очікуваної взаємодії користувача з інтерфейсом користувача.
Уповноважений орган також зазначає, що у випадку модифікованих пристроїв було б доцільно надати порівняння з початковим пристроєм.
Як описано далі в інструкції, маркетингове подання також має містити такі розділи:
- Розділ 4: Резюме відомих проблем використання;
- Розділ 5: Резюме попередніх аналізів та оцінок;
- Розділ 6: Аналіз небезпек і ризиків, пов’язаних із використанням пристрою;
- Розділ 7: Ідентифікація та опис критичних завдань;
- Розділ 8: Деталі валідаційного тестування HF остаточного проекту.
джерела:
Як RegDesk може допомогти?
RegDesk — це цілісна система управління нормативною інформацією, яка надає компаніям, що займаються медичним обладнанням, і фармацевтичним компаніям регулятивну інформацію для понад 120 ринків у всьому світі. Він може допомогти вам підготувати та опублікувати глобальні програми, керувати стандартами, проводити оцінку змін і отримувати сповіщення в реальному часі про нормативні зміни через централізовану платформу. Наші клієнти також мають доступ до нашої мережі з понад 4000 експертів із відповідності по всьому світу, щоб отримати перевірку критичних питань. Глобальне розширення ніколи не було таким простим.
Хочете дізнатися більше про наші рішення? Поговоріть із експертом RegDesk сьогодні!
- Розповсюдження контенту та PR на основі SEO. Отримайте посилення сьогодні.
- Платоблокчейн. Web3 Metaverse Intelligence. Розширені знання. Доступ тут.
- джерело: https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-the-content-of-human-factors-information-recommendations-2/
- 1
- 7
- a
- Здатний
- МЕНЮ
- доступ
- За
- Додатковий
- адреса
- адресація
- адекватно
- адміністрація
- просування
- після
- агентство
- ВСІ
- альтернатива
- аналіз
- та
- застосовно
- застосування
- прикладної
- Застосування
- підхід
- відповідний
- твердження
- стаття
- аспекти
- оцінка
- оцінки
- асоційований
- увагу
- влада
- заснований
- перед тим
- випадок
- централізована
- зміна
- Зміни
- характеристика
- клієнтів
- Компанії
- порівняння
- дотримання
- Компоненти
- висновок
- стан
- вважається
- зміст
- контекст
- може
- покриття
- охоплює
- критичний
- дані
- описувати
- описаний
- description
- дизайн
- призначений
- деталі
- розробка
- пристрій
- прилади
- Захворювання
- документ
- документація
- документація
- проект
- наркотик
- кожен
- Ефективний
- ефективний
- Машинобудування
- забезпечувати
- середовищах
- оцінка
- оцінки
- докази
- розширення
- очікуваний
- чекає
- експерт
- experts
- пояснені
- фактори
- FDA
- реально
- остаточний
- завершено
- Перший
- після
- харчування
- Управління з продовольства і медикаментів
- знайдений
- від
- далі
- Загальне
- Глобальний
- глобальне розширення
- охорона здоров'я
- допомога
- на вищому рівні
- Виділіть
- основний момент
- цілісний
- Як
- HTTPS
- людина
- людські фактори
- Ідентифікація
- Impact
- накладений
- in
- включати
- включені
- вказувати
- інформація
- початковий
- Інтелект
- Взаємодії
- інтерфейс
- внутрішній
- вводити
- залучений
- незалежно
- IT
- ключ
- Знати
- відомий
- маркування
- легальний
- Законодавство
- Лінія
- головний
- обслуговування
- управляти
- управління
- система управління
- манера
- виробник
- Виробники
- Маркетинг
- ринки
- Матеріали
- макс-ширина
- заходи
- медичний
- медичний прилад
- згадує
- пом'якшення
- модифікований
- більше
- множинний
- природа
- необхідно
- потреби
- мережу
- Нові
- облігації
- отримувати
- працювати
- оперативний
- операції
- оптимізація
- порядок
- Інше
- загальний
- огляд
- оплачувану
- приватність
- Сторони
- Pharma
- платформа
- plato
- Інформація про дані Платона
- PlatoData
- точок
- населення
- потенціал
- Готувати
- Presentation
- проблеми
- Процедури
- процеси
- Продукти
- професіонали
- забезпечувати
- за умови
- забезпечує
- забезпечення
- публікувати
- опублікований
- якість
- питань
- Сировина
- необроблені дані
- реального часу
- розумний
- отримати
- рекомендації
- рекомендований
- облік
- посилання
- про
- Регулювання
- регуляторні
- пов'язаний
- доречний
- залишатися
- подання
- запросити
- вимагається
- Вимога
- ті
- результати
- Risk
- управління ризиками
- ризики
- Правило
- Правила
- прогін
- сейф
- то ж
- сфера
- другий
- розділ
- розділам
- Послідовність
- комплект
- Повинен
- простий
- Слайди
- Рішення
- Джерела
- говорити
- спеціальний
- конкретний
- Стажування
- стандартів
- старт
- заявив,
- тема
- уявлення
- Матеріали
- представлений
- такі
- РЕЗЮМЕ
- підтримка
- система
- Мета
- завдання
- Тестування
- Команда
- інформація
- їх
- через
- час
- назва
- до
- разом
- Навчання
- що лежить в основі
- us
- використання
- користувач
- Інтерфейс користувача
- користувачі
- ПЕРЕВІР
- перевірка достовірності
- перевірка
- перевірити
- Відео
- Чи
- волі
- світовий
- б
- письмовий
- зефірнет