Нова стаття висвітлює аспекти, пов’язані з діями, вжитими заявником, і їхній вплив на годинник і графік розгляду.
Зміст
Управління з контролю за продуктами і ліками (FDA або Агентство), регулюючий орган США у сфері медичних товарів, опублікував керівний документ присвячений годиннику перегляду в контексті заявок на затвердження перед ринком (PMA). Зокрема, в посібнику детально описано, як різні дії, що виконуються як органом влади, так і заявником, впливатимуть на час розгляду та розрахунок часових рамок.
Важливо зазначити, що керівні документи FDA не є обов’язковими за своєю юридичною природою і не призначені для введення нових правил чи накладення нових зобов’язань, а радше для надання додаткових роз’яснень щодо застосовних нормативних вимог, а також рекомендацій, які слід враховувати розгляд залученими сторонами з метою забезпечення його дотримання. Крім того, орган прямо зазначає, що може бути застосований альтернативний підхід, якщо такий підхід відповідає чинному законодавству та був попередньо погоджений з органом.
Обсяг інструкції охоплює, зокрема, дії, вжиті зацікавленою стороною, яка подає заявку на дозвіл на маркетинг згідно з PMA, і описує вплив, який ці дії матимуть протягом часу перегляду FDA. Згідно з керівництвом, такі дії можуть включати подання непроханої значної поправки, подання проханої значної поправки, подання незначної поправки або відкликання заявки – останній міг бути виконаний листом або не відповідаючи на запит FDA. У документі детально розглядається кожна із зазначених дій та пояснюється ефект, який вони матимуть.
Орган також зазначає, що відповідно до відповідних нормативних вимог електронна копія потрібна для будь-якого подання в рамках PMA.
Небажана велика поправка
Перш за все, керівництво надає додаткові роз’яснення щодо непроханої великої поправки, визначеної як подання суттєвих нових даних заявником за власною ініціативою, які будуть додані до первинної подання PMA, що очікує на розгляд. Як додатково пояснив орган, таке подання може бути подано заявником у випадках, коли:
- Заявнику стають доступні нові дані випробувань, або такі дані виявляються пропущеними під час подання початкової заявки, хоча дані є важливими з точки зору безпеки чи продуктивності відповідного пристрою;
- Дані, отримані заявником, суттєво відрізняються від тих, що були раніше;
- Нові перевірочні дані, отримані заявником.
Водночас орган додатково наголошує, що цей тип подання не повинен використовуватися для додавання нових моделей медичних виробів або їх компонентів.
За загальним правилом таке подання подовжує строки прийняття органом регуляторного рішення щодо медичного виробу, що підлягає перевірці. Згідно з документом, при оцінці впливу незапрошеної великої поправки слід враховувати конкретну стадію процесу перегляду, а саме:
- Якщо надіслано до істотної взаємодії, потрібно додати відповідну кількість днів;
- Якщо надіслано після істотної взаємодії, цільова дата прийняття рішення FDA продовжується на кількість днів, що дорівнює 75% різниці між датою подання та датою отримання поправки, тобто 75% днів FDA, що минули з моменту отримання поправки.
Вимагав суттєвої поправки
Іншим типом подання, описаним у настанові, є запрошена значна поправка, яка означає офіційне подання заявником інформації на запит FDA (тобто у відповідь на значний недолік або не схвалювальний лист). Відповідно до чинних нормативних актів заявник повинен буде подати запрошену значну поправку у разі:
- Орган, який запитує додаткову інформацію щодо продукту, про який йде мова, шляхом видачі листа про серйозні недоліки; або
- Орган, який видає непідтверджувальний лист на підставі недоліків, виявлених під час його перевірки.
Відповідно до вказівок, коли буде подано запрошену значну поправку, годинник перегляду буде відновлено, якщо відповідь буде повною та належним чином стосується всіх питань, порушених органом влади.
Незапрошена незначна поправка
Якщо заявник вирішить надати роз’яснення щодо наданих раніше даних або вважає за доцільне подати додаткову інформацію, яка є незначною за своїм характером, слід подати незначну поправку за бажанням. Відповідно до існуючих нормативних вимог, цей тип подання не вплине на час перевірки.
Відповідь на запит на інтерактивний перегляд
Відповідно до керівництва, усі відповіді на запити на інтерактивний огляд слід надсилати електронною поштою; однак, за обставин, коли це неможливо (наприклад, через обмеження розміру електронного файлу), відповідь на інтерактивний запит на перегляд, поданий офіційно, не матиме впливу на годинник перегляду. Далі зазначено, що така відповідь має бути подана лише один раз.
Відкликання заявки
Відповідно до чинних нормативно-правових актів заявник має право відкликати подану заяву в будь-який час, якщо остаточне рішення не було прийнято органом. Ця дія призведе до зупинки годинника перегляду, коли орган влади отримає відповідне повідомлення, оскільки дія вважається остаточною.
Крім того, важливо зазначити, що FDA вважає оригінальний PMA або додаток PMA добровільно відкликаним, якщо заявник не відповів на схвалений лист, серйозний недолік або несхвалений лист протягом 360 календарних днів.
Підсумовуючи, у цій інструкції детально описуються різні дії, які заявник може вжити щодо поданої заявки, а також вплив, який вони матимуть протягом часу розгляду. Орган пояснює нормативний статус кожної такої дії та висвітлює ключові моменти, які необхідно враховувати.
джерела:
Як RegDesk може допомогти?
RegDesk — це цілісна система управління нормативною інформацією, яка надає компаніям, що займаються медичним обладнанням, і фармацевтичним компаніям регулятивну інформацію для понад 120 ринків у всьому світі. Він може допомогти вам підготувати та опублікувати глобальні програми, керувати стандартами, проводити оцінку змін і отримувати сповіщення в реальному часі про нормативні зміни через централізовану платформу. Наші клієнти також мають доступ до нашої мережі з понад 4000 експертів із відповідності по всьому світу, щоб отримати перевірку критичних питань. Глобальне розширення ніколи не було таким простим.
Хочете дізнатися більше про наші рішення? Поговоріть із експертом RegDesk сьогодні!
- Розповсюдження контенту та PR на основі SEO. Отримайте посилення сьогодні.
- Платоблокчейн. Web3 Metaverse Intelligence. Розширені знання. Доступ тут.
- джерело: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-pma-and-review-clock-applicants-actions/
- 1
- a
- МЕНЮ
- доступ
- За
- рахунки
- дію
- дії
- доданий
- Додатковий
- Додаткова інформація
- Додатково
- адреси
- адміністрація
- просування
- після
- агентство
- ВСІ
- альтернатива
- та
- застосовно
- додаток
- застосування
- прикладної
- Застосування
- підхід
- відповідний
- твердження
- стаття
- аспекти
- оцінки
- влада
- доступний
- заснований
- становлення
- перед тим
- буття
- між
- Календар
- випадок
- централізована
- зміна
- Зміни
- обставин
- клієнтів
- годинник
- Комунікація
- Компанії
- повний
- дотримання
- Компоненти
- розгляду
- вважається
- вважає
- контекст
- може
- курс
- охоплює
- критичний
- дані
- Дата
- Днів
- рішення
- певний
- описаний
- деталь
- пристрій
- різниця
- документ
- документація
- наркотик
- кожен
- ефект
- Electronic
- забезпечувати
- існуючий
- розширення
- експерт
- experts
- пояснені
- Пояснює
- зазнає невдачі
- FDA
- філе
- Подача
- остаточний
- знайти
- харчування
- Управління з продовольства і медикаментів
- формальний
- Формально
- Рамки
- від
- далі
- Загальне
- Глобальний
- глобальне розширення
- мета
- охорона здоров'я
- допомога
- основний момент
- цілісний
- Однак
- HTTPS
- ідентифікований
- Impact
- важливо
- накладений
- in
- включати
- інформація
- початковий
- Ініціатива
- Інтелект
- взаємодія
- інтерактивний
- зацікавлений
- вводити
- залучений
- видачі
- IT
- ключ
- Знати
- легальний
- Законодавство
- лист
- недоліки
- Лінія
- основний
- управляти
- управління
- система управління
- Маркетинг
- ринки
- Питання
- макс-ширина
- медичний
- медичний прилад
- згадує
- незначний
- Моделі
- більше
- а саме
- природа
- мережу
- Нові
- номер
- облігації
- отримувати
- отриманий
- порядок
- оригінал
- власний
- приватність
- Сторони
- партія
- в очікуванні
- продуктивність
- Pharma
- платформа
- plato
- Інформація про дані Платона
- PlatoData
- точок
- це можливо
- Готувати
- представити
- раніше
- процес
- Product
- Продукти
- забезпечувати
- за умови
- забезпечує
- публікувати
- опублікований
- питання
- питань
- піднятий
- реального часу
- отримано
- рекомендації
- про
- правила
- регуляторні
- пов'язаний
- запросити
- запитів
- вимагається
- Вимога
- ті
- Реагувати
- відповідаючи
- відповідь
- результат
- резюме
- огляд
- Правило
- Правила
- прогін
- Безпека
- то ж
- сфера
- комплект
- Повинен
- істотно
- простий
- з
- ситуацій
- Розмір
- Рішення
- Джерела
- говорити
- Стажування
- стандартів
- стенди
- заявив,
- Штати
- Статус
- зупинений
- тема
- уявлення
- представляти
- представлений
- істотний
- такі
- РЕЗЮМЕ
- доповнювати
- система
- Приймати
- terms
- тест
- Команда
- їх
- через
- час
- назва
- до
- Усього:
- при
- незатребуваної
- us
- перевірка достовірності
- різний
- перевірка
- через
- добровільно
- Що
- який
- в той час як
- волі
- вилучати
- висновок
- вилучено
- в
- світовий
- зефірнет