FDA відхилило випробування на людях для BCI Tech Ілона Маска

Перевидано Платоном

читають: 0

Elon Musk_Yichuan Cao/NurPhoto через Getty Images

Ілон Маск/люб’язно надано Yichuan Cao/NurPhoto через Getty Images

У 2022 році Ілон Маск Нейралінк намагався – і не вдалося – отримати дозвіл від FDA на проведення випробувань на людях свого імплантованого інтерфейсу мозок-комп’ютер (BCI), згідно з Reuters звітом опубліковано в четвер.

Посилаючись на семи нинішніх і колишніх співробітників, які побажали залишитися анонімними, Reuters повідомили, що регулююче агентство виявило «десятки проблем» із застосунком Neuralink, які компанія повинна вирішити, перш ніж почати вивчати свою технологію на людях.

За словами співробітників, вони включають ризик переміщення пристрою в інші частини мозку та безпеку його літієвої батареї. FDA також хоче знати, чи можна видалити імплантат Neuralink без шкоди для мозку.

У січні 2022 року Neuralink відкрив позицію для керівника клінічних випробувань це вагомий показник того, що компанія прагне запровадити свій імплантат у клініку. Це сталося після інтерв’ю The Wall Street Journal у грудні 2021 року, де Маск сказав, що компанія сподівається отримати свій пристрій у пацієнтів «до наступного року, залежно від схвалення FDA».

Відтоді Маску довелося скорегувати свій графік – і, швидше за все, доведеться це зробити знову.

Наразі Neuralink намагається вирішити занепокоєння FDA Reuters звіту, хоча троє із зазначених співробітників були «скептичними», що компанія може зробити це швидко. У документі компанії, поданому минулої осені, зазначено, що Neuralink сподівається, що FDA дасть дозвіл на випробування на людях до 7 березня 2023 року.

Компанія Маска не розкрила інвесторам ні свою нормативну заявку, ні відхилення FDA. Як приватна компанія Neuralink не зобов’язана це робити.

Це не перший випадок, коли Neuralink має проблеми з федеральними агентствами. У грудні 2022 р. Reuters повідомляє, що Міністерство сільського господарства розпочало розслідування компанії передбачуваних порушень утримання тварин.

Минулого місяця, Reuters також повідомили, що Міністерство транспорту розслідує Neuralink для нібито транспортування заражених мозкових імплантатів взяті з мозку дослідних мавп.

Біопростір звернувся до Neuralink і FDA за коментарями.

Побили в Клініку

Продукт Neuralink — це пристрій BCI, який після імплантації в мозок дозволить одержувачам використовувати свій мозок для керування комп’ютерами. Компанія пропонує використовувати свого робота-хірурга, щоб вирізати отвір розміром з монету в черепі, щоб доставити імплантат і вшити його крихітні дроти в мозок.

Технологія, якщо буде доведено, що вона безпечна та ефективна, може допомогти відновити функції та незалежність людей із травмами спинного мозку.

Ще одна компанія, яка працює над імплантатом BCI, — Synchron, чий основний продукт у розробці, стентрод, може допомогти сильно паралізованим людям керувати цифровими пристроями за допомогою свого мозку.

Синхрон має побитий Neuralink в клініку. У травні 2022 року нью-йоркська біотехнологія розпочала дослідження COMMAND, яке оцінюватиме безпеку та досліджуватиме ефективність стентроду. COMMAND фінансується Національним інститутом охорони здоров’я та проводиться згідно з першим винятком досліджуваних пристроїв, наданим FDA.