Керівництво Health Canada щодо розслідування проблем медичного обладнання, про які повідомляється: оцінка та контроль ризиків

Зміст

Також важливо зазначити, що положення цього керівництва не є обов’язковими за своїм правовим характером і описують підхід, запропонований органом влади. Однак у разі розбіжностей із положеннями чинного законодавства останнє має переважну силу.

Повний аналіз ризиків 

Згідно з документом, повний аналіз ризиків повинен бути виконаний належним чином, якщо розслідування виявить значні проблеми, пов'язані з безпекою. Такий аналіз необхідно проводити для того, щоб:

• Перевірити результати попереднього аналізу ризиків;
• Переконайтеся, що всі потенційні небезпеки та небезпечні ситуації, пов’язані з проблемою, визначені;
• Оцінити ризик(и) для кожної визначеної небезпеки;
• Визначте масштаб проблеми (до яких саме пристроїв вона відноситься і скільки). Ця інформація використовується для виявлення будь-якого ризику, пов’язаного з пристроями, які зараз розповсюджуються. 

Міністерство охорони здоров’я Канади стверджує, що завдяки використанню численних джерел інформації результати, отримані шляхом повного аналізу ризику, є набагато більш повними та надійними порівняно з результатами, отриманими шляхом попереднього аналізу ризику, проведеного відповідальною стороною після отримання інформації про потенційні проблеми, пов’язані з безпекою. було отримано. У цьому контексті керівництво також посилається на міжнародний стандарт ISO 14971 як той, який має застосовуватися. 

Таким чином, відповідна письмова процедура розслідування проблем з медичними виробами, розроблена та впроваджена виробником медичних виробів, повинна передбачати повний аналіз ризиків у відповідь на будь-які виявлені потенційно неприйнятні ризики.

Оцінка ризику 

Наступним кроком виробник медичного обладнання повинен оцінити ризик, щоб визначити, чи є він прийнятним чи ні. Таке визначення має ґрунтуватися на результатах повного аналізу ризику, проведеного, як описано вище. Відповідно до рекомендацій, наданих застосовним стандартом, оцінка ризику повинна ґрунтуватися на порівнянні нового ризику з критеріями прийнятності, які використовуються на початковому етапі розробки пристрою. Подальші дії виробника медичних виробів повинні ґрунтуватися на результатах такої оцінки. Якщо ризик буде визнано прийнятним, жодних дій не буде потрібно. В іншому випадку необхідно було б розробити та впровадити додаткові заходи для зниження ризику. 

Вищезазначена письмова процедура розслідування проблем із медичними виробами повинна передбачати, що оцінку ризику проводить відповідальна особа, яка має необхідні знання та кваліфікацію. Прийняте рішення, а також його обґрунтування повинні бути належним чином задокументовані. 

Контроль ризиків: ролі, виправлення 

Як зазначалося, заходи контролю ризику – це заходи, які запроваджує виробник медичних виробів з метою, залежно від характеру ризику та його особливостей, або повністю усунути ризик, або зменшити його до прийнятного рівня. Відповідно до вказівок, такі заходи можуть включати:

• Виправлення, спрямовані на усунення або мінімізацію неприйнятного ризику, пов’язаного з пристроєм, що розповсюджується;
• Коригувальні дії, спрямовані на усунення першопричини і попередження рецидивів;
• Профілактичні дії, спрямовані на запобігання виникненню, коли потенційний ризик підтверджено, але пов’язаний з ним інцидент ще не відбувся. 

Міністерство охорони здоров’я Канади також заявляє, що залежно від конкретної ситуації вищезгадані виправлення можуть мати місце або перед звичайними коригуючими та профілактичними діями, або одночасно. 

Роль виробника, імпортера та дистриб’ютора 

Настанова також детально описує сфери відповідальності всіх сторін, залучених до роботи з медичними пристроями, включаючи виробників, імпортерів і дистриб’юторів медичних виробів. 

За загальним правилом, виробник медичного обладнання повинен ініціювати виправлення. Однак ефективна співпраця з іншими сторонами, які беруть участь у постачанні медичних виробів на ринок, є життєво важливою для забезпечення ефективності таких дій загалом. 

У деяких випадках імпортери та дистриб’ютори також можуть ініціювати виправлення. У такому випадку необхідно буде проконсультуватися з виробником медичного пристрою як зі стороною, яка володіє найбільш повною інформацією про відповідний медичний пристрій та ризики, пов’язані з ним. щоб гарантувати, що ризик повністю розглянуто. 

Коригувальні та запобіжні дії повинні виконуватися здебільшого виробником медичного приладу, оскільки зазвичай потрібно внести певні зміни в конструкцію відповідного медичного пристрою або процес його виробництва. 

Виправлення 

Відповідно до керівництва, заходи контролю ризиків, необхідні для усунення ризиків, пов’язаних із розповсюдженими пристроями, можуть передбачати припинення продажу пристрою до виявлення та усунення першопричини, консультування користувачів і пацієнтів, надання додаткових інструкцій щодо використання, модифікацію пристроїв, які було випущено або вилучено з використання. 

Міністерство охорони здоров’я Канади додатково наголошує, що для уникнення невиправданих затримок виробник, відповідальний за відповідний медичний пристрій, повинен розглянути можливість впровадження проміжних коригувань навіть до завершення комплексного дослідження. Основна мета таких заходів – запобігти виникненню нових інцидентів. Отже, такі дії можуть мати місце у формі припинення розповсюдження медичних пристроїв клієнтам та/або прохання до клієнтів утриматися від використання медичних пристроїв, які вони вже мають, до подальшого повідомлення. Пізніше, коли виробник розробить повний план контролю ризиків, ці дії можна буде переглянути. 

Щоб забезпечити ефективність механізмів, описаних вище, вони повинні регулюватися відповідною внутрішньою письмовою процедурою, яка має бути розроблена та впроваджена всіма залученими сторонами. Зокрема, така процедура повинна передбачати прискорений шлях для негайного впровадження коригувальних дій, затверджених вищим керівництвом. У ньому має бути передбачено, що після схвалення виправлення мають бути внесені в найкоротший можливий період відповідно до інших відповідних процедур, а всі вжиті дії мають бути записані у файлі звіту про проблему. 

Підводячи підсумок, можна сказати, що в настанові Health Canada описуються основні принципи контролю ризиків. У документі висвітлюються основні моменти, які мають бути розглянуті виробниками медичних пристроїв та іншими сторонами стосовно виправлень, а також коригувальних і профілактичних заходів, які мають бути впроваджені для пом’якшення ризиків, пов’язаних із виявленими проблемами безпеки. 

джерела:

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/problem-reporting/guidance-investigation-reported-medical-device-problems-0065.html 

Як RegDesk може допомогти?

RegDesk - це веб-програмне забезпечення нового покоління для компаній, що займаються виробництвом медичних виробів та IVD. Наша найсучасніша платформа використовує машинне навчання для надання регуляторних даних, підготовки заявок, подання та управління схваленнями у всьому світі. Наші клієнти також мають доступ до нашої мережі з понад 4000 експертів з дотримання законодавства у всьому світі, щоб отримати перевірку з критичних питань. Заявки, на підготовку яких зазвичай триває 6 місяців, тепер можна готувати протягом 6 днів за допомогою RegDesk Dash (TM). Глобальна експансія ніколи не була такою простою.U