Як використовувати xFMEA як інструмент мозкового штурму

Аналіз режиму і наслідків відмови (FMEA) Блискуча ідея Для когось це може здатися оксюмороном, але застосування адаптації системної інженерії до суворого процесу FMEA виявило потужний інструмент введення на ранніх стадіях проектування, який ми використовуємо в StarFish Medical. Читайте далі, щоб дізнатися, як ви можете використовувати його для себе!

Аналіз режимів і наслідків відмов (FMEA) бере свій початок у збройних силах США з 1960-х років і був розроблений для виявлення потенційних режимів відмов у військових системах і визначення пріоритетності того, що і як їх усунути. Протягом багатьох років варіації FMEA розвивалися для різних цілей і були прийняті в багатьох галузях промисловості. Сьогодні ви можете знайти літературу з Functional FMEA, Design FMEA, Process FMEA та ін. З ростом варіацій FMEA було прийнято акронім xFMEA (наприклад, DFMEA для Design FMEA).

Концепція xFMEA малює картину високоструктурованої, систематичної та суворої техніки, що суперечить програмам економічного проектування та розробки. Однак завдяки скороченню кроків процесу та чіткому окресленню альтернативної ціннісної пропозиції структуру xFMEA можна використовувати для швидкого виявлення численних ризиків і створення ідей дизайну на етапі визначення продукту в програмі медичного обладнання. Це забезпечує стартовий майданчик для контенту управління ризиками пацієнта та ідентифікації ризиків технічного проекту, щоб допомогти зменшити ймовірність ітерацій дизайну на пізніх стадіях, що виникають через непередбачені ризики.

Типовий xFMEA починається з визначення списку вхідних елементів: функцій, варіантів використання, конструктивних особливостей, етапів процесу тощо. Наступні кроки полягають у визначенні потенційних режимів відмови, пов’язаних з ними наслідків, причини (причин) і здатності виявити режими відмови, що призводять до шкоди. Отримавши оцінку, число пріоритету ризику допомагає визначити, де зосередити зусилля щодо пом’якшення проектування та впровадження.

Щоб перетворити цей процес на інструмент мозкового штурму, вам знадобиться кілька тих самих інгредієнтів і кілька з відкритого мозкового штурму. Процес мозкового штурму xFMEA починається з набору вхідних елементів і серії підказок мозкового штурму в режимі відмови. Він усуває всі оцінки та завершується таблицею ефектів, класифікованими ризиками та списком потенційних ідей для вирішення виявлених проблем у дизайні. На малюнку нижче показано послідовність процесу функціонального мозкового штурму FMEA, реалізованого в StarFish Medical. Щоб використовувати одну і ту саму структуру для мозкового штурму «Використання або проектування FMEA», все, що потрібно, — це інший набір вхідних даних (наприклад, кроки сценарію використання) і деякі індивідуальні підказки.

Щоб виконати мозковий штурм xFMEA, складіть список вхідних даних (наприклад, функцій), а потім розгляньте режими збоїв, комбінуючи різні підказки з кожним оператором введення. Наприклад, якщо функція передбачає подачу живлення: перевищення потужності, недостатнє живлення, відсутність живлення, переривчасте живлення тощо повинні почати генерувати бачення режимів збою та пов’язаних з ними ефектів у свідомості (стрибок напруги, розряджена батарея, перегорів запобіжник, коричневий поза). Головне — підходити до діяльності з необмеженим мисленням і не витрачати надто довго на якийсь один предмет. Дозвольте розуму блукати, щоб використати помилки, проблеми з надійністю тощо, окрім початкових режимів відмови та пов’язаних з ними ефектів, створених із елемента введення та підказки. Мета полягає в широкому охопленні без урахування серйозності або ймовірності виникнення.

Після того, як для кожного входу існує список режимів відмови, документування ефектів завершує картину ризику. Деякі елементи можуть бути нереально реалізованими, і це нормально. Інші можуть бути неочевидними прозріннями. Ідеї ​​для вирішення можуть прийти вам на думку під час; якщо є: запишіть їх. Загалом ми вважаємо, що найефективніше опрацьовувати кожен список, а не опрацьовувати рядок за рядком. Але тримайте його вільним – ця діяльність теж має бути веселою!

Щоб допомогти у визначенні пріоритетів – і, зрештою, сортуванні – ризиків, корисний певний рівень категоризації. Ми вибрали приблизне групування елементів, пов’язаних із шкодою для пацієнта/оператора, і елементів бізнес-ризику. Спершу ми взялися за предмети шкоди пацієнту/оператору, звертаючи увагу на все, що може вплинути на фізичний дизайн. Додатковий клапан або кнопка може мати більший вплив на роботу над проектом у плані переробки або зворотного відстеження, ніж додавання піктограми в GUI.

Нарешті, перенесіть вашу хорошу роботу в офіційний файл управління ризиками та документацію файлу історії проектування, де це необхідно. Наш підхід полягає в тому, щоб перемістити та поєднати шкоду пацієнта/оператора в аналіз ризиків для більш ретельного оцінювання та офіційного пом’якшення з відстеженням. Впливові елементи в категорії бізнес-ризику фіксуються в документації щодо архітектури системи або опису проекту. Технічні ризики проекту переміщено до Реєстру ризиків проекту. Деякі елементи не потребують подальших дій – ми знаємо, що ми розглянемо це як частину належної інженерної практики. За потреби об’єднайте команду, щоб створити ідеї щодо зменшення ризику або спланувати, як подолати ризик, і визначити, де вжити подальших дій.

Концепція мозкового штурму xFMEA є найефективнішою на ранніх стадіях розробки для інформування щодо опису дизайну та рішень на відміну від оцінки існуючого дизайну на предмет того, що може піти не так. Як дизайнери, чим більше ми уявляємо майбутні проблеми та пом’якшуємо їх перед детальним проектуванням, тим ближче ми будемо до повністю реалізованого дизайну з першого разу.

Як адаптація технічних процесів системною інженерією допомогла вам підвищити цінність ваших проектів? Ми будемо раді почути від вас!

Зображення: StarFish Medical

Аріана Вілсон є Молодший інженер-системотехнік з розробки продуктів у StarFish Medical. Вона здобула ступінь бакалавра інженерії (BEng) у галузі машинобудування в Університеті Вікторії, причому четвертий рік навчання в основному складався з курсів, пов’язаних з біомедициною та механікою рідини.

Джуліан Гроув - це а Старший інженер систем з розробки продуктів у StarFish Medical. Він здобув ступінь бакалавра інженерії (BEng) у галузі машинобудування в Університеті Вікторії та витратив кілька років на розробку механічних рішень для медичних пристроїв із StarFish, зберігаючи при цьому увагу до загального дизайну системи. Джуліан офіційно перейшов на системну інженерію у 2020 році, і йому подобається застосовувати стратегії системної інженерії та адаптувати її, щоб зробити проектування та розробку максимально ефективними та ефективними.

Джерело: https://starfishmedical.com/blog/how-to-use-xfmea-as-a-brainstorming-tool/