Тестування медичного пристрою In Silico проти падіння на настільному пристрої

У цьому блозі досліджується тестування медичних пристроїв на падіння in silico В порівнянні з традиційними настільними методами. Конструкція медичного пристрою повинна враховувати те, як пристрій використовується та поводиться з ним (наприклад, ручний, настільний, самопідтримуючий тощо).

У більшості юрисдикцій тестування на падіння вимагається як частина подання до регуляторного органу для сертифікації для продажу в кожній юрисдикції (наприклад, знак CE ЄС).

Регуляторні органи широко вважають IEC 60601-1 базовою вимогою безпеки та ефективності медичних електричних пристроїв. Цей стандарт визначає висоту та орієнтацію падінь, а неприйнятні поломки визначаються та обґрунтовуються командою розробників продукту.

Часові рамки проектування на ранній стадії часто є стислими та обмежують здатність дизайнерів надавати результати безпечності та ефективності продукту на ранніх стадіях. Фізичне тестування всередині компанії може підвищити впевненість у надійності конструкції, але лише в тій мірі, в якій прописану несправність можна виявити фізичними засобами.

Дуже часто прототипні матеріали та з’єднання на ранній стадії (точки кріплення, скріплені з’єднання тощо) не є репрезентативними для запланованого кінцевого проекту. Якщо фізичні випробування залишаються на пізній стадії проектування, коли конструкція виробу пов’язана з кінцевими матеріалами (наприклад, термопластами) і кріпленнями, для змін конструкції часто потрібні високі капітальні витрати та триваліші терміни.

Незалежно від фізичного тестування на ранній чи пізній стадії, час циклу від визначення до результатів є відносно довгим через робочий процес (проектування, випуск, закупівля та складання), необхідний перед тестуванням. Це збільшує витрати на робочу силу та матеріали – випробування на падіння потребують цілих вузлів основних структурних компонентів, що може призвести до великих витрат через невелику кількість на ранній стадії проектування.

Випробування на падіння медичного обладнання In silico є альтернативою фізичному тестуванню та його частиною Автоматизоване проектування (CAE або CAx). CAD пристрою (компоненти, змодельовані в цифровій формі) або спеціальні представлення можуть бути вбудовані в обчислювальна модель за допомогою інженерного програмного забезпечення, наприклад Відповідіі проведіть симуляції, що представляють фізичні випробування.

Випробування на падіння медичного пристрою in silico може надати багато переваг перед фізичним тестуванням. Одним із них є його здатність дивитися всередину – компоненти всередині пристроїв можна перевірити безпосередньо, показуючи точки збою, які неможливо виявити під час візуального огляду після фізичних падінь. Ітерації дизайну легко масштабуються та можуть вирішити низку питань дизайну.

Також відомі як параметричні дослідження, вони використовують базову обчислювальну модель, щоб відповісти на критично важливі для дизайну питання, такі як коригування матеріалів, геометрії, критерії відмови (наприклад, зсув кріплення/зсув бобини, структурна деформація, термічні ефекти тощо), серед багатьох інші.

Нижче наведено приклад порівняння фізичних циклів тестування без моделювання з циклом проектування, керованого моделюванням, що демонструє здатність моделювання скорочувати часові рамки ітерацій проектування:

Рисунок 1 – Ітераційний процес проектування, без моделювання проти симуляції

Приклад In Silico – тест на падіння

Щоб пояснити це в контексті, візьмемо приклад, який представляє спрощений корпус і звичайний пристрій у зборі: герметичний корпус, який містить важливі компоненти. Ці внутрішні компоненти закріплені таким чином, щоб уможливити функціональне тестування на ранній стадії, яке було коротким проектом, щоб перевірити концепцію для інвесторів.

Розпочато новий етап проектування з метою зміцнення впевненості в надійності дизайну та просування до масштабованого дизайну пристрою та кінцевого виробництва. Одним із тестів у цій прогресії є серія падінь пристрою з фіксованої висоти.

Перш ніж підійти до офіційного тестування – часто з сертифікованими випробувальними центрами – власне тестування на довіру може поставити під сумнів багато питань дизайну до їх впровадження. Тестування in silico — чудовий перший крок для оцінки припущень і розуміння відмінностей у параметрах.

Цей приклад був представлений готовим корпусом з АБС-пластику, у якому всередині утримувався сталевий блок вагою 12 фунтів із 4 різьбовими сталевими кріпленнями, які утримували його на виступах корпусу з АБС-пластику. Модель in silico була створена для представлення базового випадку – падіння з висоти 2 метри на передній кут кришки корпусу.

Малюнок 2. Налаштування тесту для корпусів Physical і In Silico

Моделювання in silico передбачало поломку втулок гвинтів ABS через висмикування сталевих кріплень. Потім модель передбачила, що імпульс, що залишився від крутого блоку, вдарив спочатку в нижній кут корпусу, а потім у кришку, деформувавши точки удару та поширюючи ударні хвилі навколо корпусу.

Потім модель in silico порівнювали з настільним вузлом, що складається з фізичних компонентів, які визначили модель in silico. Це дозволило продемонструвати фізику реального світу та порівняти з моделлю in silico. На зображеннях нижче порівнюються результати фізичного тестування з прогнозами моделі in silico.

Рисунок 3 – Результати настільного тесту на падіння

Малюнок 4 – Деформація корпусу, прогнозування настільного та In Silico

Малюнок 5 – Деформація кріпильного елемента, прогнозування Benchtop та In Silico

Приклад показує, що очікувану деформацію та відмову на рівні компонента можна передбачити за допомогою моделювання in silico. Додаткові параметричні дослідження можуть бути проведені за бажанням на моделі, щоб показати, як вони можуть передбачити альтернативні результати.

Висновок

Проектування та розробка виробів медичного обладнання все більше покладатиметься на обчислювальне моделювання для підвищення ефективності та скорочення термінів розробки. Масштабованість, швидке відстеження ітерацій розробки та здатність переглядати режими відмови, які важко виявити, роблять тестування на падіння медичних пристроїв in silico потужним інструментом для розробки виробів медичного призначення.

Виявлення точок відмови та коригування конструкцій може призвести до суттєвої економії за рахунок скорочення руйнівних випробувань у короткостроковій перспективі та прийняття обґрунтованих рішень щодо кінцевого продукту.

Натан Мюллер, EIT, медичний інженер-механік StarFish – Аналіз і дизайн. Його увага зосереджена на розробці імітаційного моделювання з використанням обчислювального моделювання. У складі команди дизайнерів і розробників він оптимізує та знімає ризики різноманітних проектів.

[Вбудоване вміст]

---

• Розповсюдження контенту та PR на основі SEO. Отримайте посилення сьогодні.
• Платоблокчейн. Web3 Metaverse Intelligence. Розширені знання. Доступ тут.
• джерело: https://starfishmedical.com/blog/in-silico-medical-device-drop-testing-vs-benchtop/