Контрольний список аудиту ISO 13485

Внутрішні аудити є одним із найважливіших процесів у системі управління якістю для виробників медичного обладнання, а контрольний список аудиту ISO 13485 є важливим інструментом, який можна використовувати для підготовки та керування процесом внутрішнього аудиту. Відсутність внутрішнього аудиту або плану внутрішнього аудиту часто вважається серйозною невідповідністю в рамках ISO 13485.

Вимоги до внутрішнього аудиту відповідно до 21 CFR 820

Вимоги до аудиту якості відповідно до Положення про систему якості FDA описані в розділі 21 CFR 820.22. Текст розділу наводимо нижче:

Кожен виробник повинен встановити процедури аудиту якості та проводити такі аудити, щоб переконатися, що система якості відповідає встановленим вимогам до системи якості, і визначити ефективність системи якості. Аудити якості повинні проводитися особами, які не несуть безпосередньої відповідальності за питання, що перевіряються. Коригувальна(і) дія(я), включаючи повторний аудит недоліків, має бути вжито, коли це необхідно. Повинен бути складений звіт про результати кожного аудиту якості та повторного(их) аудиту(ів), і такі звіти повинні бути розглянуті керівництвом, відповідальним за перевірені питання. Дати та результати перевірок якості та повторних перевірок мають бути задокументовані.

На підставі цього тексту положення можна в основному підсумувати основні вимоги до процесу внутрішнього аудиту:

• Аудити якості повинні проводитися для забезпечення відповідності системи якості застосовним нормативним вимогам
• Необхідно завжди демонструвати незалежність аудиторів
• Зв’язок між внутрішнім аудитом і процесом CAPA має бути належним чином продемонстрований і задокументований
• План внутрішнього аудиту та звіти повинні бути задокументовані.

Вимоги до внутрішнього аудиту відповідно до ISO 13485:2016

Розділ, що стосується внутрішнього аудиту в ISO 13485:2016, є пунктом 8.2. Існують в основному ті самі вимоги, які вже пояснювалися в попередньому розділі, пов’язаному з Регламентом системи якості FDA. Однак, крім того, що вже було згадано в попередньому абзаці, є деякі додаткові вимоги, про які важливо згадати.

Зокрема, однією з найважливіших вимог є ризик-орієнтований підхід у плануванні внутрішнього аудиту. Фактично, ISO 13485 вимагає планування внутрішніх аудитів "з урахуванням стану та важливості процесів і область, що підлягає перевірці, а також результати попередніх перевірок“. Це дуже важливо і його можна включити в рамки тих вимог, які йдуть у напрямку впровадження принципів управління ризиками в Систему управління якістю організації.

Дуже важливо задокументувати план аудиту, який враховує внутрішні аудити, які будуть проводитися протягом усього року. У плані аудиту необхідно зазначити конкретні процеси, які підлягають аудиту, а також терміни, коли планується цей конкретний аудит. Крім того, безперечно має сенс включити конкретні критерії аудиту для кожного конкретного процесу, що підлягає аудиту.

Також у межах ISO 13485 є вимоги, пов’язані з зв’язком між процесом внутрішнього аудиту та процесом CAPA. Насправді текст стандарту ISO повідомляє:

Керівництво, відповідальне за сферу, що перевіряється, має гарантувати, що будь-які необхідні виправлення та коригувальні дії вживаються без зайвої затримки для усунення виявлених невідповідностей та їх причин.

Це речення містить дуже важливі вимоги, пов’язані з впровадженням виправлень і коригувальних дій.без зайвої затримки“. Іноді, щоб виконати цю конкретну вимогу, час для відкриття CAPA після висновків аудиту повинен бути визначений у Процедурі системи якості; цей час може відрізнятися залежно від типу висновків, які були виявлені під час аудиту (зауваження, незначні невідповідності, серйозні невідповідності).

Для ефективного та простого процесу внутрішнього аудиту відповідно до ISO 13485:2016 або в рамках підготовки конкретного внутрішнього чи зовнішнього аудиту контрольний список аудиту ISO 13485 є важливим інструментом Енн. У наступному розділі ми розглянемо характеристики цього контрольного списку відповідності.

Контрольний список аудиту ISO 13485

Контрольний список аудиту ISO 13485 містить усі вимоги стандарту ISO 13485 версії 2016 у табличній формі. Для кожної вимоги є певні вказівки документація повинні бути перевірені аудитором, щоб переконатися, що певна вимога належним чином реалізована в організації.

Контрольний список поділено на різні сектори, які в основному відповідають розділам ISO 13845. Зокрема:

Часто внутрішні аудити проводяться для одного або кількох конкретних процесів системи якості, тому важливо розділити контрольний список на різні розділи, щоб враховувати лише ту частину, яка стосується конкретного аудиту.

Висновки

На завершення цієї публікації ми говорили про один важливий інструмент, який можна використовувати в рамках процесу внутрішнього аудиту організації медичного обладнання. Цей інструмент — контрольний список аудиту ISO 13485, який містить перелік повних вимог, пов’язаних із стандартом ISO 13485 версії 2016, а також конкретні пропозиції щодо того, як перевірити цю вимогу.

Інформаційний бюлетень QualityMedDev

QualityMedDev - це онлайн-платформа, яка надає широку підтримку виробникам медичних виробів та консалтинговим компаніям у галузі дотримання нормативних вимог. Ми публікуємо публікації в блогах на тему системи управління якістю та регуляторних тем та надаємо обширну документацію, готову до завантаження, для підтримки впровадження та обслуговування системи якості або сертифікатів, пов’язаних із продукцією.

Ми також публікуємо періодичний бюлетень, спрямований на обмін інформацією про нові статті або документи, які були доступні через веб-сайт QualityMedDev.

Якщо ви хочете бути в курсі останніх новин та аналізів із регуляторного світу у галузі медичних виробів, підпишіться на нашу розсилку, заповнивши форму нижче.

Джерело: https://www.qualitymeddev.com/2021/04/05/iso-13485-audit-checklist/