Останні останні дані щодо ізоляції легеневої вени за допомогою балонного абляційного катетера HELIOSTAR™, представлені на симпозіумі AF 2023

Перевидано Платоном

читають: 0

Презентація детально описує результати глобального багатоцентрового дослідження STELLAR Biosense Webster

ІРВАЙН, Каліфорнія, 3 лютого 2023 р. /PRNewswire/ — Biosense Webster, Inc., світового лідера в лікуванні серцевої аритмії та є частиною Johnson & Johnson MedTechⁱ, оголосив, що позитивні результати спонсорованого компанією дослідження STELLAR були представлені як пізній випадок під назвою «Ізоляція легеневої вени пароксизмальної фібриляції передсердь за допомогою багатоелектродного радіочастотного балонного катетера: результати глобального багатоцентрового дослідження STELLAR» на 28-й щорічній міжнародній конференції. Симпозіум А.Ф.

Дослідження STELLAR вивчало безпеку та ефективність ізоляції легеневої вени (PVI) за допомогою балонного абляційного катетера HELIOSTAR™ при симптоматичній пароксизмальній фібриляції передсердь (AFib), резистентній до ліків. Це дослідження є найбільшим на сьогоднішній день клінічним дослідженням із даними про 12-місячне спостереження для балонного абляційного катетера HELIOSTAR™.

При аналізі гострий ПВІ був досягнутий у 98.8% обстежених, а у 93.0% без додаткового використання фокальних катетерів. Більшість PVI було досягнуто без необхідності фокальної корекції. Первинна ефективність через 12 місяців становила 67.7%, і >90% пацієнтів не проводили повторну абляцію через 12 місяців. Крім того, рівень клінічного успіху, визначений у дослідженні як відсутність рецидиву передсердної аритмії протягом 12 місяців, становив 77.7%.¹

«Зі зростаючою поширеністю AFib важливо, щоб інноваційні інструменти оцінювалися на різних ринках і в різних популяціях пацієнтів, щоб забезпечити ефективність для пацієнтів у різних регіонах», — сказав Сандіп Гоял, доктор медичних наук, FHRS, директор лабораторії електрофізіології лікарні П’ємонт Атланта, який обслуговував як дослідник у дослідженні STELLARⁱⁱ. «Результати цього дослідження є додатковими доказами того, що радіочастотні балонні катетери можуть бути важливим інструментом для електрофізіологів при лікуванні фібрилля».

Дослідження STELLAR було регульованим FDA дослідженням звільнення від досліджуваних пристроїв, проведеним у США, Китаї та Італії для оцінки безпеки та ефективності PVI з використанням балонного абляційного катетера HELIOSTAR™ при рефрактерній до лікарських засобів симптоматичній пароксизмальній фібрильній фібрильній фібрилі.²

Балонний абляційний катетер HELIOSTAR™ є першим радіочастотним балонним абляційним катетером, схваленим у EMEA для абляції серця. Балонний абляційний катетер HELIOSTAR™ повністю інтегрований із системою CARTO™ 3, що забезпечує ефективний, настроюваний та скорочений робочий процес флюорографії для PVI.³ Балонний абляційний катетер HELIOSTAR™ не схвалений у США.

«Biosense Webster прагне працювати зі спільнотою EP, щоб розробити безпечні, ефективні та результативні інструменти для лікування серцевих аритмій, щоб люди з AFib могли жити так, як вони хочуть», — сказав Ентоні Хонг, віце-президент відділу доклінічних і клінічних досліджень і медицини. Affairs, Biosense Webster, Inc. «Ми раді, що цей аналіз дослідження STELLAR підтверджує цінність балонного абляційного катетера HELIOSTAR™ у лікуванні резистентної до ліків симптоматичної пароксизмальної фібриляції передсердь».

Про STELLAR
Дослідження STELLAR є ключовим, проспективним, багатоцентровим, одностороннім клінічним оцінюванням багатоелектродного радіочастотного балонного катетера. Дослідження оцінюватиме безпеку та ефективність багатоелектродного радіочастотного балонного катетера, який використовується для абляції у пацієнтів із пароксизмальною фібриляцією передсердь (ПАФ).

Про Biosense Webster
Biosense Webster, Inc. є лідером світового ринку науки та технологій, що стоїть за діагностикою та лікуванням серцевих аритмій. Входить до Johnson & Johnson MedTech, спеціалізована медична технологічна компанія зі штаб-квартирою в Ірвайні, штат Каліфорнія, і працює по всьому світу над розробкою інструментів і рішень, які допомагають електрофізіологам виявляти, лікувати та надавати допомогу. Дізнайтесь більше на www.biosensewebster.com і підключіть LinkedIn та Twitter.

Про Johnson & Johnson MedTechⁱ
У Johnson & Johnson MedTechⁱ, ми використовуємо різноманітний досвід у галузі охорони здоров’я, цілеспрямовані технології та прагнемо до людей, щоб змінити майбутнє медичного втручання та дати кожному можливість жити найкращим із можливих. Понад століття ми впроваджуємо революційні наукові інновації, спрямовані на вирішення незадоволених потреб і переосмислення здоров’я. У хірургії, ортопедії, органах зору та інтервенційних рішеннях ми продовжуємо допомагати рятувати життя та створювати майбутнє, де рішення охорони здоров’я розумніші, менш інвазивні та більш персоналізовані.

Застереження щодо перспективних заяв
Цей прес-реліз містить «прогнозні заяви», як це визначено в Законі про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року щодо катетера для балонної абляції HELIOSTAR™. Читача застерігають не покладатися на ці прогнозні заяви. Ці заяви базуються на поточних очікуваннях майбутніх подій. Якщо базові припущення виявляться неточними або відомі чи невідомі ризики чи невизначеності матеріалізуються, фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від очікувань і прогнозів Biosense Webster, Inc., будь-якої іншої компанії Johnson & Johnson MedTech та/або Johnson & Johnson. Ризики та невизначеності включають, але не обмежуються: невизначеністю регуляторних схвалень; невпевненість комерційного успіху; оскарження патентів; конкуренція, включаючи технологічні досягнення, нові продукти та патенти, отримані конкурентами; проблеми з ефективністю або безпекою продукту, що призводять до відкликання продукту або регуляторних заходів; зміни чинних законів і нормативних актів, включаючи глобальні реформи охорони здоров'я; зміни в поведінці та моделях витрат покупців продуктів і послуг охорони здоров'я; і тенденції до стримування витрат на охорону здоров'я. Подальший перелік і описи цих ризиків, невизначеності та інших факторів можна знайти в річному звіті Johnson & Johnson за формою 10-K за фінансовий рік, який закінчився 2 січня 2022 року, включно з розділами під назвою «Застереження щодо прогнозних заяв». » та «Пункт 1А. Фактори ризику», а також у наступних квартальних звітах Johnson & Johnson за формою 10-Q та інших документах, поданих до Комісії з цінних паперів і бірж. Копії цих документів доступні в Інтернеті за адресою www.sec.gov, www.jnj.com або за запитом від Johnson & Johnson. Ні Biosense Webster, Inc., ні Johnson & Johnson MedTech Companies, ні Johnson & Johnson не зобов’язуються оновлювати будь-які прогнозні заяви в результаті появи нової інформації або майбутніх подій чи подій.

ⁱ Johnson & Johnson MedTech включає хірургію, ортопедію, зорову техніку та інтервенційні рішення в сегменті Johnson & Johnson MedTech.
ⁱⁱ Piedmont Healthcare, Inc. уклала угоду про клінічні випробування з Biosense Webster, Inc. для їхньої участі в дослідженні STELLAR. Доктор Гоял працював слідчим у судовому засіданні й не отримав винагороди за авторський внесок.

¹ Гоял, Сандіп К. та ін. Ізоляція легеневої вени при пароксизмальній фібриляції передсердь за допомогою багатоелектродного радіочастотного балонного катетера: результати глобального багатоцентрового дослідження STELLAR [реферат]. In: симпозіум А.Ф.; 2–4 лютого; Бостон.
²ClinicalTrials.gov. Оцінка безпеки та ефективності багатоелектродного радіочастотного балонного катетера для лікування симптоматичної пароксизмальної фібриляції передсердь (STELLAR) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03683030. Доступ до січня 11, 2023.
³ SHINE основна стаття Schilling Europace 2021; 23(6):851-860.

Контакти для ЗМІ:
Діана Прессман
908-295-0857
Dpressm1@its.jnj.com

Шарлін ДеБар
714-727-8677
Cdebar1@its.jnj.com

Контакт з інвесторами:
Сара Вуд
908-218-3560
Swood15@its.jnj.com

Переглянути оригінальний вміст для завантаження мультимедіа:https://www.prnewswire.com/news-releases/late-breaking-data-on-pulmonary-vein-isolation-with-heliostar-balloon-ablation-catheter-presented-at-af-symposium-2023-301738674.html