- HFX™ для PDN Тепер єдина система стимуляції спинного мозку, схвалена FDA для лікування PDN¹
- Компанія негайно розпочне комерційну діяльність у США
- Компанія оголошує попередній неаудований дохід за другий квартал 2021 року в розмірі приблизно 102.3 мільйона доларів США та планує оновити рекомендації, коли 2021 серпня 4 року повідомить про фінансові результати за другий квартал 2021 року
МІСТО РЕДВУД, Каліфорнія., Липень 19, 2021 / PRNewswire / - Корпорація "Невро" (NYSE: NVRO), глобальна компанія з виробництва медичних пристроїв, яка надає інноваційні, засновані на доказах рішення для лікування хронічного болю, сьогодні оголосила про отримання FDA схвалення системи Senza® для лікування хронічного болю, пов'язаного з хворобливою діабетичною нейропатією (ПДН). Це схвалення є специфічним для унікальної стимуляції Nevro 10 кГц, і тепер Nevro має єдину систему стимуляції спинного мозку, схвалену FDA з конкретними показаннями для лікування PDN. Компанія негайно розпочне комерційний запуск у США під своїм нещодавно запущеним брендом HFX™, як HFX™ для PDN.1
«Це схвалення FDA знаменує собою головне досягнення, яке демонструє міцність наших клінічних даних і надає перевірений, новий проривний варіант лікування SCS для пацієнтів з PDN, які борються з виснажливим болем і які не можуть знайти полегшення за допомогою доступних на даний момент фармакологічних засобів», — сказав д. Кіт Гроссман, голова, головний виконавчий директор та президент Nevro. «Ми в захваті від того, що тепер можемо розпочати комерційну діяльність у США, і віримо, що ця нова ознака стане важливою рушійною силою довгострокового зростання нашого бізнесу на довгі роки».
Пан Гроссман продовжив: «Ми хотіли б подякувати провідному головному досліднику д-ру. Еріка Петерсен і всій команді дослідників клінічних випробувань та їхніх пацієнтів за участь у дослідженні та постійне партнерство, без яких це схвалення було б неможливим».
Учасники дослідження продемонстрували значно покращені та стійкі результати за допомогою стимуляції спинного мозку 10 кГц (SCS), включаючи значне, стійке полегшення болю та покращення якості життя, пов’язаної зі здоров’ям. 6-місячні результати рандомізованого контрольованого дослідження (RCT) SENZA-PDN були раніше опубліковані в JAMA Neurology2 in квітень 2021, а результати спостереження за 12 місяців і дані про пацієнтів за 6 місяців були нещодавно представлені на 81-а наукова сесія Американської діабетичної асоціації в червні 2021.3 Ці дані будуть використовуватися для підтримки рішень щодо направлення лікарів, а також ініціатив щодо доступу на ринок, щоб розширити охоплення платників цієї процедури. Компанія планує опублікувати ці 12-місячні результати, включаючи перехресні дані пацієнтів за 6 місяців, у рецензованому журналі. Спостереження за учасниками дослідження триватимуть до 24 місяців.
«Суттєве полегшення болю та покращення якості життя демонструють, що терапія 10 кГц може безпечно та ефективно лікувати цю групу пацієнтів», – сказав доктор. Еріка Петерсен, професор нейрохірургії, директор функціональної та відновної нейрохірургії Університет Арканзасу для медичних наук та провідний дослідник дослідження SENZA-PDN. «Я вдячний своїм співдослідникам та пацієнтам, які брали участь у цьому дослідженні, оскільки результати та це схвалення матимуть далекосяжний вплив на життя пацієнтів із PDN».
«Діабетична нейропатія є одним з найбільш поширених і виснажливих хронічних ускладнень цукрового діабету, і протягом багатьох років пацієнти з ПДН боролися з відсутністю ефективних варіантів лікування, коли звичайні ліки не вдаються або не переносяться», – прокоментував доктор. Френсіс Бройлз, медичний директор відділу діабету/ендокринології та харчування Шведської служби охорони здоров’я в Сіетл, Вашингтон. «Можливість запропонувати перевірену терапію Nevro 10 кГц, яка може дозволити припинити довготривалу медикаментозну терапію та усунути небажані побічні ефекти ліків, є бажаним доповненням як варіант лікування для моїх пацієнтів із PDN, які мають справу з цим складним станом. Мій особистий досвід роботи з терапією Nevro 10 kHz був не що інше, як зміна життя пацієнта».
Компанія продовжує очікувати, що в 2021 році PDN отримає внесок у прибуток від PDN із середньою однозначною цифрою, більша частина якого, як очікується, буде отримана в четвертому кварталі, з більш широким проникненням і більшим внеском у прибуток у 2022 році та далі. Очікується, що зростання доходів буде поступово збільшуватися протягом перших місяців після запуску, оскільки збільшується обізнаність серед лікарів і пацієнтів, які направляють на допомогу, пацієнти переходять через направлення на пробну систему до постійного шляху імплантації, а доступ до страхових платників розширюється. На міжнародному рівні компанія буде виконувати поетапні плани запуску у Великобританії, Німеччина та Австралія, подальше розширення заплановано на 2022 рік.
Більше інформації можна знайти на www.HFXforPDN.com
Попередній, неаудований дохід за другий квартал 2021 року
Nevro також оголосила про свій попередній, неаудований другий квартал 2021 року світовий дохід, як очікується, приблизно $ 102.3 мільйонів, що на 81% більше порівняно з $ 56.4 мільйонів у період попереднього року та збільшення на 9% порівняно з $ 93.6 мільйонів у другому кварталі 2019 року. Очікується, що дохід США за попередній, неаудований другий квартал 2021 року становитиме приблизно $ 85.0 мільйонів, що на 67% більше порівняно з $ 51.0 мільйонів у період попереднього року та збільшення на 9% порівняно з $78.1 у другому кварталі 2019 року. Очікується, що міжнародний дохід за попередній, неаудований другий квартал 2021 року становитиме приблизно $ 17.3 мільйонів, що на 222% більше, як повідомляється, або на 191% у постійній валюті порівняно з $ 5.4 мільйонів у період попереднього року та збільшення на 12% відповідно до звіту або 3% у постійній валюті порівняно з $ 15.5 мільйонів у другому кварталі 2019 року.
«Відновлення процесуальних обсягів на ринку болю загалом і на ринку SCS, зокрема, відбувалося повільніше, ніж ми очікували, що вплинуло не лише на дохід за другий квартал, але й у разі нижчих судових процедур на дохід у наступні місяці», — сказав пан. Гроссман. «Я вважаю, що ми маємо хороші можливості для привабливого зростання, коли повний вплив та невизначеність COVID на наш ринок зменшиться. Крім того, ми раді розширенню можливостей зростання для лікування не тільки хворобливої діабетичної нейропатії, але й нехірургічного рефрактерного болю в спині, що принесе нашу терапію HFX багатьом пацієнтам, які не можуть знайти полегшення за допомогою доступних на даний момент варіантів лікування».
Керівництво 2021 року
У світлі тривалої відсутності видимості щодо тенденцій та термінів відновлення, пов’язаних з COVID, компанія планує оновити рекомендації, коли звітуватиме про повні фінансові результати за другий квартал після закриття ринку. Середа, серпні 4, 2021.
Розміщення інформації в Інтернеті
Компанія Nevro регулярно розміщує інформацію, яка може бути важливою для інвесторів, у розділі „Відносини з інвесторами” на веб-сайті www.nevro.com. Компанія заохочує інвесторів та потенційних інвесторів регулярно відвідувати веб-сайт Nevro для отримання важливої інформації про Nevro.
Про хворобливу діабетичну нейропатію (ПДН)
За оцінками Всесвітньої організації охорони здоров’я, у всьому світі налічується 422 мільйони дорослих людей з цукровим діабетом, а поширеність (8.5%) за чотири десятиліття зросла майже вдвічі.4 Цукровий діабет може спричинити системне ураження з глибоким впливом на якість життя, пов’язану зі здоров’ям, і потенційно небезпечний для життя. ПДН є поширеним ускладненням, що проявляється у вигляді болю та інших дизестезій, включаючи оніміння, печіння або поколювання. Приблизно у 20% пацієнтів з цукровим діабетом розвивається ПДН, прогресуючий, потенційно виснажливий хронічний невропатичний біль.5 У США, за оцінками, налічується приблизно 2.3 мільйона пацієнтів із PDN, які наразі не схильні до традиційного медичного лікування, з додатковими від 140,000 200,000 до XNUMX XNUMX пацієнтів із PDN щороку, що представляють загальну річну ринкову можливість, яку можна адресувати. 3.5 млрд доларів до 5.0 млрд доларів .6,7
Про Невро
Штаб-квартира в Росії Редвуд-Сіті, Каліфорнія, Nevro – це глобальна компанія з виробництва медичних пристроїв, яка зосереджена на створенні інноваційних продуктів, які покращують якість життя пацієнтів, які страждають від виснажливого хронічного болю. Nevro розробила та комерціалізувала систему стимуляції спинного мозку Senza (SCS), засновану на доказах, нефармакологічну нейромодуляційну платформу для лікування хронічного болю. Запатентована терапія Nevro 10 кГц продемонструвала здатність зменшувати або виключати опіоїди у ≥65% пацієнтів у шести рецензованих клінічних дослідженнях. Senza® System, Senza II™ System і Senza® Omnia™ System є єдиними системами SCS, які забезпечують запатентовану терапію Nevro 10 кГц.
SENZA, SENZA II, SENZA OMNIA, OMNIA, HF10, логотип HF10, HFX, логотип HFX, HFX CONNECT, логотип HFX Connect, HFX ACCESS, логотип HFX Access, HFX COACH, логотип HFX Coach, HFX CLOUD, Логотип HFX Cloud, RELIEF MULTIPLIED, логотип X, NEVRO та логотип NEVRO є товарними знаками або зареєстрованими товарними знаками Nevro Corp.
Щоб дізнатись більше про Nevro, зв’яжіться з нами LinkedIn, Twitter, Facebook та Instagram.
1 HFX — це комплексне рішення, яке включає систему стимуляції спинного мозку Senza та послуги підтримки для лікування хронічного болю. HFX для PDN означає, що пацієнту імплантована система Senza і запрограмована на частоту 10 кГц. Заява про схвалення стосується стимуляції 10 кГц.
2 Petersen E. et. ін. Вплив високочастотної (10-кГц) стимуляції спинного мозку у пацієнтів з хворобливою діабетичною нейропатією: рандомізоване клінічне дослідження. JAMA Нейрол. 2021 червні 1;78(6):687-698. doi:10.1001/jamaneurol.2021.0538.
3 Петерсен Е. Довгострокова стимуляція спинного мозку 10 кГц при хворобливій діабетичній нейропатії: рандомізоване контрольоване дослідження. Новітня постерна сесія представлена на: American Diabetes Association 81st Наукові сесії; 2021 рік 25-29 червня; Віртуальний.
4 Всесвітня організація охорони здоров'я. (2016 р.). Глобальний звіт про цукровий діабет. Всесвітня організація охорони здоров'я. https://apps.who.int/iris/handle/10665/204871
5 Шмадер К.Е. Епідеміологія та вплив на якість життя постгерпетичної невралгії та больової діабетичної нейропатії. Clin J Pain. 2002;18(6):350-354.
6 CDC Національний статистичний звіт про діабет 2020; Шмадер К.Е. Епідеміологія та вплив на якість життя постгерпетичної невралгії та больової діабетичної нейропатії. Clin J Pain. 2002;18(6):350-354.
7 Дослідження ринку Trinity Partners 2017.
прогнозні заяви
На додаток до історичної інформації, цей прес-реліз містить прогнозні заяви, що відображають поточні переконання компанії та очікування керівництва, зроблені відповідно до положень про безпечну гавань Закону про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року, зокрема: наші очікування щодо фінансових результатів у другому кварталі 2 року; наша віра в те, що наша нова індикація PDN буде важливою рушійною силою довгострокового зростання нашого бізнесу на довгі роки; наші плани опублікувати 2021-місячні клінічні результати SENZA-PDN RCT, включаючи 12-місячні перехресні дані пацієнтів, у рецензованому журналі; наші очікування щодо середнього однозначного мільйонного внеску від PDN у 6 році, причому більшість буде створено в четвертому кварталі, з більш широким проникненням та більшим внеском у прибуток, що очікується у 2021 році та далі; наша впевненість у тому, що зростання доходів від PDN, як очікується, буде поступово зростати протягом перших місяців після запуску, оскільки збільшується поінформованість лікарів і пацієнтів, які направляють, пацієнти переходять через напрямок на пробне дослідження до постійного шляху імплантації, а доступ до страхових платників розширюється; наші плани щодо виконання поетапних планів запуску у Великобританії, Німеччина та Австралія, з подальшим міжнародним розширенням, запланованим у 2022 році; наша віра в те, що ми маємо хороші можливості для привабливого зростання, коли повний вплив та невизначеність COVID на наш ринок зменшиться; і наше хвилювання з приводу розширення можливостей зростання для лікування не тільки хворобливої діабетичної нейропатії, але й нехірургічного нерефрактерного болю в спині. Ці прогнозні заяви ґрунтуються на інформації, яка зараз доступна для нас, або на наших поточних очікуваннях, йдеться лише на дату публікації, і підлягають численним ризикам та невизначеності, включаючи нашу здатність успішно комерціалізувати нашу продукцію; наша здатність виробляти нашу продукцію для задоволення попиту; рівень і доступність відшкодування стороннім платником за наші продукти; наша здатність ефективно керувати нашим очікуваним зростанням, а також витратами та витратами на ведення нашого бізнесу; наша здатність захищати наші права інтелектуальної власності та власні технології; наша здатність керувати нашим бізнесом, не порушуючи права інтелектуальної власності та власні технології третіх сторін; конкуренція в нашій галузі; наявність додаткового капіталу та кредиту; наша здатність залучати та утримувати кваліфікований персонал; та претензії щодо відповідальності за продукт. Ці фактори разом із тими, які більш детально описані в нашому щоквартальному звіті за формою 10-Q, поданому на Травень 5, 2021, а також будь-які звіти, які ми можемо подати до Комісії з цінних паперів і бірж у майбутньому, можуть призвести до того, що наші фактичні результати, результативність або досягнення суттєво та несприятливо відрізнятимуться від тих, які очікуються або натякаються нашими прогнозними заявами. Ми прямо відмовляємося від будь-яких зобов’язань, за винятком випадків, передбачених законом, або зобов’язань оновлювати або переглядати будь-які такі прогнозні заяви.
Інвестори та ЗМІ:
Джулі Дьюї, IRC
Корпорація "Невро"
Віце-президент, Відносини з інвесторами та корпоративні зв'язки
650-433-3247 | julie.dewey@nevro.com
Переглянути оригінальний вміст для завантаження мультимедіа:https://www.prnewswire.com/news-releases/nevro-announces-fda-approval-of-its-10-khz-high-frequency-spinal-cord-stimulation-therapy-for-treatment-of-chronic-pain-associated-with-painful-diabetic-neuropathy-pdn-301336018.html
ДЖЕРЕЛО Nevro Corp.
Коди компаній: NYSE: NVRO
- "
- &
- 000
- 2019
- 2020
- 2021
- доступ
- діяльності
- Додатковий
- американська
- серед
- оголошений
- оголошує
- навколо
- наявність
- брендинг
- будувати
- бізнес
- капітал
- Викликати
- голова
- головний
- chief executive officer
- Місто
- претензій
- хмара
- комерційний
- комісія
- загальний
- компанія
- конкурс
- зміст
- продовжувати
- триває
- Corp
- витрати
- Covid
- кредит
- Валюта
- Поточний
- дані
- справу
- Попит
- деталь
- розвивати
- Діабет
- Цифра
- Директор
- водій
- наркотик
- Ефективний
- Оцінки
- обмін
- виконавчий
- Розширювати
- розширюється
- розширення
- витрати
- FDA
- фінансовий
- форма
- Повний
- майбутнє
- Глобальний
- Зростання
- здоров'я
- послуги в галузі охорони здоров'я
- Високий
- HTTPS
- Impact
- У тому числі
- Augmenter
- промисловість
- інформація
- страхування
- інтелектуальна власність
- Міжнародне покриття
- Слідчі
- інвестор
- Інвестори
- IT
- запуск
- закон
- вести
- УЧИТЬСЯ
- рівень
- відповідальність
- світло
- Судова практика
- логотип
- Більшість
- управління
- ринок
- дослідження ринку
- Медіа
- медичний
- медичний прилад
- мільйона
- місяців
- рухатися
- харчування
- NYSE
- пропонувати
- Офіцер
- операційний
- Можливість
- варіант
- Опції
- Інше
- Біль
- Партнерство
- дані пацієнта
- pacientes
- продуктивність
- Персонал
- лікар
- платформа
- населення
- Пости
- президент
- press
- Прес-реліз
- приватний
- Product
- Продукти
- власність
- захист
- публікувати
- якість
- Рамп
- Рандомізований
- відновлення
- зменшити
- Напрямки
- допомога
- звітом
- Звіти
- дослідження
- результати
- revenue
- сейф
- НАУКИ
- Securities
- Комісія з цінних паперів і бірж
- Послуги
- Короткий
- SIX
- Рішення
- статистика
- Дослідження
- Вивчення
- підтримка
- система
- Systems
- Технології
- Технологія
- Майбутнє
- терапія
- треті сторони
- лікувати
- лікування
- Тенденції
- суд
- нас
- Uk
- Оновити
- us
- вид
- Віртуальний
- видимість
- Вашингтон
- веб-сайт
- ВООЗ
- світ
- Всесвітня організація охорони здоров'я
- світовий
- X
- рік
- років