Політика якості відповідно до ISO 13485

Визначення політики якості організації є одним із основних завдань, пов’язаних з вищим керівництвом відповідно до ISO 13485 та інших стандартів системи управління якістю, пов’язаних з регульованим бізнесом. 

У цій статті ми розглянемо основні вимоги, пов’язані з політикою згідно ISO 13485 та інше регулювання, пов’язане із сектором медичних виробів.

Загальна характеристика політики в області якості

Політику якості в основному можна розглядати як заяву про місію системи управління якістю організації. З цієї причини він суворо залежить від організації, і зазвичай визначається на етапі впровадження системи якості та документується або містить посилання в посібник з якості. 

Політика зазвичай містить бачення та місію компанії. 

При визначенні політики організації важливо визначити цілком конкретне твердження, а не мати абстрактну політику.

Вимоги, пов’язані з Політикою згідно з ISO 13485

Вимоги, пов'язані з Політикою якості, визначені в розділі 5.3 ISO 13485 стандарт 

Зокрема, ця частина стандарту визначає основні характеристики політики якості. Зараз ми розглянемо всі ці вимоги. 

1. Політика якості повинна відповідати меті організації.

Має бути узгодженість між загальною метою та місією організації та політикою, яка зазвичай містить речення, яке підсумовує місію організації високого рівня та те, як система управління якістю може підтримувати цю місію. 

2. Політика якості повинна включати зобов’язання дотримуватися вимог і підтримувати ефективність системи управління якістю. 

Оскільки визначення політики якості є одним із ключових завдань вищого керівництва, дуже важливо, щоб політика включала чітку заяву щодо зобов’язань організації дотримуватись усіх застосовних нормативних вимог та ефективності якості. система управління. 

Для того, щоб бути дуже чітким у цьому питанні, необхідно, щоб інструкція з якості містила чітке посилання на відповідні нормативні вимоги. Зазвичай ці вимоги сильно залежать від географічних регіонів, де розповсюджуються медичні вироби організації. Необхідно мати своєрідну матрицю, яка співвідносить географічні регіони, де розповсюджується продукт, із застосовними вимогами до цього конкретного географічного регіону. Таким чином, усі застосовні нормативні вимоги чітко визначені. 

Зобов’язання підтримувати ефективність системи управління якістю також є дуже важливим, оскільки, також у цьому випадку, це є частиною зобов’язань вищого керівництва, які спеціально вимагаються стандартом. 

3. Політика якості повинна забезпечувати основу для встановлення цілей якості. 

Вимоги до цілей якості визначені в пункті 5.4.1 стандарту. У той же час розділ 5.3 вимагає, як зазначено вище, чіткого зв’язку між політикою та цілями якості, де перша забезпечує основу для встановлення цілей. З практичної точки зору це означає, що політика в області якості повинна висвітлювати загальну сферу застосування системи якості, і це потім має бути відображено у виборі цілей якості, які використовуються для вимірювання ефективності системи якості.

4. Політика якості повинна бути доведена до відома та зрозуміла організацією

Це важливий момент, оскільки вочевидь необхідно, щоб політика була доведена до відома та зрозуміла всій організації. З практичної точки зору, донесення політики до всього персоналу досить просте, і можна реалізувати багато різних методів (наприклад, політика повинна бути включена в заставку комп’ютерів усього персоналу або приєднана до стіни офісів), дещо складнішим аспектом є демонстрація того, що політика якості зрозуміла всім.

Одна з можливостей полягає в тому, щоб спеціально провести навчання щодо політики та переконатися, що всі підписали заяву «Прочитано та зрозуміло», яка може підтвердити, що весь персонал обізнаний із політикою та що політика була правильно зрозуміла.

5. Політика щодо якості має бути перевірена на постійну придатність.

Огляд політики якості є важливим моментом для системи управління якістю організації. Як правило, огляд виконується під час огляд керівництва, про вимоги якого ми вже говорили. Насправді перевірка керівництва – це правильний момент, коли вище керівництво може оцінити придатність політики та, якщо необхідно, запропонувати нову політику, якщо вона буде вважатися необхідною.

Інформаційний бюлетень QualityMedDev

QualityMedDev - це онлайн -платформа, орієнтована на питання якості та регулювання для бізнесу з виробництва медичних виробів.

Завдяки інформаційному бюлетеню QualityMedDev ви будете в курсі останніх статей, опублікованих на веб -сайті, а також новин з регуляторного світу, особливо в контексті нових МДР та IVDR ЄС.

QualityMedDev - одна з найбільших онлайн -платформ, що підтримує бізнес медичних виробів з питань дотримання нормативних вимог.

Якщо у вас є тема, на яку ви хотіли б мати більше інформації, або вам потрібен шаблон чи документація, яких зараз немає у нашому Магазин QualityMedDev, не соромтеся звертатися до нас, і ми зробимо все можливе, щоб виконати ваш запит.

Нещодавно ми представили наш Набори відповідності пов’язані з EU MDR 2017/745 та діяльністю з постринкового нагляду. Ці комплекти відповідності складаються з різних інструкцій, електронних книг, шаблонів і процедур, які є основними

Джерело: https://www.qualitymeddev.com/2021/10/07/quality-policy/