Постпандемічне майбутнє клінічних випробувань: як змінюється найм, участь та моніторинг

У світі після COVID-19 ми бачимо, як десятиліття зміни в рамках клінічних випробувань зміцнюється менш ніж за рік. У той час як галузь наук про життя повільно розвивалася в напрямку децентралізованих клінічних випробувань і ширшого залучення, Covid-XNUMX виявив прогалини в охопленні та ефективності, які більше не можна ігнорувати. Рухаючись вперед, лідери галузі зосереджені на модернізації та «відкритті» моделі проведення клінічних випробувань у цих трьох категоріях:

• Рекрутинг
• Участь
• Моніторинг

Для підприємств галузі наук про життя безпрецедентний виклик адаптації до взаємодії з пацієнтами в епоху пандемії затьмарюється лише винагородами, які чекають з іншого боку. Компанії отримають кращі результати, менше невдалих випробувань, краще сприйняття ринком і підвищену довіру з боку лікарів і пацієнтів. Пацієнти отримають кращі, ефективніші пристрої та медикаментозну терапію, які відповідають потребам здоров’я різних груп населення.

Від лабораторії до дому: як заклади з оптимізмом планують випробування епохи Covid

Найбільшою зміною, яка змінює ландшафт клінічних випробувань, є переїзд із лабораторії до дому. Під час Covid-19 багато лікарень і дослідницьких установ перейшли від особистих клінічних випробувань до звітності вдома. На відміну від учасників випробувань, які раніше відвідували лікарні, медичні кабінети чи спеціальні клініки, щоб взяти участь у випробуваннях, зареєстровані учасники випробувань у 2020 році дедалі частіше брали участь у децентралізованому тестуванні, що робило досвід доступнішим.

Перед особами, які приймають рішення в наукових про життя та фармацевтичних компаніях, постають очевидні питання щодо цілісності віддалених і частково віддалених медичних випробувань. По-перше, важливо подивитися на те, що втрачається, коли підприємства не можуть адаптуватися. Протягом першого півріччя 2020 року майже 6,000 медичних досліджень не пов'язані зі спалахом Covid-19 були припинені. Як під час пандемії, так і без пандемії деякі перешкоди для успішних випробувань включають:

• Проблеми із зарахуванням, спричинені нездатністю залучити учасників за межі «віддаленості від лікарні чи університету».
• Відсутність здатності залишатися вірним встановленим протоколам випробувань, які вимагають особистого контакту.
• Відсутність надійності втручань і оцінки результатів на основі побоювань щодо безпеки серед зареєстрованих учасників.
• Нерішучість учасників вступати до лікарень.
• Обмеження для потенційних пацієнтів.

Успішне, повністю дистанційне дослідження, яке оцінює чи флувоксамін покращив результати порівняно з плацебо у 152 амбулаторних пацієнтів із нещодавно діагностованим Covid-19 зроблено в Сент-Луїсі в 2020 році показує, що можна завершити навчання без контакту з пацієнтом. Право на участь у дослідженні було перевірено по телефону та електронною поштою. Далі дослідники підтвердили кожен діагноз COVID за допомогою перегляду електронних медичних записів. Учасники цього першого у своєму роді дослідження проводили самооцінку за допомогою обладнання, яке було доставлено їм додому, за допомогою віртуальних і телефонних розмов із дослідниками.

Це успішне дистанційне випробування не було аномалією. Опитування 245 учасників клінічних випробувань показало, що дистанційна взаємодія різко зросла 9 відсотків у січні 2020 року до 57 відсотків у травні 2020 року. Учасники опитування назвали дистанційну діяльність істотний інструменти для сприяння прогресу судового розгляду під час пандемії. Інструменти, що використовуються для підтримки дистанційних випробувань, включають:

• Монітори фізичної активності, пульсоксиметри та інші пристрої, що використовуються для вимірювання результатів.
• Веб/відео взаємодії.
• Домашні візити.
• Орієнтація на відвідування на відкритому повітрі для проведення втручань і вимірювання результатів.

В одному з останніх Наукова американська стаття, кілька високопоставлених дослідників поділилися своїм оптимізмом щодо того, що нова відкритість до дистанційних випробувань допоможе просунути дослідження вперед. У перші місяці Covid-19 онкологічний центр доктора медичних наук Андерсона в Х’юстоні перевів реєстрацію учасників і контрольні візити на телефон і відео. Потреба в безпечному спілкуванні послужила каталізатором для закладу модернізувати взаємодію з пацієнтами.

«Найважливіше, чого ми вмирали роками, — це запровадити віддалену згоду», Дженніфер Кітінг Літтон розповіла Scientific American коли говорила про свій досвід роботи президентом клінічних досліджень під час Covid-19. MD Anderson тепер дозволяє пацієнтам підписувати всі форми згоди онлайн. Подібний оптимізм є і в AstraZeneca. На посаді керівника відділу онкологічних досліджень Хосе Басельга вважає пандемію каталізатором кардинальних змін у дослідженнях раку. Дослідник вважає віддалений моніторинг зручним і безпечнішим варіантом, який давно назрівав.

«Замість того, щоб чекати, поки вони з’являться у відділенні невідкладної допомоги хворими та відчувають біль, ми можемо втрутитися заздалегідь», — поділився Базелга з Scientific American. Базельга бачить значну перевагу в переході на віддалений моніторинг. Моніторинг частоти серцевих скорочень, дихання та інших фізичних функцій у поєднанні з щоденним самозвітуванням пацієнтів про такі речі, як симптоми та апетит, може створити більш точну оцінку, ніж звичай виконання лабораторних робіт кожні три тижні.

Наслідування великих гравців у фармацевтиці та оздоровленні

Жодна компанія не змінює ландшафт клінічних випробувань так, як CVS. У 2021 році CVS Health оприлюднила послуги CVS Health Clinical Trial Services з місією зробити дослідження клінічних випробувань більш доступними для всіх спільнот, щоб покращити результати для здоров’я та підвищити ефективність клінічних випробувань. Хоча зараз CVS Health зосереджена на боротьбі з COVID-19, довгострокова мета переходу до клінічних випробувань полягає в тому, щоб залучити більше населення до розробки всіх ліків.

За даними CVS Health, менше 4 відсотків населення США беруть участь у клінічних дослідженнях. CVS Health також посилається на те, що 80 відсотків досліджень не дотримуються термінів реєстрації учасників. Понад 30 відсотків учасників дослідження кидають навчання до завершення навчання. Щоб залучити й утримати більш різноманітне населення в майбутніх дослідженнях, CVS Health взяла на себе ініціативу створити більш ефективний і зручний досвід у всіх сферах.

У центрі плану – більш точний відбір пацієнтів. CVS Health співпрацює з різними біофармацевтичними та технологічними компаніями, щоб використовувати аналітику, маркетинг і зв’язки з громадою, щоб інформувати більше людей про можливості взяти участь у клінічних випробуваннях. Другий основний принцип полягає в кращому проведенні випробувань із використанням децентралізованих варіантів для випробувань Фази III та Фази IV. Ця зміна дозволить учасникам дослідження спілкуватися з клінічними дослідниками віртуально або в місцях CVS. По-третє, CVS Health відходить від зосередження виключно на проведенні спостережень у контрольованих лабораторних умовах. Бренд планує використовувати технологію для використання реальних доказів для тестування терапевтичних засобів і пристроїв «у дикій природі». Світу не потрібно чекати, щоб побачити, чи спрацює амбітний план CVS Health. Під час розробки вакцин проти Covid-19 CVS Health співпрацювала з фармацевтичною промисловістю, щоб використати її розширені протоколи скринінгу та цифровий зв’язок для залучення понад 300,000 XNUMX волонтерів по всій країні, відповідаючи критеріям включення до випробувань вакцини.

Висновок: майбутні клінічні випробування будуть більш адаптивними та інклюзивними

Для компаній, що займаються науками про життя, зараз немає такого поняття, як бути надто адаптивними. Хоча Covid-19 пришвидшує коригування протоколу, стає зрозуміло, що зміни триватимуть пандемію. Звільнені від обмежувальних норм щодо набору та взаємодії з пацієнтами, дослідники знаходять способи залучити більше людей до випробувань, просто зробивши реєстрацію та участь доступними поза обмеженнями, такими як географія та доступність у «робочий час». Якщо імпульс вдасться зберегти, результатом стане менше залишених випробувань, більша довіра галузі наук про життя та оновлена ​​розробка продуктів.

Джерело: https://medcitynews.com/2021/09/the-post-pandemic-future-of-clinical-trials-how-recruiting-participating-and-monitoring-are-changing/