САН-ФРАНЦИСКО, 14 лютого 2024 р. (GLOBE NEWSWIRE) — ZKR Orthopedics, Inc., компанія з виробництва медичних пристроїв на клінічній стадії, оголосила про те, що вона отримала схвалення від Управління з контролю за продуктами й ліками (FDA) Сполучених Штатів Америки. багатоцентрове проспективне клінічне дослідження. Затверджене випробування оцінюватиме імплантат компанії LIFT для лікування пізніх стадій дегенерації хряща надколінка у дорослих пацієнтів.
«Доказів, наданих нашим першим випробуванням на людях, у поєднанні з даними нашої доклінічної роботи було достатньо, щоб дозволити FDA надати дозвіл на участь у ключовому дослідженні. Ми очікуємо, що дані, зібрані під час цього випробування, створять міцну основу переконливих клінічних доказів для схвалення імплантату LIFT для клінічного використання», — прокоментував Девід Кеш, генеральний директор ZKR Orthopedics. «Я неймовірно пишаюся нашою командою за досягнення цієї віхи. Схвалення IDE у поєднанні з нашим раніше отриманим позначенням Breakthrough Device позиціонує компанію для підвищення обізнаності про незадоволені потреби в популяції пацієнтів з дегенерацією пателлофеморального хряща».
Дослідження PELICAN розроблено як проспективне дослідження не меншої ефективності, що відповідає схильності, у якому братимуть участь приблизно 245 пацієнтів у 24 місцях у США та Європі. Когорта лікування оцінюватиме ефективність імплантату LIFT у пацієнтів, які страждають на пізнішу стадію дегенерації хряща пателлофеморального відділу коліна. Ці результати порівнюватимуться з контрольною групою, що складається з подібних пацієнтів, які отримали остеотомію горбка великогомілкової кістки. Первинна комбінована кінцева точка складається з відповідних результатів, про які повідомляють пацієнти, оцінки безпеки та рентгенографічного підтвердження. Обидві руки збиратимуть дані про вторинні кінцеві точки, включаючи біль, функцію та швидкість відновлення. Сувора оцінка візуалізації надасть клініцистам ретельну оцінку безпеки сухожиль.
У рамках своєї програми PELICAN IDE компанія ZKR Orthopedics повідомила про наступні дані свого першого випробування на людях, яке оцінювало безпеку та ефективність імплантату LIFT у 18 пацієнтів з дегенерацією надколінно-стегнового хряща, зареєстрованих у Варшаві, Польща, за якими спостерігали протягом 24 місяців.
- Загальне зменшення болю, про яке повідомляли пацієнти, з 68.6 на початковому рівні до 26.2 через 24 місяці (62%), як виміряно за візуальною аналоговою шкалою.
- Загальне покращення функції пацієнта від 55.3 на початковому рівні до 71.0 через 24 місяці (28%), як виміряно за шкалою болю в колінному суглобі, також відомою як шкала Куджала.
- Жоден пацієнт не прогресував до часткової або повної заміни колінного суглоба.
- Не було доказів некрозу сухожилля надколінка або структурного пошкодження сухожилля
Дегенерація надколінно-стегнового хряща є поширеним захворюванням, яке вражає приблизно сім мільйонів американців. Поширеність цього дегенеративного захворювання зумовлена загальним випадком неправильного розташування колінної чашечки, а також демографічними факторами, включаючи ожиріння. Зростаюча кількість клінічної літератури свідчить, що до однієї третини всіх артритів колінного суглоба виникає в пателлофеморальному відділі. Симптоми включають біль, набряк, втрату функції та скутість. Пацієнти, як правило, виявляють симптоми дегенерації надколінно-стегнового хряща під час підйому сходами, присідання, сидіння та фізичних вправ.
Оголошення про схвалення IDE було зроблено в рамках заходів ZKR Orthopedics на щорічній зустрічі Американської академії ортопедичних хірургів у 2024 році в Сан-Франциско. На додаток до повідомлення про схвалення випробування IDE, компанія взяла участь у конференції Canaccord Genuity Musculoskeletal Conference на початку цього тижня. Крім того, члени команди ZKR познайомлять із технологією LIFT ключових лідерів громадської думки в лабораторії трупів, що проходитиме в Сан-Франциско під час зустрічі AAOS.
З питань ЗМІ або додатковою інформацією звертайтеся:
ZKR Orthopedics, Inc.
info@zkrorthopedics.com
- Розповсюдження контенту та PR на основі SEO. Отримайте посилення сьогодні.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Додайте собі сили. Доступ тут.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Розширення знань. Доступ тут.
- ПлатонЕСГ. вуглець, CleanTech, Енергія, Навколишнє середовище, Сонячна, Поводження з відходами. Доступ тут.
- PlatoHealth. Розвідка про біотехнології та клінічні випробування. Доступ тут.
- джерело: https://www.biospace.com/article/releases/zkr-orthopedics-receives-ide-approval-for-clinical-trial/?s=93
- : має
- :є
- $UP
- 14
- 150
- 2%
- 2024
- 24
- 245
- 26
- 55
- 6
- a
- Академія
- виконання
- діяльності
- доповнення
- Додатковий
- Додаткова інформація
- Додатково
- адміністрація
- Для дорослих
- зачіпає
- ВСІ
- дозволяти
- Також
- am
- американська
- Американці
- аналоговий
- та
- оголошений
- Оголошення
- щорічний
- додаток
- твердження
- затверджений
- приблизно
- зброю
- AS
- оцінка
- At
- авторизації
- обізнаність
- Базова лінія
- BE
- Біопростір
- тіло
- обидва
- прорив
- by
- готівкові гроші
- Генеральний директор
- сходження
- Клінічний
- клініцисти
- Когорта
- збирати
- зібраний
- комбінований
- прокоментував
- загальний
- компанія
- порівняний
- переконливий
- стан
- конференція
- підтвердження
- Складається
- складається
- контакт
- контроль
- CSS
- дані
- Девід
- демографічний
- позначення
- призначений
- пристрій
- Захворювання
- керований
- наркотик
- під час
- Раніше
- ефективність
- Кінцева точка
- кінцеві точки
- зараховувати
- зарахований
- встановити
- Оцінки
- Ефір (ETH)
- Європа
- оцінювати
- оцінюється
- оцінка
- докази
- Здійснювати
- очікувати
- фактори
- FDA
- Feb
- Перший
- потім
- після
- харчування
- Управління з продовольства і медикаментів
- Управління харчовими продуктами та ліками (FDA)
- для
- фонд
- Франциско
- від
- функція
- земну кулю
- ГЛОБУС НОВИН
- надавати
- Group
- Зростання
- Герой
- HTTPS
- людина
- Зображеннями
- поліпшення
- in
- Инк
- падіння
- включати
- У тому числі
- Augmenter
- неймовірно
- інформація
- Запити
- введення
- слідчий
- IT
- ЙОГО
- JPG
- ключ
- відомий
- лабораторія
- пізніше
- Лідери
- літератури
- логотип
- від
- made
- відповідає
- виміряний
- Медіа
- медичний
- медичний прилад
- засідання
- члени
- віха
- мільйона
- місяців
- багатоцентровий
- опорно-руховий апарат
- некроз
- Необхідність
- Стрічка новин
- немає
- Ожиріння
- отриманий
- of
- on
- ONE
- Думка
- or
- Ортопед
- ортопедія
- наші
- Результати
- Біль
- частина
- частково
- участь
- пацієнт
- pacientes
- продуктивність
- основний
- plato
- Інформація про дані Платона
- PlatoData
- будь ласка
- будь ласка, зв'яжіться з
- Польща
- населення
- позиції
- поширеність
- раніше
- первинний
- прогресував
- передбачуваний
- гордий
- забезпечувати
- за умови
- отримано
- отримує
- отримання
- відновлення
- скорочення
- доречний
- заміна
- Повідомляється
- Звітність
- результати
- суворий
- s
- Безпека
- Сан -
- Сан Франциско
- шкала
- вторинний
- сім
- аналогічний
- сайти
- Сидячий
- швидкість
- Стажування
- Штати
- сильний
- структурний
- страждає
- достатній
- Симптоми
- команда
- Члени команди
- Технологія
- як правило,
- Що
- Команда
- Ці
- третій
- це
- На цьому тижні
- ретельний
- до
- Усього:
- лікувати
- лікування
- суд
- нас
- United
- Сполучені Штати
- незадоволений
- використання
- візуальний
- Варшава
- було
- we
- week
- ДОБРЕ
- який
- волі
- з
- Work
- зефірнет