510k کلیئرنس سے پہلے، 10 معیاری کام جو آپ کو غیر متوقع تاخیر کو روکنے کے لیے درکار ہیں۔

کی طرف سے پوسٹ میتھیو واکر on 20 فرمائے، 2021

US FDA یہ تقاضا نہیں کرتا ہے کہ 100k کلیئرنس سے پہلے آپ کے 510% کوالٹی سسٹم کو لاگو کیا جائے، لیکن یہ 10 سرگرمیاں کرنے کی ضرورت ہے۔

مندرجہ بالا فارم آپ کو ایک لائیو ویبنار کے لیے رجسٹر کرنے کی اجازت دیتا ہے جس کی میزبانی ہم جمعہ، 21 مئی 2021 @ 1 بجے EDT کو کر رہے ہیں۔ ویبنار شیئر کرے گا۔ 510k پروجیکٹ مینجمنٹ کے اسباق سیکھے گئے۔ 2016 سے ہماری ٹیم کی طرف سے۔ 510k پراجیکٹ مینجمنٹ کے علاوہ، MedTech کمپنیوں کو بھی اپنے کوالٹی سسٹم کو اپنی ریگولیٹری گذارشات کے متوازی طور پر لاگو کرنے کی ضرورت ہے۔ کچھ لوگ کہتے ہیں کہ آپ کو اپنا 510k جمع کرانے سے پہلے اپنے کوالٹی سسٹم کو لاگو کرنے کی ضرورت ہے۔ یہ FDA کی ضرورت نہیں ہے، لیکن آپ کے پاس معیاری نظام کی سرگرمیاں ہیں جو آپ کے پاس 510k جمع کرانے کے لیے درکار تمام تکنیکی دستاویزات رکھنے سے پہلے کرنے کی ضرورت ہے۔ یہ مضمون 10 معیاری کاموں کی وضاحت کرتا ہے جو آپ کو غیر متوقع تاخیر سے بچنے کے لیے درکار ہیں۔

ڈیزائن اور رسک مینجمنٹ پلاننگ

ڈیزائن اور رسک مینجمنٹ پلاننگ آپ کی پہلی ترجیح ہے کیونکہ آپ ان تمام اہم سرگرمیوں کی نشاندہی کرنا چاہتے ہیں جنہیں آپ کے ڈیزائن اور رسک مینجمنٹ کے عمل میں مکمل کرنے کی ضرورت ہے اور کون سی سرگرمیاں اہم راستے کی اشیاء ہیں۔ بصورت دیگر، آپ کو غیر متوقع تاخیر ہوگی۔ آپ جاتے جاتے پلان میں تفصیلات شامل کر سکتے ہیں اور کر سکتے ہیں، لیکن نیچے دیے گئے آئٹمز 1-2 کو اس ابتدائی پلان میں شامل کیا جانا چاہیے – آپ کے ڈیزائن اور رسک مینجمنٹ کی سرگرمیوں کے ساتھ۔

510k کلیئرنس سے پہلے رسک مینجمنٹ کی سرگرمیوں کی ضرورت ہے۔

رسک مینجمنٹ آپ کی دوسری ترجیح ہے کیونکہ یہ ذیل میں دی گئی تقریباً ہر چیز کے لیے ایک ان پٹ ہے - اس میں خطرے کی شناخت، استعمال سے متعلق خطرے کا تجزیہ (URRA) بنانا، اور اگر آپ کے پاس سافٹ ویئر/فرم ویئر ہے تو سائبر سیکیورٹی کے خطرات کی نشاندہی کرنا شامل ہے۔ حوالہ: ISO 14971:2019 طبی آلات - طبی آلات پر رسک مینجمنٹ کا اطلاق۔ ڈیوائس پر منحصر سائبرسیکیوریٹی کو سیکیورٹی کو ایک اوور لیپنگ لیکن رسک مینجمنٹ سے الگ ایریا کے طور پر جانچنا چاہیے۔ (حوالہ AAMI TIR57: 2016 کے اصول میڈیکل ڈیوائس سیکیورٹی کے لیے – رسک مینجمنٹ۔)

تشکیلی استعمال کی جانچ

تشکیل دینے والا استعمال کی جانچ یہ آپ کی تیسری ترجیح ہے کیونکہ یہ آپ کو اپنے آلے کے ڈیزائن کا جائزہ لینے میں مدد کرتا ہے جب کہ یہ اب بھی تیار ہو رہا ہے۔ ابتدائی جانچ آپ کو بہتری کے مواقع کی نشاندہی کرنے میں مدد کرتی ہے، اس بات کی تصدیق فراہم کرتی ہے کہ آپ کا ڈیزائن درست سمت میں آگے بڑھ رہا ہے، اور ممکنہ استعمال کی غلطیوں کی نشاندہی کرتا ہے جب کہ خطرے کے مؤثر کنٹرول جیسے الارم اور دیگر حفاظتی خصوصیات کو نافذ کرنے کے لیے ابھی بھی وقت باقی ہے۔ حوالہ جات:

510k کلیئرنس سے پہلے سافٹ ویئر کی توثیق کی ضرورت ہے۔

سافٹ ویئر کی توثیق آپ کی چوتھی ترجیح ہے کیونکہ یہ الیکٹریکل آلات کے لیے الیکٹریکل سیفٹی ٹیسٹنگ سے پہلے ہونا چاہیے اور زیادہ تر کمپنیاں سافٹ ویئر کی توثیق کو دستاویز کرنے کے لیے درکار وقت کو کم سمجھتی ہیں۔ IEC 62304:2006 / AMD 1:2015 اور FDA کے پانچ رہنمائی دستاویزات:

510k کلیئرنس سے پہلے سپلائر کی اہلیت درکار ہے۔

سپلائر کی اہلیت آپ کی 5 ویں ترجیح ہے کیونکہ آپ ابتدائی جانچ کے پرزوں کے لیے اپنے تمام پروٹوٹائپ پرزوں کا آرڈر نہیں دینا چاہتے اور پھر معلوم کریں کہ سپلائر تجارتی طور پر آپ کی مدد کرنے کے قابل نہیں ہے۔ اگر آپ کو سپلائرز کو تبدیل کرنا ہے تو آپ مینوفیکچرنگ کے عمل میں تبدیلیوں کی وجہ سے بائیو کمپیٹیبلٹی ٹیسٹنگ اور دیگر ڈیزائن کی تصدیق کی جانچ کو دہرانے پر مجبور ہو سکتے ہیں۔ 510k کلیئرنس کی ضرورت سے پہلے سپلائر کی اہلیت کے عمل کو نافذ کرنا۔

لیبل اور IFU کے تقاضوں کی تفصیلات

لیبل کے تقاضے اور استعمال کے تقاضوں کی تصریحات کے لیے ہدایات آپ کی چھٹی ترجیح ہے کیونکہ آپ لیبلنگ اور ہدایات کے بغیر اپنے آلے کی الیکٹریکل سیفٹی ٹیسٹنگ یا ڈیزائن کی توثیق (بشمول قابل استعمال ٹیسٹنگ) نہیں کر سکتے۔ یہ تقاضے صارف کو فراہم کردہ معلومات کے لیے ڈیزائن ان پٹ ہیں اور ان کو دستاویز کے کنٹرول کے بجائے ڈیزائن کنٹرول کے تحت کنٹرول کیا جانا چاہیے۔

پیکیجنگ نردجیکرن

پیکیجنگ کی تصریحات 7ویں ترجیح ہے جو آپ کو 510k کلیئرنس سے پہلے لاگو کرنی چاہیے کیونکہ پیکیجنگ کی بانجھ پن کو برقرار رکھنے، پروڈکٹ کے استحکام کو یقینی بنانے اور پروڈکٹ کو شپنگ سے بچانے کے لیے ضروری ہے۔ کمپنیاں حسب ضرورت پیکیجنگ آرڈر کرنے کے ساتھ منسلک طویل لیڈ ٹائمز سے بھی اکثر حیران ہوتی ہیں اور ہو سکتا ہے کہ آپ کے پاس اپنی 510(k) جمع کرانے کے لیے ذیلی بہترین "اسٹاک" پیکیجنگ کی توثیق کرنے کے لیے بجٹ نہ ہو اور پھر بعد میں آپٹمائزڈ پیکیجنگ کی توثیق کو دہرائیں۔

کوالٹی سسٹم کا نفاذ

کوالٹی سسٹم کا نفاذ 8k کلیئرنس سے پہلے عمل درآمد کے لیے 510ویں ترجیح ہے کیونکہ جب تک آپ کا 510(k) کلیئر ہو جائے گا آپ کو مکمل طور پر فعال کوالٹی سسٹم کی ضرورت ہوگی۔ کوالٹی سسٹم کے نفاذ میں عام طور پر 6+ مہینے لگتے ہیں جبکہ 510(k) جائزے میں 4 ماہ یا اس سے کم وقت لگتا ہے۔ کوالٹی سسٹم کے نفاذ میں 25+ طریقہ کار لکھنا، ان طریقہ کار کا جائزہ لینا اور ان کی منظوری دینا، اپنے ملازمین کو تربیت دینا، اور درحقیقت کوالٹی سسٹم ریکارڈ بنانا شروع کرنے کے لیے ان طریقہ کار کو استعمال کرنا شامل ہے۔ وہ کمپنیاں جو کینیڈین لائسنسنگ یا CE مارکنگ کی پیروی کر رہی ہیں، ریگولیٹری جمع کروانے سے پہلے کوالٹی سسٹم کو مکمل طور پر نافذ اور تصدیق شدہ ہونا چاہیے۔ (امریکی ایف ڈی اے کے لیے کوالٹی سسٹم کے تقاضے اس کے اندر بیان کیے گئے ہیں۔ 21 CFR 820-کوالٹی سسٹم ریگولیشن)

خلاصہ استعمال کی جانچ

خلاصہ استعمال کی جانچ ڈیزائن منجمد ہونے کے بعد ہونی چاہیے یا آپ کو اپنے ڈیزائن کے عمل میں پیچھے ہٹنے کا خطرہ ہے اگر یہ تصدیقی ٹیسٹ ڈیوائس میں تبدیلیوں کی ضرورت کو ظاہر کرتا ہے۔ FDA کی 2016 کے استعمال کی رہنمائی واضح طور پر اس توثیق کی جانچ کو مجموعی طور پر ڈیزائن کی توثیق کے صرف ایک حصے کے طور پر بیان کرتی ہے۔ (حوالہ صنعت اور فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کے عملے کے لیے طبی آلات کی رہنمائی میں انسانی عوامل اور استعمال کی انجینئرنگ کا اطلاق (2016))

510k کلیئرنس سے پہلے چھوٹے کاروبار کی حیثیت کے لیے درخواست دیں۔

چھوٹے کاروبار کی حیثیت کے لیے درخواست 10k کلیئرنس سے پہلے لاگو کرنے کے لیے 510ویں ترجیح ہونی چاہیے کیونکہ اس سے آپ کی کمپنی $9,000+ کی بچت ہو سکتی ہے لیکن اس کے لیے ضروری ہے کہ آپ 60(k) صارف فیس ادا کرنے سے کم از کم 510 دن پہلے اپنی درخواست جمع کرائیں۔

مصنف کے بارے میں

میتھیو واکر - کیو ایم ایس، رسک مینجمنٹ، یوزیبلٹی ٹیسٹنگ، سائبر سیکیورٹی

میتھیو ہمارے پاس ایک ریگولیٹری پس منظر کے ساتھ آیا جس نے OSHA اور NFPA کے ضوابط پر توجہ مرکوز کی جب وہ فائر فائٹر/EMT تھا۔ چونکہ ہم نے اسے اس کے دوسرے کیریئر سے اغوا کیا تھا، اب وہ میڈیکل ڈیوائس کوالٹی مینجمنٹ سسٹمز، ٹیکنیکل/میڈیکل رائٹنگ میں کام کرتا ہے اور ایک لیڈ آڈیٹر ہے۔ وہ فی الحال چیمپلین کالج کے سائبرسیکیوریٹی اور ڈیجیٹل فرانزکس پروگرام میں ایک طالب علم ہے، اور ہمیں یہ کہتے ہوئے فخر محسوس ہوتا ہے کہ وہ گولڈن کیز اور فائ تھیٹا کاپا آنر سوسائٹیز دونوں کا رکن بھی ہے! میتھیو ہماری آڈٹ ٹیم کے ایک رکن کے طور پر حصہ لیتا ہے اور اسے رسک مینجمنٹ اور انسانی عوامل کی انجینئرنگ کا جنون ہے۔ ہمیشہ پاگل سائنسدان، میتھیو اپنی پیشہ ورانہ زندگی کو ریگولیٹری امور میں پکانے کے فن کے شوق کے ساتھ جوڑتا ہے کیونکہ اس کے پاس ورمونٹ ٹیکنیکل کالج سے قصاب/میٹ کٹر سرٹیفکیٹ بھی ہے۔

ای میل: Matthew@FDAeCopy.com

Linkedin پر جڑیں: http://www.linkedin.com/in/matthew-walker-214718101/

ماخذ: https://medicaldeviceacademy.com/before-510k-clearance/