سی ای مارکنگ کے عمل کے لیے مطابقت کی تشخیص

مطابقت کی تشخیص کو اس طریقہ کار کے طور پر سمجھا جا سکتا ہے جس کے ذریعے MDR کی ضروریات کی تعمیل کا مظاہرہ کیا جاتا ہے۔ موافقت کی تشخیص ایک لازمی قدم ہے جسے یورپی مارکیٹ میں میڈیکل ڈیوائس رکھنے کے لیے انجام دینے کی ضرورت ہے۔ ہم پہلے ہی سے متعلق QMS کی ضروریات سے گزرے۔ ڈیزائن کنٹرولl، اور متعلقہ موضوعات جیسے ڈیزائن تصدیق اور توثیق. یہاں، ہم ہم آہنگی کی تشخیص کے بارے میں بات کرنے جا رہے ہیں، مطلب یہ ہے کہ مختلف طریقوں سے ایک مینوفیکچرر کو عام حفاظت اور کارکردگی کے تقاضوں کی تعمیل کا مظاہرہ کرنا پڑتا ہے۔

مطابقت کی تشخیص کے طریقہ کار کی مختلف اقسام ہیں: 

1. A کی بنیاد پر مطابقت کی تشخیص انتظام معیارات کا نظام اور تکنیکی دستاویزات کی تشخیص پر (ضمیمہ IX)
2. کی بنیاد پر مطابقت کی تشخیص قسم کی جانچ (ضمیمہ X)
3. کی بنیاد پر مطابقت کی تشخیص مصنوعات کی مطابقت کی تصدیق (ضمیمہ XI)

مخصوص مطابقت کی تشخیص کا انتخاب طبی ڈیوائس کے خطرے کی کلاس اور طبی آلات کی تنظیم کے مخصوص انتخاب پر منحصر ہے۔ آئیے ہم آہنگی کی تشخیص کی مختلف اقسام پر ایک نظر ڈالیں اور پھر ہم خطرے کے ہر طبقے کے لیے سرٹیفیکیشن کے مختلف ممکنہ راستوں پر ایک نظر ڈالیں گے۔ 

کوالٹی مینجمنٹ سسٹم آڈٹ

یہ کوالٹی مینجمنٹ سسٹم کا معیاری آڈٹ ہے۔ اگر کمپنی پہلے ہی ISO 13485 سرٹیفائیڈ ہے تو کوئی مسئلہ نہیں ہونا چاہیے، کیونکہ QMS کے تمام عمل پہلے سے ہی کنٹرول میں اور اچھی طرح سے منظم ہونے چاہئیں۔ کے بارے میں ہم پہلے ہی بات کر چکے ہیں۔ EU MDR کے لیے QMS کی ضروریات ، ضابطے کے آرٹیکل 10 کی بنیاد پر۔

کی بنیاد پر مطابقت کی تشخیص EU قسم کا امتحان 

نام نہاد EU قسم کے امتحان کا خاکہ این ایکس میں دیا گیا ہے۔ EU MDR 2017/745. یہ مطابقت کی تشخیص کی ایک قسم ہے جس میں مطلع شدہ ادارہ شامل ہوتا ہے اور یہ تکنیکی دستاویزات، متعلقہ لائف سائیکل کے عمل کی تشخیص پر مبنی ہوتا ہے۔ EU MDR پر مصنوعات کی تعمیل کو یقینی بنانے کے لیے اس میں اکثر طبی آلات کے نمونے کی نمائندہ مثال کی جانچ شامل ہوتی ہے۔ اس جائزے اور کامیاب نتائج کے بعد، مطلع شدہ ادارہ EU قسم کا امتحان جاری کرے گا جو EU MDR کے ضمیمہ X میں مذکور مطابقت کے جائزے کے مطابق ہے۔

مصنوعات کی مطابقت کی توثیق

اس موافقت کے راستے کی تفصیل EU MDR کے Annex XI میں ہے اور اسے EU قسم کے امتحانی سرٹیفکیٹ کے ساتھ میڈیکل ڈیوائس کے لیے انجام دیا جا سکتا ہے۔ جیسا کہ ضمیمہ XI میں بیان کیا گیا ہے، پروڈکٹ کی تصدیق کو وہ طریقہ کار سمجھا جائے گا جس کے تحت ہر تیار کردہ ڈیوائس کی جانچ کے بعد، مینوفیکچرر، EU کے موافقت کا اعلامیہ جاری کرکے، اس بات کو یقینی بنائے گا اور اعلان کرے گا کہ وہ آلات جو سیکشن 14 اور 15 میں بیان کردہ طریقہ کار کے ساتھ مشروط EU ٹائپ ایگزامینیشن سرٹیفکیٹ میں بیان کردہ قسم کے مطابق ہیں اور اس ضابطے کی ضروریات کو پورا کرتے ہیں جو ان پر لاگو ہوتے ہیں۔

خطرے کے ہر میڈیکل ڈیوائس کلاس کے لیے مطابقت کا اندازہ

جیسا کہ پہلے ذکر کیا گیا ہے، مطابقت کے راستے آلہ کے خطرے کی کلاس سے منحصر ہیں؟ آئیے اب ڈیوائس کے ہر طبقے کے تمام امکانات کو دیکھتے ہیں۔ 

کلاس III کے آلات کے لیے، موافقت کا راستہ Annex IX (کوالٹی مینجمنٹ سسٹم آڈٹ) کی بنیاد پر انجام دیا جا سکتا ہے یا متبادل طور پر یہ ممکن ہے کہ ضمیمہ X میں وضع کردہ طریقہ کار کو استعمال کیا جائے جو کہ پروڈکٹ کی مطابقت کی تصدیق کے ساتھ مل کر کیا جا سکتا ہے۔ ضمیمہ XI کے مطابق۔

یہ ایک طریقہ کار ہے جو کلاس III کے آلات کے لیے درست ہے سوائے حسب ضرورت بنائے گئے اور تفتیشی آلات کے۔ 

کلاس IIa اور IIb کے طور پر درجہ بند آلات کے لیے، حسب ضرورت آلات اور تحقیقاتی آلات کی توقع ہے، یہ ابھی بھی ضمیمہ IX کے مطابق کوالٹی مینجمنٹ سسٹم کا راستہ درست ہے، اس کے بعد باب I اور III کے ساتھ ساتھ اس کی تشخیص تکنیکی دستاویزات اور باب II تاہم، کلاس IIb امپلانٹیبل ڈیوائسز کے لیے تکنیکی دستاویزات کی تشخیص ہر ڈیوائس کے لیے ہونی چاہیے اور اس کی بنیاد نمونے لینے پر نہیں ہونی چاہیے۔ 

متبادل طور پر، ضمیمہ XI (مصنوعات کی مطابقت کی تصدیق) میں بیان کردہ تشخیص کے ساتھ مل کر ضمیمہ X (ٹائپ ایگزامینیشن) میں بیان کردہ طریقہ کار کو لاگو کرنا ممکن ہے۔ 

آخر میں، کلاس I کے آلے کے لیے، مطلع شدہ باڈی کا کوئی عمل دخل نہیں ہے، اور سازگار کی طرف سے تیار کردہ موافقت کے اعلان کی بنیاد پر ڈیوائس کو مارکیٹ میں رکھا جا سکتا ہے۔ ظاہر ہے، کلاس I ڈیوائس کے تکنیکی ڈوزیئر کا معائنہ ISO 13485 آڈٹ کے فریم ورک میں، سیکشن 4.2.3 - میڈیکل ڈیوائس فائل کے معیار کے خلاف کیا جا سکتا ہے۔

نتیجہ

آخر میں، EU MDR 2017/745 کی تعمیل کو ظاہر کرنے کے مختلف راستوں پر طبی آلات کے تمام طبقوں کے لیے تفصیل سے بات کی گئی ہے۔ مطابقت کی تشخیص سے وابستہ ضروریات کو پوری طرح سمجھنا انتہائی ضروری ہے، کیونکہ یہ CE مارکنگ کے عمل کے لیے ایک اہم عنصر ہے۔

کوالٹی میڈ ڈیو نیوز لیٹر

QualityMedDev ایک آن لائن پلیٹ فارم ہے جو طبی آلات کے مینوفیکچررز اور کنسلٹنسی کمپنیوں کو ریگولیٹری تعمیل کے شعبے میں وسیع تعاون فراہم کرتا ہے۔ ہم کوالٹی مینجمنٹ سسٹم اور ریگولیٹری سے متعلقہ موضوعات پر بلاگ پوسٹس شائع کرتے ہیں اور نفاذ اور دیکھ بھال کے معیار کے نظام یا پروڈکٹ سے متعلق سرٹیفیکیشن کی حمایت کے لیے ڈاؤن لوڈ کیے جانے کے لیے تیار وسیع دستاویزات فراہم کرتے ہیں۔ QualityMedDev طبی آلات کے مینوفیکچررز کے لیے کوالٹی اور ریگولیٹری امور کے موضوع کے لیے مشاورتی خدمات فراہم کرتا ہے، ہماری خدمات کے بارے میں مزید جاننے کے لیے نہ ہچکچائیں۔ سرشار صفحہ ویب سائٹ کے. کی تعمیر کی حمایت کرتے ہیں۔ بالکل نیا معیار کا نظام اور/یا تیاری SW متعلقہ تکنیکی دستاویزات۔

ہم ایک متواتر نیوز لیٹر بھی شائع کرتے ہیں جس کا مقصد نئے مضامین یا دستاویزات کے بارے میں معلومات کا اشتراک کرنا ہے جو QualityMedDev ویب سائٹ کے ذریعے دستیاب کرائے گئے ہیں۔

اگر آپ میڈیکل ڈیوائس سیکٹر کے لیے ریگولیٹری دنیا کی آخری خبروں اور تجزیوں سے باخبر رہنا چاہتے ہیں تو نیچے دیا گیا فارم بھر کر ہمارے نیوز لیٹر کو سبسکرائب کریں۔

ماخذ: https://www.qualitymeddev.com/2021/07/19/conformity-assessment/