پیوند کاری کے قابل طبی آلات کے لیے ترجمہ شدہ e-IFU کی ضروریات

<!–

->

کم از کم ان مینوفیکچررز کے لیے جنہوں نے فائدہ دیکھے بغیر ہدایات برائے استعمال (IFU's) پرنٹ کرنے کے لیے طویل عرصے تک جدوجہد کی۔ آلات کے مینوفیکچررز جیسے کہ میڈیکل ڈیوائس سافٹ ویئر، ایک بلٹ ان سسٹم سے لیس میڈیکل ڈیوائسز جو IFU کو بصری طور پر ظاہر کرنے کے قابل، فکسڈ انسٹال شدہ میڈیکل ڈیوائسز اور قابل امپلانٹیبل اور فعال امپلانٹیبل میڈیکل ڈیوائسز۔

لیکن مینوفیکچرر سے اس ضابطے اور میڈیکل ڈیوائس ریگولیشن (EU) 2017/745 کی تعمیل کرنے کی کیا توقع ہے؟

لوازمات سے ان کا کیا مطلب ہے؟

پیشہ ور صارف کے طور پر کس کی تعریف کی جاتی ہے؟

ان سوالات کو واضح کرنا ان مینوفیکچررز کے لیے ضروری ہے جو قواعد کے دائیں جانب رہنا چاہتے ہیں۔

ضابطہ 2021/2226 کی جھلکیاں

ضابطہ 2021/2226 یہ بتاتا ہے کہ ای-IFU کن طبی آلات کو واحد IFU ہونے کی منظوری دی گئی ہے – یعنی کسی کاغذی IFU کی ضرورت نہیں ہے۔ مقصد ماحولیاتی بوجھ کو کم کرنا اور کاغذی IFU سے منسلک اخراجات کو کم کرنا ہے۔ اس کا مقصد حفاظت کی سطح کو برقرار رکھنا اور بہتر بنانا بھی ہے، اس کے ساتھ صارفین اب بھی درخواست پر کاغذ IFU وصول کر سکتے ہیں۔

آرٹیکل 3 سب سے زیادہ دلچسپ ہے۔ یہ بتاتا ہے کہ کاغذی IFU چھوٹ سے کون سے آلات فائدہ اٹھا سکتے ہیں۔

امپلانٹیبل اور فعال امپلانٹیبل طبی آلات اور ان کے لوازمات (cfr. MDR) کا احاطہ کیا گیا ہے۔ لیکن صرف مندرجہ ذیل شرائط کے تحت:

• آلات اور لوازمات پیشہ ور افراد استعمال کرتے ہیں۔
• ۔ دوسرے افراد کی طرف سے استعمال معقول طور پر قابل قیاس نہیں ہے۔

E-IFU کی اجازت صرف اس صورت میں ہے جب خطرے کی تشخیص علم اور تجربہ، وہ ماحول جس میں آلہ استعمال کیا جاتا ہے اور چھیڑ چھاڑ کے خلاف تحفظ سمیت عناصر کا احاطہ کرتا ہے۔

میڈیکل ڈیوائس ریگولیشن (EU) 2017/745 کی جھلکیاں

MDR کے ساتھ کیا تعلق ہے؟

MDR وہ چھتری ہے جس کے تحت ضابطہ 2021/2226 آتا ہے۔ یہ کارخانہ دار کو مختلف تعریفوں پر تفصیلی وضاحت دیتا ہے۔ اس کے علاوہ، یہ IFU اور e-IFU (MDR، ملحقہ I، باب III) میں درکار عناصر کے بارے میں بصیرت فراہم کرتا ہے۔

وہ تعریفیں درج ذیل ہیں:

'استعمال کے لیے ہدایات' کا مطلب ہے وہ معلومات جو مینوفیکچرر کے ذریعے صارف کو آلے کے بارے میں مطلع کرنے کے لیے فراہم کی جاتی ہے۔ مطلوبہ مقصد, مناسب استعمال اور کسی بھی احتیاط لیا جائے

"ایپلانٹیبل ڈیوائس" کا مطلب ہے کوئی بھی ڈیوائس - جس میں جزوی طور پر یا مکمل طور پر جذب کیا گیا ہے - جس کا مقصد یا تو انسانی جسم میں داخل ہونا یا اپکلا سطح یا آنکھ کی سطح کو تبدیل کرنا ہے۔ ایک امپلانٹیبل ڈیوائس کلینیکل مداخلت کے ذریعے متعارف کرایا جاتا ہے اور طریقہ کار کے بعد اپنی جگہ پر رہتا ہے۔ وہ آلات جو جزوی طور پر طبی مداخلت کے ذریعے متعارف کرائے گئے ہیں اور ایک ماہ یا اس سے زیادہ عرصے تک اپنی جگہ پر رہتے ہیں وہ بھی تعریف پر پورا اترتے ہیں۔

'ایکٹو ڈیوائس' سے مراد کوئی بھی ایسا آلہ ہے جس کا آپریشن اس مقصد کے لیے انسانی جسم کی طرف سے پیدا کردہ توانائی کے کسی دوسرے ذریعہ یا کشش ثقل پر منحصر ہے، اور جو اس توانائی کی کثافت کو تبدیل یا تبدیل کرکے کام کرتا ہے۔ تاہم، وہ آلات جو ایک فعال ڈیوائس اور مریض کے درمیان بغیر کسی اہم تبدیلی کے توانائی یا مادوں کو منتقل کرتے ہیں، تعریف پر پورا نہیں اترتے۔ سافٹ ویئر کو بھی ایک فعال ڈیوائس سمجھا جاتا ہے۔

طبی آلات کے لیے ایک آلات کی تعریف حقیقی طبی آلات کے سلسلے میں کی گئی ہے: اسے ایک یا زیادہ طبی آلات کے ساتھ مل کر استعمال کیا جانا چاہیے تاکہ ان کے مطلوبہ مقصد کے مطابق استعمال کیا جا سکے۔ یہ بھی ہو سکتا ہے۔ خاص طور پر اور براہ راست طبی فعالیت میں مدد کریں۔ اس کے لحاظ سے میڈیکل ڈیوائس کا مطلوبہ مقصد.

اگرچہ بہت سے مینوفیکچررز کے لیے، 'میڈیکل ڈیوائس کے لیے لوازمات' کی تعریف کئی اہم وجوہات کی بنا پر بہت زیادہ الجھن کا باعث بنتی ہے۔

سب سے پہلے، امپلانٹ سرجری کے دوران استعمال ہونے والا ہر آلہ خود بخود ایک لوازمات نہیں ہوتا ہے۔ اسے فعال کرنا چاہیے یا اس کی مدد کرنی چاہیے۔ آلہ اپنے مطلوبہ مقصد میں. مثال کے طور پر، ایک آزمائشی ماڈل، جو سرجری کے دوران استعمال ہوتا ہے، تاکہ سرجن یہ جانچ سکے کہ آیا مجوزہ امپلانٹ جسم کے اندر فٹ ہو گا یا نہیں۔ یہ ماڈل بانجھ پن کی وجوہات کی بنا پر خود امپلانٹ لگانے سے پہلے استعمال کیا جاتا ہے۔ اگرچہ یہ ماڈل ایک طبی آلہ ہے، اور مختصراً ایک حملہ آور ہے، لیکن یہ خود امپلانٹ کو فعال یا مدد نہیں کرتا ہے۔

سرجری کے دوران استعمال ہونے والے اوزار جیسے آری، ڈرلز اور پیچ کی پوزیشن کے لیے گائیڈز ایک اور مثال ہیں۔ اگرچہ سرجری کی مدد میں استعمال کیا جاتا ہے، وہ امپلانٹ کو اس کے مطلوبہ مقصد میں فعال یا مدد نہیں کرتے ہیں۔

تاہم، امپلانٹ لگانے کے لیے استعمال کیے جانے والے پیچ میں امپلانٹ کو اپنی جگہ پر رہنے کے قابل بنانے کے علاوہ کوئی دوسرا کام نہیں ہوتا ہے - اور اس وجہ سے وہ امپلانٹ کے لیے ایک لوازمات ہیں۔ یہ پیچ کا مطلوبہ مقصد ہے جس کا مطلب ہے کہ ان کی تعریف ایمپلانٹ کے لوازمات، یا خود ایک طبی ڈیوائس کے طور پر کی گئی ہے۔ اس تعریف اور اس کی وضاحت کو تکنیکی دستاویزات کے حصے کے طور پر تعریف کے بیان یا درجہ بندی کے استدلال میں واضح طور پر بیان کیا جانا چاہیے۔

ڈینٹل امپلانٹس میں بہت سے لوازمات ہوتے ہیں جیسے انگوٹھی، ٹوپیاں، رہائش۔

واضح مثالیں، جنہیں MDCG نوٹ کرتا ہے، کوکلیئر امپلانٹس کے لوازمات ہیں۔

فعال امپلانٹیبل آلات کے لوازمات، دل سے رابطے کے ساتھ یا اس کے بغیر، ایک اور مثال ہے، چاہے وہ امپلانٹیبل ہیں یا نہیں:

· پلس جنریٹرز اور کارڈیوورٹر ڈیفبریلیٹرز کے لیے ٹارک رنچ

پروگرامر / پیسنگ سسٹم اینالائزر کے لیے کیبلز

· پلس جنریٹرز اور کارڈیوورٹر جنریٹرز کے لیے میگنےٹ

پروگرامر ایک قابل امپلانٹیبل ڈیوائس کو کنٹرول کرنے کے لیے

پیس میکر کی پیس میکر لیڈز

اگر یہ واضح ہے کہ آپ کا آلہ میڈیکل ڈیوائس کے لیے ایک لوازمات ہے، تو اسے بھی میڈیکل ڈیوائس کی طرح پورے MDR کی تعمیل کرنی چاہیے۔ اس کا مطلب ہے کہ اسے مکمل تکنیکی دستاویزات کی بھی ضرورت ہے – بشمول ایک IFU۔ مینوفیکچرر کے پاس ایک واضح تعریفی بیان ہونا چاہیے، جس میں درجہ بندی کا استدلال بھی شامل ہے، تاکہ واضح طور پر اس بات کی نشاندہی کی جا سکے کہ یہ میڈیکل ڈیوائس کے لیے ایک لوازمات کیوں ہے۔

مزید برآں، مینوفیکچرر کے پاس ایک تحریری دلیل ہونی چاہیے اگر وہ خالصتاً e-IFU کا انتخاب کر رہے ہیں۔ یہ نوٹ کرنا ضروری ہے کہ اپنی طرف سے کوئی دلیل ناکافی ہے۔ ای-IFU کے استعمال اور کاغذ IFU کی کمی پر ایک مکمل خطرے کا تجزیہ درکار ہے۔

نتیجہ

اگرچہ e-IFU پر نیا ضابطہ واضح ہے، لیکن مینوفیکچررز کے لیے یہ ہمیشہ واضح نہیں ہوتا کہ آیا ان کا آلہ تعریفوں پر پورا اترتا ہے۔ میڈیکل ڈیوائس ریگولیشن تعریفوں پر کچھ روشنی ڈالتا ہے، لیکن یہ مینوفیکچرر پر منحصر ہے کہ وہ اس بات کو یقینی بنائے کہ ان کے آلات ان تعریفوں پر پورا اترتے ہیں۔ میڈیکل ڈیوائس کی تعریف اور میڈیکل ڈیوائس کے لوازمات پر عقلیت کا ہونا ضروری ہے۔

اس لیے اس بات کو یقینی بنانا کہ آلہ درست تعریف پر پورا اترتا ہے پہلا قدم آگے بڑھنا ہے۔ دوسرا مرحلہ لازمی کاغذ IFU رکھنے کے لیے استثنیٰ کو معقول بنانا ہے۔

قراد e-IFU میں ماہر ہے۔ اور ریگولیٹری سے متعلق سوالات کے لیے، QbD کے پاس ریگولیٹری ماہرین کی ایک ٹیم ہے جو ضابطوں کے ذریعے آپ کی رہنمائی کرتی ہے۔ مزید جاننے کے لیے اس صفحہ پر وائٹ پیپر ڈاؤن لوڈ کریں۔

• SEO سے چلنے والا مواد اور PR کی تقسیم۔ آج ہی بڑھا دیں۔
• پلیٹو بلاک چین۔ Web3 Metaverse Intelligence. علم میں اضافہ۔ یہاں تک رسائی حاصل کریں۔
• ماخذ: https://www.medicaldevice-network.com/sponsored/e-ifu-requirements-translated-for-implantable-medical-devices/