Eisai: ADUHELM کے فیز 4 ENVISION تصدیقی مطالعہ پر اپ ڈیٹ

کیمبرج، ایم اے، 28 جنوری، 2022 – (JCN نیوز وائر) – Biogen Inc. اور Eisai Co., Ltd. (Tokyo, Japan) نے آج ADUHELM (aducanumab-) کے فیز 4 پوسٹ مارکیٹنگ تصدیقی مطالعہ، ENVISION کے بارے میں اضافی تفصیلات کا اعلان کیا۔ avwa) ابتدائی الزائمر کی بیماری میں نس کے ذریعے استعمال کے لیے 100 mg/mL انجکشن، بشمول متنوع اندراج اور بنیادی اختتامی نقطہ کے لیے مطالعہ کے ہدف کی تفصیلات۔

Biogen کا مقصد سیاہ/افریقی امریکی اور لاطینی آبادی سے تعلق رکھنے والے 18 فیصد امریکی شرکاء کو ENVISION میں شامل کرنا ہے۔ یہ مقصد کلینیکل ٹرائلز میں تنوع کو بڑھانے کے لیے Biogen کی جاری وابستگی کا عکاس ہے۔

"تاریخی طور پر، مختلف پس منظر کے مریضوں کی الزائمر کی بیماری کے کلینیکل ٹرائلز میں اچھی نمائندگی نہیں کی گئی ہے، اور ہم اسے تبدیل کرنے کے لیے پرعزم ہیں،" پریا سنگھل ایم ڈی، ایم پی ایچ، گلوبل سیفٹی اینڈ ریگولیٹری سائنسز کی سربراہ اور بایوجن میں تحقیق اور ترقی کی عبوری سربراہ نے کہا۔ "یہ مقصد ابتدائی الزائمر کی بیماری کی تشخیص کرنے والے امریکیوں کے تنوع سے میل کھاتا ہے، جبکہ ایک ہی وقت میں، ٹرائل ADUHELM کی تاثیر کی تصدیق کے لیے کافی ڈیٹا تیار کرے گا۔"

بائیوجن الزائمر کے مرض کی آزمائشوں میں مختلف مریضوں کے اندراج کی راہ میں حائل رکاوٹوں کو دور کرنے میں مدد کے لیے متعدد حکمت عملیوں پر عمل درآمد کرے گا، جیسے کہ طبی مراکز تک رسائی کا فقدان، علاج کے فائدے/خطرے کے پروفائل سے واقفیت، اور مالی یا لاجسٹک بوجھ۔

"یہ دیکھنا ضروری ہے کہ تنوع پر اس پرجوش توجہ کو اندراج میں ترجیح دی جائے اور ENVISION کلینیکل ٹرائل کے ایک اہم حصے کے طور پر مربوط کیا جائے، تاکہ ہمارے پاس ایسے مریضوں کا ڈیٹا ہو جو ہم کلینک میں جو کچھ دیکھتے ہیں اس کی زیادہ قریب سے نمائندگی کرتے ہیں،" ڈیلن وِنٹ نے کہا، ایم ڈی، کلیولینڈ کلینک لو روو سینٹر برائے دماغی صحت، نیواڈا۔

کمپنیوں نے آج یہ بھی اعلان کیا کہ عالمی، پلیسبو کے زیر کنٹرول ENVISION ٹرائل کے لیے بنیادی اختتامی نقطہ کی پیمائش ADUHELM کے ساتھ علاج شروع کرنے کے 18 ماہ بعد کلینیکل ڈیمینشیا ریٹنگ سم آف بکس (CDR-SB) سے کی جائے گی۔ CDR-SB اینڈ پوائنٹ ادراک اور فنکشن دونوں کا ایک توثیق شدہ پیمانہ ہے جو کہ ابتدائی علامتی الزائمر کی بیماری والے مریضوں کے کلینیکل ٹرائلز میں بڑے پیمانے پر استعمال ہوتا ہے، ADUHELM کے فیز 3 EMERGE اور ENGAGE اسٹڈیز سے مطابقت رکھتا ہے، اور مضبوط نتائج پیدا کرنے کی صلاحیت رکھتا ہے۔ اپ ڈیٹ میں پہلے اعلان کردہ اندراج میں اضافہ بھی شامل ہے، ابتدائی الزائمر کی بیماری والے 1,300 سے 1,500 افراد (الزائمر کی بیماری اور ہلکی الزائمر کی بیماری کی وجہ سے ہلکی علمی خرابی)، امائلائیڈ بیٹا پیتھالوجی کی تصدیق کے ساتھ، تاکہ فراہم کردہ ڈیٹا کو مزید مضبوط کیا جا سکے۔ مطالعہ

اگرچہ ENVISION اور دیگر ADUHELM کلینکل ٹرائلز پہلے سے ہی منصوبہ بند یا جاری ہیں، سنٹرز فار میڈیکیئر اینڈ میڈیکیڈ سروسز (CMS) نے حال ہی میں نیشنل کوریج ڈیٹرمینیشن (NCD) کا ایک مسودہ جاری کیا ہے، جو ADUHELM اور دیگر امیلائڈ ٹارگٹنگ تھراپیوں کی میڈیکیئر کوریج کو اندراج شدہ مریضوں تک محدود کر دے گا۔ اضافی کلینیکل ٹرائلز میں۔ بائیوجن CMS کے ساتھ منسلک ہونے کے لیے پرعزم ہے تاکہ کلینیکل ٹرائلز کی غیر ضروری نقل سے بچا جا سکے اور 2003 کے بعد سے الزائمر کے مرض کے لیے پہلے FDA سے منظور شدہ علاج تک مریضوں تک فوری رسائی کی پیشکش کرنے کے لیے ایک راستہ تلاش کرنے کے لیے کام کیا جائے۔

پرائمری اینڈ پوائنٹ، CDR-SB کے علاوہ، سیکنڈری اینڈ پوائنٹس میں الزائمر ڈیزیز اسسمنٹ اسکیل-کوگنیٹو سب اسکیل (ADAS-Cog 13)، الزائمر ڈیزیز کوآپریٹو اسٹڈی - ایکٹیویٹیز آف ڈیلی لیونگ انوینٹری - ہلکے علمی خرابی ورژن (ADCS-ADL-MCI) ، مربوط الزائمر کی بیماری کی درجہ بندی اسکیل (iADRS)، Mini-Mental State Examination (MMSE) اور Neuropsychiatric Inventory (NPI-10)۔

ENVISION کے لیے مریض کی اسکریننگ کا آغاز مئی 2022 کے لیے کیا گیا ہے۔ ADUHELM کے ساتھ پچھلے فیز 3 ٹرائلز کے اندراج کی شرحوں کی بنیاد پر، ابتدائی تکمیل کی تاریخ مطالعہ شروع ہونے کے تقریباً چار سال بعد متوقع ہے۔ کمپنیاں صحت کی دیکھ بھال کرنے والے پیشہ ور افراد، طبی مراکز، مریضوں اور خاندانوں کی شکر گزار ہیں جو اس آزمائش میں حصہ لیں گے۔

اس سے پہلے، جولائی 2021 (نئی ونڈو) میں، کمپنیوں نے مشاہداتی فیز 4 ICARE AD ٹرائل میں ایک اور کافی تنوع کا ہدف مقرر کیا، جس کا مقصد کل تقریباً 6,000 مریضوں کا اندراج کرنا ہے۔

ADUHELM (aducanumab-avwa) کے بارے میں 100 mg/mL انجکشن نس کے استعمال کے لیے

ADUHELM کو الزائمر کی بیماری کے علاج کے لیے تجویز کیا جاتا ہے۔ ADUHELM کے ساتھ علاج ہلکی علمی خرابی یا بیماری کے ہلکے ڈیمنشیا مرحلے والے مریضوں میں شروع کیا جانا چاہئے، وہ آبادی جس میں کلینیکل ٹرائلز میں علاج شروع کیا گیا تھا۔ بیماری کے ابتدائی یا بعد کے مراحل میں علاج شروع کرنے سے متعلق کوئی حفاظتی یا تاثیر کا ڈیٹا نہیں ہے جتنا مطالعہ کیا گیا تھا۔ یہ اشارہ ADUHELM کے ساتھ علاج کیے جانے والے مریضوں میں مشاہدہ کردہ امائلائڈ بیٹا تختیوں میں کمی کی بنیاد پر تیز منظوری کے تحت منظور کیا جاتا ہے۔ اس اشارے کے لیے مسلسل منظوری تصدیقی آزمائش (مقدمات) میں طبی فائدے کی تصدیق پر منحصر ہو سکتی ہے۔

ADUHELM ایک مونوکلونل اینٹی باڈی ہے جو امیلائڈ بیٹا کے خلاف ہدایت کی جاتی ہے۔ دماغ میں امائلائیڈ بیٹا تختیوں کا جمع ہونا الزائمر کی بیماری کی ایک واضح پیتھوفزیولوجیکل خصوصیت ہے۔ ADUHELM کی تیز رفتار منظوری کلینیکل ٹرائلز کے اعداد و شمار کی بنیاد پر دی گئی ہے جس میں ADUHELM کا اثر amyloid beta plaques کو کم کرنے پر ظاہر ہوتا ہے، ایک سروگیٹ بائیو مارکر جو طبی فائدہ کی پیش گوئی کرنے کا معقول امکان ہے، اس صورت میں طبی کمی میں کمی۔

ADUHELM سنگین ضمنی اثرات کا سبب بن سکتا ہے بشمول: Amyloid Related Imaging Abnormalities یا "ARIA"۔ ARIA ایک عام ضمنی اثر ہے جو عام طور پر کوئی علامات کا سبب نہیں بنتا لیکن سنگین ہو سکتا ہے۔ اگرچہ زیادہ تر لوگوں میں علامات نہیں ہوتی ہیں، لیکن کچھ لوگوں میں علامات ہوسکتی ہیں جیسے: سر درد، الجھن، چکر آنا، بینائی میں تبدیلی اور متلی۔ مریض کا صحت کی دیکھ بھال فراہم کرنے والا ARIA کی جانچ کرنے کے لیے ADUHELM کے ساتھ علاج سے پہلے اور اس کے دوران مقناطیسی گونج امیجنگ (MRI) اسکین کرے گا۔ ADUHELM سنگین الرجک رد عمل کا سبب بھی بن سکتا ہے۔ ADUHELM کے سب سے عام ضمنی اثرات میں شامل ہیں: دماغ کے علاقوں میں سوجن، دماغ میں یا دماغ کی سطح پر خون کے چھوٹے دھبوں کے ساتھ یا اس کے بغیر (ARIA)؛ سر درد اور گر. مریضوں کو ضمنی اثرات کے بارے میں طبی مشورے کے لیے اپنے ہیلتھ کیئر فراہم کنندہ کو فون کرنا چاہیے۔

اکتوبر 2017 تک، Biogen اور Eisai Co., Ltd. aducanumab کے عالمی تعاون اور مشترکہ فروغ میں تعاون کر رہے ہیں۔

بائیوجن کے بارے میں۔

نیورو سائنس کے علمبردار کے طور پر، بائیوجن سنگین اعصابی امراض کے ساتھ ساتھ متعلقہ علاج سے منسلک لوگوں کے لیے دنیا بھر میں اختراعی علاج دریافت کرتا ہے، تیار کرتا ہے اور فراہم کرتا ہے۔ دنیا کی پہلی عالمی بایو ٹیکنالوجی کمپنیوں میں سے ایک، Biogen کی بنیاد 1978 میں چارلس ویس مین، ہینز شیلر، سر کینتھ مرے، اور نوبل انعام یافتہ والٹر گلبرٹ اور فلپ شارپ نے رکھی تھی۔ آج، بایوجن کے پاس ایک سے زیادہ سکلیروسیس کے علاج کے لیے دواؤں کا ایک سرکردہ پورٹ فولیو ہے، اس نے ریڑھ کی ہڈی کے پٹھوں کے ایٹروفی کے لیے پہلا منظور شدہ علاج متعارف کرایا ہے، اور الزائمر کی بیماری کی وضاحتی پیتھالوجی سے نمٹنے کے لیے پہلا اور واحد منظور شدہ علاج فراہم کر رہا ہے۔ بائیوجن بائیوسیمیلرز کو بھی تجارتی بنا رہا ہے اور نیورو سائنس میں صنعت کی سب سے زیادہ متنوع پائپ لائن کو آگے بڑھانے پر توجہ مرکوز کر رہا ہے جو بہت زیادہ ضرورت کے مطابق مریضوں کی دیکھ بھال کے معیار کو بدل دے گا۔

2020 میں، بایوجن نے آب و ہوا، صحت اور ایکویٹی کے گہرے باہم مربوط مسائل کو حل کرنے کے لیے 20 سالہ، $250 ملین کا ایک جرات مندانہ اقدام شروع کیا۔ صحت مند آب و ہوا، صحت مند زندگیوں کا مقصد کمپنی کے تمام آپریشنز میں فوسل فیول کو ختم کرنا، انسانی صحت کے نتائج کو بہتر بنانے کے لیے سائنس کو آگے بڑھانے کے لیے معروف اداروں کے ساتھ تعاون کرنا، اور محروم کمیونٹیز کی مدد کرنا ہے۔

Eisai Co., Ltd کے بارے میں

Eisai Co., Ltd. ایک معروف عالمی دوا ساز کمپنی ہے جس کا صدر دفتر جاپان میں ہے۔ Eisai کا کارپوریٹ فلسفہ انسانی صحت کی دیکھ بھال (hhc) کے تصور پر مبنی ہے، جس کا مقصد مریضوں اور ان کے اہل خانہ کو پہلے سوچنا ہے، اور ان فوائد کو بڑھانا ہے جو صحت کی دیکھ بھال انہیں فراہم کرتی ہے۔ R&D سہولیات، مینوفیکچرنگ سائٹس اور مارکیٹنگ کے ذیلی اداروں کے عالمی نیٹ ورک کے ساتھ، ہم نیورولوجی اور آنکولوجی کے اپنے اسٹریٹجک شعبوں پر خصوصی توجہ کے ساتھ، اعلیٰ غیر پوری طبی ضروریات کے ساتھ بیماریوں کو نشانہ بنانے کے لیے اختراعی پروڈکٹس کی فراہمی کے ذریعے اپنے hhc فلسفے کو حاصل کرنے کی کوشش کرتے ہیں۔

الزائمر کی بیماری کے علاج کی ترقی اور مارکیٹنگ سے حاصل ہونے والے تجربے سے فائدہ اٹھاتے ہوئے، Eisai کا مقصد "Eisai ڈیمینشیا پلیٹ فارم" قائم کرنا ہے۔ اس پلیٹ فارم کے ذریعے، Eisai طبی تنظیموں، تشخیصی ترقیاتی کمپنیوں، تحقیقی تنظیموں، اور نجی کے علاوہ بائیو وینچرز جیسے شراکت داروں کے ساتھ تعاون کرکے ایک "ڈیمینشیا ایکو سسٹم" کی تعمیر کے ذریعے ڈیمنشیا کے ساتھ رہنے والوں اور ان کے خاندانوں کو نئے فوائد پہنچانے کا ارادہ رکھتا ہے۔ انشورنس ایجنسیاں، مالیاتی صنعتیں، فٹنس کلب، آٹوموبائل بنانے والے، خوردہ فروش، اور دیکھ بھال کی سہولیات۔ Eisai Co., Ltd. کے بارے میں مزید معلومات کے لیے، براہ کرم ملاحظہ کریں۔ https://www.eisai.com.

میڈیا سے رابطہ کریں
بائیوجن انکارپوریٹڈ
ایشلی کوس
+ 1-908-205-2572
public.affairs@biogen.com

Eisai Inc. (امریکی میڈیا)
پبلک ریلیشنز ڈیپارٹمنٹ
+ 1-201-753-1945

Eisai Co., Ltd. (امریکہ سے باہر میڈیا)
پبلک ریلیشنز ڈیپارٹمنٹ
TEL: +81-(0)3-3817-5120


بایوجن سیف ہاربر۔
اس خبر کی ریلیز میں مستقبل کے حوالے سے بیانات شامل ہیں، بشمول ADUHELM کے ممکنہ طبی اثرات کے بارے میں پرائیویٹ سیکیورٹیز لٹیگیشن ریفارم ایکٹ 1995 کی محفوظ ہاربر دفعات کے مطابق کیے گئے بیانات؛ ADUHELM کے ممکنہ فوائد، حفاظت اور افادیت؛ ENVISION سے نتائج؛ الزائمر کی بیماری کا علاج؛ بائیوجن کے Eisai کے ساتھ تعاون کے انتظامات کے متوقع فوائد اور امکانات؛ کلینیکل ڈویلپمنٹ پروگرام، کلینیکل ٹرائلز اور ڈیٹا ریڈ آؤٹ اور پریزنٹیشنز؛ اور منشیات کی نشوونما اور تجارتی کاری سے وابستہ خطرات اور غیر یقینی صورتحال۔ ان بیانات کی شناخت الفاظ سے کی جا سکتی ہے جیسے "مقصد،" "متوقع،" "یقین،" "سکتا ہے،" "تخمینہ،" "توقع،" "پیش گوئی،" "ارادہ،" "ممکنہ ہے،" "منصوبہ،" ممکن، "ممکنہ،" "مرضی،" "چاہئے" اور اسی معنی کے دوسرے الفاظ اور اصطلاحات۔ منشیات کی نشوونما اور کمرشلائزیشن میں بہت زیادہ خطرہ ہوتا ہے، اور تحقیق اور ترقی کے پروگراموں کی صرف ایک چھوٹی سی تعداد ہی کسی پروڈکٹ کو تجارتی بنانے کا باعث بنتی ہے۔ ابتدائی مرحلے کے کلینیکل ٹرائلز کے نتائج مکمل نتائج یا بعد کے مرحلے یا بڑے پیمانے پر کلینیکل ٹرائلز کے نتائج کی نشاندہی نہیں کرسکتے ہیں اور ریگولیٹری منظوری کو یقینی نہیں بناتے ہیں۔ آپ کو ان بیانات یا پیش کردہ سائنسی ڈیٹا پر بے جا انحصار نہیں کرنا چاہیے۔

ان بیانات میں ایسے خطرات اور غیر یقینی صورتحال شامل ہیں جن کی وجہ سے حقیقی نتائج اس طرح کے بیانات میں ظاہر ہونے والے نتائج سے مادّی طور پر مختلف ہو سکتے ہیں، بشمول بغیر کسی حد کے غیر متوقع خدشات جو کلینیکل ٹرائلز کے دوران حاصل کیے گئے اضافی ڈیٹا، تجزیہ یا نتائج سے پیدا ہو سکتے ہیں۔ منفی حفاظتی واقعات کی موجودگی؛ غیر متوقع اخراجات یا تاخیر کے خطرات؛ دیگر غیر متوقع رکاوٹوں کا خطرہ؛ بائیوجن کے ڈیٹا، دانشورانہ املاک اور دیگر ملکیتی حقوق کے تحفظ اور نفاذ میں ناکامی اور املاک دانش کے دعووں اور چیلنجوں سے متعلق غیر یقینی صورتحال؛ موجودہ اور ممکنہ مستقبل میں صحت کی دیکھ بھال میں اصلاحات سے وابستہ خطرات؛ مصنوعات کی ذمہ داری کے دعوے؛ تیسرے فریق کے تعاون کے خطرات؛ اور بایوجن کے کاروبار پر جاری COVID-19 وبائی امراض کے براہ راست اور بالواسطہ اثرات، آپریشن کے نتائج اور مالی حالت۔ مندرجہ بالا بہت سے عوامل کو بیان کرتا ہے، لیکن تمام نہیں، جو کسی بھی مستقبل کے بارے میں بیان میں بایوجن کی توقعات سے حقیقی نتائج کو مختلف بنا سکتے ہیں۔ سرمایہ کاروں کو اس احتیاطی بیان کے ساتھ ساتھ بائیوجن کی حالیہ سالانہ یا سہ ماہی رپورٹ اور دیگر رپورٹس میں جن کی نشاندہی کی گئی ہے ان خطرے کے عوامل پر غور کرنا چاہیے جو بائیوجن نے یو ایس سیکیورٹیز اینڈ ایکسچینج کمیشن میں دائر کی ہیں۔ یہ بیانات Biogen کے موجودہ عقائد اور توقعات پر مبنی ہیں اور صرف اس خبر کے اجراء کی تاریخ کے مطابق بولتے ہیں۔ بائیوجن کسی بھی مستقبل کے بارے میں بیانات کو عوامی طور پر اپ ڈیٹ کرنے کی کوئی ذمہ داری قبول نہیں کرتا ہے، خواہ وہ نئی معلومات، مستقبل کی پیشرفت کے نتیجے میں ہو یا دوسری صورت میں۔


کاپی رائٹ 2022 JCN نیوز وائر۔ جملہ حقوق محفوظ ہیں. www.jcnnewswire.comBiogen Inc. اور Eisai Co., Ltd. (Tokyo, Japan) نے آج ADUHELM (aducanumab-avwa) کے 4 mg/mL انجیکشن نس کے استعمال کے لیے فیز 100 پوسٹ مارکیٹنگ تصدیقی مطالعہ، ENVISION کے بارے میں اضافی تفصیلات کا اعلان کیا۔ ابتدائی الزائمر کی بیماری میں، بشمول متنوع اندراج اور بنیادی اختتامی نقطہ کے مطالعہ کے ہدف کی تفصیلات۔ ماخذ: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/72730/3/