ایسائی کا اینٹی امیلائڈ بیٹا پروٹو فائبرل اینٹی باڈی لیکانیماب کو تاؤ نیکسجن اسٹڈی کے لیے بیک گراؤنڈ تھراپی کے طور پر منتخب کیا گیا ہے۔

ٹوکیو، جنوری 19، 2022 – (JCN نیوز وائر) – Eisai Co., Ltd نے آج اعلان کیا کہ Dominantly Herited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU)، جس کی قیادت سینٹ لوئس میں واشنگٹن یونیورسٹی سکول آف میڈیسن کر رہی ہے، نے پہلا داخلہ لیا ہے۔ مرحلہ II/III مطالعہ میں مضمون (Tau NexGen مطالعہ)۔ یہ مطالعہ Eisai کے تحقیقاتی اینٹی مائکروٹوبول بائنڈنگ ریجن (MTBR) tau antibody E2814 کے اثر کا جائزہ لے گا، غالب طور پر وراثت میں ملنے والی الزائمر کی بیماری (DIAD) میں۔

جن لوگوں کو DIAD کے جینیاتی تغیرات ہوتے ہیں وہ الزائمر کی بیماری (AD) پیدا کرنے کے لیے جانے جاتے ہیں اور ممکنہ طور پر اسی عمر میں علامات پیدا کریں گے جس عمر میں ان کے متاثرہ والدین نے دیکھا تھا، اکثر ان کی 50، 40 یا 30 کی دہائی میں۔ اہم AD پیتھالوجیز amyloid plaque ہیں جو amyloid beta (Abeta) مجموعوں پر مشتمل ہوتی ہیں۔ neurofibrillary الجھنا؛ اور تاؤ کے انٹرا نیورونل مجموعے، جن کے بارے میں خیال کیا جاتا ہے کہ وہ پورے دماغ میں پھیل گئے ہیں۔

Tau NexGen مطالعہ کا مقصد پری علامتی یا علامتی شرکاء میں تحقیقاتی علاج کی حفاظت، رواداری، بائیو مارکر اور علمی افادیت کا جائزہ لینا ہے جن میں AD کی وجہ سے جین کی تبدیلی ہوتی ہے۔ مارچ 2021 میں، DIAN-TU نے E2814 کا انتخاب کیا، جسے Eisai اور یونیورسٹی کالج لندن کے درمیان تحقیقی تعاون سے بنایا گیا تھا، Tau NexGen مطالعہ کے لیے اینٹی ٹاؤ ادویات کے درمیان پہلی تحقیقاتی دوا کے طور پر۔ کلینیکل اسٹڈیز کے بڑھتے ہوئے شواہد کے ساتھ یہ ظاہر ہوتا ہے کہ امائلائیڈ کو نشانہ بنانے سے AD کے بائیو مارکر کو کم کیا جاسکتا ہے، Tau NexGen کلینیکل ٹرائل لیڈرز نے Eisai کے تحقیقاتی اینٹی Abeta protofibril antibody lecanemab (BAN2401) کو بیک گراؤنڈ اینٹی امائلائیڈ تھراپی کے طور پر منتخب کیا، اور مطالعہ کے ڈیزائن میں نومبر میں ترمیم کی گئی۔ 2021۔

Eisai نیورولوجی کو ایک کلیدی علاج کے شعبے کے طور پر رکھتا ہے، اور یہ جدید ترین نیورولوجی تحقیق پر مبنی نئی ادویات کی ترقی میں جدت پیدا کرتا رہے گا کیونکہ یہ متاثرہ افراد اور ان کے خاندانوں کے فوائد کو بہتر بنانے میں مزید تعاون کرنے کی کوشش کرتا ہے جن کی بیماریوں میں بہت زیادہ کمی ہوتی ہے۔ ضروریات، جیسے ڈیمنشیا بشمول AD۔

ڈومینلی وراثتی الزائمر نیٹ ورک (DIAN) کے بارے میں

DIAN ایک بین الاقوامی تحقیقی کوشش ہے جو غالب طور پر موروثی الزائمر کی بیماری پر مرکوز ہے۔ Dominantly Inherited Alzheimer's disease (DIAD) الزائمر کی بیماری (AD) کی ایک نایاب شکل ہے جو افراد میں یادداشت کی کمی اور ڈیمنشیا کا سبب بنتی ہے - عام طور پر جب وہ 30 سے ​​50 کی دہائی میں ہوتے ہیں۔ یہ بیماری AD والے لوگوں کی کل آبادی کے 1% سے بھی کم کو متاثر کرتی ہے۔ Dominantly Herited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU) کا مقصد اس بیماری اور ممکنہ طور پر الزائمر کی تمام اقسام کے علاج یا روک تھام کے لیے حل تلاش کرنا ہے۔ DIAN-TU ایک بین الاقوامی پبلک پرائیویٹ پارٹنرشپ ہے جو DIAD کے ساتھ اور خطرے میں افراد کے لیے مداخلتی علاج کے ٹرائلز کو ڈیزائن اور ان کا انتظام کرنے کے لیے وقف ہے۔

Tau NexGen مطالعہ کے بارے میں

Tau NexGen مطالعہ کا مقصد ان لوگوں میں حفاظتی، رواداری، بائیو مارکر اور تحقیقاتی علاج کی علمی افادیت کا جائزہ لینا ہے جن میں AD کی وجہ سے جین کی تبدیلی ہوتی ہے۔ Tau NexGen مطالعہ میں، علامتی شرکاء کو اینٹی امائلائیڈ بیٹا (Abeta) protofibril antibody lecanemab چھ ماہ کے لیے دیا جائے گا، اس سے پہلے کہ وہ تصادفی طور پر اینٹی ٹاؤ دوائی یا پلیسبو بھی وصول کریں۔ چونکہ AD میں ٹاؤ کے الجھنے سے پہلے امیلائیڈ تختیاں جمع ہوتی ہیں، اس لیے یہ مطالعہ ڈیزائن محققین کو یہ جائزہ لینے کی اجازت دیتا ہے کہ آیا امائلائیڈ کو ہٹانا اینٹی ٹاؤ دوا کے لیے زیادہ مؤثر طریقے سے کام کرنے کا راستہ صاف کرتا ہے۔ پہلے سے علامتی شرکاء کو تصادفی طور پر ایک سال کے لیے اینٹی ٹاؤ دوائی یا پلیسبو لینے کے لیے تفویض کیا جائے گا، اس سے پہلے کہ lecanemab کا استعمال شروع کیا جائے۔ دواؤں کو اس طرح لڑکھڑا کر، محققین دو دواؤں کے ایک ساتھ اثرات کا اندازہ لگانے سے پہلے اکیلے ہی اینٹی ٹاؤ دوائی کے اثرات کا جائزہ لے سکیں گے۔ اگر مطالعہ کے آغاز کے دو سال بعد تجزیہ میں بنیادی اور ثانوی اختتامی نکات مثبت ہیں، تو مطالعہ کو مزید دو سال کے لیے بڑھایا جائے گا تاکہ اس بات کا اندازہ لگایا جا سکے کہ آیا دوا علمی زوال کو کم کرتی ہے اور تاؤ پیتھالوجی پر مزید اثرات مرتب کرتی ہے۔

E2814 کے بارے میں

ایک تحقیقاتی اینٹی مائیکرو ٹیوبول بائنڈنگ ریجن (MTBR) ٹاؤ اینٹی باڈی، E2814 کو بیماری میں ترمیم کرنے والے ایجنٹ کے طور پر تیار کیا جا رہا ہے جس میں چھٹپٹ AD بھی شامل ہے۔ فیز I کلینیکل اسٹڈیز جاری ہیں۔ E2814 Eisai اور یونیورسٹی کالج لندن کے درمیان تحقیقی تعاون کے حصے کے طور پر دریافت کیا گیا تھا۔ E2814 متاثرہ افراد کے دماغ میں تاؤ کے بیجوں کے پھیلاؤ کو روکنے کے لیے ڈیزائن کیا گیا ہے۔

Lecanemab (BAN2401) کے بارے میں

Lecanemab AD کے لیے ایک تحقیقاتی ہیومنائزڈ مونوکلونل اینٹی باڈی ہے جو Eisai اور BioArctic کے درمیان اسٹریٹجک ریسرچ اتحاد کا نتیجہ ہے۔ Lecanemab منتخب طور پر گھلنشیل، زہریلے ایبیٹا ایگریگیٹس (پروٹوفائبرلز) کو بے اثر کرنے اور ختم کرنے کا پابند ہے جن کے بارے میں خیال کیا جاتا ہے کہ وہ نیوروڈیجنریٹیو عمل میں حصہ ڈالتے ہیں۔

AD میں اس طرح، lecanemab بیماری کے پیتھالوجی پر اثر ڈالنے اور بیماری کے بڑھنے کو سست کرنے کی صلاحیت رکھتا ہے۔ علاج کے 18 ماہ کے پہلے سے طے شدہ تجزیے کے نتائج کے حوالے سے، مطالعہ 201 نے ابتدائی AD کے مضامین میں ADCOMS* (P <0.0001) کے ذریعے دماغی ایبیٹا جمع (P <0.05) میں کمی اور بیماری کے بڑھنے میں کمی کا مظاہرہ کیا۔ علاج کے 12 مہینوں میں مطالعہ نے اپنے بنیادی نتائج کی پیمائش** حاصل نہیں کی۔ سٹڈی 201 اوپن لیبل کی توسیع بنیادی مدت کی تکمیل کے بعد شروع کی گئی تھی اور علاج کے وقفے کی مدت (اوسط 24 ماہ) حفاظت اور افادیت کا جائزہ لینے کے لیے، اور جاری ہے۔

Eisai نے دسمبر 2007 میں BioArctic کے ساتھ طے پانے والے ایک معاہدے کے مطابق AD کے علاج کے لیے lecanemab کے مطالعہ، ترقی، تیاری اور مارکیٹنگ کے عالمی حقوق حاصل کیے ہیں۔ مارچ 2014 میں، Eisai اور Biogen نے lecanemab اور فریقین کے لیے ایک مشترکہ ترقی اور تجارتی معاہدہ کیا۔ اکتوبر 2017 میں اس معاہدے میں ترمیم کی گئی۔ فیز II کے کلینیکل اسٹڈی (مطالعہ 201) کے نتائج کے بعد، فی الحال، علامتی ابتدائی AD (کلیرٹی AD) میں ایک اہم فیز III کلینکل اسٹڈی میں lecanemab کا مطالعہ کیا جا رہا ہے۔ جولائی 2020 میں preclinical AD والے افراد کے لیے فیز III کا کلینیکل اسٹڈی (AHEAD 3-45) شروع کیا گیا، یعنی وہ طبی لحاظ سے نارمل ہیں اور ان کے دماغوں میں amyloid کی درمیانی یا بلند سطح ہے۔ AHEAD 3-45 کا انعقاد الزائمر کے کلینیکل ٹرائل کنسورشیم کے درمیان پبلک پرائیویٹ پارٹنرشپ کے طور پر کیا جاتا ہے جو کہ AD میں اکیڈمک کلینیکل ٹرائلز اور امریکہ میں متعلقہ ڈیمینشیا کے لیے بنیادی ڈھانچہ فراہم کرتا ہے، جس کی مالی اعانت نیشنل انسٹی ٹیوٹ آن ایجنگ، نیشنل انسٹی ٹیوٹ آف ہیلتھ کا حصہ ہے۔ ، اور Eisai.

ستمبر 2021 میں، تیز رفتار منظوری پاتھ وے کے تحت ابتدائی AD کے علاج کے لیے بایولوجکس لائسنس کی درخواست (BLA) کی FDA کو جمع کروانا شروع کیا گیا۔ Lecanemab کو جون 2021 میں بریک تھرو تھیراپی کا عہدہ دیا گیا تھا، ایک امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (FDA) پروگرام جس کا مقصد سنگین یا جان لیوا حالات کے لیے ادویات کی تیاری اور جائزہ کو تیز کرنا تھا۔

Eisai کی طرف سے تیار کردہ، ADCOMS (AD کمپوزٹ اسکور) ADAS-Cog (الزائمر ڈیزیز اسسمنٹ اسکیل-کوگنیٹو سب اسکیل)، CDR (کلینیکل ڈیمینشیا ریٹنگ) اور MMSE (منی-مینٹل اسٹیٹ ایگزامینیشن) اسکیلز کے آئٹمز کو یکجا کرتا ہے تاکہ حساس کا پتہ لگایا جاسکے۔ ابتدائی AD علامات کے طبی افعال میں تبدیلی اور یادداشت میں تبدیلی۔
** پلیسبو کے مقابلے بیس لائن سے ADCOMS کے ذریعہ ماپا جانے والے 80 ماہ کے علاج میں کلینیکل کمی میں 25% یا اس سے زیادہ سست ہونے کا 12% یا اس سے زیادہ متوقع امکان

میڈیا سے پوچھ گچھ:
شعبہ تعلقات عامہ، Eisai Co., Ltd.
+81-(0)3-3817-5120

Eisai Inc (US) Libby Holman 201-753-1945
Libby_Holman@eiisai.com

سرمایہ کار سے رابطہ:
Eisai Co., Ltd.
سرمایہ کار تعلقات کا شعبہ۔
TEL: +81-(0)70-8688-9685


کاپی رائٹ 2022 JCN نیوز وائر۔ جملہ حقوق محفوظ ہیں. www.jcnnewswire.comEisai Co., Ltd نے آج اعلان کیا ہے کہ سینٹ لوئس میں واشنگٹن یونیورسٹی سکول آف میڈیسن کے زیرقیادت Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU) نے مرحلہ II/III مطالعہ میں پہلے مضمون میں داخلہ لیا ہے۔ (تاؤ NexGen مطالعہ). ماخذ: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/72519/3/