The new article highlights the aspects related to the content and format of an application for initial recognition and re-recognition as a third-party 510k review organisation.
فھرست
۔ فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے یا ایجنسی)، صحت کی دیکھ بھال کی مصنوعات کے شعبے میں امریکی ریگولیٹری اتھارٹی، نے 510(k) کے لیے وقف ایک رہنمائی دستاویز شائع کی ہے۔ Third Party Review Program and Third Party Emergency Use Authorization (EUA) کا جائزہ لیں.
Once finalised, the guidance will provide an overview of the applicable regulatory requirements and additional clarifications and recommendations to be considered by medical device manufacturers and other parties involved to comply with it.
ایک ہی وقت میں، رہنمائی کی دفعات اپنی قانونی نوعیت کے لحاظ سے غیر پابند ہیں، نہ ہی ان کا مقصد نئے قواعد متعارف کروانا یا نئی ذمہ داریاں عائد کرنا ہے۔
مزید برآں، اتھارٹی واضح طور پر کہتی ہے کہ متبادل نقطہ نظر کا اطلاق کیا جا سکتا ہے، بشرطیکہ ایسا طریقہ موجودہ قانونی فریم ورک کے مطابق ہو۔ اس پر اتھارٹی کے ساتھ پیشگی اتفاق کیا گیا ہے۔
The present document provides the guidelines set forth by the FDA for organizations seeking initial recognition or rerecognition as a Third Party 510(k) Review Organization (3P510k RO).
According to the document, these organisations play a critical role in the premarket review process for medical devices, and the guidance outlines the requirements and procedures for achieving and maintaining this status.
Application Process for Initial Recognition
First, the document describes the process for applying for the initial recognition. Organisations aiming to become recognised as 3P510k ROs must submit their applications to the FDA via email or mail.
The submission should include comprehensive administrative information, such as the organisation’s name, contact details, description, and a list of device types for review.
The FDA expects the application to be in a single portable document format (PDF) and encourages an additional electronic copy submission for more accessible review.
Once the application is received, the FDA will respond within 60 calendar days with a decision or a request for additional information. Respond timely to such requests to avoid the denial of recognition.
Critical Components of the Application
The document further outlines the main elements of the application to be submitted by an interested party. According to the document, the application must cover several critical areas, namely:
- Administrative Information: This includes basic organisational details, the contact person’s information, and a brief description of the organisation’s nature, size, years in operation, and other recognitions or certifications.
- Conflict of Interest Prevention: The organisation must provide policies and procedures to ensure its personnel and contractors are free from conflicts of interest.
- عملے کی اہلیت: A list of all personnel involved in the 510(k) review process should be provided, including their qualifications, responsibilities, and management structure. Ensuring that these individuals are technically competent for the reviews they conduct is vitally important.
- سرٹیفیکیشن کے بیانات: Organizations must certify their commitment to accurate reporting, confidentiality, conflict of interest prevention, and compliance with FDA guidelines.
They should also ensure their personnel receive appropriate FDA training and comply with specific FDA guidance documents.
Recognition Process
The scope of the guidance also covers the aspects related to the re-recognition process. Following the applicable regulatory requirements, for continued approval beyond three years, 3P510k ROs must seek rerecognition.
The application for re-recognition follows a similar format to the initial application, and the FDA evaluates the organisation’s past performance and any relevant audit information.
Applications for re-recognition should be submitted at least 60 days before the expiration of the current recognition to avoid lapses.
If an organisation’s application for recognition or re-recognition is denied, it can request reconsideration under specific FDA regulations and appeal processes.
Key FDA Expectations and Requirements
To assist the parties involved in interpreting and following the applicable regulatory requirements, the document further highlights the critical expectations established by the authority.
According to the document, the FDA emphasises the need for thoroughness, transparency, and adherence to set guidelines throughout the process.
It is vitally essential for 3P510k ROs to maintain a high standard of review quality and technical competency and to manage any potential conflicts of interest.
The guidance outlines a structured and detailed application process to ensure only qualified and capable organisations undertake the critical task of the 3P510k review.
نتیجہ
In summary, this guidance issued by the FDA provides a comprehensive framework for organisations seeking to obtain or renew their status as 3P510k ROs.
It emphasises the importance of organisational structure, conflict of interest prevention, personnel qualifications, and adherence to FDA standards and procedures.
RegDesk کس طرح مدد کر سکتا ہے؟
ریگ ڈیسک ایک مکمل ریگولیٹری انفارمیشن مینجمنٹ سسٹم ہے جو میڈیکل ڈیوائس اور فارما کمپنیوں کو دنیا بھر کی 120 سے زیادہ مارکیٹوں کے لیے ریگولیٹری انٹیلی جنس فراہم کرتا ہے۔ یہ آپ کو عالمی ایپلی کیشنز تیار کرنے اور شائع کرنے، معیارات کا نظم کرنے، تبدیلی کے جائزے چلانے، اور مرکزی پلیٹ فارم کے ذریعے ریگولیٹری تبدیلیوں پر ریئل ٹائم الرٹس حاصل کرنے میں مدد کر سکتا ہے۔ ہمارے کلائنٹس کو دنیا بھر میں 4000 سے زیادہ تعمیل ماہرین کے نیٹ ورک تک بھی رسائی حاصل ہے تاکہ اہم سوالات کی تصدیق حاصل کی جا سکے۔ عالمی توسیع اتنی آسان کبھی نہیں رہی۔
ہمارے حل کے بارے میں مزید جاننا چاہتے ہیں؟ آج ہی RegDesk کے ماہر سے بات کریں!
->
- SEO سے چلنے والا مواد اور PR کی تقسیم۔ آج ہی بڑھا دیں۔
- پلیٹو ڈیٹا ڈاٹ نیٹ ورک ورٹیکل جنریٹو اے آئی۔ اپنے آپ کو بااختیار بنائیں۔ یہاں تک رسائی حاصل کریں۔
- پلیٹوآئ اسٹریم۔ ویب 3 انٹیلی جنس۔ علم میں اضافہ۔ یہاں تک رسائی حاصل کریں۔
- پلیٹو ای ایس جی۔ کاربن، کلین ٹیک، توانائی ، ماحولیات، شمسی، ویسٹ مینجمنٹ یہاں تک رسائی حاصل کریں۔
- پلیٹو ہیلتھ۔ بائیوٹیک اینڈ کلینیکل ٹرائلز انٹیلی جنس۔ یہاں تک رسائی حاصل کریں۔
- ماخذ: https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-510k-third-party-review-program-and-emergency-use-authorization-review-content-and-format/
- : ہے
- : ہے
- 1
- 120
- 60
- a
- ہمارے بارے میں
- تک رسائی حاصل
- قابل رسائی
- کے مطابق
- درست
- حصول
- ایڈیشنل
- اضافی معلومات
- عمل پیرا
- انتظامی
- آگے بڑھانے کے
- ایجنسی
- اس بات پر اتفاق
- مقصد
- تنبیہات سب
- تمام
- بھی
- متبادل
- an
- اور
- کوئی بھی
- اپیل
- قابل اطلاق
- درخواست
- ایپلی کیشنز
- اطلاقی
- درخواست دینا
- نقطہ نظر
- مناسب
- منظوری
- کیا
- علاقوں
- مضمون
- AS
- پہلوؤں
- اندازہ
- جائزوں
- مدد
- At
- آڈٹ
- اتھارٹی
- اجازت
- سے اجتناب
- بنیادی
- BE
- بن
- رہا
- اس سے پہلے
- سے پرے
- by
- کیلنڈر
- کر سکتے ہیں
- صلاحیت رکھتا
- مرکزی
- سرٹیفکیٹ
- تصدیق کرنا
- تبدیل
- تبدیلیاں
- طبقے
- کلائنٹس
- وابستگی
- کمپنیاں
- competent,en
- تعمیل
- عمل
- اجزاء
- وسیع
- کمپیوٹیشنل
- اختتام
- سلوک
- رازداری
- تنازعہ
- تنازعات
- مفادات میں تضاد
- سمجھا
- رابطہ کریں
- رابطہ کی تفصیلات
- مواد
- جاری رہی
- ٹھیکیداروں
- سکتا ہے
- احاطہ
- پر محیط ہے
- اعتبار
- اہم
- موجودہ
- دن
- فیصلہ
- وقف
- انکار کر دیا
- بیان کرتا ہے
- تفصیل
- تفصیلی
- تفصیلات
- آلہ
- کے الات
- دستاویز
- دستاویزات
- ڈرافٹ
- منشیات کی
- الیکٹرانک
- عناصر
- ای میل
- ایمرجنسی
- حوصلہ افزائی
- کو یقینی بنانے کے
- کو یقینی بنانے ہے
- ضروری
- قائم
- موجودہ
- توسیع
- توقعات
- امید ہے
- ماہر
- ماہرین
- ختم ہونے کا وقت
- واضح طور پر
- ایف ڈی اے
- کے بعد
- مندرجہ ذیل ہے
- کھانا
- کے لئے
- فارمیٹ
- آگے
- فریم ورک
- مفت
- سے
- مزید
- گلوبل
- عالمی توسیع
- رہنمائی
- ہدایات
- ہے
- صحت کی دیکھ بھال
- مدد
- ہائی
- پر روشنی ڈالی گئی
- کلی
- HTTPS
- ii
- اہمیت
- اہم
- نافذ کریں
- in
- شامل
- شامل ہیں
- سمیت
- افراد
- معلومات
- ابتدائی
- انٹیلی جنس
- ارادہ
- دلچسپی
- دلچسپی
- تشریح کرنا
- متعارف کرانے
- تعارف
- ملوث
- جاری
- IT
- میں
- فوٹو
- جان
- کم سے کم
- قانونی
- قانونی ڈھانچہ
- لائن
- لسٹ
- مین
- برقرار رکھنے کے
- برقرار رکھنے
- انتظام
- انتظام
- مینیجمنٹ سسٹم
- مینوفیکچررز
- Markets
- زیادہ سے زیادہ چوڑائی
- طبی
- طبی آلہ
- طبی آلات
- زیادہ
- ضروری
- نام
- یعنی
- فطرت، قدرت
- ضرورت ہے
- نیٹ ورک
- کبھی نہیں
- نئی
- اور نہ ہی
- فرائض
- حاصل
- of
- on
- صرف
- آپریشن
- or
- تنظیم
- تنظیمیں
- تنظیم
- تنظیمیں
- دیگر
- ہمارے
- خطوط
- پر
- مجموعی جائزہ
- جماعتوں
- پارٹی
- گزشتہ
- کارکردگی
- کارمک
- فارما
- پلیٹ فارم
- پلاٹا
- افلاطون ڈیٹا انٹیلی جنس
- پلیٹو ڈیٹا
- کھیلیں
- پالیسیاں
- پورٹیبل
- ممکنہ
- تیار
- حال (-)
- روک تھام
- طریقہ کار
- عمل
- عمل
- حاصل
- پروگرام
- فراہم
- فراہم
- فراہم کرتا ہے
- شائع
- شائع
- قابلیت
- تعلیم یافتہ
- معیار
- سوالات
- اصل وقت
- وصول
- موصول
- تسلیم کیا
- تسلیم
- سفارشات
- ریگولیٹنگ
- ضابطے
- ریگولیٹری
- متعلقہ
- متعلقہ
- رپورٹ
- درخواست
- درخواستوں
- ضروریات
- جواب
- ذمہ داریاں
- کا جائزہ لینے کے
- جائزہ
- کردار
- قوانین
- رن
- اسی
- گنجائش
- طلب کرو
- کی تلاش
- منتخب
- مقرر
- کئی
- ہونا چاہئے
- اسی طرح
- سادہ
- ایک
- سائز
- حل
- ماخذ
- بات
- مخصوص
- دائرہ
- کی طرف سے سپانسر
- معیار
- معیار
- امریکہ
- درجہ
- ساخت
- منظم
- جمع کرانے
- جمع
- جمع کرائی
- اس طرح
- خلاصہ
- کے نظام
- ٹاسک
- ٹیکنیکل
- تکنیکی طور پر
- کہ
- ۔
- ان
- یہ
- وہ
- تھرڈ
- تیسری پارٹی
- اس
- تین
- کے ذریعے
- بھر میں
- وقت
- بروقت
- کرنے کے لئے
- ٹریننگ
- شفافیت
- اقسام
- ugc
- کے تحت
- شروع
- us
- استعمال کی شرائط
- توثیق
- کی طرف سے
- چاہتے ہیں
- گے
- ساتھ
- کے اندر
- دنیا بھر
- سال
- آپ
- زیفیرنیٹ