نیا مضمون درخواست دہندگان کی طرف سے اٹھائے گئے اقدامات اور جائزہ گھڑی اور ٹائم لائنز پر ان کے اثرات سے متعلق پہلوؤں پر روشنی ڈالتا ہے۔
کی میز کے مندرجات
فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے یا ایجنسی)، صحت کی دیکھ بھال کی مصنوعات کے شعبے میں امریکی ریگولیٹری اتھارٹی نے ایک رہنمائی کا دستاویز پری مارکیٹ اپروول ایپلی کیشنز (PMAs) کے تناظر میں ریویو کلاک کے لیے وقف ہے۔ خاص طور پر، رہنمائی تفصیل سے بیان کرتی ہے کہ اتھارٹی اور درخواست دہندگان دونوں کی طرف سے انجام دیے گئے مختلف اقدامات جائزے کی گھڑی اور ٹائم فریم کے حساب کتاب کو کس طرح متاثر کریں گے۔
یہ بتانا ضروری ہے کہ ایف ڈی اے رہنمائی کے دستاویزات اپنی قانونی نوعیت کے لحاظ سے غیر پابند ہیں، اور نہ ہی ان کا مقصد نئے قواعد متعارف کروانا یا نئی ذمہ داریاں عائد کرنا ہے، بلکہ قابل اطلاق ریگولیٹری تقاضوں کے بارے میں اضافی وضاحتیں فراہم کرنے کے ساتھ ساتھ سفارشات کو بھی شامل کرنا ہے۔ اس کی تعمیل کو یقینی بنانے کے لیے اس میں شامل فریقین کی طرف سے غور کرنا۔ مزید برآں، اتھارٹی واضح طور پر کہتی ہے کہ متبادل نقطہ نظر کا اطلاق کیا جا سکتا ہے، بشرطیکہ ایسا طریقہ موجودہ قانون سازی کے مطابق ہو اور اتھارٹی کے ساتھ پیشگی اتفاق کیا گیا ہو۔
رہنمائی کا دائرہ، دیگر چیزوں کے ساتھ، PMA فریم ورک کے تحت مارکیٹنگ کی منظوری کے لیے درخواست دینے والے دلچسپی رکھنے والے فریق کی طرف سے کیے گئے اقدامات کا احاطہ کرتا ہے، اور یہ بیان کرتا ہے کہ ان کارروائیوں کا FDA جائزہ گھڑی پر کیا اثر پڑے گا۔ ہدایت کے مطابق، اس طرح کے اعمال شامل ہوسکتے ہیں غیر منقولہ بڑی ترمیم جمع کرانا، مطلوبہ بڑی ترمیم جمع کرانا، معمولی ترمیم جمع کرانا، یا درخواست واپس لینا – مؤخر الذکر انجام دیا جا سکتا ہے یا تو خط کے ذریعے یا FDA کی درخواست کا جواب نہ دے کر۔ دستاویز مذکورہ بالا کارروائیوں میں سے ہر ایک کو تفصیل سے بیان کرتی ہے اور ان کے اثرات کی وضاحت کرتی ہے۔
اتھارٹی نے یہ بھی ذکر کیا ہے کہ متعلقہ ریگولیٹری ضروریات کے مطابق، PMA فریم ورک کے تحت کسی بھی جمع کرانے کے لیے ایک الیکٹرانک کاپی درکار ہے۔
غیر مطلوب اہم ترمیم
سب سے پہلے، رہنمائی ایک غیر مطلوب بڑی ترمیم کے بارے میں اضافی وضاحتیں فراہم کرتی ہے، جس کی تعریف درخواست دہندہ کی طرف سے کافی نئے ڈیٹا کا جمع کرانا، درخواست دہندہ کی اپنی پہل پر، ایک زیر التواء اصل یا پینل ٹریک سپلیمنٹ PMA جمع کرانے میں شامل کیا جانا۔ جیسا کہ اتھارٹی کی طرف سے مزید وضاحت کی گئی ہے، درخواست دہندہ کی طرف سے اس طرح کی جمع کرائی جا سکتی ہے ان حالات میں جب:
- درخواست دہندگان کے لیے ٹیسٹ کا نیا ڈیٹا دستیاب ہو رہا ہے، یا ایسا لگتا ہے کہ ابتدائی درخواست جمع کرواتے وقت اس طرح کے ڈیٹا کو چھوڑ دیا گیا ہے، جبکہ ڈیٹا زیر بحث ڈیوائس کی حفاظت یا کارکردگی کے لحاظ سے اہم ہے۔
- درخواست دہندہ کا حاصل کردہ ڈیٹا اس سے نمایاں طور پر مختلف ہے جو پہلے دستیاب تھا۔
- درخواست دہندگان کے ذریعہ حاصل کردہ نئی توثیق کا ڈیٹا۔
ایک ہی وقت میں، اتھارٹی اس بات پر بھی زور دیتی ہے کہ اس قسم کی جمع آوری کو طبی آلات کے نئے ماڈل یا اس کے اجزاء شامل کرنے کے لیے استعمال نہیں کیا جانا چاہیے۔
عام اصول کے تحت، اس طرح کی جمع آوری اتھارٹی کے لیے طبی ڈیوائس کے حوالے سے ریگولیٹری فیصلہ لینے کے لیے ٹائم فریم میں توسیع کرتی ہے جس کا جائزہ لیا جانا چاہیے۔ دستاویز کے مطابق، غیر منقولہ بڑی ترمیم کے اثرات کا جائزہ لیتے وقت نظرثانی کے عمل کے خاص مرحلے کو مدنظر رکھا جانا چاہیے، یعنی:
- اگر اصل تعامل سے پہلے جمع کرایا جاتا ہے، تو مناسب دنوں کا اضافہ کرنا ہوگا۔
- اگر اصل تعامل کے بعد جمع کرایا جائے، ایف ڈی اے کے فیصلے کے ہدف کی تاریخ کو فائل کرنے کی تاریخ اور ترمیم کی وصولی کی تاریخ کے درمیان فرق کے %75 کے برابر دنوں کی تعداد سے بڑھایا جاتا ہے، یعنی ترمیم کی وصولی کے بعد گزرے ہوئے FDA دنوں کا 75%۔
اہم ترمیم کی درخواست کی۔
رہنمائی میں بیان کردہ جمع کرانے کی ایک اور قسم ایک اہم ترمیم ہے جس کا مطلب ہے۔ ایف ڈی اے کی درخواست پر درخواست دہندہ کی طرف سے باضابطہ طور پر معلومات جمع کرانا (یعنی کسی بڑی کمی یا قابل قبول خط کے جواب میں)۔ جیسا کہ قابل اطلاق ضوابط کے ذریعہ تجویز کیا گیا ہے، ایک درخواست دہندہ کو ان کی صورت میں ایک اہم ترمیم جمع کرانی ہوگی:
- ایک بڑی کمی کا خط جاری کر کے زیر بحث پروڈکٹ کے حوالے سے اضافی معلومات کی درخواست کرنے والی اتھارٹی؛ یا
- اس کے جائزے کے دوران نشاندہی کی گئی کمیوں کی بنیاد پر ایک غیر منظور شدہ خط جاری کرنے والی اتھارٹی۔
رہنمائی کے مطابق، ایک بار مطلوبہ اہم ترمیم جمع کرائے جانے کے بعد، نظرثانی کی گھڑی دوبارہ شروع ہو جائے گی، بشرطیکہ جواب مکمل ہو اور اتھارٹی کی طرف سے اٹھائے گئے تمام معاملات کو درست طریقے سے حل کرے۔
غیر مطلوب معمولی ترمیم
اگر درخواست دہندہ پہلے جمع کرائے گئے ڈیٹا کے حوالے سے وضاحت فراہم کرنے کا فیصلہ کرتا ہے، یا اضافی معلومات جمع کرنا مناسب سمجھتا ہے جو اس کی نوعیت میں معمولی ہے، تو ایک غیر مطلوبہ معمولی ترمیم جمع کرائی جانی چاہیے۔ موجودہ ریگولیٹری تقاضوں کے مطابق، اس قسم کی جمع آوری سے نظرثانی کی گھڑی متاثر نہیں ہوگی۔
انٹرایکٹو جائزہ کی درخواست کا جواب
ہدایت کے مطابق، انٹرایکٹو ریویو کی درخواستوں کے تمام جوابات ای میل کے ذریعے جمع کرائے جائیں؛ تاہم، ایسے حالات میں جہاں یہ ممکن نہیں ہے (مثلاً، الیکٹرانک فائل کے سائز کی حدود کی وجہ سے)، باضابطہ طور پر جمع کرائی گئی انٹرایکٹو نظرثانی کی درخواست کے جواب کا جائزہ کی گھڑی پر کوئی اثر نہیں پڑے گا۔ مزید کہا گیا ہے کہ ایسا جواب صرف ایک بار جمع کرایا جائے۔
درخواست واپس لینا
جیسا کہ قابل اطلاق ضوابط کے ذریعہ بیان کیا گیا ہے، ایک درخواست دہندہ کسی بھی وقت جمع کرائی گئی درخواست واپس لینے کا حقدار ہے بشرطیکہ اتھارٹی کے ذریعہ حتمی فیصلہ نہ لیا گیا ہو۔ اس کارروائی کے نتیجے میں اتھارٹی کی طرف سے مناسب مواصلت موصول ہونے کے بعد نظرثانی کی گھڑی روک دی جائے گی کیونکہ کارروائی کو حتمی تصور کیا جاتا ہے۔
مزید یہ کہ اس کا ذکر کرنا بھی ضروری ہے۔ FDA سمجھتا ہے کہ اصل PMA یا PMA ضمیمہ رضاکارانہ طور پر واپس لے لیا گیا ہے اگر کوئی درخواست دہندہ کل 360 کیلنڈر دنوں کے اندر قابل قبول، بڑی کمی، یا قابل منظوری خط کا جواب دینے میں ناکام رہتا ہے۔
خلاصہ طور پر، موجودہ رہنمائی میں تفصیل سے بیان کیا گیا ہے کہ ایک درخواست دہندہ جمع کرائی گئی درخواست کے حوالے سے مختلف اقدامات کر سکتا ہے، اور جائزہ لینے کے وقت ان کا کیا اثر پڑے گا۔ اتھارٹی ہر اس طرح کی کارروائی کی ریگولیٹری حیثیت کی وضاحت کرتی ہے اور ان اہم نکات پر روشنی ڈالتی ہے جن پر غور کیا جانا چاہیے۔
ذرائع کے مطابق:
RegDesk کس طرح مدد کر سکتا ہے؟
RegDesk ایک مکمل ریگولیٹری انفارمیشن مینجمنٹ سسٹم ہے جو میڈیکل ڈیوائس اور فارما کمپنیوں کو دنیا بھر کی 120 سے زیادہ مارکیٹوں کے لیے ریگولیٹری انٹیلی جنس فراہم کرتا ہے۔ یہ آپ کو عالمی ایپلی کیشنز تیار کرنے اور شائع کرنے، معیارات کا نظم کرنے، تبدیلی کے جائزے چلانے، اور مرکزی پلیٹ فارم کے ذریعے ریگولیٹری تبدیلیوں پر ریئل ٹائم الرٹس حاصل کرنے میں مدد کر سکتا ہے۔ ہمارے کلائنٹس کو دنیا بھر میں 4000 سے زیادہ تعمیل ماہرین کے نیٹ ورک تک بھی رسائی حاصل ہے تاکہ اہم سوالات کی تصدیق حاصل کی جا سکے۔ عالمی توسیع اتنی آسان کبھی نہیں رہی۔
ہمارے حل کے بارے میں مزید جاننا چاہتے ہیں؟ آج ہی RegDesk کے ماہر سے بات کریں!
- SEO سے چلنے والا مواد اور PR کی تقسیم۔ آج ہی بڑھا دیں۔
- پلیٹو بلاک چین۔ Web3 Metaverse Intelligence. علم میں اضافہ۔ یہاں تک رسائی حاصل کریں۔
- ماخذ: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-pma-and-review-clock-applicants-actions/
- 1
- a
- ہمارے بارے میں
- تک رسائی حاصل
- کے مطابق
- اکاؤنٹ
- عمل
- اعمال
- شامل کیا
- ایڈیشنل
- اضافی معلومات
- اس کے علاوہ
- پتے
- انتظامیہ
- آگے بڑھانے کے
- کے بعد
- ایجنسی
- تمام
- متبادل
- اور
- قابل اطلاق
- درخواست
- ایپلی کیشنز
- اطلاقی
- درخواست دینا
- نقطہ نظر
- مناسب
- منظوری
- مضمون
- پہلوؤں
- جائزوں
- اتھارٹی
- دستیاب
- کی بنیاد پر
- بننے
- اس سے پہلے
- کیا جا رہا ہے
- کے درمیان
- کیلنڈر
- کیس
- مرکزی
- تبدیل
- تبدیلیاں
- حالات
- کلائنٹس
- گھڑی
- مواصلات
- کمپنیاں
- مکمل
- تعمیل
- اجزاء
- غور
- سمجھا
- سمجھتا ہے
- سیاق و سباق
- سکتا ہے
- کورس
- پر محیط ہے
- اہم
- اعداد و شمار
- تاریخ
- دن
- فیصلہ
- کی وضاحت
- بیان کیا
- تفصیل
- آلہ
- فرق
- دستاویز
- دستاویزات
- منشیات کی
- ہر ایک
- اثر
- الیکٹرانک
- ای میل
- کو یقینی بنانے کے
- موجودہ
- توسیع
- ماہر
- ماہرین
- وضاحت کی
- بیان کرتا ہے
- ناکام رہتا ہے
- ایف ڈی اے
- فائل
- فائلنگ
- فائنل
- مل
- کھانا
- فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن
- رسمی طور پر
- باضابطہ طور پر
- فریم ورک
- سے
- مزید
- جنرل
- گلوبل
- عالمی توسیع
- مقصد
- صحت کی دیکھ بھال
- مدد
- پر روشنی ڈالی گئی
- کلی
- تاہم
- HTTPS
- کی نشاندہی
- اثر
- اہم
- نافذ کریں
- in
- شامل
- معلومات
- ابتدائی
- انیشی ایٹو
- انٹیلی جنس
- بات چیت
- انٹرایکٹو
- دلچسپی
- متعارف کرانے
- ملوث
- جاری
- IT
- کلیدی
- جان
- قانونی
- قانون سازی
- خط
- حدود
- لائن
- اہم
- انتظام
- انتظام
- مینیجمنٹ سسٹم
- مارکیٹنگ
- Markets
- معاملات
- زیادہ سے زیادہ چوڑائی
- طبی
- طبی آلہ
- ذکر ہے
- معمولی
- ماڈل
- زیادہ
- یعنی
- فطرت، قدرت
- نیٹ ورک
- نئی
- تعداد
- فرائض
- حاصل
- حاصل کی
- حکم
- اصل
- خود
- خاص طور پر
- جماعتوں
- پارٹی
- زیر التواء
- کارکردگی
- فارما
- پلیٹ فارم
- پلاٹا
- افلاطون ڈیٹا انٹیلی جنس
- پلیٹو ڈیٹا
- پوائنٹس
- ممکن
- تیار
- حال (-)
- پہلے
- عمل
- مصنوعات
- حاصل
- فراہم
- فراہم
- فراہم کرتا ہے
- شائع
- شائع
- سوال
- سوالات
- اٹھایا
- اصل وقت
- موصول
- سفارشات
- کے بارے میں
- ضابطے
- ریگولیٹری
- متعلقہ
- درخواست
- درخواستوں
- ضرورت
- ضروریات
- متعلقہ
- جواب
- جواب دیں
- جواب
- نتیجہ
- تجربے کی فہرست
- کا جائزہ لینے کے
- حکمرانی
- قوانین
- رن
- سیفٹی
- اسی
- گنجائش
- مقرر
- ہونا چاہئے
- نمایاں طور پر
- سادہ
- بعد
- حالات
- سائز
- حل
- ذرائع
- بات
- اسٹیج
- معیار
- کھڑا ہے
- نے کہا
- امریکہ
- درجہ
- بند کر دیا
- موضوع
- جمع کرانے
- جمع
- جمع کرائی
- کافی
- اس طرح
- خلاصہ
- کو بڑھانے کے
- کے نظام
- لے لو
- شرائط
- ٹیسٹ
- ۔
- ان
- کے ذریعے
- وقت
- عنوان
- کرنے کے لئے
- کل
- کے تحت
- غیر اعلانیہ
- us
- توثیق
- مختلف
- توثیق
- کی طرف سے
- رضاکارانہ طور پر
- کیا
- جس
- جبکہ
- گے
- دستبردار
- واپسی
- واپس لے لیا
- کے اندر
- دنیا بھر
- زیفیرنیٹ