ایکس رے امیجنگ ڈیوائسز پر ایف ڈی اے گائیڈنس: قابل اطلاق معیارات اور ریگولیٹری اوورلیپ

کی میز کے مندرجات

فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے یا ایجنسی)، صحت کی دیکھ بھال کی مصنوعات کے شعبے میں امریکی ریگولیٹری اتھارٹی نے ایک رہنمائی کا دستاویز IEC معیارات کے ساتھ مطابقت کے تناظر میں طبی ایکسرے امیجنگ آلات کے لیے وقف۔ دستاویز قابل اطلاق ریگولیٹری تقاضوں کے بارے میں اضافی وضاحتیں فراہم کرتی ہے، ساتھ ہی اس کی تعمیل کو یقینی بنانے کے لیے ان سفارشات پر بھی غور کیا جانا چاہیے۔ ایک ہی وقت میں، رہنمائی کی دفعات اپنی قانونی نوعیت میں غیر پابند ہیں، اور نہ ہی ان کا مقصد نئے قواعد متعارف کروانا یا نئی ذمہ داریاں عائد کرنا ہے۔ مزید برآں، اتھارٹی واضح طور پر بتاتی ہے کہ متبادل طریقہ کار کا اطلاق کیا جا سکتا ہے، بشرطیکہ ایسا طریقہ موجودہ ریگولیٹری فریم ورک کے مطابق ہو اور اتھارٹی کے ساتھ پیشگی اتفاق کیا گیا ہو۔

نقل سے اجتناب 

سب سے پہلے، اتھارٹی مختلف فریم ورک کے تحت عائد کردہ ضروریات کے ممکنہ اوورلیپ کے حوالے سے صنعت کے اندر موجود خدشات کو تسلیم کرتی ہے: ایک طبی آلات اور EPRC ضوابط کے لیے - اگر زیر بحث پروڈکٹ ایک الیکٹرانک پروڈکٹ ہے جو ایک طبی آلہ ہے۔ ، ان دونوں کا اطلاق ہوگا۔ مذکورہ اوورلیپ کو حل کرنے کے لیے، اتھارٹی نے متعلقہ رہنمائی کے دستاویزات جاری کیے ہیں۔ 

گنجائش 

اتھارٹی مزید واضح کرتی ہے کہ اس میں فراہم کردہ طبی آلات کی سفارشات کا دائرہ کار لاگو ہوتا ہے۔ دستاویز کے مطابق، یہ 21 CFR 1002.1 اور 21 CFR 1020.30(a)(1)) کے تحت تشخیصی ایکسرے امیجنگ سسٹمز اور ان کے اہم اجزاء کا احاطہ کرتا ہے۔ موجودہ خطرے پر مبنی درجہ بندی کے نظام کے تحت، یہ مصنوعات کلاس I یا II طبی آلات ہیں۔ قابل اطلاق پروڈکٹ کوڈز میں، دیگر چیزوں کے ساتھ، درج ذیل شامل ہیں: EHD، MUH، EAP، KGI، IZI، KPW، IZW، IZX، IXK، اور دیگر۔ 

FDA نے موجودہ رہنمائی کے دائرہ کار میں شامل کچھ پروڈکٹس کا بھی ذکر کیا ہے جو دراصل ایک سے زیادہ امیجنگ اجزاء کا مجموعہ ہائبرڈ ہیں۔ جیسا کہ اتھارٹی کی طرف سے وضاحت کی گئی ہے، اگر اجزاء میں سے کم از کم ایک EPRC معیار کی تعمیل سے مشروط ہے، تو یہاں بیان کردہ نقطہ نظر ایسے جزو پر لاگو ہوگا۔ ساتھ ہی یہ واضح طور پر کہا گیا ہے کہ یہ رہنمائی تابکاری تھراپی کی مصنوعات پر توجہ نہیں دیتی ہے کیونکہ ان مصنوعات کے لیے EPRC کارکردگی کے معیارات وضع نہیں کیے گئے ہیں۔ ان آلات کو 510(k) کے عمل کے ذریعے مارکیٹ کے لیے صاف کیا جاتا ہے۔ 

رہنمائی میں نقل سے بچنے اور ایکس رے امیجنگ ڈیوائسز کے لیے جمع کرانے سے متعلق ریگولیٹری عمل اور طریقہ کار کی کارکردگی کو یقینی بنانے کے لیے ان معیارات کی فہرست کا مزید خاکہ پیش کیا گیا ہے۔ 

ریگولیٹری پالیسی: کلیدی نکات 

لاگو کیے جانے والے ریگولیٹری نقطہ نظر کے حوالے سے، اتھارٹی کہتی ہے۔ IEC کے بعض معیارات کی تعمیل کم از کم صحت عامہ کے تحفظ اور الیکٹرانک تابکاری سے حفاظت کی وہی سطح فراہم کرے گی جس طرح EPRC کی کارکردگی کے مخصوص معیارات ہیں۔ اس طرح، اتھارٹی طبی آلات کے مینوفیکچررز کو ہدایت میں بیان کردہ متعلقہ معیارات کی تعمیل کا مظاہرہ کرنے کی سفارش کرتی ہے۔ ایف ڈی اے اس بات پر بھی زور دیتا ہے۔ موافقت قابل اطلاق IEC معیارات کے ایک ورژن، بشمول درستگی اور ترامیم کے ساتھ ہونی چاہیے جو کہ مطابقت کے اعلان کے وقت FDA کے ذریعہ تسلیم شدہ ہوں۔ FDA کے تسلیم شدہ رضاکارانہ اتفاق رائے کے معیارات کے استعمال کے حوالے سے، اتھارٹی اس معاملے کے لیے وقف ایک الگ رہنمائی دستاویز کا حوالہ دیتی ہے۔ 

الیکٹرانک مصنوعات کے لیے کارکردگی کے معیارات 

اتھارٹی تشخیصی ایکسرے سسٹمز کے حوالے سے لاگو کیے جانے والے IEC معیارات کی وضاحت سے شروع ہوتی ہے۔ ایک پارٹی کو مطابقت کا مناسب اعلامیہ جمع کر کے اس کی تعمیل کا مظاہرہ کرنا ہوگا۔ اس طرح، متعلقہ ضوابط (یعنی، 21 CFR 1020.30، 1020.31، 1020.32، اور 1020.33) کے ذریعے متعین کچھ تقاضے پورے ہوں گے۔ 

ساتھ ہی، یہ بتانا بھی ضروری ہے کہ بعض اہم سوالات کو مذکورہ معیارات کے مطابق مناسب طریقے سے حل نہیں کیا گیا ہے یا ان کا مکمل احاطہ نہیں کیا گیا ہے۔ ایسے معاملات کے حوالے سے، اتھارٹی واضح طور پر کہتی ہے کہ متعلقہ ریگولیٹری تقاضوں کی تکمیل قابل اطلاق معیارات میں سے کسی کی تعمیل کا مظاہرہ کرنے کی وجہ سے نہیں کی جا سکتی، اس لیے خود IEC کے معیارات کے ساتھ مطابقت کافی نہیں ہوگی۔ 

مندرجہ بالا کے علاوہ، دستاویز میں اس فرق کا بھی ذکر کیا گیا ہے جو قابل اطلاق ضوابط اور معیارات میں ایکسٹرا اورل اور انٹرا اورل سسٹمز کی تشریح میں موجود ہے۔ 

510(k) کلیئرنس 

عام اصول کے تحت، 510(k) پری مارکیٹ نوٹیفکیشن فریم ورک کے تحت مارکیٹنگ کی منظوری کے لیے درخواست دیتے وقت، میڈیکل ڈیوائس کے لیے ذمہ دار فریق کو مارکیٹ میں پہلے سے رکھے ہوئے اسی طرح کے میڈیکل ڈیوائس (پیش گوئی) کے لیے کافی مساوی ہونا چاہیے، بشرطیکہ ایسی پیشن گوئی پری مارکیٹ اپروول ایپلی کیشن (PMA) کے تقاضوں سے مشروط نہیں ہے۔ اس مقصد کے لیے، میڈیکل ڈیوائس مینوفیکچررز کو یہ ظاہر کرنا چاہیے کہ نئی پروڈکٹ کا جائزہ لیا جانا چاہیے۔ ایک ہی مطلوبہ استعمال، اور تکنیکی خصوصیات ہیں جو یا تو: ایک جیسی ہیں، یا؛ مختلف ہیں، لیکن فرق حفاظت اور تاثیر کے مختلف سوالات نہیں اٹھاتے ہیں جو پیش گوئی کرتے ہیں۔ رہنمائی کے مطابق، قابل اطلاق معیارات کی موافقت فائدہ مند ہو سکتی ہے جب کافی مساوییت قائم کی جائے۔ مزید برآں، یہ بھی کہا گیا ہے کہ میڈیکل ڈیوائس مینوفیکچررز مذکورہ معیارات میں شامل مخصوص معاملات کو حل کرنے کے لیے مکمل ٹیسٹ رپورٹس فراہم کرنے کے بجائے متعلقہ رضاکارانہ اتفاق رائے کے معیارات کے مطابق ہونے کا اعلان جمع کر سکتے ہیں۔ 

خلاصہ طور پر، FDA کی موجودہ رہنمائی طبی آلات کے مینوفیکچررز کی طرف سے ان مصنوعات کے حوالے سے استعمال کیے جانے والے نقطہ نظر کی وضاحت کرتی ہے جو طبی آلات اور الیکٹرانک مصنوعات دونوں ہیں۔ دستاویز کی خوبی سے، اتھارٹی وضاحت کرتی ہے کہ دو ریگولیٹری فریم ورک کے اوورلیپ کو کس طرح حل کیا جانا چاہیے، اور رضاکارانہ اتفاق رائے کے معیارات کے قابل اطلاق ہونے کا تعین کرتے وقت ان اہم نکات پر بھی روشنی ڈالتی ہے جن پر غور کیا جانا چاہیے۔ 

ذرائع کے مطابق:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-x-ray-imaging-devices-conformance-iec-standards

RegDesk کس طرح مدد کر سکتا ہے؟

RegDesk ایک مکمل ریگولیٹری انفارمیشن مینجمنٹ سسٹم ہے جو میڈیکل ڈیوائس اور فارما کمپنیوں کو دنیا بھر کی 120 سے زیادہ مارکیٹوں کے لیے ریگولیٹری انٹیلی جنس فراہم کرتا ہے۔ یہ آپ کو عالمی ایپلی کیشنز تیار کرنے اور شائع کرنے، معیارات کا نظم کرنے، تبدیلی کے جائزے چلانے، اور مرکزی پلیٹ فارم کے ذریعے ریگولیٹری تبدیلیوں پر ریئل ٹائم الرٹس حاصل کرنے میں مدد کر سکتا ہے۔ ہمارے کلائنٹس کو دنیا بھر میں 4000 سے زیادہ تعمیل ماہرین کے نیٹ ورک تک بھی رسائی حاصل ہے تاکہ اہم سوالات کی تصدیق حاصل کی جا سکے۔ عالمی توسیع اتنی آسان کبھی نہیں رہی۔