نیا مضمون طبی آلات کے لیے درآمدی منظوری کے لیے درخواست دینے کے عمل کو تفصیل سے بیان کرتا ہے۔
فہرست کا خانہ:
نیشنل ہیلتھ ریگولیٹری اتھارٹی (NHRA)، صحت کی دیکھ بھال کی مصنوعات کے شعبے میں بحرین کی ایک ریگولیٹری ایجنسی نے ایک رہنمائی کا دستاویز آن لائن میڈیکل ڈیوائس کی درآمد کی منظوری کے لیے وقف ہے۔ یہ دستاویز موجودہ ریگولیٹری تقاضوں کا ایک جائزہ فراہم کرتی ہے، ساتھ ہی ساتھ ملک کی مارکیٹ میں طبی آلات رکھنے میں دلچسپی رکھنے والے فریقین کی طرف سے زیر غور اضافی وضاحتیں اور سفارشات بھی فراہم کرتی ہیں۔ ساتھ ہی، اس میں فراہم کردہ رہنمائی اور سفارشات کی دفعات اپنی قانونی نوعیت کے لحاظ سے غیر پابند ہیں، اور نہ ہی ان کا مقصد نئے قوانین متعارف کروانا یا نئی ذمہ داریاں عائد کرنا ہے، بلکہ موجودہ قوانین کی تعمیل میں مدد کرنا ہے۔ اتھارٹی رہنمائی میں تبدیلیاں کرنے کا حق بھی محفوظ رکھتی ہے، کیا ایسی تبدیلیاں بنیادی ضوابط سے متعلقہ ترامیم کی عکاسی کرنے کے لیے معقول حد تک ضروری ہیں۔
دستاویز میں بیان کیا گیا ہے، دوسری باتوں کے ساتھ، درآمدی منظوری کے لیے آن لائن درخواست جمع کرواتے وقت عمل کیا جانا چاہیے۔
درخواست کا عمل: کلیدی نکات
سب سے پہلے، اتھارٹی کا کہنا ہے کہ اس عمل کو شروع کرنے کے قابل ہونے کے لیے، ایک دلچسپی رکھنے والے فریق کے پاس صارف نام اور پاس ورڈ ہونا چاہیے - ای میل کے ذریعے مناسب فارم بھیج کر اس کی درخواست کی جا سکتی ہے۔
درخواست تیار کرتے وقت، دلچسپی رکھنے والے فریق کو درج ذیل تفصیلات پُر کرنا ہوں گی۔
- وزارت کوڈ؛
- لائسنس کی قسم؛
- درخواست کی تاریخ (اتھارٹی سفارش کرتی ہے کہ 1 سال کی حد کی نشاندہی کریں تاکہ یہ یقینی بنایا جا سکے کہ کھیپ مکمل ہونے سے پہلے پرمٹ ختم نہیں ہو جائے گا)؛
- اصل ملک سے متعلق کوڈ؛
- فی آئٹم کی قیمت اور بھیجی جانے والی اشیاء کی مجموعی رقم؛
- آئٹم کی قسم اور قسم (مثال کے طور پر، "رجسٹرڈ" یا "غیر رجسٹرڈ")؛
- ضرورت پڑنے پر اضافی تبصرے۔
درخواست کے ساتھ ضروری دستاویزات، جیسے انوائس، کیٹلاگ، CE سرٹیفکیٹ، اور CE تصدیق ہونا چاہیے۔
فیس کا حساب اور ادائیگی
عام اصول کے تحت، درآمدی منظوری کے لیے درخواست درخواست دہندہ کی جانب سے قابل ادائیگی فیس سے مشروط ہے۔ مذکورہ فیس متعلقہ انوائس کے مطابق درآمد کیے جانے والے طبی آلات کی اقسام پر منحصر ہوگی۔ خاص طور پر، درخواست دہندہ کو درآمد کیے جانے والے طبی آلات اور ان کی ریگولیٹری حیثیت کے بارے میں تفصیلات فراہم کرنا ہوں گی، یہ بتاتے ہوئے کہ آیا وہ رجسٹرڈ ہیں یا نہیں۔ رہنمائی کے مطابق، ایک قسم کو ایک سمجھا جاتا ہے جب مصنوعات کا ایک گروپ درج ذیل تمام معیارات پر پورا اترتا ہے:
- ایک ہی ڈیوائس،
- مطلوبہ استعمال،
- مماثل برانڈ نام،
- اسی کوالٹی اشورینس سرٹیفکیٹ کے ذریعے احاطہ کرتا ہے،
- ایک ہی جسمانی صنعت کار۔
ایک ہی وقت میں، مخصوص چھوٹ ہیں جن پر غور کیا جانا چاہئے، یعنی:
- ہر قابل استعمال حصے کو ایک مختلف قسم کے طور پر سمجھا جائے گا۔
- ہر اسپیئر پارٹ/لوازم کو مختلف قسم کے سمجھا جائے گا۔
- بنڈل مصنوعات کو ایک قسم کے طور پر سمجھا جاتا ہے۔ (مثال کے طور پر، یہ طریقہ کار کے پیک پر لاگو ہوتا ہے)۔
اتھارٹی نے یہ بھی بتایا کہ پہلی دو صورتوں میں، مصنوعات کو ایک قسم کے طور پر سمجھا جا سکتا ہے، بشرطیکہ ان کا نام اور/یا شناختی نمبر ایک ہی ہو۔
ایک بار جب اوپر بیان کردہ مراحل مکمل طور پر مکمل ہو جائیں تو، درخواست دہندہ کو درخواست کو محفوظ کرنا چاہیے اور اسے ای میل کے ذریعے جمع کرانا چاہیے، اور ادائیگی کا نوٹس جاری کرنے کی درخواست کرنا چاہیے۔ ایسی درخواست کرتے وقت، درخواست دہندہ کو درج ذیل معلومات فراہم کرنی چاہیے:
- درخواست کا لائسنس حوالہ نمبر؛
- تجارتی رجسٹریشن (CR)؛
- درخواست دہندہ کے رابطے کی معلومات جیسے:
- نام،
- فون نمبر،
- ای میل
جواب میں، درخواست دہندہ کو ادائیگی کی درخواست موصول ہوگی جس میں لین دین کرنے کے لیے استعمال کیا جائے گا۔ مذکورہ ادائیگی مکمل ہونے کے بعد، درخواست کی عمومی حیثیت کو "ذخیرہ شدہ" سے "درخواست شدہ" میں تبدیل کر دیا جائے گا، یعنی اس مقام سے اتھارٹی جائزہ کا آغاز کرے گی۔
مصنوعات کی درجہ بندی
دستاویز ملک میں مارکیٹنگ اور استعمال کے لیے اجازت دی گئی صحت کی دیکھ بھال کی مصنوعات کے لیے موجودہ درجہ بندی کے نظام سے متعلق اضافی معلومات بھی فراہم کرتی ہے۔ اگر درآمد کیا جانے والا پروڈکٹ واحد استعمال کا طبی آلہ ہے، تو اتھارٹی کی طرف سے قابل اطلاق طبقے کا تعین کرنے کے لیے ضروری دستاویزات اور معلومات کی درخواست کی جائے گی۔ ہدایت کے مطابق، جمع کرائی گئی دستاویزات کا جائزہ لیا جائے گا اور ان کا مطالعہ کیا جائے گا، اگر پروڈکٹ میڈیکل ڈیوائس ریگولیشن کے تحت آتی ہے، تو ایک درجہ بندی کا خط جاری کیا جائے گا جس میں کہا جائے گا کہ پروڈکٹ کو میڈیکل ڈیوائس کے طور پر درجہ بندی کیا گیا ہے۔ اتھارٹی مزید اس معاملے پر اضافی معلومات کے لیے درجہ بندی کے قوانین کے لیے وقف ایک الگ رہنمائی کا حوالہ دیتی ہے۔
نمونے
بعض صورتوں میں، درخواست دہندہ سے درخواست کی جا سکتی ہے کہ وہ مہر بند نمونے اتھارٹی کو بعد میں جائزہ لینے کے لیے فراہم کرے۔ یہ سرجیکل آلات یا کانٹیکٹ لینس جیسی مصنوعات پر لاگو ہوتا ہے۔ اتھارٹی اس بات کو یقینی بنانے کے لیے سخت تشخیص کرے گی کہ نمونے حفاظت اور معیار کے لحاظ سے قابل اطلاق تقاضوں اور معیارات کی تعمیل کرتے ہیں اور متعلقہ تصریحات کو بھی پورا کرتے ہیں۔ جائزے کے لیے نمونے جمع کرواتے وقت، درخواست گزار کو متعلقہ دستاویزات کے ساتھ مناسب نمونہ فارم بھی فراہم کرنا چاہیے۔ اگر اتھارٹی نمونوں کو مسترد کرنے کا فیصلہ کرتی ہے تو، درخواست گزار کو تحریری طور پر مطلع کیا جائے گا، اور اتھارٹی کی طرف سے کیے گئے اس طرح کے فیصلے کی بنیاد درخواست گزار کو بتا دی جائے گی۔
خلاف ورزی
رہنمائی میں ایک اور اہم موضوع پر توجہ دی گئی ہے جس کا تعلق طبی آلات کی درآمد کے شعبے میں ممکنہ خلاف ورزیوں سے ہے۔ خاص طور پر، اتھارٹی واضح طور پر کہتی ہے کہ درخواست گزار جمع کرانے میں شامل کسی بھی اور تمام دستاویزات کی صداقت اور درستگی کو یقینی بنانے کا ذمہ دار ہے۔ دستاویز ممکنہ خلاف ورزیوں کی ایک فہرست بھی فراہم کرتی ہے جس میں، دیگر چیزوں کے ساتھ، درج ذیل شامل ہیں:
- غلط دستاویزات؛
- نئی شپمنٹ کو صاف کرنے کے لیے پہلے سے منظور شدہ انوائس کا استعمال؛
- HS کوڈ اور/یا CoO کو شامل کرنا جو نئے انوائس میں موجود نہیں ہے۔
- گمراہ کن معلومات فراہم کرنا؛
- جعلی دستاویزات؛
- پچھلی درخواست کے مسترد ہونے کی وجہ کی تعمیل کیے بغیر غلط جمع کرانے کا اعادہ۔
رہنمائی میں بیان کردہ طریقہ کار کے مطابق، درخواست دہندہ کے پاس مناسب جواز فراہم کرنے کے لیے خلاف ورزی کا نوٹس بھیجے جانے کی تاریخ سے شروع ہونے والا ایک ہفتہ ہوگا۔ اگر درخواست دہندہ کوئی جواز فراہم کرنے میں ناکام رہتا ہے تو اتھارٹی کو قابل قبول لگے گا، خلاف ورزی کا اندراج کیا جائے گا۔ بعد میں ہونے والی خلاف ورزیوں کے نتیجے میں اتھارٹی کی طرف سے درخواست گزار کے خلاف ریگولیٹری کارروائیاں کی جا سکتی ہیں۔
خلاصہ طور پر، موجودہ رہنمائی درخواست کے عمل کو تفصیل سے بیان کرتی ہے اور درآمدی منظوری سے متعلق دیگر اہم پہلوؤں پر بھی روشنی ڈالتی ہے، بشمول فیس کا حساب، مصنوعات کی درجہ بندی، نمونوں کی فراہمی، اور خلاف ورزیاں۔ دستاویز مذکورہ بالا معاملات میں سے ہر ایک کے بارے میں اضافی وضاحتیں فراہم کرتی ہے اور متعلقہ تقاضوں کی تعمیل کو یقینی بنانے کے لیے درخواست دہندگان کے ذریعے غور کرنے کے لیے کلیدی نکات کا خاکہ پیش کرتی ہے۔
ذرائع کے مطابق:
RegDesk کس طرح مدد کر سکتا ہے؟
RegDesk میڈیکل ڈیوائس اور IVD کمپنیوں کے لیے اگلی نسل کا ویب پر مبنی سافٹ ویئر ہے۔ ہمارا جدید پلیٹ فارم مشین لرننگ کو عالمی سطح پر ریگولیٹری انٹیلی جنس، درخواست کی تیاری، جمع کرانے اور منظوریوں کا انتظام فراہم کرنے کے لیے استعمال کرتا ہے۔ ہمارے کلائنٹس کو دنیا بھر میں 4000 سے زیادہ تعمیل ماہرین کے ہمارے نیٹ ورک تک بھی رسائی حاصل ہے تاکہ اہم سوالات کی تصدیق حاصل کی جا سکے۔ وہ درخواستیں جن کی تیاری میں عام طور پر 6 ماہ لگتے ہیں اب RegDesk Dash(TM) کا استعمال کرتے ہوئے 6 دنوں کے اندر تیار کیا جا سکتا ہے۔ عالمی توسیع اتنی آسان کبھی نہیں رہی۔میں
ہمارے حل کے بارے میں مزید جاننا چاہتے ہیں؟ آج ہی RegDesk کے ماہر سے بات کریں!
- SEO سے چلنے والا مواد اور PR کی تقسیم۔ آج ہی بڑھا دیں۔
- پلیٹو بلاک چین۔ Web3 Metaverse Intelligence. علم میں اضافہ۔ یہاں تک رسائی حاصل کریں۔
- ماخذ: https://www.regdesk.co/nhra-guidance-on-medical-device-importation-approval-process/
- 1
- a
- قابلیت
- ہمارے بارے میں
- قابل قبول
- تک رسائی حاصل
- کے مطابق
- اعمال
- ایڈیشنل
- اضافی معلومات
- کے خلاف
- ایجنسی
- تمام
- ترمیم
- رقم
- اور
- قابل اطلاق
- درخواست
- ایپلی کیشنز
- درخواست دینا
- مناسب
- منظوری
- کی منظوری دے دی
- مضمون
- پہلوؤں
- تشخیص
- مدد
- یقین دہانی
- صداقت
- اتھارٹی
- اس سے پہلے
- کیا جا رہا ہے
- برانڈ
- مقدمات
- کیٹلوگ
- قسم
- کچھ
- سرٹیفکیٹ
- تبدیلیاں
- طبقے
- درجہ بندی
- درجہ بندی کا نظام
- درجہ بندی
- واضح
- کلائنٹس
- کوڈ
- تبصروں
- تجارتی
- کمپنیاں
- مکمل
- تعمیل
- تعمیل
- سلوک
- غور کریں
- غور
- سمجھا
- رابطہ کریں
- روابط
- مندرجات
- coo
- اسی کے مطابق
- سکتا ہے
- ملک
- ملک کی
- معیار
- اہم
- جدید
- تاریخ
- دن
- فیصلہ
- وقف
- بیان کیا
- تفصیل
- تفصیلات
- اس بات کا تعین
- آلہ
- کے الات
- مختلف
- دستاویز
- دستاویزات
- دستاویزات
- ہر ایک
- ای میل
- کو یقینی بنانے کے
- کو یقینی بنانے ہے
- مثال کے طور پر
- موجودہ
- توسیع
- ماہر
- ماہرین
- FAIL
- آبشار
- فیس
- فیس
- بھرنے
- مل
- پہلا
- پیچھے پیچھے
- کے بعد
- فارم
- سے
- مکمل
- مزید
- جنرل
- گلوبل
- عالمی توسیع
- عالمی سطح پر
- بنیادیں
- گروپ
- صحت
- صحت کی دیکھ بھال
- مدد
- پر روشنی ڈالی گئی
- HTTPS
- شناخت
- اہم
- نافذ کریں
- in
- شامل
- شامل ہیں
- سمیت
- معلومات
- آلات
- انٹیلی جنس
- دلچسپی
- متعارف کرانے
- جاری
- IT
- اشیاء
- کلیدی
- جان
- سیکھنے
- قانونی
- لینس
- خط
- لائسنس
- LINK
- لسٹ
- مشین
- مشین لرننگ
- بنا
- بنانا
- انتظام
- ڈویلپر
- مارکیٹ
- مارکیٹنگ
- معاملہ
- معاملات
- زیادہ سے زیادہ چوڑائی
- مطلب
- طبی
- طبی آلہ
- طبی آلات
- سے ملو
- ملتا ہے
- ذکر ہے
- ماہ
- زیادہ
- نام
- یعنی
- نام
- قومی
- فطرت، قدرت
- ضروری
- نیٹ ورک
- نئی
- اگلی نسل
- عام طور پر
- تعداد
- فرائض
- حاصل
- ایک
- آن لائن
- حکم
- نکالنے
- دیگر
- خطوط
- مجموعی طور پر
- مجموعی جائزہ
- پیک
- حصہ
- خاص طور پر
- جماعتوں
- پارٹی
- پاس ورڈ
- ادائیگی
- انجام دینے کے
- جسمانی
- رکھ
- پلیٹ فارم
- پلاٹا
- افلاطون ڈیٹا انٹیلی جنس
- پلیٹو ڈیٹا
- پوائنٹ
- پوائنٹس
- ممکنہ
- تیار
- تیار
- کی تیاری
- حال (-)
- پچھلا
- پہلے
- عمل
- مصنوعات
- حاصل
- فراہم
- فراہم
- فراہم کرتا ہے
- پراجیکٹ
- شائع
- معیار
- سوالات
- رینج
- وجہ
- وصول
- سفارشات
- تجویز ہے
- مراد
- کی عکاسی
- کے بارے میں
- رجسٹرڈ
- رجسٹریشن
- ریگولیشن
- ضابطے
- ریگولیٹری
- متعلقہ
- متعلقہ
- درخواست
- درخواست کی
- ضروریات
- ذخائر
- متعلقہ
- جواب
- ذمہ دار
- نتیجہ
- کا جائزہ لینے کے
- -جائزہ لیا
- سخت
- حکمرانی
- قوانین
- سیفٹی
- کہا
- اسی
- محفوظ کریں
- بھیجنا
- علیحدہ
- بھیج دیا
- ہونا چاہئے
- سادہ
- حالات
- سافٹ ویئر کی
- حل
- ذرائع
- بات
- خصوصی
- مخصوص
- وضاحتیں
- معیار
- شروع
- امریکہ
- درجہ
- مراحل
- تعلیم حاصل کی
- موضوع
- جمع کرانے
- جمع
- جمع کرائی
- بعد میں
- اس طرح
- خلاصہ
- جراحی
- کے نظام
- لے لو
- شرائط
- ۔
- ان
- اس میں
- وقت
- عنوان
- TM
- کرنے کے لئے
- مل کر
- موضوع
- ٹرانزیکشن
- اقسام
- کے تحت
- بنیادی
- استعمال کی شرائط
- درست
- توثیق
- کی طرف سے
- خلاف ورزی
- خلاف ورزی
- ویب پر مبنی ہے
- ہفتے
- چاہے
- جس
- گے
- کے اندر
- بغیر
- دنیا بھر
- تحریری طور پر
- غلط
- زیفیرنیٹ