ریگولیٹڈ ڈیجیٹل ہیلتھ کی وضاحت کی گئی: تعمیل رہنے کے لیے آپ کو کیا جاننے کی ضرورت ہے [سپانسرڈ]

اس وقت ڈیجیٹل صحت کے ضوابط کے بارے میں کافی چہ مگوئیاں ہیں، خاص طور پر یورپ میں EU میڈیکل ڈیوائس ریگولیشنز (MDR) کے ساتھ جو CoVID-26 وبائی امراض کی وجہ سے ایک سال کی تاخیر کے بعد 19 مئی کو نافذ ہوا تھا۔ ڈیجیٹل ہیلتھ سوچ کے رہنما مارک ٹربی، جو بطور کام کرتے ہیں۔ روشن اندیشی۔کی ریگولیٹری اور کوالٹی منیجمنٹ سسٹمز کے نائب صدر نے اس بارے میں اپنی رائے کا اظہار کیا کہ نئے ضوابط کا کنیکٹڈ ڈیوائسز، سافٹ ویئر بطور میڈیکل ڈیوائس (SAMD) اور ان کے پیچھے کام کرنے والی کمپنیوں کے لیے مارکیٹ کی حکمت عملیوں کا کیا مطلب ہوگا۔

EU میڈیکل ڈیوائس ریگولیشنز (MDR)

EU MDR میں شامل کچھ قابل ذکر تبدیلیاں یہ ہیں:

• EU کے اندر ماہرین کے ایک پول پر مشتمل ایک نئے پری مارکیٹ سکروٹنی میکانزم کے ذریعے ہائی رسک ڈیوائسز کے لیے سخت کنٹرول
• مطلع شدہ اداروں کی نگرانی کے لیے عہدہ اور عمل کے معیار کو تقویت دیں۔
• بین الاقوامی رہنمائی کے مطابق وٹرو تشخیصی طبی آلات کے لیے خطرے کی درجہ بندی کا نیا نظام
• نئی ڈیوائس کی شناخت پر مبنی ڈیٹا بیس اور ڈیوائس ٹریس ایبلٹی کے ذریعے شفافیت میں بہتری
• کلینکل شواہد اور مینوفیکچررز کے لیے مارکیٹ کے بعد کی نگرانی کے تقاضوں پر اضافی اصول

ٹربی نے کہا کہ EU MDR کے سب سے بڑے اثرات میں سے ایک بڑے اور بہتر EUDAMED ڈیٹا بیس کا نفاذ ہو گا جو مریضوں، صارفین، سپلائرز، مینوفیکچررز اور طبی آلات کے ریگولیٹرز کے لیے طبی آلات پر ڈیٹا کے تبادلے کو آسان بنائے گا۔ EU ممالک کے درمیان چوکسی اور پوسٹ مارکیٹ کی نگرانی کے لیے کوآرڈینیشن کو بہتر بنانا EU میں مریضوں کے تجربے پر مزید اعتماد کا باعث بنے گا۔ 

لیکن نئے ضوابط بھی چیلنجوں کا ایک نیا سیٹ پیش کرتے ہیں۔ ٹربی نے نوٹ کیا کہ کلاس I کے کچھ پروڈکٹس جنہیں پہلے سیلف ڈیکلریشن کے لیے نشان زد کیا گیا تھا اب CE مارک حاصل کرنے کے لیے باڈی کی مطلع شمولیت کی ضرورت ہے کیونکہ ان کی درجہ بندی کو اپ گریڈ کر دیا گیا ہے، ممکنہ طور پر مصنوعات کو لانچ کرنے کے لیے درکار وقت میں اضافہ کر دیا گیا ہے۔ ایک مطلع شدہ باڈی ایک ایسی تنظیم ہے جسے EU کے رکن ریاست نے EU میں مارکیٹ میں رکھنے سے پہلے ضروری تکنیکی ضروریات کے مطابق آلات کا جائزہ لینے کے لیے نامزد کیا ہے۔  

ایک اور تبدیلی یہ ہے کہ کلینیکل ڈیٹا کی ضروریات، پری مارکیٹ اور پوسٹ مارکیٹ دونوں، اور کلینیکل ڈیٹا کے جائزے کو بڑھا دیا گیا ہے۔ مثال کے طور پر، تمام کلاس III اور کلاس IIB کے مخصوص آلات کے لیے ماہر پینل بنائے جائیں گے۔ ماہرین کے پینل کے جائزے زیادہ خطرے والے آلات کی طبی، تکنیکی اور سائنسی جانچ میں اضافہ کریں گے تاکہ یہ یقینی بنایا جا سکے کہ طبی ڈیٹا کے زیادہ مضبوط جائزہ کے لیے حفاظت اور افادیت قائم ہو جائے۔ یہ ماہرین مارکیٹ کے بعد کی نگرانی میں بھی اپنا کردار ادا کریں گے۔

EU MDR کی ایک اور خصوصیت ایک منفرد ڈیوائس شناختی نظام کا اضافہ ہے، جو امریکی مارکیٹ میں کچھ عرصے سے قائم کیا گیا ہے۔ ایک نئے کوڈ یا UDI-DI کی ضرورت ہوگی جب بھی کوئی ترمیم ہو جو یا تو اصل کارکردگی، سافٹ ویئر کی حفاظت، یا ڈیٹا کی تشریح کو تبدیل کرے۔ ترمیمات میں نئے یا تبدیل شدہ الگورتھم، ڈیٹا بیس کے ڈھانچے، آپریٹنگ پلیٹ فارمز، فن تعمیر، صارف انٹرفیس یا انٹرآپریبلٹی کے لیے نئے چینلز شامل ہیں۔

ٹربی نے کہا کہ برائٹ انسائٹ کے پاس ان تبدیلیوں کی نگرانی کرنے اور ان کو لاگو کرنے کے لیے صارفین کے ساتھ کام کرنے کے لیے عمل اور طریقہ کار موجود ہیں۔

"جب کوئی کمپنی سافٹ ویئر ڈیوائسز کو تبدیل کرتی ہے، تو یہ یقینی بنانا ضروری ہے کہ ان تبدیلیوں کو مناسب طریقے سے حل کیا جائے۔ اس طرح کی تبدیلیوں کا نظم کرنا ہمارے کوالٹی مینجمنٹ سسٹم (QMS) کے طریقہ کار میں شامل ہے۔ اگر پلیٹ فارم فراہم کرنے والے کے پاس مضبوط QMS نہیں ہے، تو اسے تیار کرنا اور ان کے ڈیزائن کی دستاویزات کی ضروریات کو پورا کرنے کے لیے اصلاح کرنا بہت مہنگا ہے۔" 

BrightInsight نے برسوں سے EU MDR کی ترقی کو ٹریک کیا ہے، جس سے یہ اچھی طرح سے مؤکلوں کو مشورہ دینے کے لیے موزوں ہے کہ ان کے آلات اور میڈیکل ڈیوائس سافٹ ویئر کے مطابق ہونے کو یقینی بنانے کے لیے ضروری تبدیلیوں کو مؤثر طریقے سے کیسے مربوط کیا جائے۔ 

"ہم نے مطلوبہ تبدیلیوں کی نشاندہی کرنے کے لیے اپنے کوالٹی منیجمنٹ سسٹم اور اپنی مصنوعات کا ایک گہرا تجزیہ کیا،" ٹربی نے نوٹ کیا۔ "ہم نے ایک منصوبہ بنایا اور پھر کسی بھی تبدیلی کو لاگو کیا جس کی ضرورت تھی۔ اگر گاہک کی مصنوعات کی درجہ بندی میں تبدیلیاں ہوتی ہیں، تو ہم ان کی مدد کریں گے کہ وہ مؤثر طریقے سے کسی بھی تبدیلی کی منصوبہ بندی کریں جس کی ضرورت ہوگی۔ مثال کے طور پر، اگر کوئی پروڈکٹ کلاس II کے عہدہ پر منتقل ہوتا ہے تو اس کے لیے باڈی کی مطلع شدہ تشخیص کی ضرورت ہوگی۔

ان اہم فیصلوں میں سے ایک جو کمپنیوں کو کرنے کی ضرورت ہے وہ یہ ہے کہ آیا وہ میڈیکل ڈیوائس ڈیٹا سسٹم (MDDS) کے ذریعے حاصل کر سکتے ہیں، جو کہ امریکہ میں FDA کی ایک اصطلاح ہے، جو ڈیٹا کو ذخیرہ کرنے اور منتقل کرنے اور طبی آلات کے ڈیٹا کو ظاہر کرنے کے لیے ایک غیر منظم پلیٹ فارم ہے۔ کیا کمپنی کو ایسے پلیٹ فارم کا انتخاب کرنا چاہیے جو ریگولیٹڈ سافٹ ویئر کو سپورٹ کرتا ہو؟ جواب ڈیٹا کے مطلوبہ استعمال پر منحصر ہے۔

ٹربی نے کہا، "اگر آپ اپنے ابتدائی غیر منظم استعمال کے معاملے سے آگے بڑھتے ہیں، تو آپ ممکنہ طور پر ریگولیٹڈ میڈیکل ڈیوائس کی فعالیت میں شامل ہو رہے ہیں...اور آپ کا سافٹ ویئر جس پلیٹ فارم پر بنایا گیا ہے اس میں مناسب معیار اور حفاظتی ڈیزائن کے تقاضوں کو شامل کرنے کی ضرورت ہے۔" "اسے مناسب ضوابط اور معیارات پر پورا اترنے کی ضرورت ہے اور ریگولیٹڈ پروڈکٹس کو سپورٹ کرنے کے لیے مطلوبہ رسک ڈیزائن کی تصدیق اور توثیق کی جانچ کی دستاویزات دستیاب ہیں۔"

میں ایک مثال پیش کی گئی ہے۔ برائٹ انسائٹ کا ایک حالیہ وائٹ پیپر غیر ریگولیٹڈ اور ریگولیٹڈ استعمال کیس کے درمیان تضاد کو واضح کرتا ہے۔

"آئیے کہتے ہیں کہ ایک مریض نے کلاس 2 (FDA) میڈیکل ڈیوائس پہن رکھی ہے جو دیکھ بھال کرنے والوں کو ڈیٹا منتقل کرتی ہے۔ اگر کوئی ڈاکٹر مریض کے خام ڈیٹا کا جائزہ لے اور اس کے بارے میں طبی فیصلہ کرے، تو یہ ممکنہ طور پر غیر منظم استعمال کا معاملہ ہے۔ تاہم، اگر آپ میڈیکل ڈیوائس (SAMD) الگورتھم کے طور پر ایک سافٹ ویئر تیار کرنا چاہتے ہیں جو پلیٹ فارم پر ڈیٹا کا تجزیہ کرتا ہے اور طبی سفارشات دیتا ہے، تو یہ ایک باقاعدہ استعمال کا معاملہ ہے۔

جیسا کہ وائٹ پیپر اشارہ کرتا ہے، اس بات پر غور کرنا ضروری ہے کہ ڈیٹا کا مطلوبہ استعمال وقت کے ساتھ ساتھ تیار ہونے کا امکان ہے۔ وائٹ پیپر میں پیش کردہ ایک اور مثال ایک ساتھی ایپ ہے جو ڈیوائس کے استعمال کو ٹریک کرتی ہے، جو کہ ایک غیر منظم استعمال کا معاملہ ہے۔ لیکن شاید کمپنی بعد میں انتباہات شامل کرنا چاہے گی جیسے پلیٹ فارم پر تجزیہ کردہ مریض کے ڈیٹا کی بنیاد پر صارفین کو مشغول کرنے کے لیے خوراک کی سفارشات۔ یہ ایپ کو میڈیکل ڈیوائس کے طور پر ایک ریگولیٹڈ سافٹ ویئر میں تبدیل کر دے گا۔

ٹربی نے نشاندہی کی کہ وقت کے ساتھ ساتھ استعمال کے معاملات میں توسیع ہوتی ہے، معاہدہ نہیں۔ اگرچہ کسی پروجیکٹ کے آغاز میں استعمال کا معاملہ بہت محدود ہو سکتا ہے، لیکن بعد میں استعمال کے معاملات فعالیت کو بڑھاتے ہیں اور افعال کو غیر منظم مطلوبہ استعمال سے آگے منتقل کر سکتے ہیں۔ 

"اسی لیے یہ ضروری ہے کہ سافٹ ویئر جس پلیٹ فارم پر بنایا گیا ہے اس میں مناسب معیار کے ڈیزائن کے تقاضے شامل ہوں، بصورت دیگر آپ کو تدارک کرنا پڑے گا جو وقت طلب، مہنگا ہو سکتا ہے اور اس طرح کی چیزوں کو سپورٹ کرنے کے لیے خود پلیٹ فارم کے ڈیزائن میں بڑی تبدیلیوں کی ضرورت ہے۔ رازداری اور سلامتی کے طور پر۔"

بائیو فارما اور میڈٹیک کمپنیوں کو امریکہ میں نفاذ کی صوابدید کے بارے میں کیسے سوچنا چاہئے۔

کمپنیوں کے لیے چیلنجز کا ایک وسیع مجموعہ امریکی مارکیٹ میں نفاذ کی صوابدید کے سرمئی علاقوں میں تشریف لے جا رہا ہے۔ 

"کنیکٹڈ میڈیکل ڈیوائس (سی ایم ڈی) کے نقطہ نظر سے، یہ ضروری ہے کہ آپ کا سسٹم سافٹ ویئر کو بطور میڈیکل ڈیوائس سپورٹ کرے۔ کوالٹی مینجمنٹ سسٹم کے نقطہ نظر سے، یہ ضروری ہے کہ کمپنیاں تمام عالمی تقاضوں کو پورا کریں کیونکہ تمام خطوں میں چیزیں مختلف ہو سکتی ہیں، "ٹربی نے کہا۔ "آپ کو یہ یقینی بنانے کی ضرورت ہے کہ آپ کا سسٹم تمام ریگولیٹری تبدیلیوں کی مسلسل نگرانی کے لیے ترتیب دیا گیا ہے اور یہ کہ آپ کے کوالٹی مینجمنٹ سسٹم میں ان کا ابلاغ، اپنایا اور لاگو کیا گیا ہے۔ BrightInsight کے لیے، ان تبدیلیوں کے ساتھ رفتار کو برقرار رکھنا ضروری ہے اور یہ ہمارے عمل اور طریقہ کار میں شامل ہے۔" 

ٹربی نے کمپنیوں کو ریگولیٹرز کے ساتھ منسلک ہونے کی ضرورت پر بھی زور دیا تاکہ وہ آپ کے سافٹ ویئر کی مناسب درجہ بندی کر سکیں۔

"میرے خیال میں ریگولیٹری اداروں کے ساتھ بات چیت کرنا ضروری ہے۔ امریکہ میں، آپ FDA کے ساتھ اپنے آلے کی درجہ بندی کی تصدیق کرنے اور کسی بھی بہاو میں تاخیر سے بچنے کے لیے 513(g) جمع کروا سکتے ہیں۔ مطلع شدہ باڈیز (EU مارکیٹ میں) EU میں آپ کی مصنوعات کے بارے میں رہنمائی بھی فراہم کر سکتی ہیں۔ آپ کو یہ یقینی بنانا ہوگا کہ آپ بدلتے ہوئے ضوابط اور رہنمائی کے بارے میں تازہ ترین رہیں۔"  

نئے ضوابط میڈٹیک کمپنیوں کے اس فیصلے پر بھی اثرانداز ہو سکتے ہیں کہ کون سی مارکیٹ پہلے اپنے آلات کے لیے کلیئرنس حاصل کرے۔ تاریخی طور پر، کچھ اپنی مصنوعات کو پہلے یورپی یونین میں مارکیٹ میں لانے کی کوشش کریں گے کیونکہ راستہ FDA کی منظوری حاصل کرنے سے زیادہ تیز ہو سکتا ہے۔ ٹربی نے نوٹ کیا کہ اگرچہ لاجسٹکس اور ٹائمنگ نے ماضی میں ان میں سے کچھ فیصلوں کو آگے بڑھایا، لیکن یہ ممکن ہے کہ MDR اس رجحان کو بدل سکے۔ 

"MDR کے ساتھ یہ ان میں سے کچھ انتخاب کو متاثر کر سکتا ہے، خاص طور پر اگر مصنوعات کو اب اعلی درجہ بندی میں منتقل کر دیا گیا ہو،" ٹربی نے نوٹ کیا۔ "نئے MDR کے نفاذ کے ساتھ مارکیٹ کے فوائد میں سے کچھ وقت کم ہو سکتا ہے۔" 

لائف سائنسز کی صنعتوں میں اچھی پریکٹس (GxP) 

GxP ایک مختصر اصطلاح ہے جس سے مراد اچھے پریکٹس کے ضوابط اور معیارات ہیں۔ مثال کے طور پر: گڈ مینوفیکچرنگ پریکٹس (جی ایم پی)، گڈ لیبارٹری پریکٹس (جی ایل پی)، اور گڈ کلینیکل پریکٹس جی سی پی)، اور بہت سی دوسری مختلف صنعتوں میں۔ ان رہنما خطوط پر عمل کرنے سے معیار کو فروغ ملتا ہے، اس بات کو یقینی بناتے ہوئے کہ مصنوعات اپنے مطلوبہ استعمال کو پورا کرتی ہیں۔ 

"GxP اچھی مینوفیکچرنگ پریکٹس، اچھی کلینکل پریکٹس، اچھی لیبارٹری پریکٹس جیسی چیزوں کے لیے ایک طرح کا فقرہ ہے،" ٹربی نے کہا۔ "بہت سارے علاقے ہیں جو اس اصطلاح کے تحت آتے ہیں۔ ریگولیٹڈ سافٹ ویئر کو پہلے دن سے ہی کمپلائنٹ ہونے کے لیے ڈیزائن کیا جانا چاہیے، جو ایک تصدیق شدہ کوالٹی مینجمنٹ سسٹم کے اندر تیار کیا گیا ہے۔ اس کو پہلے سے سمجھنا اور اسے اپنی جگہ پر رکھنا ضروری ہے تاکہ جب آپ اپنی گذارشات کریں تو ہر چیز کی ضرورت ہوتی ہے۔"

ڈیجیٹل صحت کی تعمیل کی پیچیدگی کو نیویگیٹ کرنا

جیسا کہ بائیو فارما اور میڈٹیک کمپنیاں ڈیجیٹل ہیلتھ پروڈکٹس کی منصوبہ بندی، تعمیر اور لانچ کرتی ہیں، یہ ضروری ہے کہ ریگولیٹری، پرائیویسی اور سیکیورٹی کے مسائل کو پہلے سے سمجھیں، اس بات پر نظر رکھتے ہوئے کہ جاری تعمیل کو یقینی بنانے کے لیے ریگولیشن اور ڈیوائس کی درجہ بندی میں ہونے والی تبدیلیوں میں سرفہرست رہنے کی ضرورت ہے۔ . 

تصویر: نیکو ایلنینوم، گیٹی امیجز

ماخذ: https://medcitynews.com/2021/07/regulated-digital-health-explained-what-you-need-to-know-to-stay-compliant/