کلینیکل ٹرائلز کا وبائی مرض کے بعد کا مستقبل: کس طرح بھرتی، شرکت اور نگرانی بدل رہی ہے

کووِڈ کے بعد کی دنیا میں، ہم دیکھ رہے ہیں کہ ایک دہائی کے بعد کلینکل ٹرائلز کے اندر نئی شکل دینے کی قیمت ایک سال سے بھی کم عرصے میں مستحکم ہوتی ہے۔ جب کہ لائف سائنسز کی صنعت وکندریقرت کلینیکل ٹرائلز اور وسیع تر شمولیت کی جانب سست رفتاری سے کام کر رہی تھی، کوویڈ 19 نے رسائی اور کارکردگی میں ایسے خلاء کو بے نقاب کر دیا جسے اب نظر انداز نہیں کیا جا سکتا۔ آگے بڑھتے ہوئے، صنعت کے رہنما ان تین زمروں میں کلینیکل ٹرائلز کو چلانے کے لیے ماڈل کو جدید بنانے اور "کھولنے" پر مرکوز ہیں:

• بھرتی
• حصہ لینے والا
• باخبر رہنا

لائف سائنسز کی صنعت میں کاروباری اداروں کے لیے، وبائی دور کے مریضوں کے تعامل کے لیے اپنانے کا بے مثال چیلنج صرف دوسری طرف انتظار کرنے والے انعامات سے ہی گرہن ہے۔ فرمیں بہتر نتائج حاصل کرنے کے لیے کھڑی ہیں، کم ناکام آزمائشیں، مارکیٹ میں بہتر پذیرائی اور ڈاکٹروں اور مریضوں کے اعتماد میں اضافہ۔ مریض بہتر، زیادہ موثر آلات اور منشیات کے علاج کے حصول کے لیے کھڑے ہیں جو متنوع آبادیوں کی صحت کی ضروریات کی عکاسی کرتے ہیں۔

لیب سے گھر تک: ادارے کس طرح امید کے ساتھ کوویڈ دور کی آزمائشوں کو ڈیزائن کر رہے ہیں۔

کلینیکل ٹرائلز کی زمین کی تزئین کو تبدیل کرنے والی سب سے بڑی تبدیلی لیب سے گھر کی طرف منتقلی ہے۔ CoVID-19 کے دوران، بہت سے ہسپتال اور تحقیقی ادارے ذاتی طور پر کلینیکل ٹرائلز سے گھر پر مبنی رپورٹنگ میں منتقل ہو گئے۔ ٹرائل کے شرکاء کے برعکس جنہوں نے ٹرائلز میں حصہ لینے کے لیے تاریخی طور پر ہسپتالوں، طبی دفاتر یا خصوصی کلینک کا سفر کیا ہے، 2020 کے اندراج شدہ ٹرائل کے شرکاء نے تیزی سے وکندریقرت جانچ میں حصہ لیا جس نے تجربے کو مزید قابل رسائی بنا دیا۔

لائف سائنسز اور فارماسیوٹیکل فرموں کے فیصلہ سازوں کے لیے، دور دراز اور جزوی طور پر ریموٹ میڈیکل ٹرائلز کی سالمیت کے بارے میں واضح سوالات موجود ہیں۔ سب سے پہلے، یہ دیکھنا ضروری ہے کہ جب کاروباری ادارے اپنانے کے قابل نہیں ہوتے ہیں تو کیا کھو گیا ہے۔ 2020 کی پہلی ششماہی کے دوران، تقریباً 6,000 میڈیکل ٹرائلز کوویڈ 19 پھیلنے سے غیر متعلق روک دیا گیا تھا۔ وبائی اور غیر وبائی دونوں اوقات کے دوران، کامیاب آزمائشوں میں کچھ رکاوٹیں شامل ہیں:

• اندراج کے چیلنجز ہسپتال یا یونیورسٹی سے "آسانی کے فاصلے" سے آگے شرکاء کو بھرتی کرنے میں ناکامی کی وجہ سے ہیں۔
• ذاتی طور پر رابطے کی ضرورت کے قائم کردہ آزمائشی پروٹوکول کے وفادار رہنے کی صلاحیت کا فقدان۔
• اندراج شدہ شرکاء میں حفاظتی خدشات کی بنیاد پر مداخلتوں اور نتائج کے جائزوں کے لیے قابل اعتمادی کا فقدان۔
• شرکاء میں ہسپتالوں میں داخل ہونے میں ہچکچاہٹ۔
• ممکنہ مریضوں کے لیے محدود اوقات۔

ایک کامیاب، مکمل طور پر دور دراز کا مطالعہ اس بات کا جائزہ لے رہا ہے کہ آیا فلووکسامین نے کوویڈ 152 کے نئے تشخیص شدہ 19 بیرونی مریضوں میں پلیسبو کے مقابلے بہتر نتائج حاصل کیے 2020 میں سینٹ لوئس سے کیا گیا یہ ظاہر کرتا ہے کہ مطالعہ مکمل کرنا ممکن ہے۔ بغیر کسی مریض کے رابطے کے. مطالعہ کے لیے، اہلیت کی تصدیق فون اور ای میل کے ذریعے کی گئی۔ اگلا، محققین نے الیکٹرانک ہیلتھ ریکارڈ کے جائزوں کا استعمال کرتے ہوئے ہر COVID کی تشخیص کی تصدیق کی۔ اپنی نوعیت کے اس پہلے مطالعے کے شرکاء نے محققین کے ساتھ ورچوئل اور ٹیلی فون کی بات چیت کی مدد سے اپنے گھروں کو بھیجے گئے آلات کا استعمال کرتے ہوئے خود تشخیص کیا۔

یہ کامیاب ریموٹ ٹرائل کوئی بے ضابطگی نہیں تھی۔ 245 کلینیکل ٹرائل تفتیش کاروں کے سروے نے انکشاف کیا کہ دور دراز سے بات چیت شروع ہوئی۔ جنوری 9 میں 2020 فیصد سے مئی 57 کے دوران 2020 فیصد. سروے کے شرکاء نے دور دراز کی سرگرمیوں کا حوالہ دیا۔ ضروری وبائی امراض کے دوران آزمائشی پیشرفت کو آسان بنانے کے اوزار۔ ریموٹ ٹرائلز کو سپورٹ کرنے کے لیے استعمال ہونے والے ٹولز میں شامل ہیں:

• جسمانی سرگرمی مانیٹر، پلس آکسی میٹر اور دیگر آلات جو نتائج کی پیمائش کے لیے استعمال ہوتے ہیں۔
• ویب/ویڈیو تعاملات۔
• گھر کے دورے۔
• مداخلتوں کے انتظام اور نتائج کی پیمائش کے لیے بیرونی دوروں کا محور۔

حال ہی میں سائنسی امریکی مضمون, کئی ہائی پروفائل محققین نے اپنی امید کا اظہار کیا کہ دور دراز کی آزمائشوں کے لیے ایک نئی کشادگی تحقیق کو آگے بڑھانے میں مدد کرے گی۔ CoVID-19 کے ابتدائی مہینوں کے دوران، ہیوسٹن میں MD اینڈرسن کینسر سینٹر نے اپنا حصہ لینے والے اندراج اور فالو اپ دوروں کو فون اور ویڈیو پر منتقل کیا۔ محفوظ مواصلت کی ضرورت نے ادارے کے لیے اس کے مریضوں کی بات چیت کو جدید بنانے کے لیے ایک اتپریرک کے طور پر کام کیا۔

"بڑی چیز جو ہم برسوں سے کرنے کے لیے مر رہے تھے وہ دور دراز کی رضامندی قائم کرنا تھا،" جینیفر کیٹنگ لٹن نے سائنسی امریکن کو بتایا CoVID-19 کے دوران کلینیکل ریسرچ کے صدر ہونے کے اپنے تجربے کی بات کرتے وقت۔ ایم ڈی اینڈرسن اب مریضوں کو تمام رضامندی کے فارموں پر آن لائن دستخط کرنے کی اجازت دیتا ہے۔ AstraZeneca میں بھی اسی طرح کی امید ہے۔ آنکولوجی ریسرچ کے سربراہ کے طور پر اپنے کردار میں، جوس باسیلگا اس وبائی مرض کو کینسر کی تحقیق میں بڑی تبدیلیوں کے لیے ایک اتپریرک کے طور پر دیکھتے ہیں۔ محقق ریموٹ مانیٹرنگ کو ایک آسان اور محفوظ آپشن کے طور پر دیکھتا ہے جو طویل عرصے سے زیر التواء تھا۔

باسلگا نے سائنٹیفک امریکن کے ساتھ اشتراک کیا، "ان کے بیمار اور درد میں ہنگامی کمرے میں آنے کا انتظار کرنے کے بجائے، ہم اس سے پہلے مداخلت کر سکتے ہیں۔" باسلگا کو دور دراز کی نگرانی پر انحصار کرنے میں ایک اہم فائدہ نظر آتا ہے۔ دل کی دھڑکن، سانس اور دیگر جسمانی افعال کی نگرانی جس میں مریضوں کی علامات اور بھوک جیسی چیزوں کے بارے میں خود رپورٹنگ کے ساتھ جوڑا جاتا ہے، ہر تین ہفتے بعد لیبارٹری میں کام کرنے کے رواج سے زیادہ درست اندازہ لگا سکتا ہے۔

فارما اور فلاح و بہبود کے بڑے کھلاڑیوں سے اشارے لینا

کوئی بھی کمپنی CVS جیسے کلینیکل ٹرائلز کے منظر نامے کو نئی شکل نہیں دے رہی ہے۔ 2021 میں، CVS ہیلتھ نے صحت کے نتائج کو بہتر بنانے اور کلینیکل ٹرائلز کی تاثیر کو بڑھانے کے لیے کلینیکل ٹرائل ریسرچ کو تمام کمیونٹیز کے لیے مزید قابل رسائی بنانے کے مشن کے ساتھ CVS ہیلتھ کلینیکل ٹرائل سروسز کی نقاب کشائی کی۔ جبکہ CVS ہیلتھ اس وقت COVID-19 کے انتظام پر مرکوز ہے، کلینکل ٹرائلز کو عبور کرنے کا طویل مدتی ہدف تمام ادویات کی تیاری میں زیادہ سے زیادہ آبادی کو شامل کرنا ہے۔

CVS ہیلتھ کے مطابق، امریکی آبادی کا 4 فیصد سے بھی کم کلینیکل اسٹڈیز میں شریک ہیں۔. CVS ہیلتھ یہ بھی بتاتا ہے کہ 80 فیصد مطالعہ شرکاء کے اندراج کی آخری تاریخ کو پورا کرنے میں ناکام رہتے ہیں۔ مطالعہ کے 30 فیصد سے زیادہ شرکاء مطالعہ مکمل ہونے سے پہلے ہی چھوڑ دیتے ہیں۔ مستقبل کے مطالعے میں مزید متنوع آبادیوں کو راغب کرنے اور برقرار رکھنے کے لیے، CVS Health نے پورے بورڈ میں ایک زیادہ موثر اور آسان تجربہ تخلیق کرنے کی پہل کی ہے۔

بلیو پرنٹ کے مرکز میں زیادہ عین مطابق مریضوں کی بھرتی ہے۔ CVS ہیلتھ مختلف بائیو فارماسیوٹیکل اور ٹیک کمپنیوں کے ساتھ کام کر رہی ہے تاکہ تجزیات، مارکیٹنگ کی رسائی اور کمیونٹی کنکشن استعمال کر سکیں تاکہ مزید افراد کو کلینیکل ٹرائلز میں حصہ لینے کے مواقع سے آگاہ کیا جا سکے۔ دوسرا بنیادی اصول فیز III اور فیز IV ٹرائلز کے لیے وکندریقرت اختیارات کا استعمال کرتے ہوئے بہتر ٹرائل ڈیلیوری ہے۔ اس تبدیلی میں مطالعہ کے شرکاء کو یا تو عملی طور پر یا CVS مقامات پر طبی محققین کے ساتھ مشغول نظر آئے گا۔ تیسرا، CVS ہیلتھ مکمل طور پر کنٹرول شدہ لیب سیٹنگز میں مشاہدات کرنے پر توجہ مرکوز کرنے سے دور ہے۔ برانڈ "جنگلی میں" علاج اور آلات کو جانچنے کے لیے حقیقی دنیا کے ثبوت استعمال کرنے کے لیے ٹیکنالوجی کا استعمال کرنے کا ارادہ رکھتا ہے۔ دنیا کو یہ دیکھنے کے لیے انتظار کرنے کی ضرورت نہیں ہے کہ آیا سی وی ایس ہیلتھ کا مہتواکانکشی منصوبہ کام کرے گا۔ Covid-19 ویکسینز کی ترقی کے دوران، CVS Health نے دوا سازی کی صنعت کے ساتھ تعاون کیا تاکہ اس کے بہتر اسکریننگ پروٹوکولز اور ڈیجیٹل کمیونیکیشنز کا استعمال کرتے ہوئے ملک بھر میں 300,000 سے زیادہ رضاکاروں کو شامل کیا جا سکے، جو ویکسین کے ٹرائلز کے لیے شمولیت کے معیار پر پورا اترتے ہیں۔

نتیجہ: مستقبل کے کلینیکل ٹرائلز زیادہ موافقت پذیر اور جامع ہوں گے۔

لائف سائنسز فرموں کے لیے، ابھی بہت زیادہ موافقت پذیر ہونے جیسی کوئی چیز نہیں ہے۔ جبکہ CoVID-19 پروٹوکول ایڈجسٹمنٹ کو تیز کر رہا ہے، یہ واضح ہوتا جا رہا ہے کہ تبدیلیاں وبائی مرض کو ختم کر دیں گی۔ مریضوں کو بھرتی کرنے اور ان کے ساتھ بات چیت کے لیے پابندی والے اصولوں سے آزاد، محققین "کاروباری اوقات" کے دوران جغرافیہ اور دستیابی جیسی پابندیوں سے آگے صرف اندراج اور شرکت کو قابل رسائی بنا کر مزید لوگوں کو آزمائشوں میں لانے کے طریقے تلاش کر رہے ہیں۔ اگر رفتار کو برقرار رکھا جا سکتا ہے، تو نتیجہ کم ترک شدہ ٹرائلز، لائف سائنسز انڈسٹری پر زیادہ اعتماد اور اپ گریڈ شدہ مصنوعات کی ترقی ہو گی۔

ماخذ: https://medcitynews.com/2021/09/the-post-pandemic-future-of-clinical-trials-how-recruiting-participating-and-monitoring-are-changing/