Xét nghiệm nhanh phát hiện SCoV-2 Ag
SEATTLE (PRweB) Tháng Tám 22, 2021
InBios International Inc., nhà phát triển hàng đầu về xét nghiệm chẩn đoán các bệnh truyền nhiễm mới nổi, hôm nay đã công bố rằng các nghiên cứu trong phòng thí nghiệm cho thấy khả năng của nó Xét nghiệm nhanh phát hiện SCoV-2 Ag sẽ phát hiện biến thể Delta (dòng B.1.617.2), nguyên nhân gây ra sự gia tăng nhanh chóng số ca nhiễm trùng và tử vong ở Hoa Kỳ và trên toàn thế giới. Các nghiên cứu ban đầu cho thấy rằng xét nghiệm kháng nguyên tại điểm chăm sóc của InBios sẽ phát hiện biến thể Delta với tỷ lệ tương tự như chủng phân lập USA-WA1-2020 đã được sử dụng để phát triển xét nghiệm.
Tiến sĩ Syamal Raychaudhuri, Giám đốc khoa học của InBios cho biết: “Có một xét nghiệm nhanh có thể phát hiện nhanh chóng và chính xác biến thể Delta là vô cùng quan trọng vì biến thể này đang được chứng minh là có khả năng lây truyền cao và lây lan nhanh chóng”. “Chúng tôi rất vui vì các nghiên cứu cho thấy xét nghiệm nhanh của chúng tôi có thể là một công cụ chẩn đoán tuyệt vời trong việc xác định chính xác biến thể Delta, biến thể này đang được chứng minh là thách thức lớn nhất hiện nay trong cuộc chiến chống lại COVID-19.”
Theo Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh, biến thể Delta có khả năng lây nhiễm cao hơn và dẫn đến khả năng lây truyền tăng lên khi so sánh với các biến thể khác, ngay cả ở những người đã được tiêm chủng. Biến thể Delta, lần đầu tiên được xác định ở Ấn Độ, hiện được ước tính chiếm 86% trong tổng số ca nhiễm COVID-19 được giải trình tự ở Mỹ. Lần đầu tiên kể từ tháng 100,000, Hoa Kỳ ghi nhận trung bình hơn 19 ca nhiễm mới mỗi ngày.
trongBios Xét nghiệm nhanh phát hiện SCoV-2 Ag đã nhận được Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp (EUA) từ Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vào tháng 2021 năm 2. Nguồn tài trợ để đạt được EUA cho Thử nghiệm nhanh phát hiện nhanh SCoV-12.7 Ag một phần đến từ hợp đồng trị giá 2020 triệu đô la với Hoạt động phát triển trang thiết bị y tế của Quân đội Hoa Kỳ với nguồn tài trợ do Cơ quan Y tế Quốc phòng (DHA) thông qua Đạo luật CARES và Cơ quan Nghiên cứu và Phát triển Y sinh Tiên tiến (BARDA) của Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh (HHS) trao tặng vào năm 20. Thử nghiệm rất đơn giản và nhanh chóng – đang chờ cấp bằng sáng chế thiết kế có tính năng ngoáy mũi trực tiếp sang định dạng cassette. Nó không yêu cầu thiết bị hoặc bước vận chuyển và có thể được thực hiện tại chỗ với kết quả được cung cấp trong khoảng XNUMX phút.
Sản phẩm này chưa được FDA cho phép hoặc phê duyệt nhưng đã được FDA cấp phép theo EUA để các phòng thí nghiệm được ủy quyền sử dụng. Sản phẩm này chỉ được cấp phép để phát hiện protein từ SARS-CoV-2, không phát hiện bất kỳ loại vi-rút hoặc mầm bệnh nào khác. Việc sử dụng khẩn cấp sản phẩm này chỉ được phép trong thời gian tuyên bố rằng có các trường hợp chứng minh việc cho phép sử dụng khẩn cấp phương pháp chẩn đoán trong ống nghiệm để phát hiện và/hoặc chẩn đoán COVID-19 theo Mục 564(b)(1) của Liên bang Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm, 21 USC § 360bbb-3(b)(1), trừ khi tuyên bố bị chấm dứt hoặc giấy phép bị thu hồi sớm hơn.
Để biết thêm thông tin về các bài kiểm tra InBios COVID-19, hãy truy cập: http://www.inbios.com/covid-19/.
Để biết thêm thông tin về COVID-19, vui lòng truy cập http://www.cdc.gov or http://www.who.int.
Giới thiệu về InBios: InBios International Inc. chuyên thiết kế, phát triển và sản xuất các xét nghiệm chẩn đoán các bệnh truyền nhiễm và mối đe dọa sinh học mới nổi. Tọa lạc tại Seattle, Washington, InBios cung cấp các sản phẩm chất lượng cao, chính xác, dễ sử dụng và tiết kiệm chi phí. InBios tuân thủ tiêu chuẩn GMP, đã được FDA đăng ký, được cấp phép của USDA và được chứng nhận ISO 13485:2016. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập http://www.inbios.com
Chia sẻ bài viết trên phương tiện truyền thông xã hội hoặc email: