Một báo cáo gần đây của Bản in tiết lộ rằng nhà sản xuất thuốc Ấn Độ Bajaj Healthcare ('BH') đã nộp đơn lên Văn phòng Bằng sáng chế để xin giấy phép bắt buộc để sản xuất Baricitinib của Eli Lilly. Hiện tại, bản thân ứng dụng hoặc bất kỳ phản hồi nào từ Eli Lilly đối với việc nộp đơn không có sẵn, nhưng báo cáo cung cấp chi tiết về các tình huống xung quanh nó. Baricitinib, ban đầu là một loại thuốc trị viêm khớp, gần đây đã được sử dụng kết hợp với Remdesivir để điều trị cho bệnh nhân Covid-19. kết quả tốt hơn hơn những gì cái sau một mình cung cấp. Theo báo cáo, BH ban đầu đã tiếp cận Eli Lilly, người được cấp phép và tiếp thị bằng sáng chế Ấn Độ về Baricitinib (IN 270765), để xin giấy phép tự nguyện, nhưng đã bị từ chối.
Không biết ứng dụng sẽ đi theo con đường giấy phép bắt buộc nào. Độc giả có thể nhớ lại rằng vào tháng XNUMX, Natco cũng đã nộp đơn xin cấp phép bắt buộc cho Baricitinib, xin phép Chính phủ để sử dụng theo Mục 92 (thảo luận tại đây bởi Swaraj) – trước khi ứng dụng cuối cùng được rút tiền theo thỏa thuận cấp phép tự nguyện giữa Natco và Eli Lilly. Lộ trình Mục 92 yêu cầu chính phủ quyết định xem CL có cần thiết do tình trạng khẩn cấp quốc gia, cực kỳ khẩn cấp hay trường hợp sử dụng công cộng phi thương mại hay không. Từ việc đọc quy chế, có vẻ như một ứng dụng theo phần này có thể phải được trước bởi một tuyên bố về tình trạng khẩn cấp/khẩn cấp đối với một bằng sáng chế cụ thể, được thông báo trên Công báo. Không rõ liệu trong trường hợp không có thông báo như vậy, một ứng dụng có nhất thiết bị lỗi hay không. Tôi cũng không tìm thấy bất kỳ thông báo nào như vậy liên quan đến Baricitinib hoặc bất kỳ bằng sáng chế nào khác. Bạn đọc nào hiểu rõ hơn về điều này, xin vui lòng chia sẻ những hiểu biết của bạn trong phần bình luận.
Mặt khác, nếu ứng dụng của BH được chuyển đến Mục 84, tương tự như Nexavar CL của Bayer, nó sẽ phải chứng minh một trong ba căn cứ: a) không có sẵn cho công chúng; b) không đủ khả năng chi trả cho công chúng; hoặc c) bằng sáng chế không hoạt động ở Ấn Độ.
Con đường dài phía trước cho Bajaj Healthcare
BH thách thức giá mà Eli Lilly đã bán Baricitinib, được bán trên thị trường với tên Olumiant, ở Ấn Độ. Dựa trên các ước tính của nó về các tiết lộ của Biểu mẫu 27, nó đặt giá thuốc ở mức 3,230 INR cho một viên 4 mg, một đơn thuốc tiêu chuẩn trong 14 ngày sẽ lên tới 45,220 INR (Xem Chính phủ Ấn Độ làm loãng đáng kể các tiêu chuẩn công bố bằng sáng chế). BH lập luận rằng điều này là quá đắt và vượt quá khả năng chi trả của đa số hộ gia đình Ấn Độ. Điều này phản ánh lập luận của Natco vào tháng XNUMX ứng dụng. Giống như Natco, BH cũng tuyên bố rằng họ có thể sản xuất thuốc với giá rẻ hơn nhiều, tức là 28 INR cho mỗi viên 4 mg (cũng là 14 INR cho 1mg và 18 INR cho viên 2 mg).
Tuy nhiên, hoàn cảnh dường như đã thay đổi khá nhiều kể từ khi Natco nộp đơn. Ngoài thỏa thuận cấp phép với Natco, Eli Lilly tiếp tục ký thêm thỏa thuận cấp phép với một số công ty Ấn Độ chẳng hạn như Cipla, Sun Pharma và Lupin trong số những người khác để sản xuất thuốc tại địa phương trên một cơ sở không độc quyền, miễn phí bản quyền. Đáng chú ý, BH đã tìm kiếm một giấy phép cung cấp tới 7% lợi nhuận ròng dưới dạng tiền bản quyền nhưng bị từ chối vì người cấp phép đã có sẵn các giấy phép và đàm phán khác. Hơn nữa, nỗ lực của Eli Lilly nhằm thúc đẩy sự sẵn có của Baricitinib ở Ấn Độ dường như đã thành hiện thực với Natco – công ty đã nhận được giấy phép sử dụng khẩn cấp từ DCGI vào tháng 14 – bán thuốc trực tuyến với giá có vẻ phải chăng hơn nhiều. Có thể tìm thấy lọ 4 viên nén XNUMX mg có giá ở mức 419 INR, tức là khoảng 30 INR mỗi viên 4 mg. Giá đề xuất của BH là 28 INR chỉ thấp hơn một chút.
Với khoảng sáu giấy phép tự nguyện được cấp cho các nhà sản xuất thuốc Ấn Độ và một số giấy phép khác có thể đang được chuẩn bị, lượng thuốc sẵn có tại thị trường Ấn Độ có thể sẽ tăng lên. Mặc dù không biết số lượng hiện có, nhưng BH có thể gặp khó khăn trong việc cố gắng chứng minh (theo Mục 84(1)(a)) rằng yêu cầu của công chúng không được đáp ứng.
Hơn nữa, nếu những người được cấp phép khác bán thuốc với giá tương tự như Natco, thì lập luận về khả năng chi trả cũng có thể không có nhiều nước. Khi IPAB cấp cho Natco CL để sản xuất Bayer Nexavar, công ty thứ hai đã bán loại thuốc chống ung thư với giá khổng lồ 2,80,000 INR mỗi tháng. Lệnh CL yêu cầu giá thuốc do Natco sản xuất phải được giới hạn ở mức 8,800 INR mỗi tháng. Sự khác biệt gần như không đáng kể giữa giá đề xuất của BH cho Baricitinib và giá mà những người được cấp phép như thuốc của Natco đã có sẵn mờ đi đáng kể so với tiền lệ.
Cơ sở thứ ba theo Mục 84 là bằng sáng chế không hoạt động ở Ấn Độ. Quyết định của Bayer đã gây tranh cãi về câu hỏi liệu thuật ngữ 'working' biểu thị sản xuất tại địa phương hoặc bao gồm nhập khẩu là tốt. Người kiểm soát bằng sáng chế ban đầu đã phán quyết rằng việc nhập khẩu không thể được gọi là 'đang hoạt động', nhưng IPAB vẫn dành chỗ cho sự linh hoạt trong việc giải thích. Tuy nhiên, ở đây, câu hỏi hầu như không liên quan vì mặc dù nhập khẩu là nguồn Baricitinib duy nhất ở Ấn Độ cho đến nay, nhưng các giấy phép gần đây trong đại dịch đã thay đổi điều đó.
Không phải là thời điểm dễ dàng cho các giấy phép bắt buộc?
Khoảng một vài tháng trước, khi đợt đại dịch thứ hai tàn khốc tàn phá khắp đất nước, dường như đã đến lúc chín muồi để cấp giấy phép bắt buộc với cả hai Tòa án tối cao cũng như các Tòa án tối cao Delhi đã thúc giục chính quyền trung ương xem xét các lựa chọn có sẵn theo Đạo luật Bằng sáng chế năm 1970. Các tòa án khác đã thấy các PIL được đệ trình yêu cầu chính phủ hành động về vấn đề này (xem tại đây và tại đây). Ngay cả trong cộng đồng quốc tế, đối thủ lớn nhất của CLs, Hoa Kỳ đã xuất hiện không chỉ với USTR của mình Báo cáo đặc biệt 301 hỗ trợ sử dụng CL trong thời kỳ đại dịch, nhưng cũng đặt trọng lượng của nó đằng sau một Miễn trừ TRIPS hạn chế. [Trong thời gian kể từ đó, Liên minh châu Âu cũng đã hỗ trợ giấy phép bắt buộc – bất chấp sự phản đối của Hiệp định Miễn trừ TRIPS.]
Mặc dù vậy, chính phủ đã thể hiện sự miễn cưỡng trong việc tiếp tục với CL cho các loại thuốc Covid như Remdesivir và Tocilizumab. Trong bản khai có tuyên thệ với tòa án Apex, nó đã ủng hộ sự hợp tác thông qua các cuộc đàm phán và giấy phép tự nguyện để không khiến cộng đồng dược phẩm xa lánh trong thời điểm khẩn cấp này.
Những lý do đằng sau sự không thích của chính phủ đối với CL được minh họa rõ ràng trong trường hợp của Baricitinib. Khi xác định được sự thiếu hụt, Eli Lilly đã nhanh chóng tung ra nhiều giấy phép với các điều khoản có vẻ thuận lợi để đáp ứng nhu cầu, dẫn đến thuốc rẻ hơn. Thật khó để tưởng tượng rằng chính phủ có thể mạo hiểm chống lại các công ty dược phẩm thực hiện những nỗ lực tự nguyện như vậy bằng cách cấp CL, đặc biệt nếu chênh lệch giá do BH đưa ra là rất nhỏ.
Quyết định pháp lý của tòa án cấp CL chỉ có thể thực hiện được nếu có thể chứng minh được loại tình huống khẩn cấp được dự kiến trong Mục 92 hoặc những thất bại của một bộ phận người được cấp bằng sáng chế theo Mục 84. Ở giai đoạn này, rất khó để nói Văn phòng Bằng sáng chế và tòa án có thể giải quyết vấn đề này như thế nào, đặc biệt là xem xét Làn sóng thứ ba của đại dịch đã được dự đoán sẽ đến Ấn Độ vào tháng tới. Có thể nói chắc chắn rằng con đường của BH sẽ không dễ dàng. Giấy phép bắt buộc là một điều khoản đặc biệt giúp xâm nhập vào các quyền độc quyền của người được cấp bằng sáng chế. Do đó, nó chỉ được gọi trong những trường hợp thảm khốc. Nexavar CL mang tính đột phá mang lại sự cứu trợ to lớn cho bệnh nhân ung thư đã dẫn đến sự phản đối rộng rãi của các công ty dược phẩm và cộng đồng quốc tế, với tin đồn rằng Ấn Độ cung cấp đảm bảo bí mật với Hoa Kỳ về việc không cấp thêm bất kỳ CL dược phẩm nào. Tòa án hoặc chính phủ khó có thể đưa ra ngoại lệ tương tự nếu họ cho rằng BH đơn giản là đã đánh mất cơ hội trở thành một trong nhiều bên được cấp phép.
bài viết liên quan
- 000
- 84
- Hiệp định
- trong số
- Các Ứng Dụng
- Tháng Tư
- đối số
- xung quanh
- bài viết
- sẵn có
- trận đánh
- Bavarian
- Một chút
- Ung thư
- tuyên bố
- Bình luận
- cộng đồng
- Các công ty
- điều khiển
- tranh cãi
- Couple
- Tòa án
- Tòa án
- Covidien
- Covid-19
- Ưu đãi
- Tiết Lộ
- thuốc
- Thuốc
- dự toán
- Dành riêng
- Linh hoạt
- hình thức
- Hoàn thành
- Chính phủ
- chăm sóc sức khỏe
- tại đây
- Cao
- tổ chức
- Độ đáng tin của
- HTTPS
- Xác định
- hình ảnh
- Ấn Độ
- những hiểu biết
- Quốc Tế
- IT
- Led
- Hợp pháp
- Giấy phép
- giấy phép
- Cấp phép
- địa phương
- tại địa phương
- Logo
- Đa số
- thị trường
- tháng
- net
- thông báo
- cung cấp
- chính thức
- Trực tuyến
- phe đối lập
- Các lựa chọn
- gọi món
- Nền tảng khác
- Khác
- đại dịch
- bằng sáng chế
- Bằng sáng chế
- bệnh nhân
- Pharma
- theo toa
- giá
- công khai
- phạm vi
- độc giả
- Reading
- lý do
- cứu trợ
- báo cáo
- phản ứng
- Nguy cơ
- Route
- bán
- Chia sẻ
- Six
- So
- Traineeship
- Bang
- Tối cao
- Máy tính bảng
- thời gian
- điều trị
- công đoàn
- Kỳ
- Hoa Kỳ
- us
- Nước
- Sóng
- CHÚNG TÔI LÀ