Bạn có một chút tò mò, hoặc bị cuốn hút bởi những lá thư cảnh báo cạnh tranh?

Gửi bởi Matthew Walker on 14 Tháng Bảy, 2021

Bạn có biết rằng bạn có thể tải xuống các quan sát kiểm tra của đối thủ cạnh tranh để tìm hiểu vấn đề chất lượng nào có khả năng dẫn đến các thư cảnh báo không?

Cách đây không lâu, FDA đã công bố Tập dữ liệu quan sát kiểm tra. Chúng là bảng tính Excel của 483 quan sát kiểm tra đáng sợ và thư cảnh báo mà FDA đưa ra sau khi thực hiện kiểm tra các nhà sản xuất. Có một bảng tính cho mỗi lĩnh vực chủ đề sau đây và chúng ta sẽ xem xét các quan sát về 'Thiết bị'. Phân tích dữ liệu sau khi khám nghiệm tử thi hoặc khám nghiệm dữ liệu suy đoán nếu bạn muốn… Chúng ta có thể học được gì khi kiểm tra quan sát thanh tra của FDA?

• Sinh học
• Thuốc
• Thiết bị (Devices)
• Mô người để cấy ghép
• Sức khỏe bức xạ
• Phần 1240 và 1250
• Thực phẩm (bao gồm cả Thực phẩm bổ sung)
• Thuốc thú y
• Giám sát Bioresearch
• Yêu cầu đặc biệt
• Tổng số lần kiểm tra và 483 cuộc

Đây là những điểm không phù hợp được FDA viết vào Bộ quy định liên bang, vì vậy sẽ không có bất kỳ số liệu thống kê nào cho ISO 13485: 2016 hoặc Quy định (EU) 2017/745. Sẽ có rất nhiều phát hiện theo 'QSR' hoặc 21 CFR 820. Tin tốt, không giống như Tiêu chuẩn ISO, là Bộ luật Quy định Liên bang được công bố trực tuyến miễn phí. Đây không phải là một trò chơi trả tiền để chơi và chúng tôi có thể chia sẻ toàn bộ nội dung yêu cầu mà không vi phạm bất kỳ thỏa thuận cấp phép bản quyền nào. 

10 lĩnh vực quan sát kiểm tra và thư cảnh báo hàng đầu là: 

1. Thủ tục CAPA
2. Thủ tục khiếu nại
3. Báo cáo thiết bị y tế
4. Kiểm soát mua hàng
5. Sản phẩm không phù
6. Xác nhận quá trình
7. Kiểm tra chất lượng
8. Tài liệu về các hành động và kết quả của CAPA
9. Hội thảo
10. Bản ghi chính thiết bị

Hành động khắc phục và phòng ngừa là lý do phổ biến nhất cho các thư cảnh báo

Yêu cầu hệ thống chất lượng chiến thắng dẫn đến nhiều nhất 483 quan sát kiểm tra và thư cảnh báo dành cho Hành động Khắc phục và Phòng ngừa theo 21 CFR 820.100 (a). Phát hiện này được liệt kê khi nhà sản xuất không thiết lập quy trình CAPA hoặc quy trình này không đầy đủ. Phát hiện này đã được trích dẫn 165 lần. Ngoài ra, các hoạt động CAPA hoặc kết quả của chúng không được ghi lại hoặc không được ghi chép đầy đủ tổng cộng 32 lần theo 21 CFR 820.100 (b). Điều này cho chúng tôi tổng cộng 197 quan sát cho quá trình CAPA.

Các hành động khắc phục và phòng ngừa là khắc phục một sự cố đã xác định và đảm bảo nó không xảy ra lần nữa hoặc ngăn chặn sự cố tiềm ẩn xảy ra ngay từ đầu. Đó là cả phản ứng mang tính phản ứng và chủ động đối với các vấn đề chất lượng và sự không phù hợp của sản phẩm. Nội dung của yêu cầu là:

"§820.100 Hành động khắc phục và phòng ngừa.
(a) Mỗi ​​nhà sản xuất phải thiết lập và duy trì các thủ tục để thực hiện hành động khắc phục và phòng ngừa. Các thủ tục phải bao gồm các yêu cầu đối với:
(1) Phân tích quy trình, hoạt động công việc, nhượng bộ, báo cáo đánh giá chất lượng, hồ sơ chất lượng, hồ sơ dịch vụ, khiếu nại, sản phẩm bị trả lại và các nguồn dữ liệu chất lượng khác để xác định các nguyên nhân hiện có và tiềm ẩn của sản phẩm không phù hợp hoặc các vấn đề chất lượng khác. Phương pháp thống kê thích hợp sẽ được sử dụng khi cần thiết để phát hiện các vấn đề chất lượng lặp lại;
(2) Điều tra nguyên nhân của sự không phù hợp liên quan đến sản phẩm, quá trình và hệ thống chất lượng;
(3) Xác định (các) hành động cần thiết để khắc phục và ngăn chặn sự tái diễn của sản phẩm không phù hợp và các vấn đề chất lượng khác;
(4) Xác minh hoặc xác nhận hành động khắc phục và phòng ngừa để đảm bảo rằng hành động đó có hiệu quả và không ảnh hưởng xấu đến thiết bị đã hoàn thiện;
(5) Thực hiện và ghi lại những thay đổi về phương pháp và thủ tục cần thiết để khắc phục và ngăn ngừa các vấn đề chất lượng đã xác định;
(6) Đảm bảo rằng thông tin liên quan đến các vấn đề chất lượng hoặc sản phẩm không phù hợp được phổ biến cho những người trực tiếp chịu trách nhiệm đảm bảo chất lượng của sản phẩm đó hoặc phòng ngừa các vấn đề đó; và
(7) Gửi thông tin liên quan về các vấn đề chất lượng đã xác định, cũng như các hành động khắc phục và phòng ngừa, để lãnh đạo xem xét.
(b) Tất cả các hoạt động được yêu cầu trong phần này và kết quả của chúng sẽ được ghi lại."

Chúng ta có thể thấy rằng trong phần (a), yêu cầu là có một kiểm soát quá trình được thiết lập và duy trì với một danh sách số các đầu vào và đầu ra cần thiết của quá trình đó. Quá trình kiểm soát rất dễ dàng, sử dụng một thủ tục. Bạn phải thiết lập một thủ tục và bạn phải duy trì nó. Đó là một phần của 165 quan sát đầu tiên.

Phần thứ hai là thủ tục cần phải 'đầy đủ'. Điều đó có nghĩa là các dấu đầu dòng (1) - (7) cần được giải quyết trong quy trình đó. Ví dụ số (2) là “Điều tra nguyên nhân của sự không phù hợp liên quan đến sản phẩm, quá trình và hệ thống chất lượng;”. Điều này có nghĩa là quy trình phải giải thích không chỉ rằng hệ thống chất lượng của bạn sẽ thực hiện cuộc điều tra đó, mà còn là ai sẽ thực hiện và họ sẽ thực hiện điều đó như thế nào. 

“Nguyên nhân của sự không phù hợp sẽ được điều tra”, có thể không phải là một biện pháp kiểm soát quá trình đầy đủ. Có, nó giải quyết được nhu cầu đánh giá nguyên nhân gốc rễ, nhưng nó có thực hiện điều đó một cách đầy đủ không? 

“Người quản lý RA / QA sẽ hoàn thành hoặc chỉ định một nhân viên hoàn thành việc đánh giá nguyên nhân gốc rễ của các Hành động Khắc phục bằng cách sử dụng các phương pháp như 'Phân tích 5 tại sao' bằng cách điền vào phần 2 của biểu mẫu báo cáo CAPA." Từ ngữ này gần với những gì cần thiết trong một thủ tục. Nó giải thích ai đang làm gì, đại khái là họ có thể làm như thế nào, nơi hoạt động đó được ghi lại và xác định hồ sơ mà hoạt động đó tạo ra.

Điều này đưa chúng ta đến thêm 32 phát hiện trong đó các hoạt động và kết quả của chúng hoặc không được ghi lại hoặc được thực hiện quá kém. Đây là lý do tại sao việc xác định đầu vào (Phân tích nguyên nhân gốc rễ) và đầu ra (Phần 2. của báo cáo CAPA) là quan trọng. Nó cho phép bạn, người kiểm tra hoặc người đánh giá theo dõi từ thủ tục đến hồ sơ mà một phần của quá trình tạo ra để chứng minh sự phù hợp. 

Như câu nói cổ xưa đã nói, "nếu nó không được ghi lại, nó đã không xảy ra". Hồ sơ đó phải cho thấy rằng có bạn đã thực hiện phân tích nguyên nhân gốc rễ (hoạt động) và kết luận của phân tích đó là gì (kết quả của hoạt động đó). Những loại hồ sơ này rất quan trọng đối với hệ thống chất lượng của bạn nên có toàn bộ quy trình dành riêng cho việc kiểm soát hồ sơ. Tôi sẽ cho bạn một gợi ý, đó là Subpart-M của QSR. 

Đây cũng là một cách tuyệt vời để cho thấy các quá trình song hành với nhau như thế nào và CAPA có liên quan lẫn nhau đến Kiểm soát tài liệu, Kiểm soát hồ sơ và Hồ sơ hệ thống chất lượng của bạn. Các quy trình hệ thống của bạn sẽ liên tục quấn lại với nhau theo cách này. Ví dụ: CAPA là đầu vào bắt buộc trong quy trình Đánh giá Quản lý của bạn, vì vậy nếu bạn không có quy trình CAPA, bạn sẽ không thực hiện các đánh giá quản lý đầy đủ. 

Một lưu ý trên các hệ thống khác

Nếu hệ thống chất lượng của bạn cũng tuân thủ ISO 13485: 2016, thì Hành động khắc phục và Hành động phòng ngừa là các mục riêng biệt theo các điều khoản phụ riêng biệt. Các Hành động Khắc phục trong 8.5.2. Và Hành động Phòng ngừa có trong 8.5.3. Có nghĩa là nếu bạn có một hệ thống chất lượng hoàn thiện chưa từng có hành động ngăn chặn, thì CA của bạn có thể ổn, nhưng PA của quy trình đó có thể không đủ.

Tiêu chuẩn ngành cho CAPA đang áp dụng phương pháp tiếp cận dựa trên rủi ro và chúng tôi có toàn bộ hội thảo trên web dành riêng cho chủ đề này! Cách tạo quy trình CAPA dựa trên rủi ro

Khiếu nại là lý do phổ biến thứ hai cho các thư cảnh báo

Huy chương bạc đi khiếu nại. Cũng giống như CAPA, vấn đề lớn nhất là không có, hoặc các thủ tục giải quyết khiếu nại không đầy đủ. Phát hiện cụ thể này đã được trích dẫn 139 lần (việc xử lý khiếu nại tổng thể có nhiều hơn nhưng vấn đề cụ thể này được trích dẫn nhiều nhất). Nghe có vẻ như một kỷ lục bị phá vỡ nhưng một lần nữa, xử lý khiếu nại là một quy trình cụ thể đòi hỏi một 'thủ tục được thiết lập và duy trì'.

Như một thủ tục, nó phải tồn tại, nó phải được duy trì, và mỗi quá trình đều có các yêu cầu đối với đầu vào và đầu ra phải được vạch ra. Việc xử lý khiếu nại có một chút khác biệt trong QSR ở chỗ không có phần phụ 'khiếu nại'. Khiếu nại thuộc Tiểu Phần M- Hồ sơ, cụ thể là 21 CFR 820.198 Tệp Khiếu nại. 

Để so sánh, Khiếu nại theo ISO 13485: 2016 nằm trong Phân tích và cải tiến đo lường, cụ thể là Tiểu khoản 8.2.2. Xử lý Khiếu nại. Nó được kẹp giữa Phản hồi và Báo cáo cho Cơ quan quản lý. Điều đó phải được thực hiện có chủ đích bởi vì các quá trình đó vốn đã gắn bó với nhau và đầu vào và đầu ra của chúng trực tiếp ăn khớp với nhau:

"§820.198 Tệp khiếu nại.
(a) Mỗi ​​nhà sản xuất phải lưu giữ các hồ sơ khiếu nại. Mỗi nhà sản xuất phải thiết lập và duy trì các thủ tục để nhận, xem xét và đánh giá các khiếu nại bởi một đơn vị được chỉ định chính thức. Các thủ tục như vậy phải đảm bảo rằng:
(1) Tất cả các khiếu nại được xử lý một cách thống nhất và kịp thời;
(2) Các khiếu nại bằng miệng được ghi lại khi nhận được; và
(3) Các khiếu nại được đánh giá để xác định xem liệu khiếu nại có đại diện cho một sự kiện được yêu cầu báo cáo cho FDA theo phần 803 của chương này, Báo cáo Thiết bị Y tế hay không."

Phần phụ này của 'Hồ sơ' có thể kém trực quan hơn những gì chúng ta đã thấy trong CA / PA. Chúng tôi có thể thấy rằng chúng tôi phải duy trì các hồ sơ khiếu nại. Chúng tôi cũng cần một thủ tục bao gồm việc tiếp nhận, xem xét và đánh giá các khiếu nại. Sau đó, chúng tôi phải đặt tên cho một đơn vị xử lý khiếu nại được chỉ định chính thức để thực hiện tất cả những điều đó. 

Hơn nữa, chúng tôi cần đảm bảo rằng các khiếu nại được xử lý thống nhất và hiệu quả. Nó phải là một quy trình cắt cookie với một mốc thời gian đã biết. Mọi khiếu nại đều trải qua quá trình xem xét và đánh giá giống nhau trong một khoảng thời gian cụ thể. Nếu phải mất sáu tháng để xem xét một đơn khiếu nại, đó chắc chắn không phải là một 'cách thức kịp thời'. 

Không phải mọi khiếu nại sẽ được gửi cho bạn qua thư bảo đảm với chữ 'Khiếu nại' được viết lớn ở trên cùng DŨNG CẢM bức thư. Đôi khi mọi người sẽ chỉ đơn giản là nói với bạn về một khiếu nại mà họ có bằng lời nói và quy trình của bạn cần xác định cách nó giải quyết những giao tiếp bằng lời nói này. Nếu không, quan sát kiểm tra FDA của bạn sẽ được ghi và bạn có nguy cơ nhận được thư cảnh báo.

Điều này tất nhiên đặt ra câu hỏi, khiếu nại là gì? Làm thế nào tôi biết nếu tôi nhận được một? May mắn thay, 21 CFR 820.3 cung cấp cho chúng tôi các định nghĩa, một trong số đó là định nghĩa chính xác của một lời phàn nàn “(B) Khiếu nại có nghĩa là bất kỳ thông tin liên lạc bằng văn bản, điện tử hoặc bằng miệng nào cáo buộc những khiếm khuyết liên quan đến danh tính, chất lượng, độ bền, độ tin cậy, an toàn, hiệu quả hoặc hiệu suất của một thiết bị sau khi nó được đưa ra để phân phối.".

Không có câu đố nào ở cuối phần này nhưng tôi xin lưu ý với bạn rằng phần này có thể sẽ có trong bài kiểm tra. Bất cứ khi nào bạn hỏi một câu hỏi như vậy và quy định cung cấp định nghĩa cho nó, thì bạn nên đưa định nghĩa đó vào quy trình của mình. Đây là một cách để đảm bảo rằng có sự thống nhất trong cách hiểu về một thủ tục. Nếu bạn bỏ lỡ một khiếu nại vì bạn không nhận ra rằng đó là một khiếu nại thì quy trình của bạn sẽ không hiệu quả. Cuối cùng, đánh giá viên sẽ phát hiện ra những thiếu sót trong quy trình, ghi lại phát hiện và bạn sẽ thực hiện CAPA để sửa chữa nó.   

Mọi khiếu nại đều cần được xem xét, nhưng không phải mọi khiếu nại đều cần được điều tra. Đây là một vấn đề ít được trích dẫn hơn nhiều (5). Bạn được phép quyết định rằng không cần điều tra. Tuy nhiên, nếu bạn làm vậy thì bạn phải ghi lại lý do tại sao bạn quyết định điều đó và nêu tên người chịu trách nhiệm về quyết định đó. 

Đó không phải là điều tối kỵ khi bạn chỉ cần viết ra các cuộc điều tra bất cứ khi nào bạn muốn. Có một số việc cần phải điều tra và không có lý do nào được chấp nhận cho việc không thực hiện. Một ví dụ là khi một thiết bị có thể bị hỏng, thì việc dán nhãn hoặc đóng gói của thiết bị đó phải đáp ứng bất kỳ thông số kỹ thuật nào của chúng. Những điều đó cần được điều tra mà không có ngoại lệ. Tuy nhiên, điều mà hệ thống của bạn được phép làm là nếu bạn đã thực hiện một cuộc điều tra và bạn nhận được các khiếu nại tương tự có liên quan, thì không cần phải lặp lại điều tra tương tự cho mọi khiếu nại. 

Một khái niệm quan trọng về xử lý khiếu nại là bạn nên phân tích các khiếu nại khi nhận được chúng. Có một số loại khiếu nại nhất định phải được báo cáo cho FDA. Thông tin khác thực sự được tìm thấy theo 21 CFR 803, không phải 820 mà chúng tôi đã kiểm tra. Những khiếu nại đặc biệt này cần phải được phân biệt rõ ràng với những khiếu nại về quá trình vận hành nhà máy thông thường của bạn. Những khiếu nại này đặc biệt cần xác định; 

• Cho dù thiết bị không đáp ứng các thông số kỹ thuật;
• Thiết bị có được sử dụng để điều trị hoặc chẩn đoán hay không; và
• Mối quan hệ, nếu có, của thiết bị với sự cố được báo cáo hoặc sự kiện bất lợi.

Ngoài những khiếu nại có thể báo cáo đặc biệt đó, tất cả các cuộc điều tra đều có kết quả đầu ra bắt buộc nhất định. Bằng cách giải quyết mọi khiếu nại theo cách có thể lặp lại thống nhất, điều này có thể được tổng hợp thành một biểu mẫu. Trên thực tế, việc tạo ra một mẫu đơn khiếu nại cụ thể đảm bảo rằng tất cả các thông tin được yêu cầu đã được lập thành văn bản. Mỗi hồ sơ về cuộc điều tra của đơn vị xử lý khiếu nại được chỉ định chính thức của bạn phải được bao gồm;

• Tên của thiết bị;
• Ngày nhận được đơn khiếu nại;
• Bất kỳ số nhận dạng thiết bị duy nhất (UDI) hoặc mã sản phẩm chung (UPC), và bất kỳ (các) nhận dạng thiết bị và (các) số kiểm soát nào khác được sử dụng;
• Tên, địa chỉ và số điện thoại của người khiếu nại;
• Bản chất và chi tiết của khiếu nại;
• Ngày và kết quả của cuộc điều tra;
• Bất kỳ hành động sửa chữa nào được thực hiện; và
• Bất kỳ trả lời nào cho người khiếu nại.

Một số công ty và tập đoàn trải dài trên toàn cầu và có nhiều địa điểm ở khắp nơi. Không phải mọi nhà sản xuất đều bị giới hạn trong việc chứa tất cả các hoạt động của họ trong một tòa nhà duy nhất. Đôi khi đơn vị xử lý khiếu nại được chỉ định chính thức có thể ở một nơi nào đó khác với nơi sản xuất đang diễn ra. Điều đó có thể chấp nhận được miễn là sự giao tiếp giữa hai bên có thể chấp nhận được một cách hợp lý. Nhà sản xuất cần truy cập vào hồ sơ của các cuộc điều tra khiếu nại đã thực hiện. Giống như mọi thứ phải được lập thành văn bản, tất cả các tài liệu đó cũng phải khả thi. Nếu không, nhân viên kiểm tra của bạn sẽ đưa ra các quan sát và thư cảnh báo FDA 483.  

Nếu đơn vị xử lý khiếu nại ở bên ngoài Hoa Kỳ, các hồ sơ phải có thể truy cập được ở Hoa Kỳ từ nơi thường lưu giữ hồ sơ của nhà sản xuất hoặc tại nhà phân phối ban đầu. 

Xử lý khiếu nại và báo cáo cảnh giác là những chủ đề mà chúng ta thường thấy mắc kẹt với nhau giống như khóa dán. Chúng tôi thấy chúng rất hấp dẫn đến nỗi chúng tôi đã kết hợp Hội thảo trên web về Xử lý khiếu nại và báo cáo cảnh giác.

Báo cáo thiết bị y tế là lý do phổ biến thứ ba cho các thư cảnh báo

Người nhận huy chương đồng cho thấy sự sụt giảm số lượng tuyệt đối của các quan sát kiểm tra của FDA. Tổng cộng 68 bài đã được viết cho năm tài chính 2020, và những phát hiện này có khả năng cao dẫn đến các bức thư cảnh báo vì những sự cố này có thể liên quan đến thương tích nghiêm trọng và tử vong. Chúng tôi đang chậm lại, nhưng đây vẫn là một chủ đề nhận được sự quan sát kiểm tra của FDA hầu như hàng tuần.

Nhưng một lần nữa một phần của vấn đề là không, hoặc các thủ tục không tốt để kiểm soát quá trình này. Không nên nhầm lẫn với MDR (EU) vì là một ngành mà chúng tôi rất yêu thích các từ viết tắt, Báo cáo thiết bị y tế được tham chiếu trong Yêu cầu hệ thống chất lượng của 21 CFR 820. Chúng tôi đã xem xét ở trên trong Xử lý khiếu nại. Điều làm cho điều này trở nên độc đáo là MDR thực sự sống trong Báo cáo thiết bị y tế 21 CFR 803. Điều đặc biệt hơn nữa là Phần 803 được chia nhỏ thành các phần phụ. 

Chúng ta sẽ xem xét Tiểu phần E là các yêu cầu báo cáo đối với nhà sản xuất. Báo cáo Thiết bị Y tế là một quy trình và như vậy cần một quy trình để kiểm soát nó và quy trình đó phải được duy trì. 

Một số điểm chính cần nắm bắt là có các mốc thời gian báo cáo được đo bằng ngày dương lịch kể từ khi bạn biết thông tin gợi ý một cách hợp lý rằng một trong các thiết bị của bạn;

"(1) Có thể đã gây ra hoặc góp phần gây ra cái chết hoặc thương tích nghiêm trọng hoặc
(2) Đã bị trục trặc và thiết bị này hoặc thiết bị tương tự mà bạn tiếp thị có khả năng gây ra hoặc dẫn đến tử vong hoặc thương tích nghiêm trọng, nếu sự cố này tái diễn".

Có một số bài học quan trọng. Đầu tiên, đồng hồ bắt đầu đánh dấu ngày lịch, không tính ngày làm việc và ngày nghỉ. Bạn không thể ngừng báo cáo rằng thiết bị của bạn đã giết ai đó vì đó là khoảng thời gian nghỉ lễ và trong một vài ngày cuối tuần. 

Thứ hai, là các mốc thời gian báo cáo khác nhau, thường là từ 5 đến 30 ngày theo lịch. Điều đó có nghĩa là điều quan trọng là phải biết tiến trình cụ thể cho loại báo cáo bạn đang thực hiện và những gì cơ quan có thẩm quyền yêu cầu đối với thời hạn. FDA có thể khác với Bộ Y tế Canada, do đó có thể khác với EU, v.v. 

Thứ ba là thanh để đáp ứng là những gì sẽ được 'biết một cách hợp lý', và đó là một phần nào đó của một yêu cầu không rõ ràng để giải thích.

Họ giúp làm rõ điều này với,

"(I) Bất kỳ thông tin nào mà bạn có thể có được bằng cách liên hệ với cơ sở người dùng, nhà nhập khẩu hoặc người báo cáo ban đầu khác;
(Ii) Bất kỳ thông tin nào thuộc quyền sở hữu của bạn; hoặc
(iii) Bất kỳ thông tin nào bạn có thể có được bằng cách phân tích, thử nghiệm hoặc đánh giá thiết bị khác."

Hai vấn đề đầu tiên thường không phải là vấn đề, nhưng vấn đề thường ít được chú ý hơn là phân tích, thử nghiệm hoặc đánh giá thiết bị sâu hơn. Ở đây cần phải có sự thẩm định để đảm bảo rằng bạn thực sự biết thông tin mà bạn phải 'biết một cách hợp lý'. 

Gánh nặng điều tra và xác định nguyên nhân gốc rễ đang đặt lên vai các nhà sản xuất và đó là một quá trình có thể mất một thời gian. Điều gì xảy ra khi thời gian báo cáo đang đến rất nhanh nhưng cuộc điều tra của bạn vẫn chưa kết thúc trước khi hết giờ? Câu trả lời ngắn gọn là hãy báo cáo nó.

Câu trả lời dài hơn là báo cáo thông tin bạn có với giải thích lý do tại sao báo cáo không có tất cả thông tin cần thiết. Sau đó, giải thích những gì bạn đã làm để cố gắng lấy tất cả thông tin và nộp một báo cáo bổ sung hoặc theo dõi sau đó để lấp đầy những khoảng trống. Chỉ chuẩn bị sẵn sàng một phần báo cáo không phải là cái cớ để bỏ lỡ thời hạn báo cáo. Tuy nhiên, đó là lý do hoàn hảo để nhận được thư cảnh báo hoặc quan sát kiểm tra của FDA.

Nguồn: https://medicaldeviceacademy.com/warning-letters/