Đánh giá sự phù hợp cho quy trình đánh dấu CE

Đánh giá sự phù hợp có thể được coi là quy trình mà qua đó việc tuân thủ các yêu cầu của MDR được thể hiện. Đánh giá sự phù hợp là bước bắt buộc cần thực hiện để một thiết bị y tế có mặt tại Thị trường Châu Âu. Chúng tôi đã trải qua các yêu cầu QMS liên quan đến kiểm soát thiết kếl và các chủ đề liên quan như thiết kế xác minh và xác nhận. Ở đây, chúng ta sẽ thảo luận về đánh giá sự phù hợp, nghĩa là các cách khác nhau mà nhà sản xuất phải chứng minh việc tuân thủ các yêu cầu về hiệu suất và an toàn chung.

Có nhiều loại thủ tục đánh giá sự phù hợp khác nhau: 

1. Đánh giá sự phù hợp dựa trên một hệ thống quản lý chất lượng và về đánh giá tài liệu kỹ thuật (phụ lục IX)
2. Đánh giá sự phù hợp dựa trên kiểm tra loại (phụ lục X)
3. Đánh giá sự phù hợp dựa trên xác minh sự phù hợp của sản phẩm (phụ lục XI)

Việc lựa chọn đánh giá sự phù hợp cụ thể phụ thuộc vào loại rủi ro của thiết bị y tế và vào sự lựa chọn cụ thể của tổ chức thiết bị y tế. Chúng ta hãy xem xét các loại đánh giá sự phù hợp khác nhau và sau đó chúng ta sẽ xem xét các lộ trình chứng nhận khả thi khác nhau cho từng loại rủi ro. 

Kiểm toán hệ thống quản lý chất lượng

Đây là cuộc đánh giá tiêu chuẩn của hệ thống quản lý chất lượng. Nếu công ty đã được chứng nhận ISO 13485 thì sẽ không có vấn đề gì, vì tất cả các quy trình QMS đều đã được kiểm soát và quản lý tốt. Chúng tôi đã thảo luận về Các yêu cầu về QMS đối với MDR của EU , căn cứ vào Điều 10 của quy định.

Đánh giá sự phù hợp dựa trên Kiểm tra loại hình EU 

Cái gọi là Kiểm tra loại của EU được nêu trong Phụ lục X của MDR EU 2017/745. đó là một loại đánh giá sự phù hợp có sự tham gia của cơ quan được thông báo và nó dựa trên việc đánh giá tài liệu kỹ thuật, quy trình vòng đời có liên quan. Nó thường liên quan đến việc kiểm tra một ví dụ đại diện về mẫu thiết bị y tế để đảm bảo sản phẩm tuân thủ MDR của EU. Dựa trên đánh giá này và kết quả thành công được chuyển tiếp, cơ quan được thông báo sẽ ban hành Kiểm tra loại của EU tuân thủ đánh giá sự phù hợp được đề cập trong Phụ lục X của EU MDR.

Xác minh sự phù hợp của sản phẩm

Lộ trình tuân thủ này được trình bày chi tiết trong Phụ lục XI của EU MDR và ​​nó có thể được thực hiện đối với thiết bị y tế có chứng chỉ Kiểm tra loại của EU. Như được chỉ định trong Phụ lục XI, xác minh sản phẩm sẽ được hiểu là quy trình theo đó sau khi kiểm tra mọi thiết bị được sản xuất, nhà sản xuất, bằng cách đưa ra tuyên bố về sự phù hợp của EU, sẽ được coi là đảm bảo và tuyên bố rằng các thiết bị đã được tuân theo quy trình được nêu trong Mục 14 và 15 phù hợp với loại được mô tả trong giấy chứng nhận kiểm tra loại của EU và đáp ứng các yêu cầu của Quy định này áp dụng cho chúng.

Đánh giá sự phù hợp cho từng loại thiết bị y tế có rủi ro

Như đã đề cập trước đây, các lộ trình tuân thủ phụ thuộc vào loại rủi ro của thiết bị? Bây giờ chúng ta hãy xem tất cả các khả năng cho từng loại thiết bị. 

Đối với các thiết bị Loại III, lộ trình tuân thủ có thể được thực hiện dựa trên Phụ lục IX (đánh giá hệ thống quản lý chất lượng) hoặc cách khác, có thể sử dụng quy trình được nêu trong phụ lục X để kiểm tra điển hình có thể được thực hiện kết hợp với xác minh sự phù hợp của sản phẩm theo phụ lục XI.

Đây là một quy trình hợp lệ cho các thiết bị loại III ngoại trừ các thiết bị điều tra và tùy chỉnh. 

Đối với các thiết bị được phân loại là loại IIa và IIb, mong đợi đối với các thiết bị tùy chỉnh và thiết bị nghiên cứu, nó vẫn có hiệu lực theo lộ trình hệ thống quản lý chất lượng theo Phụ lục IX, tiếp theo là chương I và III cũng như đánh giá của tài liệu kỹ thuật và chương II. Tuy nhiên, đối với các thiết bị cấy ghép loại IIb, việc đánh giá tài liệu kỹ thuật phải được thực hiện cho từng thiết bị và không được dựa trên việc lấy mẫu. 

Ngoài ra, có thể áp dụng quy trình như quy định trong phụ lục X (kiểm tra điển hình) kết hợp với đánh giá như quy định trong phụ lục XI (xác minh sự phù hợp của sản phẩm). 

Cuối cùng, đối với thiết bị Loại I, không có sự tham gia của cơ quan được thông báo và thiết bị có thể được đưa ra thị trường dựa trên Tuyên bố về sự phù hợp do nhà sản xuất soạn thảo. Rõ ràng, hồ sơ kỹ thuật của thiết bị loại I có thể được kiểm tra trong khuôn khổ đánh giá ISO 13485, dựa trên các tiêu chí của phần 4.2.3 – Hồ sơ thiết bị y tế.

Kết luận

Tóm lại, các lộ trình khác nhau để chứng minh việc tuân thủ MDR 2017/745 của EU đã được thảo luận chi tiết cho tất cả các loại thiết bị y tế. Điều cực kỳ quan trọng là phải hiểu đầy đủ các yêu cầu liên quan đến đánh giá sự phù hợp, vì đây là một trong những yếu tố chính cho quy trình đánh dấu CE.

Bản tin QualityMedDev

QualityMedDev là một nền tảng trực tuyến cung cấp hỗ trợ rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế và các công ty tư vấn trong lĩnh vực tuân thủ quy định. Chúng tôi xuất bản các bài đăng trên blog về hệ thống quản lý chất lượng và các chủ đề liên quan đến quy định và cung cấp tài liệu mở rộng sẵn sàng tải xuống để hỗ trợ việc triển khai và duy trì hệ thống chất lượng hoặc các chứng nhận liên quan đến sản phẩm. QualityMedDev cung cấp dịch vụ tư vấn về chủ đề chất lượng và quy định cho các nhà sản xuất thiết bị y tế, đừng ngần ngại tìm hiểu thêm về các dịch vụ của chúng tôi trong trang chuyên dụng của trang web. Chúng tôi hỗ trợ xây dựng hệ thống chất lượng hoàn toàn mới và / hoặc chuẩn bị Tài liệu kỹ thuật liên quan đến SW.

Chúng tôi cũng xuất bản một bản tin định kỳ nhằm mục đích chia sẻ thông tin về các bài báo hoặc tài liệu mới đã được cung cấp thông qua trang web QualityMedDev.

Nếu bạn muốn cập nhật những tin tức và phân tích mới nhất từ ​​thế giới quản lý về lĩnh vực thiết bị y tế, hãy đăng ký nhận bản tin của chúng tôi bằng cách điền vào biểu mẫu bên dưới.

Nguồn: https://www.qualitymeddev.com/2021/07/19/conformity-assessment/