Eisai: Cập nhật về Nghiên cứu xác nhận ENVISION Giai đoạn 4 của ADUHELM

Cambridge, MA, ngày 28 tháng 2022 năm 4 – (JCN Newswire) – Biogen Inc. và Eisai Co., Ltd. (Tokyo, Nhật Bản) hôm nay đã công bố thông tin chi tiết bổ sung về nghiên cứu xác nhận sau tiếp thị Giai đoạn 100, ENVISION, của ADUHELM (aducanumab- avwa) XNUMX mg/mL để tiêm tĩnh mạch trong bệnh Alzheimer giai đoạn đầu, bao gồm chi tiết về mục tiêu của nghiên cứu đối với việc tuyển chọn đa dạng và điểm cuối chính.

Biogen đặt mục tiêu thu hút 18 phần trăm người Mỹ tham gia ENVISION từ các nhóm người Da đen / Mỹ gốc Phi và người Mỹ Latinh. Mục tiêu này phản ánh cam kết liên tục của Biogen trong việc tăng cường sự đa dạng trong các thử nghiệm lâm sàng.

Priya Singhal MD, MPH, Trưởng bộ phận Khoa học Quy định & An toàn Toàn cầu và Trưởng bộ phận Nghiên cứu & Phát triển tạm thời tại Biogen cho biết: “Trong lịch sử, bệnh nhân từ nhiều nguồn gốc khác nhau ít được đại diện trong các thử nghiệm lâm sàng về bệnh Alzheimer và chúng tôi cam kết thay đổi điều này. "Mục tiêu này phù hợp với sự đa dạng giữa những người Mỹ được chẩn đoán mắc bệnh Alzheimer sớm, đồng thời, thử nghiệm sẽ tạo ra dữ liệu quan trọng để xác minh tính hiệu quả của ADUHELM."

Biogen sẽ thực hiện nhiều chiến lược để giúp vượt qua các rào cản đối với việc ghi danh đa dạng bệnh nhân vào các thử nghiệm bệnh Alzheimer, chẳng hạn như thiếu khả năng tiếp cận các trung tâm y tế, làm quen với hồ sơ lợi ích / rủi ro của việc điều trị và gánh nặng về tài chính hoặc hậu cần.

Dylan Wint cho biết: "Điều quan trọng là phải thấy sự tập trung đầy tham vọng này vào sự đa dạng được ưu tiên trong tuyển sinh và được tích hợp như một phần quan trọng của thử nghiệm lâm sàng ENVISION, để chúng tôi có thể có dữ liệu từ những bệnh nhân thể hiện gần hơn những gì chúng tôi thấy trong phòng khám", Bác sĩ, Phòng khám Cleveland Trung tâm Lou Ruvo về Sức khỏe Não bộ, Nevada.

Các công ty cũng đã công bố ngày hôm nay rằng điểm cuối chính cho thử nghiệm ENVISION toàn cầu, có đối chứng với giả dược sẽ được đo bằng Tổng số hộp đánh giá chứng sa sút trí tuệ lâm sàng (CDR-SB) vào 18 tháng sau khi bắt đầu điều trị bằng ADUHELM. Điểm cuối CDR-SB là một thước đo đã được xác nhận về cả nhận thức và chức năng, được sử dụng rộng rãi trong các thử nghiệm lâm sàng trên bệnh nhân mắc bệnh Alzheimer có triệu chứng sớm, phù hợp với các nghiên cứu TIẾP XÚC và EMERGE giai đoạn 3 của ADUHELM và có khả năng tạo ra kết quả mạnh mẽ. Bản cập nhật cũng bao gồm việc tăng số lượng đăng ký đã thông báo trước đó, từ 1,300 lên 1,500 người mắc bệnh Alzheimer sớm (Suy giảm nhận thức nhẹ do bệnh Alzheimer và bệnh Alzheimer nhẹ), với xác nhận bệnh lý amyloid beta, để củng cố hơn nữa dữ liệu được cung cấp bởi nghiên cứu.

Mặc dù ENVISION và các thử nghiệm lâm sàng ADUHELM khác đã được lên kế hoạch hoặc đang tiến hành, Trung tâm Dịch vụ Medicare và Medicaid (CMS) gần đây đã phát hành bản dự thảo Xác định Bảo hiểm Quốc gia (NCD), sẽ hạn chế Medicare bao trả ADUHELM và các liệu pháp nhắm mục tiêu amyloid khác cho những bệnh nhân đã đăng ký trong các thử nghiệm lâm sàng bổ sung. Biogen cam kết hợp tác với CMS để tránh trùng lặp không cần thiết các thử nghiệm lâm sàng và hướng tới việc tìm ra con đường giúp bệnh nhân tiếp cận ngay lập tức với phương pháp điều trị bệnh Alzheimer đầu tiên được FDA chấp thuận kể từ năm 2003.

Ngoài điểm cuối chính, CDR-SB, các điểm cuối thứ cấp bao gồm Thang đánh giá bệnh Alzheimer-Thang phụ nhận thức (ADAS-Cog 13), Nghiên cứu hợp tác về bệnh Alzheimer – Hoạt động kiểm kê cuộc sống hàng ngày – Phiên bản suy giảm nhận thức nhẹ (ADCS-ADL-MCI) , Thang đánh giá bệnh Alzheimer tích hợp (iADRS), Kiểm tra trạng thái tâm thần tối thiểu (MMSE) và Kiểm kê tâm thần kinh (NPI-10).

Việc bắt đầu sàng lọc bệnh nhân để tìm ENVISION được lên kế hoạch vào tháng 2022 năm 3. Dựa trên tỷ lệ ghi danh từ các thử nghiệm Giai đoạn XNUMX trước đó với ADUHELM, ngày hoàn thành chính dự kiến ​​là khoảng bốn năm sau khi nghiên cứu bắt đầu. Các công ty biết ơn các chuyên gia chăm sóc sức khỏe, trung tâm y tế, bệnh nhân và gia đình, những người sẽ tham gia thử nghiệm này.

Trước đó, vào tháng 2021 năm 4 (Cơ chế mới), các công ty đã đặt ra một mục tiêu đa dạng đáng kể khác trong thử nghiệm ICARE AD giai đoạn 6,000 quan sát, nhằm mục đích thu nhận tổng cộng khoảng XNUMX bệnh nhân.

Giới thiệu về ADUHELM (aducanumab-avwa) tiêm 100 mg / mL để sử dụng trong tĩnh mạch

ADUHELM được chỉ định để điều trị bệnh Alzheimer. Điều trị bằng ADUHELM nên được bắt đầu ở những bệnh nhân bị suy giảm nhận thức nhẹ hoặc giai đoạn sa sút trí tuệ nhẹ của bệnh, đối tượng mà việc điều trị được bắt đầu trong các thử nghiệm lâm sàng. Không có dữ liệu về tính an toàn hoặc hiệu quả khi bắt đầu điều trị ở giai đoạn sớm hơn hoặc muộn hơn của bệnh so với nghiên cứu. Chỉ định này được chấp thuận dưới sự chấp thuận nhanh chóng dựa trên sự giảm các mảng amyloid beta được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng ADUHELM. Việc tiếp tục phê duyệt chỉ định này có thể phụ thuộc vào việc xác minh lợi ích lâm sàng trong (các) thử nghiệm khẳng định.

ADUHELM là một kháng thể đơn dòng chống lại amyloid beta. Sự tích tụ của mảng amyloid beta trong não là một đặc điểm sinh lý bệnh xác định của bệnh Alzheimer. Việc nhanh chóng phê duyệt ADUHELM đã được cấp dựa trên dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng cho thấy tác dụng của ADUHELM trong việc giảm mảng amyloid beta, một dấu ấn sinh học thay thế có khả năng dự đoán lợi ích lâm sàng một cách hợp lý, trong trường hợp này là giảm suy giảm lâm sàng.

ADUHELM có thể gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng bao gồm: Các bất thường về hình ảnh liên quan đến amyloid hoặc "ARIA". ARIA là một tác dụng phụ phổ biến thường không gây ra bất kỳ triệu chứng nào nhưng có thể nghiêm trọng. Mặc dù hầu hết mọi người không có triệu chứng, một số người có thể có các triệu chứng như: nhức đầu, lú lẫn, chóng mặt, thay đổi thị lực và buồn nôn. Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bệnh nhân sẽ chụp cộng hưởng từ (MRI) trước và trong khi điều trị bằng ADUHELM để kiểm tra ARIA. ADUHELM cũng có thể gây ra các phản ứng dị ứng nghiêm trọng. Các tác dụng phụ phổ biến nhất của ADUHELM bao gồm: sưng tấy ở các khu vực của não, có hoặc không có các chấm xuất huyết nhỏ trong não hoặc trên bề mặt não (ARIA); đau đầu; và rơi. Bệnh nhân nên gọi cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ để được tư vấn y tế về các tác dụng phụ.

Kể từ tháng 2017 năm XNUMX, Biogen và Eisai Co., Ltd. đang hợp tác trong việc đồng phát triển và đồng quảng cáo trên toàn cầu của aducanumab.

Về Biogen

Là những người tiên phong trong khoa học thần kinh, Biogen khám phá, phát triển và cung cấp các liệu pháp sáng tạo trên toàn thế giới cho những người mắc các bệnh thần kinh nghiêm trọng cũng như các liệu pháp bổ trợ liên quan. Là một trong những công ty công nghệ sinh học toàn cầu đầu tiên trên thế giới, Biogen được thành lập vào năm 1978 bởi Charles Weissmann, Heinz Schaller, Sir Kenneth Murray, và những người đoạt giải Nobel Walter Gilbert và Phillip Sharp. Ngày nay, Biogen có một danh mục thuốc hàng đầu để điều trị bệnh đa xơ cứng, đã giới thiệu phương pháp điều trị đầu tiên được phê duyệt cho bệnh teo cơ tủy sống và đang cung cấp phương pháp điều trị đầu tiên và duy nhất được chấp thuận để giải quyết một bệnh lý xác định của bệnh Alzheimer. Biogen cũng đang thương mại hóa các ống kính sinh học và tập trung vào việc thúc đẩy đường ống đa dạng nhất trong ngành về khoa học thần kinh sẽ biến đổi tiêu chuẩn chăm sóc cho bệnh nhân trong một số lĩnh vực có nhu cầu cao chưa được đáp ứng.

Vào năm 2020, Biogen đã khởi động một sáng kiến ​​táo bạo kéo dài 20 năm, trị giá 250 triệu đô la nhằm giải quyết các vấn đề liên quan sâu sắc đến khí hậu, sức khỏe và công bằng. Khí hậu trong lành, Cuộc sống lành mạnh nhằm mục đích loại bỏ nhiên liệu hóa thạch trong các hoạt động của công ty, xây dựng hợp tác với các tổ chức nổi tiếng để thúc đẩy khoa học nhằm cải thiện kết quả sức khỏe con người và hỗ trợ các cộng đồng chưa được phục vụ.

Giới thiệu về Công ty TNHH Eisai

Công ty TNHH Eisai là công ty dược phẩm hàng đầu thế giới có trụ sở chính tại Nhật Bản. Triết lý công ty của Eisai dựa trên khái niệm chăm sóc sức khỏe con người (hhc), đó là suy nghĩ đầu tiên cho bệnh nhân và gia đình của họ, đồng thời tăng cường lợi ích mà dịch vụ chăm sóc sức khỏe mang lại cho họ. Với mạng lưới toàn cầu gồm các cơ sở R&D, các cơ sở sản xuất và các công ty con tiếp thị, chúng tôi cố gắng hiện thực hóa triết lý hhc của mình bằng cách cung cấp các sản phẩm sáng tạo nhằm vào các bệnh có nhu cầu y tế cao chưa được đáp ứng, đặc biệt tập trung vào các lĩnh vực chiến lược của chúng tôi là Thần kinh và Ung thư.

Tận dụng kinh nghiệm thu được từ việc phát triển và tiếp thị phương pháp điều trị bệnh Alzheimer, Eisai đặt mục tiêu thành lập "Nền tảng chứng mất trí nhớ Eisai." Thông qua nền tảng này, Eisai có kế hoạch mang lại những lợi ích mới cho những người mắc chứng sa sút trí tuệ và gia đình họ thông qua việc xây dựng "Hệ sinh thái sa sút trí tuệ" bằng cách hợp tác với các đối tác như tổ chức y tế, công ty phát triển chẩn đoán, tổ chức nghiên cứu và liên doanh sinh học ngoài tư nhân cơ quan bảo hiểm, ngành tài chính, câu lạc bộ thể dục, nhà sản xuất ô tô, nhà bán lẻ và cơ sở chăm sóc. Để biết thêm thông tin về Công ty TNHH Eisai, vui lòng truy cập https://www.eisai.com.

LIÊN HỆ TRUYỀN THÔNG
Công ty sinh học
Ashleigh Koss
+ 1-908-205-2572
public.affairs@biogen.com

Eisai Inc. (US Media)
Phòng quan hệ công chúng
+ 1-201-753-1945

Eisai Co., Ltd. (Truyền thông bên ngoài Hoa Kỳ)
Phòng quan hệ công chúng
TEL: +81-(0)3-3817-5120


Biogen Safe Harbour
Bản tin này chứa các tuyên bố hướng tới tương lai, bao gồm các tuyên bố được đưa ra theo các điều khoản bảo vệ an toàn của Đạo luật Cải cách Tranh tụng Chứng khoán Tư nhân năm 1995, về các tác dụng lâm sàng tiềm ẩn của ADUHELM; những lợi ích tiềm năng, sự an toàn và hiệu quả của ADUHELM; kết quả từ ENVISION; điều trị bệnh Alzheimer; những lợi ích dự kiến ​​và tiềm năng của các thỏa thuận hợp tác giữa Biogen với Eisai; các chương trình phát triển lâm sàng, thử nghiệm lâm sàng và đọc dữ liệu và trình bày; và những rủi ro và sự không chắc chắn liên quan đến việc phát triển và thương mại hóa thuốc. Những tuyên bố này có thể được xác định bằng các từ như "aim", "dự đoán", "tin tưởng," "có thể", "ước tính", "mong đợi," "dự báo," "dự định", "có thể," "kế hoạch," " có thể, "" tiềm năng, "" sẽ "," sẽ "và các từ và thuật ngữ khác có nghĩa tương tự. Việc phát triển và thương mại hóa thuốc có mức độ rủi ro cao và chỉ một số ít các chương trình nghiên cứu và phát triển dẫn đến việc thương mại hóa một sản phẩm. Kết quả trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn đầu có thể không phải là kết quả đầy đủ hoặc kết quả từ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn sau hoặc quy mô lớn hơn và không đảm bảo sự chấp thuận của cơ quan quản lý. Bạn không nên tin tưởng quá mức vào những tuyên bố này hoặc các dữ liệu khoa học được trình bày.

Những tuyên bố này liên quan đến những rủi ro và sự không chắc chắn có thể khiến kết quả thực tế khác biệt đáng kể so với những kết quả được phản ánh trong những tuyên bố đó, bao gồm nhưng không giới hạn những lo ngại bất ngờ có thể nảy sinh từ dữ liệu bổ sung, phân tích hoặc kết quả thu được trong quá trình thử nghiệm lâm sàng; sự xuất hiện của các sự kiện an toàn bất lợi; rủi ro về chi phí bất ngờ hoặc sự chậm trễ; rủi ro của những trở ngại bất ngờ khác; không bảo vệ và thực thi dữ liệu, sở hữu trí tuệ và các quyền sở hữu khác của Biogen và sự không chắc chắn liên quan đến các yêu cầu và thách thức về sở hữu trí tuệ; rủi ro liên quan đến cải cách chăm sóc sức khỏe hiện tại và tiềm năng trong tương lai; yêu cầu trách nhiệm sản phẩm; rủi ro hợp tác của bên thứ ba; và các tác động trực tiếp và gián tiếp của đại dịch COVID-19 đang diễn ra đối với hoạt động kinh doanh, kết quả hoạt động và tình trạng tài chính của Biogen. Những điều ở trên đặt ra nhiều, nhưng không phải tất cả, các yếu tố có thể khiến kết quả thực tế khác với kỳ vọng của Biogen trong bất kỳ tuyên bố nào về tương lai. Các nhà đầu tư nên xem xét tuyên bố cảnh báo này cũng như các yếu tố rủi ro được xác định trong báo cáo hàng năm hoặc hàng quý gần đây nhất của Biogen và trong các báo cáo khác mà Biogen đã nộp cho Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ. Những tuyên bố này dựa trên niềm tin và kỳ vọng hiện tại của Biogen và chỉ phát biểu kể từ ngày phát hành tin tức này. Biogen không thực hiện bất kỳ nghĩa vụ nào trong việc cập nhật công khai bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào, cho dù là kết quả của thông tin mới, sự phát triển trong tương lai hay do cách khác.


Bản quyền 2022 JCN Newswire. Đã đăng ký Bản quyền. www.jcnnewswire.comBiogen Inc. và Công ty TNHH Eisai (Tokyo, Nhật Bản) hôm nay đã công bố chi tiết bổ sung về nghiên cứu xác nhận sau tiếp thị giai đoạn 4, ENVISION, của ADUHELM (aducanumab-avwa) tiêm 100 mg / mL để sử dụng trong tĩnh mạch trong bệnh Alzheimer giai đoạn đầu, bao gồm các chi tiết về mục tiêu của nghiên cứu đối với việc ghi danh đa dạng và điểm cuối chính. Nguồn: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/72730/3/