Lecanemab kháng thể kháng amyloid Beta Protofibril của Eisai được chọn làm liệu pháp nền tảng cho nghiên cứu Tau Nexgen

TOKYO, ngày 19 tháng 2022 năm 2814 – (JCN Newswire) – Công ty TNHH Eisai hôm nay thông báo rằng Đơn vị thử nghiệm mạng lưới bệnh Alzheimer do di truyền chủ yếu (DIAN-TU), do Trường Y thuộc Đại học Washington ở St. Louis dẫn đầu, đã đăng ký học viên đầu tiên. chủ đề trong nghiên cứu pha II/III (nghiên cứu Tau NexGen). Nghiên cứu sẽ đánh giá tác động của kháng thể tau EXNUMX vùng liên kết kháng vi ống (MTBR) đang được nghiên cứu của Eisai đối với bệnh Alzheimer di truyền trội (DIAD).

Những người có đột biến di truyền của DIAD được biết là phát triển bệnh Alzheimer (AD) và có khả năng sẽ phát triển các triệu chứng ở cùng độ tuổi mà cha mẹ bị ảnh hưởng của họ đã làm, thường ở độ tuổi 50, 40 hoặc thậm chí 30 tuổi. Các bệnh lý AD chính là mảng amyloid bao gồm các tập hợp amyloid beta (Abeta); rối loạn sợi thần kinh; và các tập hợp nội thần kinh của tau, tất cả đều được cho là lan truyền khắp não bộ.

Mục đích của nghiên cứu Tau NexGen là đánh giá tính an toàn, khả năng dung nạp, dấu ấn sinh học và hiệu quả nhận thức của các liệu pháp điều tra ở những người tham gia tiền triệu chứng hoặc có triệu chứng có đột biến gen gây AD. Vào tháng 2021 năm 2814, DIAN-TU đã chọn E2401, được tạo ra từ sự hợp tác nghiên cứu giữa Eisai và Đại học College London, làm thuốc điều tra đầu tiên trong số các loại thuốc chống tau cho nghiên cứu Tau NexGen. Với bằng chứng ngày càng tăng từ các nghiên cứu lâm sàng cho thấy việc nhắm mục tiêu amyloid có thể làm giảm các dấu ấn sinh học của AD, các nhà lãnh đạo thử nghiệm lâm sàng Tau NexGen đã chọn lecanemab kháng Abeta protofibril điều tra của Eisai (BAN2021) làm liệu pháp chống amyloid nền và thiết kế nghiên cứu đã được sửa đổi vào tháng XNUMX Năm XNUMX.

Eisai coi thần kinh học là một lĩnh vực điều trị quan trọng, và nó sẽ tiếp tục tạo ra sự đổi mới trong việc phát triển các loại thuốc mới dựa trên nghiên cứu thần kinh tiên tiến vì nó tìm cách đóng góp hơn nữa vào việc cải thiện lợi ích của những cá nhân bị ảnh hưởng và gia đình của họ trong những căn bệnh chưa được đáp ứng. nhu cầu, chẳng hạn như chứng sa sút trí tuệ bao gồm cả AD.

Giới thiệu về Mạng lưới Alzheimer Di truyền Chủ yếu (DIAN)

DIAN là một nỗ lực nghiên cứu quốc tế tập trung vào bệnh Alzheimer di truyền chủ yếu. Bệnh Alzheimer di truyền chủ yếu (DIAD) là một dạng bệnh Alzheimer (AD) hiếm gặp gây mất trí nhớ và mất trí nhớ ở các cá nhân - thường là khi họ ở độ tuổi 30 đến 50. Căn bệnh này ảnh hưởng đến ít hơn 1% tổng dân số mắc AD. Mục đích của Đơn vị Thử nghiệm Mạng lưới Bệnh Alzheimer Di truyền Thống trị (DIAN-TU) là tìm giải pháp điều trị hoặc ngăn ngừa căn bệnh này và có thể là tất cả các dạng bệnh Alzheimer. DIAN-TU là một quan hệ đối tác công-tư quốc tế chuyên thiết kế và quản lý các thử nghiệm trị liệu can thiệp cho những cá nhân có và có nguy cơ mắc DIAD.

Giới thiệu về nghiên cứu Tau NexGen

Mục đích của nghiên cứu Tau NexGen là đánh giá tính an toàn, khả năng dung nạp, dấu ấn sinh học và hiệu quả nhận thức của các liệu pháp điều tra ở những người có đột biến gen gây AD. Trong nghiên cứu Tau NexGen, những người tham gia có triệu chứng sẽ được sử dụng lecanemab kháng thể kháng amyloid beta (Abeta) lecanemab trong sáu tháng trước khi được chỉ định ngẫu nhiên cũng nhận thuốc chống tau hoặc giả dược. Vì các mảng amyloid tích tụ trước khi rối tau ở sau Công nguyên, thiết kế nghiên cứu này cho phép các nhà nghiên cứu đánh giá liệu việc loại bỏ amyloid có giúp thuốc chống tau hoạt động hiệu quả nhất hay không. Những người tham gia trước khi có triệu chứng sẽ được chỉ định ngẫu nhiên để nhận thuốc chống tau hoặc giả dược trong một năm trước khi bắt đầu sử dụng lecanemab. Bằng cách so sánh các loại thuốc theo cách này, các nhà nghiên cứu sẽ có thể đánh giá tác dụng của một mình thuốc chống tau trước khi đánh giá tác dụng của hai loại thuốc với nhau. Nếu điểm cuối chính và phụ là dương tính trong phân tích hai năm sau khi bắt đầu nghiên cứu, nghiên cứu sẽ được kéo dài thêm hai năm nữa để đánh giá xem liệu thuốc có làm chậm quá trình suy giảm nhận thức và có thêm ảnh hưởng đến bệnh lý của tau hay không.

Giới thiệu về E2814

Một kháng thể tau chống vùng liên kết vi ống (MTBR) nghiên cứu, E2814 đang được phát triển như một tác nhân điều chỉnh bệnh cho các bệnh lý tau bao gồm cả AD lẻ tẻ. Các nghiên cứu lâm sàng giai đoạn I đang được tiến hành. E2814 được phát hiện như một phần của sự hợp tác nghiên cứu giữa Eisai và Đại học College London. E2814 được thiết kế để ngăn chặn sự lây lan của hạt giống tau trong não của những người bị ảnh hưởng.

Giới thiệu về Lecanemab (BAN2401)

Lecanemab là một kháng thể đơn dòng được nhân bản hóa dành cho người điều tra đối với AD, là kết quả của liên minh nghiên cứu chiến lược giữa Eisai và BioArctic. Lecanemab liên kết có chọn lọc để trung hòa và loại bỏ các tập hợp Abeta độc hại, hòa tan (protofibrils) được cho là góp phần vào quá trình thoái hóa thần kinh.

trong quảng cáo. Do đó, lecanemab có thể có khả năng ảnh hưởng đến bệnh lý của bệnh và làm chậm sự tiến triển của bệnh. Liên quan đến kết quả từ phân tích được chỉ định trước ở 18 tháng điều trị, Nghiên cứu 201 đã chứng minh giảm tích tụ Abeta trong não (P <0.0001) và làm chậm sự tiến triển của bệnh được đo bằng ADCOMS * (P <0.05) ở những đối tượng AD sớm. Nghiên cứu không đạt được kết quả đo lường chính của nó ** sau 12 tháng điều trị. Việc mở rộng nhãn mở của Nghiên cứu 201 được bắt đầu sau khi hoàn thành Giai đoạn chính và khoảng thời gian ngừng điều trị (trung bình là 24 tháng) để đánh giá tính an toàn và hiệu quả, và đang được tiến hành.

Eisai có được quyền toàn cầu để nghiên cứu, phát triển, sản xuất và tiếp thị lecanemab để điều trị AD theo thỏa thuận ký kết với BioArctic vào tháng 2007 năm 2014. Vào tháng 2017 năm 201, Eisai và Biogen đã ký kết một thỏa thuận phát triển và thương mại hóa chung cho lecanemab và các bên đã sửa đổi thỏa thuận đó vào tháng 2020 năm 3. Hiện tại, lecanemab đang được nghiên cứu trong một nghiên cứu lâm sàng quan trọng ở Giai đoạn III trong AD sớm có triệu chứng (Clarity AD), sau kết quả của nghiên cứu lâm sàng Giai đoạn II (Nghiên cứu 45). Vào tháng 3 năm 45, nghiên cứu lâm sàng giai đoạn III (AHEAD XNUMX-XNUMX) đối với những người bị AD tiền lâm sàng, nghĩa là họ bình thường về mặt lâm sàng và có mức amyloid trung bình hoặc cao trong não của họ, đã được bắt đầu. AHEAD XNUMX-XNUMX được thực hiện như một mối quan hệ đối tác công tư giữa Hiệp hội Thử nghiệm Lâm sàng Bệnh Alzheimer cung cấp cơ sở hạ tầng cho các thử nghiệm lâm sàng học thuật ở AD và các chứng sa sút trí tuệ liên quan ở Hoa Kỳ, được tài trợ bởi Viện Quốc gia về Lão hóa, một phần của Viện Y tế Quốc gia , và Eisai.

Vào tháng 2021 năm 2021, một bản đệ trình liên tục lên FDA về Đơn xin cấp phép Sinh học (BLA) để điều trị AD sớm theo lộ trình phê duyệt nhanh đã được bắt đầu. Lecanemab đã được cấp chỉ định Liệu pháp Đột phá vào tháng XNUMX năm XNUMX, một chương trình của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) nhằm đẩy nhanh việc phát triển và xem xét các loại thuốc cho các tình trạng nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng.

* Được phát triển bởi Eisai, ADCOMS (Điểm tổng hợp AD) kết hợp các mục từ ADAS-Cog (Thang điểm đánh giá bệnh Alzheimer - thang đo nhận thức), CDR (Xếp hạng chứng mất trí nhớ lâm sàng) và thang đo MMSE (Kiểm tra trạng thái tâm thần nhỏ) để cho phép phát hiện nhạy cảm thay đổi chức năng lâm sàng của các triệu chứng AD sớm và thay đổi trí nhớ.
** Xác suất ước tính 80% hoặc cao hơn cho thấy sự suy giảm lâm sàng từ 25% trở lên sau khi điều trị 12 tháng được đo bằng ADCOMS từ ban đầu so với giả dược

Yêu cầu phương tiện truyền thông:
Phòng quan hệ công chúng, Eisai Co., Ltd.
+81-(0)3-3817-5120

Eisai Inc (Mỹ) Libby Holman 201-753-1945
Libby_Holman@eisai.com

Liên hệ với nhà đầu tư:
Công ty TNHH Eisai
Phòng quan hệ nhà đầu tư
TEL: +81-(0)70-8688-9685


Bản quyền 2022 JCN Newswire. Đã đăng ký Bản quyền. www.jcnnewswire.comEisai Co., Ltd. hôm nay thông báo rằng Đơn vị Thử nghiệm Mạng lưới Bệnh Alzheimer Di truyền Chi phối (DIAN-TU), do Trường Y Đại học Washington ở St. Louis, đã đăng ký môn học đầu tiên trong nghiên cứu giai đoạn II / III. (Nghiên cứu của Tau NexGen). Nguồn: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/72519/3/